Stand 09-11-2018

Kapitel 8 Reinigungsvalidierung

8.A Anforderungen aus Behördensicht

Der revidierte Anhang 15 fordert für alle Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten die Berücksichtigung des Lebenszyklusprinzips und die Einbindung des Qualitätsrisikomanagements. Diese Anforderungen gelten somit auch für die Reinigungsvalidierung. Neu hinzugekommen ist die Forderung nach einer toxikologisch basierten Grenzwertfestlegung für Rückstände aus Vorprodukt und Reinigungsprozess.

Inspektor Dr. Michael Hiob erläutert, welche Anforderungen an ein GMP-konformes Konzept zur Reinigungsvalidierung sich daraus ableiten. Sein besonderes Augenmerk gilt dabei einem ganzheitlichen Ansatz zum Risikomanagement, der über die ausschließliche Betrachtung des Reinigungsprozesses als Ursache für (Rest-)kontaminationen hinausgeht. Auch bei der Validierungsstrategie ist Umdenken angesagt, will man den Lebenszyklusansatz in die Praxis umsetzen. Eine weitere Herausforderung ist die Notwendigkeit, für alle Rückstände toxikologisch begründbare Grenzwerte festzulegen – eine Forderung, die unter GMP-Gesichtspunkten durchaus kritisch hinterfragt werden muss.

Dieses Kapitel liefert einen kompakten Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen und deren Umsetzung in den verschiedenen Lebenszyklusphasen der Reinigungsvalidierung. (Dr. Michael Hiob)

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