Stand 16-05-2018

Kapitel C Verfahrensanweisungen der ZLG

C.3 VAW 07110205: Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich GMP

Zweck dieser Verfahrensanweisung ist die Erstellung von Kriterien für die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von GMP-Inspektionen, um ein einheitliches Handeln durch die zuständigen Überwachungsbehörden sicherzustellen. Das Dokument wurde überarbeitet, um Anpassungen an die Vorgaben der Compilation of Community Procedures – Conduct of Inspections of Pharmaceutical Manufacturers or Importers – vorzunehmen und regelt nun außerdem das Verfahren zur GMP-Inspektion von Wirkstoffherstellern, welche der Erlaubnispflicht gemäß § 13 AMG unterliegen.

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