Stand 16-05-2018

Kapitel H Gesetze und Richtlinien Europa

H.22 EMA: Datenintegrität, Fragen und Antworten

Die EMA (European Medicines Agency) hat in 2016 ihre Antwortliste von häufig auftretenden Fragen im Bereich EU-GMP um die Rubrik „Datenintegrität“ erweitert.

Gelistet sind hierzu 23 Fragen mit den entsprechenden offiziellen Auslegungen der EMA zu diesem Themenbereich. Diskutiert und festgelegt wurden die entsprechenden Antworten mit der GMP/GDP Inspectors Working Group. Dies beinhaltet z. B. Fragen zum Lebenszyklus von Daten, zu Selbstinspektionen, zum ALCOA-Prinzip oder auch zur Verantwortlichkeit gegenüber Zulieferern. Sie erhalten das Fragen und Antworten-Dokument der EMA mit einer deutschen Übersetzung des Verlages.

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