Stand 16-05-2018

Neues zur 49. Aktualisierung (Juli 2017)

Liebe Leserin, lieber Leser,

für die Herstellung von Arzneimitteln fordert der Gesetzgeber eine hygienisch einwandfreie Umgebung. Dies setzt u.a. eine wirksame, fachgerecht durchgeführte Reinigung und Desinfektion der Produktionsräume voraus. Worauf Sie bei der Auswahl von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln achten müssen, welche Techniken zur Auswahl stehen, und wie Sie die Raumreinigung organisieren, erfahren Sie von Dr. Christian Gausepohl in den Kapiteln Produktionshygiene und Hygieneplan.

Bei der Freigabe von Arzneimitteln spielen Analysenergebnisse eine Schlüsselrolle. Dabei ist die Qualität der Daten in hohem Maße abhängig von der Zuverlässigkeit der eingesetzten Analysengeräte und -systeme. Um diese sicherzustellen, ist eine Qualifizierung erforderlich. Welche Strategien wann sinnvoll sind, welche Fehler Sie vermeiden sollten und wie Sie den Qualifizierungs-Lebenszyklus effizient gestalten können, verraten Ihnen Dr. Markus Limberger und Dr. Christian Perlick in ihrem Kapitel Qualifizierung von Laborgeräten.

Erfolgreiche GMP-Inspektionen sind für Arzneimittelhersteller Voraussetzung für die Geschäftskontinuität. Sie möchten sich optimal auf eine Behördeninspektion vorbereiten?

Wir haben für Sie die Zusammenstellung von Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch in der EU aktualisiert. Diese Dokumente beinhalten inspektionsbezogene Verfahren, die von allen Mitgliedsstaaten der EU anerkannt sind und die Herangehensweise an GMP-Inspektionen aus Inspektorensicht beleuchten.

Damit Sie direkt sehen, welche weiteren wichtigen Themen diese Aktualisierung enthält, finden sie nachfolgend unsere Übersicht und die kurzen Zusammenfassungen zu den einzelnen Kapiteln!

Beste Grüße,
Ihre Redaktion des GMP-BERATERs

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