Stand 16-05-2018

Kapitel 10 Hygiene

10.C Produktionshygiene

Neben dem Personal gibt es in der Produktion noch weitere Kontaminationsquellen. Dazu zählen Raume und Anlagen, Ausgangsstoffe, Packmittel und Hilfsmittel, Reinigungs- und Desinfektionsmittel, sowie Gase, Umgebungsluft und die Prozesse selbst. Der Reinigung und Desinfektion von Anlagen und Räumen mit geeigneten Mitteln und nach festgelegten, validierten Verfahren kommt daher eine große Bedeutung zu. Die effektive Schulung der Aspekte von Reinigung und Desinfektion stellt eine wichtige Säule bei der Etablierung von robusten Prozessen dar. (Dr. Christian Gausepohl)

10.D Hygieneplan

Der Hygieneplan dient der Festlegung aller notwendigen betriebshygienischen Maßnahmen. Neben Plänen zur Personalhygiene enthält der Hygieneplan auch eine konkrete Zuordnung der einzelnen Räume des Betriebs zu den definierten Reinheitsklassen. Weiterhin sind Reinigungs- und Desinfektionspläne enthalten. Darin wird geregelt, was, wie oft, womit und wie gereinigt bzw. desinfiziert wird. Der Hygieneplan bezieht sich ausschließlich auf die Reinigung von Räumen und nicht produktberührenden Oberflächen.

Die Organisation der Raumreinigung beginnt mit einer Zuordnung der Betriebsräume zu den einzelnen Hygienezonen bzw. Reinheitsklassen. Für jede Zone sind die zulässigen Grenzwerte für das Monitoring festzulegen. Alle zugelassenen Reinigungs- und Desinfektionsmittel müssen aufgelistet werden. Dies gilt auch für die verwendeten Hilfsmittel. Die Angaben zur allgemeinen Raumreinigung können in einer tabellarischen Übersicht zusammengefasst werden. Die Dokumentation der Raumreinigung soll sicherstellen, dass der Reinigungsstatus eines Raumes jederzeit ersichtlich ist. Aus der Dokumentation sollte ersichtlich sein, wer wann welche Art der Reinigung und/oder Desinfektion durchgeführt hat. Außerdem soll sie die Rückverfolgbarkeit der Tätigkeiten vor der Reinigung ermöglichen.

Bei der periodischen Bewertung des Gesamtstatus eines Raumes sollten neben der Dokumentation zum Raum auch Monitoring-Daten herangezogen werden. Empfehlenswert ist auch eine regelmäßige Hygienebegehung des Raums unter Verwendung von Checklisten. (Dr. Christian Gausepohl)

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