Stand 09-11-2018

Kapitel 14 Qualitätskontrolle

14.C Qualifizierung von Laborgeräten

Dieses Kapitel versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren. Die Verantwortlichkeiten für die Gerätequalifizierung ebenso wie für die Softwarevalidierung werden beschrieben und wichtige Begriffe rund um die Gerätequalifizierung erläutert. Unterschiedliche Konzepte für die Qualifizierung von Standardgeräten und Sonderanlagen werden vorgestellt. Dabei werden auch die Vor- und Nachteile der internen und externen Durchführung gegeneinander abgewogen.

Nach der Erstqualifizierung der Laborausrüstung gilt es, den qualifizierten Zustand im Lebenszyklus des Gerätes aufrecht zu erhalten. Wichtig ist hierbei das Zusammenspiel von Requalifizierung, Reparatur und Wartung unter dem Schirm der Änderungskontrolle. In diesem Zusammenhang werden auch der Systemeignungstest, die Kalibrierung und der Umgang mit OOC-Ergebnissen erläutert. Alle wichtigen Dokumente rund um die Gerätequalifizierung und deren Inhalte werden beschrieben. Dies beinhaltet neben der typischen Qualifizierungsdokumentation auch gerätespezifische Dokumente wie Freigabeinformation, Steckbrief oder Logbuch.

Ergänzt wird dieses Rüstwerkzeug der Gerätequalifizierung durch den Qualifizierungsprüfumfang einiger typischer Laborgeräte sowie Beispieldokumente für die verschiedenen Qualifizierungsphasen. Auch das Thema Laborsoftware wird angeschnitten und verschiedene Lösungsansätze zur Validierung von computergestützten Laborsystemen vorgestellt. Zusammen mit der Vorstellung unterschiedlicher Qualifizierungskonzepte und potenziellen Fehlern und Fallstricken aus der Praxis liefert das Kapitel Lösungsansätze, wie die Qualifizierung von Laborgeräten GMP-konform und wirtschaftlich umgesetzt werden kann. (Dr. Markus Limberger, Dr. Christian Perlick)

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