Stand 16-05-2018

Kapitel 22 Medizinprodukte

22.Q Reklamationen

Medizinprodukte müssen sicher sein. Ein Produktmangel, der zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder sogar zum Tode führen kann, wird als Vorkommnis bezeichnet. Wird ein Produktmangel de facto erkannt und dem Hersteller angezeigt, erfolgt die weitere Bearbeitung im Rahmen eines Reklamationsprozesses. Hersteller müssen über schriftliche Anweisungen für den Eingang, die Bewertung, die Untersuchung und das Ergreifen von Folgemaßnahmen bei Reklamationen verfügen. Eine spezielle Einheit oder Gruppe sollte für das Reklamationsmanagement benannt werden. Die meisten Reklamationen erfordern eine Untersuchung. Der Umfang der Untersuchung kann unterschiedlich sein. In jedem Fall ist zu prüfen, ob die Notified Bodies und/oder Behörden entsprechend informiert werden müssen und wenn ja, in welcher Form. (Dipl.-Ing. (FH) Martin Felch, Dr. Volker Lücker, Dr. Katherine M. Wortley)

22.R Kombinationsprodukte

Unter einem Kombinationsprodukt wird ein Produkt verstanden, das sowohl einen Medizinprodukte- als auch einen Arzneimittelanteil enthält, wobei diese Anteile eine integrale Einheit bilden. Bei Kombinationsprodukten basiert die erfolgreiche Markteinführung und Produktunterstützung auf einer sorgfältigen Kommunikation und Absprache mit den Regulierungsbehörden der Zielmärkte. Bei der Auslegung eines Qualitätsmanagementsystems für Kombinationsprodukte sind Anforderungen für beide Produkttypen zu beachten. Die neue FDA-Leitlinie für Kombinationsprodukte beschreibt ausführlich, welche Anforderungen für die jeweiligen Bestandeile erfüllt werden müssen und wie ein gemeinsames Betriebssystem ausgelegt werden kann. (Dipl.-Ing. (FH) Martin Felch, Dr. Volker Lücker, Dr. Katherine M. Wortley)

Personalisierter Zugang
Benutzername
Passwort
Die Schrift kann mit der Tastenkombination 'Strg' und '+' (ab IE 7, Firefox) vergrößert werden.