Stand 16-05-2018

Kapitel C Verfahrensanweisungen der ZLG

C.2 VAW 04110105: Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektoren

Diese Verfahrensanweisung regelt das Training, das Verfahren der Beauftragung als GMP-Inspektorin/-Inspektor, die fortlaufende Fortbildung und die Überprüfung einschließlich der Bewertung sowie den Erhalt und die regelmäßige, dokumentierte Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektorinnen/-Inspektoren. Grund der Änderung ist die turnusgemäße Revision, die Anpassung an die CoCP, die Umwandlung von Anlagen in Formulardokumente und die Umsetzung des CAPA-Plans des JAP.

C.3 VAW 07110206: Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich GMP

Zweck dieser Verfahrensanweisung ist die Erstellung von Kriterien für die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von GMP-Inspektionen, um ein einheitliches Handeln durch die zuständigen Überwachungsbehörden sicherzustellen. Das Dokument wurde überarbeitet um Anpassungen an die Vorgaben der Compilation of Community Procedures – Conduct of Inspections of Pharmaceutical Manufacturers or Importers – vorzunehmen. Grund der erneuten Änderung in so kurzer Zeit ist die Beseitigung der Mängel des Joint Audits.

C.6 VAW 07111105: Amtliche Entnahme von Proben nach §65 Abs. 1 AMG

Mit der VAW werden einheitliche Grundsätze für die Entnahme von Proben zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln (§§ 64 bis 66 AMG), über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens und über das Apothekenwesen festgelegt. Diese Verfahrensanweisung trifft auch für die Entnahme von Proben bei lebenden Tieren, einschließlich der dabei erforderlichen Eingriffe zu. Die Untersuchung dieser Proben regelt sich nach Landesrecht. Grund der Änderung ist die turnusgemäße Überarbeitung und die Umwandlung der Anlagen in Formulardokumente.

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