Stand 09-11-2018

Was ist neu in der 49. Aktualisierung?
GMP-Praxiswissen

3.L Möbel- und Einrichtungsgegenstände

10.C Produktionshygiene

10.D Hygieneplan

14.C Qualifizierung von Laborgeräten

22.Q Reklamationen

22.R Kombinationsprodukte

GMP-Regularien

C.2 VAW 04110105: Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektoren

C.3 VAW 07110206: Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich GMP

C.6 VAW 07111105: Amtliche Entnahme von Proben nach §65 Abs. 1 AMG

E.2 AMG

E.4 AM-HandelsV

H.10 Zusammenstellung von Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch

H.10.1 Durchführung von Inspektionen pharmazeutischer Hersteller oder Importeure

H.10.2 Richtlinie zur Ausbildung und Qualifikation von GMP-Inspektoren

H.10.3 Ein Modell für die risikobasierte Planung von Inspektionen bei pharmazeutischen Herstellern

H.10.4 Verfahren für den Umgang mit einer schwerwiegenden Nichteinhaltung von GMP-Bestimmungen, bei der koordinierte Maßnahmen für den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier erforderlich sind

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