Stand 16-05-2018

Kapitel 14 Qualitätskontrolle

14.M Gute Berichtspraxis im Labor der Qualitätskontrolle

Bei der Prüfung und Bewertung der Qualität von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln gibt es viele unterschiedliche Fragestellungen und Akzeptanzkriterien. Damit verbunden sind auch unterschiedliche Anforderungen an die Art und Weise, wie Ergebnisse berichtet werden und wie die Übereinstimmung mit der Spezifikation abgeglichen wird.

Im einfachsten Fall genügt ein „entspricht“ oder „entspricht nicht“. Bei der Angabe numerischer Ergebnisse gilt es zunächst, die erhaltenen Rohdaten korrekt zu schneiden und zu runden. Aus Sicht des Autors sollte bei quantitativen Bestimmungen eine Unterscheidung gemacht werden zwischen dem berichteten Ergebnis und dem gerundeten, zur Konformitätsbefundung herangezogenen Ergebnis. Bei Limittests handelt es sich in vielen Fällen um reine Vergleichstests. Hier geht jedoch der Trend zur Angabe quantitativer Ergebnisse. Einen pharmazeutischen Sonderfall stellen Prüfungen mit mehreren Akzeptanzniveaus dar, wie z. B. die Prüfung auf Gehaltseinheitlichkeit oder Wirkstofffreisetzung.

Viele pharmazeutische Prüfverfahren basieren auf Einzelbestimmungen. Dabei werden stillschweigend Voraussetzungen angenommen, die in der Praxis nicht immer zutreffend sind. Außerdem wird konventionsgemäß auf die Angabe der Messunsicherheit verzichtet, was aus metrologischer Sicht inakzeptabel ist. Dennoch werden auf der Basis so gewonnener Ergebnisse Entscheidungen mit großer Tragweite getroffen. Besser wäre in vielen Fällen die Durchführung einer Mehrfachbestimmung, um die Datenqualität stark streuender Analysenverfahren zu verringern.

Bei der Durchführung von Mehrfachbestimmungen gilt der Mittelwert aller Einzelbestimmungen als Ergebnis. Über die Frage, ob bei einer Mehrfachbestimmung alle Einzelwerte innerhalb der Spezifikation liegen müssen, wird immer wieder diskutiert, obwohl sich dazu klare Aussagen in den Regularien finden. Für die Beurteilung der Arzneimittelqualität spielen Prozessregelkarten eine wichtige Rolle, da sie eine Aussage über die Stabilität und Variabilität der Prozesse zulassen. (Prof. Dr. Markus Veit)

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