Stand 10-08-2018

Kapitel 18 Inspektionen

18.H Lieferantenqualifizierung

Lieferantenqualifizierung ist ein generelles System zur Bewertung von Lieferanten, Herstellern und Dienstleistern, das in nahezu allen GMP-relevanten Regularien gefordert wird. Ein wichtiges Ziel der Lieferantenqualifizierung ist die Sicherstellung der Supply-Chain-Sicherheit. Durch die Lieferantenqualifizierung soll außerdem die zuverlässige Einhaltung der festgelegten Qualität von Materialien und Dienstleistungen gewährleistet werden.

Für Ausgangsstoffe und Packmittel werden allgemeine Anforderungen an die Supply Chain beschrieben, die zur Reduzierung von Risiken für die Arzneimittelqualität und -sicherheit beitragen sollen. Für Wirkstoffe und Hilfsstoffe sind darüber hinaus spezielle Vorgaben zu berücksichtigen, die ausführlich erläutert werden.

Alle wichtigen Phasen im Lebenszyklus der Lieferantenbeziehung und die damit verbundenen Aktivitäten werden beschrieben. Dazu zählen Planung und Auswahl, Risikobewertung, Qualifizierung und Freigabe, Belieferung und Monitoring, periodische Bewertung und Requalifizierung. Umfang und Tiefe der Lieferantenqualifizierung werden risikobasiert festgelegt. Die Durchführung einer solchen Lieferantenbewertung wird an einem ausführlichen Beispiel vorgestellt.
Im Rahmen des Risikomanagements und auf Basis von Behördenanforderungen müssen Audits beim Hersteller durchgeführt werden, z.B. Wirkstoffhersteller. Neben dem Audit vor Ort sind - in Abhängigkeit vom Risikoniveau – auch Fragebogenaudits möglich. Auch Audits durch 3.Parteien (Third Party Audits) können unter bestimmten Voraussetzungen akzeptiert werden. (Dr. Christian Gausepohl)

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