Stand 16-05-2018

Kapitel 24 Lager und Transport

24.F Standardlagerung bei 15–25 °C? Eine Fallstudie hinterfragt übliche Grenzen

Arzneimittel, für die keine speziellen Lagerungsvorschriften gelten, werden üblicherweise bei „Raumtemperatur“ bzw. bei „15–25 °C“ gelagert. Um diesen Temperaturbereich einzuhalten, muss jedoch oftmals Energie zum Heizen aufgewendet werden; Budget und Umwelt werden unnötig belastet.

Die Notwendigkeit und Sinnhaftigkeit, Standardarzneimittel bei 15–25 °C zu lagern, darf jedoch kritisch hinterfragt werden: Weder die einschlägigen Leitlinien der WHO, ICH und EMA zur Lagerung von Arzneimitteln noch die GDP-Leitlinien oder das Ph.Eur. schreiben einen Temperaturbereich von 15–25 °C für die Lagerung und den Transport von sogenannten Standard-Arzneimitteln verbindlich vor. Daher wurde im Rahmen einer Fallstudie untersucht, ob die Erweiterung des Temperaturbereichs auf 9–25 °C einen negativen Einfluss auf die Qualität und Sicherheit von Standardarzneimitteln und Medizinprodukten hat.

Anhand der gewonnenen Daten lässt sich belegen, dass die Absenkung der Temperatur-Untergrenze auf 9 °C mit einer Warngrenze bei 10 °C keinerlei negativen Einfluss auf die untersuchten Produkte hat. Daher wurden Maßnahmen getroffen, um die Lagerung zukünftig bei 9–25 °C durchzuführen. Hierzu zählen u.a. die Änderung der Warn- und Alarmgrenzen, die Installation zusätzlicher Temperaturfühler und die Einbindung neuer Produkte in die Risikobetrachtung zur Abklärung der erforderlichen Lagerungsbedingungen. Die Ergebnisse dieser Fallstudie lassen sich auch auf den Arzneimittel-Transport übertragen.
(Dr. Christoph Frick)

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