Stand 16-05-2018

Kapitel E Gesetze und Richtlinien Deutschland

E.1 AMWHV

Seit der letzten redaktionellen Überarbeitung der AMWHV wurden erneut Änderungen im Bundesgesetzblatt (BGBI) veröffentlicht. Diese betreffen

§2 Begriffsbestimmungen

§16 Freigabe zum Inverkehrbringen

§17 Inverkehrbringen und Einfuhr

§20 Aufbewahrung der Dokumentation

§31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

§32 Ergänzende allgemeine Anforderungen

§34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

§35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung

§36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung

§39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung

§40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf

§41 Aufbewahrung der Dokumentation

§42a Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen

§41b Bestimmung für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten

§41c Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen

§41e Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz

§41f Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung

§41g Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr

§43 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

Wir haben für Sie sämtliche Änderungen im Text kursiv gekennzeichnet.

E.2 Arzneimittelgesetz (AMG)

Seit der letzten redaktionellen Überarbeitung des AMGs wurden weitere Änderungen im Bundesgesetzblatt (BGBI) veröffentlicht. Diese betreffen

Kapitel E.2.1 § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen + § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

Kapitel E.2.2 § 10 Kennzeichnung

Kapitel E.2.3 § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen + 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

Kapitel E.2.4 § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen

Kapitel E.2.9 § 58f Verwendung von Daten

Kapitel E.2.10 § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

Kapitel E.2.11 § 64 Durchführung der Überwachung + § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

Kapitel E.2.15 § 77 Zuständige Bundesoberbehörde

Kapitel E.2.16 § 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Kapitel E.2.18 § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung

E.3 Medizinproduktegesetz (MPG)

Seit der letzten redaktionellen Überarbeitung des MPGs ergaben sich weitere Änderungen, die im Bundesgesetzblatt (BGBI) veröffentlicht wurden. Diese betreffen

§11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme

§13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten

§14 Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten

§15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien

§15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung

§26 Durchführung der Überwachung

§31 Medizinprodukteberater

§32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich

§32a Besondere Zuständigkeiten

§42 Bußgeldvorschriften

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