Stand 16-05-2018

Kapitel H Gesetze und Richtlinien Europa

H.5 EU-GMP-Leitfaden Teil II + APIC “How to do”

Die APIC/CEFIC hat ein weiteres Update ihres „How to do“-Dokuments veröffentlicht. Folgende Kapitel wurden aktualisiert:

Kapitel 6 „Dokumentation und Protokolle” berücksichtigt nun neue regulatorische Anforderungen an die Dokumentation. Zu nennen wären hier z. B. die Datenintegrität oder der Lebenszyklus von Dokumenten.

In Kapitel 8 „Produktion und Inprozesskontrollen” wurde unter Punkt 8.15 der Kommentar zu „Abweichungen“ präzisiert.

In Kapitel 10 „Lagerung und Vertrieb” ergaben sich unter Punkt 10.20 Änderungen im APIC-Kommentar zu Vertriebsverfahren.

Kapitel 12 „Validierung” wurde in Anlehnung an den revidierten Annex 15 aktualisiert.

H.6.14 Anhang 14: Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma

Die verlagsinterne deutsche Übersetzung wurde gegen die offizielle deutsche Übersetzung ausgetauscht.

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