Stand 09-11-2018

Kapitel I Gesetze und Richtlinien USA

I.1 Code of Federal Regulations (CFR)

Die FDA veröffentlicht jährlich eine aktuelle Version des Code of Federal Regulations. Dies bedeutet jedoch nicht zwingend, dass in allen Teilen Änderungen vorgenommen wurden. In der Fassung vom 1.4.2017 bedeutet dies für die im GMP-BERATER enthaltenen Kapitel:

I.1.2 21 CFR 210: keine Änderungen

I.1.2 21 CFR 211: In Sec. 211.94 wird der Punkt (e) neu aufgenommen; Außerdem finden sich minimale Änderungen in Sec. 211.125 und 211.176.

I.1.3 21 CFR 11: In Sec. 11.1 wurden die Punkte (n) und (o) ergänzt

I.1.4 21 CFR 820: keine Änderungen

I.1.5 21 CFR 4: Dem CFR für Kombinationsprodukte wurde ein neuer Subpart B „Meldungen zur Sicherheit von Kombinationsprodukten nach dem Inverkehrbringen“ hinzugefügt.

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