Stand 16-05-2018

Was ist neu in der 50. Aktualisierung?
GMP-Praxiswissen

5.A Wasserqualitäten

6.F Funktionsqualifizierung

6.G Leistungsqualifizierung

14.M Gute Berichtspraxis im Labor der Qualitätskontrolle (NEU)

18.H Lieferantenqualifizierung

24.F Standardlagerung bei 15–25 °C ?
Eine Fallstudie hinterfragt übliche Grenzen (NEU)

GMP-Regularien

E.1 AMWHV

E.2 Arzneimittelgesetz (AMG)

E.3 Medizinproduktegesetz (MPG)

H.5 EU-GMP-Leitfaden Teil II Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe kombiniert mit GMPs für APIs: „How to do“- Dokument der Cefic/APIC Interpretation der Richtlinie ICH Q7 (Neue Version 9.0)

H.6.14 Anhang 14: Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma

I.1.1 21 CFR 210 cGMP in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General

I.1.2 21 CFR 211 cGMP for Finished Pharmaceuticals

I.1.3 21 CFR 11 Electronic Records; Electronic Signatures

I.1.4 21 CFR 820 Quality System Regulation

I.1.5 21 CFR 4 Regulation of Combination Products

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