Stand 16-05-2018

Kapitel 14 Qualitätskontrolle

14.K Arzneibücher

Arzneibücher beinhalten öffentlich zugängliche Standards, Spezifikationen und Prüfmethoden für Arzneimittel und darin verwendete Stoffe. Die wichtigsten und in diesem Kapitel besprochenen Arzneibücher sind das Europäische, das Britische, das US-amerikanische, das Japanische und das Internationale Arzneibuch. Ihre Beziehung zu den Aufsichtsbehörden ist unterschiedlich. Eine Arzneibuchorganisation kann Teil der Aufsichtsbehörde (Japan), eine unabhängige Organisation (USA) oder eine Zwischenform sein. In der Regel erwarten Aufsichtsbehörden die Konformität mit den Bestimmungen des jeweils gültigen Arzneibuchs.

Der Autor gibt einen Überblick über die Struktur und Verwendung von Arzneibüchern. Ferner werden einige Besonderheiten der wichtigsten Kompendien vorgestellt. Arzneibuchmonographien sind insofern dynamisch, als sie aufgrund ständig weiter entwickelter Qualitätsanforderungen regelmäßig überarbeitet und aktualisiert werden. Die pharmazeutische Industrie hat die Möglichkeit, durch Stellungnahmen zur Erarbeitung von Monographien sowie zu deren Weiterentwicklung nach der Veröffentlichung und während der Anwendung beizutragen.

In Form der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung gibt es Initiativen zur Harmonisierung von allgemeinen Prüfmethoden und Hilfsstoffmonographien. (Prof. Dr. Markus Veit)

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