Stand 16-05-2018

Kapitel 2 Personal

2.E Funktionsträger

Zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit hat der Gesetzgeber Aufgaben und Verantwortlichkeiten an bestimmte Funktionsträger übertragen. Dazu gehören

die oberste Leitung

die Sachkundige Person

die Leitung der Herstellung

die Leitung der Qualitätskontrolle

der Stufenplanbeauftragte

der Informationsbeauftragte und

der Pharmaberater.

Eine zunehmend wichtige Rolle spielen auch externe Berater, deren Qualifikation daher ebenfalls geprüft werden muss.

In diesem Kapitel werden die Anforderungen nach europäischem und nationalem Recht beleuchtet und die daraus resultierenden Aufgaben und Qualifikationsanforderungen beschrieben (Dr. Michael Hiob).

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