Stand 09-11-2018

Kapitel 4 Anlagen

4.E Technische Dokumentation

Ohne technische Dokumentation können Maschinen und Anlagen weder qualifiziert, kalibriert oder betrieben, noch repariert oder gewartet werden. Es empfiehlt sich, bei der Handhabung der technischen Dokumentation die gleichen Maßstäbe anzulegen wie bei der pharmazeutischen Dokumentation. Es reicht nicht, Systeme einfach einzuführen und sich selbst zu überlassen. Die technische Dokumentation muss im Zuge von Änderungskontrollverfahren aktualisiert werden. Über Erfolg und Misserfolg entscheidet, wie gut sich die Organisation darauf einstellt, mit dem System lebt und es weiterentwickelt. In Logbüchern zu Maschinen, Räumen und Systemen werden alle Arbeiten in chronologischer Reihenfolge dokumentiert. Im Zuge von Industrie 4.0 wird sich auch die Technische Dokumentation verändern. Neue Technologien sollen es ermöglichen, Informationen besser zu vernetzen und gezielter abzurufen. (Ruven Brandes)

4.G Instandhaltung

Instandhaltung beinhaltet Maßnahmen wie Inspektion, Instandsetzung und Wartung. Eine der vorrangigen Aufgaben der Instandhaltung ist die Gewährleistung einer bedarfsgerechten Verfügbarkeit der Maschinen und Anlagen bei minimalem Produktrisiko. Die Wirksamkeit der Instandhaltung hängt dabei von der Wahl des optimalen Zeitpunktes für Instandhaltungsmaßnahmen ab. Zur Lösung dieses Optimierungsproblems existieren verschiedene grundsätzliche Vorgehensweisen. Diese Vorgehensweisen werden als Instandhaltungsstrategien bezeichnet.

In einem umfassenden Instandhaltungskonzept sollte eine optimale Mischung aus Ausfallbehebung, vorbeugender Instandhaltung, zustandsorientierter Instandhaltung und vorausschauender Instandhaltung enthalten sein. Eine Sonderstellung nimmt die Methode der risikobasierten Instandhaltung ein. Mit der risikobasierten Instandhaltung werden Entscheidungen über die Auswahl der Instandhaltungsstrategie auf Basis eines qualitäts- und wirtschaftlichen Risikos getroffen. Richtig etabliert ist diese Art der Instandhaltung sehr effektiv und senkt die Instandhaltungskosten.

Ziel einer GMP-konformen Instandhaltung ist die Minimierung der auftre-tenden Störungen und damit die Stabilisierung der Abläufe der Herstellungs- und Verpackungsprozesse.

Die Möglichkeit eines elektronischen Instandhaltungssystems muss unter Beachtung der Kosten- und Nutzen-Relation verfolgt und ggf. mit Bedacht eingeführt werden.

Gute Organisation und standardisierte Abläufe erleichtern es der Instandhaltung und der Produktion, auf Störungen und Ausfälle zu reagieren und die entsprechenden Maßnahmen zu ergreifen. Mittels neuer Sensorik werden Maschinenzustände genau überwacht. Abweichungen von Sollwerten veranlassen die Anlage zur automatischen Meldung an die Instandhaltung. Standardisierte Fehlermeldungen und Störgrunderfassung sorgen für vorhersehbare Störungen und führen über eine Analyse zur Störgrundreduzierung und einem stabilen Nutzungsgrad von Maschinen. (Ruven Brandes)

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