Stand 16-05-2018

Kapitel D ZLG: Aide-Mémoires

D.8 AiM 07120605 Überwachung von Sterilherstellern

Dieses Aide-Mémoire befasst sich mit den spezifischen Anforderungen für die Hersteller von sterilen/aseptisch hergestellten Arzneimitteln. Es werden Anforderungen kommentiert und interpretiert, die sich aus dem Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens zur Sterilherstellung ableiten. Das AiM wurde Ende 2016 überarbeitet. Die Änderungen finden sich in

Kapitel 11, Punkt 51
„Für wieder verwendbare Schutzbrillen ist ein UV-Sterilisationsschrank empfehlenswert müssen geeignete Sterilisationsverfahren etabliert werden.“

Kapitel 19, Punkt 99
„Während des Sterilisationsverfahrens ist die durch das Material absorbierte Strahlendosis aufzuzeichnen. Die dafür erforderlichen Dosimeter sind in geeigneter Weise mittels Standardstrahlungsquelle (z. B. gem. DIN EN ISO 111 37-3 „Sterilisation of Healthcare Products – Radiation“) zu kalibrieren.“

Punkt 103 wird umbenannt von „Maximaldosis“ in „Strahlendosis“.

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