Stand 16-05-2018

Kapitel N Nationale Regelwerke – weltweit

Schweiz
N.1.1 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) – Stand 1. Januar 2018

Mit der ordentlichen Revision des HMG (2. Etappe) soll der Zugang der Bevölkerung zu Arzneimitteln verbessert werden. Dies gilt auch für die Rahmenbedingungen für die biomedizinische Forschung und Industrie. Anpassungen im HMG sind auch nötig, um eine solide Grundlage für eine total zu revidierende Medizinprodukteverordnung zu bilden.
Aufgrund der zahlreichen Anpassungen im Gesetz muss in Folge auch das Verordnungsrecht umfassend angepasst werden. Einzelne Bestimmungen (nationale Empfehlungen zur Dosierung von Kinderarzneimitteln, definitive Regelung von kantonal zugelassenen Arzneimitteln) und das entsprechende Verordnungsrecht wurden nun bereits Anfang 2018 vorzeitig in Kraft gesetzt.

N.1.2 Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV) – Stand 1. Januar 2018

Die Revision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) findet im Rahmen der Erarbeitung der Ausführungsbestimmungen der Medicrime-Konvention statt. Die derzeitigen Änderungen des Schweizerischen Bundesrats betreffen Artikel 1, Absätze 2 und 3 sowie den Anhang 2. Neu ergänzt wurde außerdem Artikel 6b vom April 2017, der zum 01. Januar 2018 in Kraft trat.

N.1.3 Medizinprodukteverordnung (MepV) – Stand 27. November 2017

Die Schweiz passt ihre gesetzlichen Grundlagen für Medizinprodukte den Bestimmungen der EU-Verordnungen an. Diese Anpassungen erfolgen in Etappen. Gemäß dem schweizerischen BAG, bildet die nun vorgezogene Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) die Grundlage, damit sich Schweizer Konformitätsbewertungsstellen ab dem 26. November 2017 für die Bezeichnung nach dem neuen Recht als Benannte Stellen anmelden können und ermöglicht Swissmedic, in den neu zu schaffenden Expertengruppen der EU mitarbeiten zu können.

Ziel ist eine Totalrevision der MepV, die im ersten Halbjahr 2020 in Kraft gesetzt werden soll.

Österreich
N.2.1 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 – AMBO 2009 – Stand September 2017

Die AMBO wurde redaktionell überarbeitet und dem Stand vom 29. September 2017 des Rechtsinformationssystems des Bundeskanzleramts (RIS) angepasst.

N.2.2 Arzneimittelgesetz Österreich (ÖAMG) – Stand April 2017

Ergänzt wurden die Neuerungen gemäß BGBI. I Nr. 40/2017, Artikel 23, analog dem Stand vom 13. April 2017 des Rechtsinformationssystems des Bundeskanzleramts (RIS).

N.2.3 Medizinproduktegesetz Österreich (MPG) – Stand Dezember 2017

Das MPG Österreich wurde redaktionell überarbeitet. Wesentliche inhaltliche Änderungen erfolgten nicht.

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