Stand 09-11-2018

Was ist neu in der 51. Aktualisierung?
GMP-Praxiswissen

1.K.5 Serialisierung von Faltschachteln in der pharmazeutischen Industrie

2.E Funktionsträger

3.E Bauelemente für den Reinraumbau

4.E Technische Dokumentation

4.G Instandhaltung

14.K Arzneibücher

GMP-Regularien
Deutschland

C.2 VAW 04110106 Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektorinnen und GMP-Inspektoren

D.8 AiM 07120605 Überwachung von Sterilherstellern

E.2.10 AMG 10. Abschnitt – Pharmakovigilanz (§§ 62-63j)

Europa

H.6.1.1 EU-GMP-Leitfaden Revisionsentwurf Annex 1:
Manufacture of Sterile Medicinal Products (online)

H.6.16 EU-GMP-Leitfaden Anhang 16: Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe

Schweiz

N.1.1 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

N.1.2 Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

N.1.3 Medizinprodukteverordnung MepV

Österreich

N.2.1 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 – AMBO 2009

N.2.2 Arzneimittelgesetz Österreich (ÖAMG)

N.2.3 Medizinproduktegesetz Österreich (MPG)

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