Stand 10-08-2018

Neues zur 52. Aktualisierung (Mai 2018)

Liebe Leserin, lieber Leser,

Wasser ist lebenswichtig – diese Feststellung trifft auch auf die Arzneimittelherstellung zu, und hier insbesondere auf die Herstellung von Parenteralia, denn diese bestehen oft zu annähernd 100 % aus Wasser. Kein Wunder, dass an die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke besonders hohe Anforderungen gestellt werden. Ob diese auch mit der seit letztem Jahr zur Erzeugung von WFI zugelassenen Membrantechnik erfüllt werden, wird derzeit noch sehr unterschiedlich beurteilt. Im Kapitel 5.B Erzeugung von Pharmawasser werden alle relevanten Technologien zur Wasseraufbereitung vorgestellt und bewertet. Neu: wir zeigen Ihnen die komplizierten Verfahrensabläufe erstmals auch als Video!
Drei Jahre nach der Revision des Anhangs 15 „Qualifizierung und Validierung“ hat die ZLG vor kurzem ein neues Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung veröffentlicht. In diesem Dokument beschreibt die Behörde, welche Erwartungen sie an die Inspektion der Prozessvalidierung stellt. Hier finden Sie einen gut strukturierten Wegweiser für die Planung und Durchführung der Prozessvalidierung mit konkreten Anforderungen und Antworten auf häufig gestellte Fragen. Darüber hinaus enthält das AIM ausführliche Informationen zur Prozessentwicklung und zum Einsatz von Quality by Design. Dieses Aide-Mémoire ist aus unserer Sicht ein sehr informatives und damit wichtiges Dokument für die Pharmazeutische Industrie – so wichtig, dass wir es in Zusammenarbeit mit concept Heidelberg ins Englische übersetzt haben.
Ein weiteres Highlight, das wir unbedingt hervorheben möchten, ist die GDP-Audit-Checkliste. Sie wurde komplett überarbeitet und referenziert neu auch auf die EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe. Die Checkliste ist einsetzbar für Audits und Selbstinspektionen. So sparen Sie Zeit und können sicher sein, alle Anforderungen zu erfüllen.
Das ist noch nicht alles! Damit Sie direkt sehen, welche weiteren Themen diese Aktualisierung enthält, finden sie nachfolgend unsere Übersicht und die kurzen Zusammenfassungen zu den einzelnen Kapiteln!
Beste Grüße,
Ihre Redaktion des GMP-BERATERs

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