Stand 10-08-2018

Kapitel 1 Qualitätsmanagementsysteme

1.L Tätigkeiten im Auftrag

Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Outsourcing ermöglicht eine Fokussierung auf Kernkompetenzen sowohl beim Auftraggeber als auch beim Auftragnehmer. So bietet sich Outsourcing z.B. beim Einsatz spezieller Technologien oder teurer Ausrüstung an, ermöglicht Zugriff auf externes Fachwissen und schafft gleichzeitig Ressourcen im eigenen Betrieb.

Die rechtlichen Grundlagen für die Vergabe von Tätigkeiten sind auf europäischer Ebene in der Richtlinie 2003/94/EG verankert und im Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens weiter ausgeführt. Die Umsetzung in nationales Recht ist durch die AMWHV gegeben. Grundsätzlich gilt, dass die Verantwortung für die vergebenen Tätigkeiten letztlich beim Auftraggeber verbleibt.

Die Sicherstellung, dass ein Arzneimittel unter Einhaltung aller rechtlichen Vorschriften hergestellt und geprüft wurde, unterliegt in letzter Instanz immer dem Auftraggeber bzw. der Sachkundigen Person des Auftraggebers. Daher ist es von großer Wichtigkeit, alle notwendigen Verfahren zur Auswahl, Qualifizierung und Überwachung von Dienstleistern im QS-System des Auftraggebers zu beschreiben. Außerdem müssen die jeweiligen Aufgaben und Zuständigkeiten in einem Verantwortungsabgrenzungsvertrag festgehalten werden. Hierzu zählt auch die Weitergabe von Informationen in beide Richtungen. Der Auftraggeber ist verpflichtet, die Qualität der Dienstleistungen kontinuierlich zu überwachen und die Aktualität der vertraglichen Vereinbarungen im Product Quality Review zu prüfen.

Der Verantwortungsabgrenzungsvertrag muss sicherstellen, dass alle Aufgaben den beteiligten Parteien so zugeordnet werden, dass keine Lücken oder Überschneidungen entstehen. Insbesondere der Umgang mit Änderungen und Abweichungen bedarf einer klaren Regelung.

Bei der Erstauditierung eines Dienstleisters stehen dessen QS-System und die damit verbundenen allgemeinen Abläufe im Vordergrund. Folgeaudits sollten risikobasiert ausgerichtet werden. Ein wesentliches Ziel des Audits besteht darin, den Vertragspartner persönlich kennen zu lernen und damit eine Vertrauensbasis für die weitere Zusammenarbeit zu schaffen. (Dr. Frank Böttcher, RA Dr. Martin Wesch)

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