Stand 10-08-2018

Kapitel 22 Medizinprodukte

22.I Herstellprozess

Der Herstellprozess nimmt eine besondere Stellung in der Prozesslandschaft einer Medizintechnikfirma ein. Alle Bemühungen des Qualitätsmanagementsystems sind auf die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts ausgerichtet. Das Ergebnis des Herstellprozesses ist das fertige Medizinprodukt. Damit steht der Herstellprozess am Ende einer Kette vieler Voraussetzungen, die in der Medizintechnik erfüllt werden müssen. Grundsätzlich ist eine gewisse Flexibilität bezüglich der Kontrollen in der Herstellung und Verarbeitung von Medizinprodukten erlaubt. Es liegt in der Verantwortung der Organisation, die erforderlichen Kontrollen und Akzeptanzkriterien festzulegen, um zu gewährleisten, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den festgelegten Anforderungen entsprechen. Die Endabnahme und Freigabe muss protokolliert werden, bevor die CE-Kennzeichnung (in Europa) aufgebracht werden darf. (Arian Mingo, Claudia Pachl)

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