Stand 10-08-2018

Kapitel 24 Lagerung und Transport

24.R GDP-Audit-Checkliste für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten

Die GDP-Audit-Checkliste wurde komplett überarbeitet und aktualisiert. Neu sind die EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe als Referenz mit aufgenommen worden. Hier die vollständige Liste der berücksichtigten Regularien:

EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel

EU-GDP-Leitlinie für Wirkstoffe

EU-GMP-Leitfaden

WHO TRS Nr. 957 (2010), Annex 5

DIN EN ISO 13485:2016

Mit über 700 Fragen ist die Checkliste ein praxisorientiertes Arbeitsmittel zur Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen mit Schwerpunkt GDP. Für Sie bedeutet das im Alltag nicht nur eine enorme Zeitersparnis, sondern auch die Sicherheit, alle Anforderungen zu erfüllen.

Schritt für Schritt lässt sich anhand des Fragenkatalogs die Einhaltung sämtlicher GDP-Anforderungen an die Bereiche des Produktlebenszyklus von Humanarzneimitteln, deren Wirkstoffen sowie Medizinprodukten überwachen, prüfen und direkt dokumentieren. Die Checkliste kann natürlich auch zur Auditierung von Dienstleistern in diesem Umfeld verwendet werden.

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