Stand 10-08-2018

D Aide-Mémoire

D.9 Aide-Mémoire 07122901: Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)

Drei Jahre sind vergangen seit der Veröffentlichung des revidierten Anhang 15 „Qualifizierung und Validierung“. Nun hat die ZLG ein neues Aide-Mémoire zur Inspektion der Prozessvalidierung verfasst, das dem Leser einen gut strukturierten Wegweiser für die Planung und Durchführung der Prozessvalidierung liefert. Hier beschreibt die Behörde, welche Erwartungen sie an die Inspektion der Prozessvalidierung stellt. Die Inhalte aller wichtigen Validierungsdokumente werden detailliert aufgelistet, alle wichtigen Voraussetzungen für die Durchführung erläutert. Hier gibt es auch konkrete Antworten auf häufig gestellte Fragen, z.B. zur Anzahl der Validierungschargen, zur Freigabe, zu Challenge-Tests u.v.m.

Zwei wichtige Themen werden besonders ausführlich behandelt:

der Einsatz von Qualitätsrisikomanagement (QRM)

die Gestaltung der fortgesetzten Prozessverifikation (OPV)

Dabei konzentriert sich das Aide-Mémoire nicht nur auf das Kernthema Prozessvalidierung als Gegenstand der Inspektion, sondern liefert auch wichtige Informationen rund um die Prozessentwicklung als Voraussetzung für einen validierbaren Prozess. Und es begnügt sich nicht mit der Darstellung der Prozessvalidierung „as is“, sondern beschreibt den Einsatz neuer Konzepte für ein vertieftes Prozessverständnis als Voraussetzung für den Einsatz moderner Herstellungstechnologien.

Aufgrund seiner Bedeutung für die Pharmazeutische Industrie haben wir dieses Dokument in Zusammenarbeit mit concept heidelberg für Sie ins Englische übersetzen lassen.

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