Stand 10-08-2018

J ICH-Leitlinien

J.3.C ICH Q3C(R6) Leitlinie für Restlösungsmittel

Die Leitlinie ICH Q3C (R6) wurde ergänzt um

Triethylamin, das neu als Lösungsmittel der Klasse 3 eingestuft und aufgenommen wurde, mit einem PDE von 62,5 mg/Tag und

Methylisobutylketon, das nicht mehr in Klasse 3, sondern neu als Lösungsmittel der Klasse 2 (Lösungsmittel mit inhärenter Toxizität) eingestuft und gelistet wurde, mit einem PDE von 45 mg/Tag. Diese Einstufung ergab sich aus aktuellen Studien zur Kanzerogenität bei Ratten und Mäusen.

Diese Leitlinie der ICH erhalten Sie mit einer deutschen Übersetzung unseres Verlags.

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