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Stand 10-08-2018

Neues zur 53. Aktualisierung (August 2018)

Liebe Leserin, lieber Leser,

ARZNEIMITTELSICHERHEIT wird groß geschrieben. Einen wichtigen Beitrag hierzu sollen die sogenannten „gesundheitsbasierten Expositionsgrenzwerte“ liefern. Diese werden üblicherweise als PDE-Werte angegeben (permitted daily exposure, zulässige tägliche Exposition).

PDE-Werte stehen auch im Mittelpunkt unserer 53. Aktualisierung. Seit Anfang diesen Jahres muss jeder pharmazeutische Hersteller nachweisen, dass metallische Verunreinigungen in seinen Arzneimitteln einen anhand des PDE-Wertes definierten Grenzwert nicht überschreiten. Wie diese Anforderung in die Praxis umgesetzt werden kann, erklären Prof. Dr. Markus Veit und Dr. Paulino Alonso in dem neuen Kapitel „Metallische Verunreinigungen“. Dass das Thema „PDE-Werte“ viele Fragen aufgeworfen hat, zeigt auch das „Questions & Answers“-Dokument der EMA. Hier finden Sie richtungsweisende Antworten auf 13 häufig gestellte Fragen.

Ein weiterer Schwerpunkt dieser Aktualisierung ist das Thema Analytik. In ihrem neuen Aide-Mémoire „Inspektion von analytischer Validierung und Methodentransfer“ beschreibt die ZLG, welche Anforderungen aus behördlicher Sicht erfüllt sein müssen. Wie die Umsetzung in der Praxis gelingt, erläutert Dr. Frank Böttcher im Kapitel „Prüfung im Lohnauftrag“.

Das ist noch nicht alles! Damit Sie direkt sehen, welche weiteren Themen diese Aktualisierung enthält, finden sie nachfolgend unsere Übersicht und die kurzen Zusammenfassungen zu den einzelnen Kapiteln.
Beste Grüße,
Ihre Redaktion des GMP-BERATERs

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