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Stand 10-08-2018

Kapitel 14 Qualitätskontrolle

14.N Metallische Verunreinigungen

Die Umsetzung der ICH Q3D-Leitlinie für metallische Verunreinigungen im Europäischen Arzneimittelrecht und im Europäischen Arzneibuch bringt eine Reihe grundlegender Veränderungen mit sich. Sie gilt nicht nur für die Zulassung neuer Produkte mit neuen Wirkstoffen, sondern auch für neue Produkte mit bereits bekannten Wirkstoffen und darüber hinaus für alle bereits zugelassenen Produkte. Grundsätzlich muss das potentielle Vorhandensein metallischer Verunreinigungen im Rahmen einer Risikobeurteilung untersucht werden, wobei alle möglichen Kontaminationsquellen in Betracht zu ziehen sind. Basierend auf dem Ergebnis der Risikobeurteilung und der erhaltenen analytischen Daten muss ggf. die Kontrollstrategie angepasst werden. Eine der großen Herausforderungen, die mit der Umsetzung der Leitlinie verbunden sind, ist die Beschaffung zuverlässiger Daten von Seiten der Lieferanten. (Prof. Dr. Markus Veit)

Bei der Umsetzung der ICH Q3D-Leitlinie im Unternehmen spielt die Risikobeurteilung eine zentrale Rolle. Dieser Schritt ist sehr komplex und erfordert gute Planung, um sowohl den personellen als auch den zeitlichen Aufwand zu optimieren und die Kosten möglichst gering zu halten. Die Entscheidung für einen der Ansätze (Komponenten- oder Produktansatz) sollte von Fall zu Fall getroffen werden. Um den Erfolg des Projekts ohne negative Auswirkungen auf die Ressourcen sicherzustellen, ist ein umfassendes Verständnis der Anforderungen der Leitlinie erforderlich. Die Durchführung der Risikobeurteilung wird anhand von Beispielen erläutert. (Dr. Paulino Alonso)

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