Stand 10-08-2018

Kapitel 17 Tätigkeiten im Auftrag

17.B Prüfung im Lohnauftrag

Freigaberelevante Prüfungen können aus verschiedenen Gründen an externe Prüflabore vergeben werden. Diese müssen ihre Tätigkeit der zuständigen Behörde angezeigt haben und unterliegen der Arzneimittelüberwachung. Soll neben der Prüfung auch die Freigabe durch das Labor erfolgen, muss es eine Erlaubnis nach § 13 AMG besitzen.

Die Vergabe von Prüfungen an Dritte bedarf eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Eine gewisse Basisanalytik muss im herstellenden Betrieb vorgenommen werden (§ 9 AMWHV). Vor Auftragsvergabe muss ein Audit stattfinden, um sicherzustellen, dass die Prüfungen in dem ausgewählten Labor nach den eingereichten Prüfvorschriften und gemäß den GMP-Vorgaben durchgeführt werden können.

Vor der Aufnahme der Routineanalytik muss im Rahmen eines Methodentransfers (nach Plan) nachgewiesen werden, dass das übernehmende Labor in der Lage ist, die Prüfungen in der gleichen Qualität durchführen zu können wie das übergebende Labor. Bei komplizierten Prüfverfahren, zur Etablierung eines für das übernehmende Labor komplett neuen Prüfverfahrens oder falls Abweichungen von den bisherigen Prüfverfahren vorherzusehen sind, ist eine Revalidierung bzw. Neuvalidierung der Methoden vorzunehmen. Die Ergebnisse der Prüfungen werden in Form eines Analysenzertifikates übermittelt. (Dr. Frank Böttcher)

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