Stand 10-08-2018

E Gesetze und Richtlinien Deutschland

E.1 AMWHV

Seit der letzten redaktionellen Überarbeitung der AMWHV wurden folgende Änderungen mit Wirkung vom 13. Juli 2018 im Bundesgesetzblatt (BGBI) bekannt gegeben:

§1, §2 und §36: Änderung von EG-GMP-Leitfaden in EU-GMP-Leitfaden

§3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis : Änderung von EG- in EU-GMP-Leitfaden. Außerdem wurde ergänzt, wo die Leitlinie für ATMPs im Leitfaden zu finden ist.

§17 Inverkehrbringen und Einfuhr: Die elektronische Übermittlung von Unterlagen wird zulässig.

§25 Freigabe zum Inverkehrbringen: Bei einer ausschließlichen Freigabe ist keine zusätzliche Kennzeichnung erforderlich.

E.4 AM-HandelsV

Seit der letzten redaktionellen Überarbeitung der AM-HandelsV wurden folgende Änderungen mit Wirkung vom 13. Juli 2018 im Bundesgesetzblatt (BGBI) bekannt gegeben:

§4a Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln: Absatz (2) Satz 5. wurde entfernt. Absatz (3) wurde erweitert um Betriebe, die Arzneimittel von anderen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union beziehen.

§5 Lagerung: In Absatz 3 zu gefälschten Arzneimitteln, wurden Satz 1 und Satz 3 ergänzt.

§6 Auslieferung: Es wurden Ergänzungen zur Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und zur neu zulässigen elektronischen Übermittlung von Unterlagen vorgenommen.

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