Stand 10-08-2018

H Gesetze und Richtlinien Europa

H.19.1 Fragen und Antworten zur Implementierung der risikobasierten Vermeidung von Kreuzkontamination in der Produktion und zur „Leitlinie für die Festlegung gesundheitsorientierter Expositionsgrenzwerte zur Anwendung in der Risikoerkennung bei der Herstellung unterschiedlicher Arzneimittel in gemeinsam genutzten Anlagen“

Dieses neue Fragen und Antworten-Dokument umfasst 13 Fragen, die im Bezug zur „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilites“ stehen. Eindeutig geklärt wird z. B.

dass gesundheitsbasierte Grenzwerte (PDE-Werte) für alle Arzneimittel in gemeinsam genutzten Anlagen bestimmt werden müssen,

dass Hersteller QRM-Methoden nutzen sollen, um festzulegen, welche technischen Maßnahmen und Kontrollen zur Verhinderung von Kreuzkontamination notwendig sind,

welche Verantwortlichkeiten Auftraggeber und Lohnhersteller haben,

dass die Grenzwerte für die Reinigungsvalidierung nicht den berechneten PDE-Werten entsprechen sollten,

dass analytische Tests bei jedem Produktwechsel erwartet werden.

Wir stellen Ihnen dieses wichtige Q&A-Dokument mit einer deutschen Übersetzung des Verlags zur Verfügung.

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