Stand 10-08-2018

J ICH-Leitlinien

J.13.1 ICH Q11 Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen (chemische Wirkstoffe und biotechnologische/biologische Wirkstoffe) Fragen und Antworten

Das Fragen und Antworten-Dokument zu ICH Q11 (Development and Manufacture of Drug Substances) umfasst speziell den Bereich Auswahlprozesse von Ausgangsstoffen sowie die dazugehörige Begründung für einen Zulassungsantrag und/oder ein Master File. Der Fokus liegt dabei auf chemischen Wirkstoffen.

Dabei soll das Dokument nicht isoliert betrachtet werden, sondern stets im Zusammenhang mit den Grundlagen aus ICH Q11 Abschnitt 5 (Selection of Starting Material and Source Material).

Bildlich ergänzt werden die 16 Fragen und Antworten in Form von Entscheidungsbäumen, die den kompletten Entscheidungsablauf für einen Ausgangsstoff darstellen. Sie finden sich im Annex 1 des Dokuments.

Dieses Dokument stellen wir Ihnen mit deutscher Übersetzung zur Verfügung.

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