Stand 10-08-2018

Was ist neu in der 53. Aktualisierung?
GMP-Praxiswissen

14.N Metallische Verunreinigungen

17.B Prüfung im Lohnauftrag

18.J GMP-Audit-Checkliste für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller

GMP-Regularien

D.9 AiM 07122901: Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)

D.10 AiM 07123101: Inspektion von analytischer Validierung und Methodentransfer

E.1 AMWHV – Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

E.4 AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung

H.19.1 Fragen und Antworten zur Implementierung der risikobasierten Vermeidung von Kreuzkontamination in der Produktion und zur „Leitlinie für die Festlegung gesundheitsorientierter Expositionsgrenzwerte zur Anwendung in der Risikoerkennung bei der Herstellung unterschiedlicher Arzneimittel in gemeinsam genutzten Anlagen“

I.1.1 21 CFR 210

I.1.2 21 CFR 211

I.1.3 21 CFR 11

I.1.4 21 CFR 820

I.1.5 21 CFR 4

J.13.1 ICH Q11: Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen
(chemische Wirkstoffe und biotechnologische/biologische Wirkstoffe)
Fragen und Antworten

Folgende Dokumente werden von der ZLG nicht mehr öffentlich zur Verfügung gestellt:

C.4 VAW 07110303, Organisatorische Aspekte der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von GMP-Drittlandinspektionen

D.4 Aide-Mémoire 07120102, Überwachung von Arzneimittelherstellern

Folgende Dokumente wurden von der ZLG außer Kraft gesetzt:

C.12 VAW 17110601, Umgang mit Ergebnissen – Bewertung und Bericht sowie Ergebnisse außerhalb der Spezifikation

D.2 Aide-Mémoire 07121002, Bio- und Gentechnologie.

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