Stand 16-05-2018
Glossar
AL52

Dieses Glossar enthält über 1000 Definitionen zu vielen wichtigen Begriffen des pharmazeutischen Alltags. Dabei handelt es sich sowohl um Definitionen aus offiziellen Glossaren (mit Quellenangabe) als auch um eigene Definitionen des Verlags (kursiv, ohne Quellenangabe). Zu vielen Begriffen existieren mehrere Definitionen aus unterschiedlichen Quellen, die sich oftmals nur geringfügig unterscheiden, in anderen Fällen jedoch auch ganz verschiedene, z. T. sehr spezielle Aspekte beleuchten.

Die Zitate aus offiziellen Glossaren werden entsprechend ihrer Herkunft immer in folgender Reihenfolge angeführt:

Deutschland (AMG, AMWHV, ZLG, MPG)

Schweiz und Österreich (HMG, AMBV, MepV und AMBO, AMG, MPG)

Europa (EU-GMP-Leitfaden)

USA (CFR, FDA)

Internationale Organisationen (WHO, PIC/S, ICH u. a.)

A

Abbauprodukt (degradation product)

Eine Verunreinigung durch eine chemische Änderung im Wirkstoff, die bei der Herstellung und/oder Lagerung des neuen Arzneimittels auftritt, hervorgerufen z. B. durch Licht, Temperatur, pH, Wasser oder durch Reaktion mit einem Hilfsstoff und/oder dem Erstbehältnis-Verschlusssystem. [ICH Q3B]

Ein Molekül, das aus einer mit der Zeit eintretenden Veränderung des Wirkstoffes (Bulkmaterial) resultiert. Im Rahmen der Stabilitätsprüfungen für die in dieser Leitlinie beschriebenen Produkte können solche Veränderungen als Folge der Verarbeitung oder Lagerung (z. B. durch Desamidierung, Oxidation, Aggregation oder Proteolyse) auftreten. Bei biotechnologischen/biologischen Produkten können einige Abbauprodukte wirksame Stoffe sein. [ICH Q5C]

Ein aus einer chemischen Veränderung im Wirkstoffmolekül resultierendes Molekül, das im Laufe der Zeit und/oder durch die Einwirkung von Faktoren wie Licht, Temperatur, pH, Wasser oder durch Reaktion mit einem Hilfsstoff und/oder dem Erstbehältnis-Verschluss-System entsteht. Auch als Zersetzungsprodukt bezeichnet. [ICH Q6A]

Aus Änderungen im gewünschten Produkt oder den produktbezogenen Substanzen resultierende molekulare Varianten, die im Laufe der Zeit und/oder durch die Einwirkung von Faktoren wie Licht, Temperatur, pH, Wasser oder durch Reaktion mit einem Hilfsstoff und/oder dem Erstbehältnis-Verschluss-System entstehen. Solche Änderungen können als ein Resultat der Herstellung und/oder Lagerung (z. B. Desamidierung, Oxydation, Aggregation, Proteolyse) auftreten. Abbauprodukte können entweder produktbezogene Substanzen oder produktbezogene Verunreinigungen sein. [ICH Q6B]

Abbauprodukt, identifiziertes (identified degradation product)

Ein Abbauprodukt, für das eine Strukturaufklärung erzielt wurde. [ICH Q3B]

Abbauprodukt, nicht identifiziertes (unidentified degradation product)

Ein Abbauprodukt, für das keine Strukturaufklärung erzielt wurde, und das ausschließlich durch qualitative analytische Eigenschaften definiert ist (z. B. chromatographische Retentionszeit). [ICH Q3B]

Abbauprodukt, nicht spezifiziertes (unspecified degradation product)

Ein Abbauprodukt, das durch ein allgemeines Akzeptanzkriterium begrenzt wird, aber nicht individuell mit einem eigenen spezifischen Akzeptanzkriterium in der Spezifikation des neuen Arzneimittels aufgeführt wird. [ICH Q3B]

Abbauprodukt, spezifiziertes (specified degradation product)

Abbauprodukt, das individuell aufgelistet wird und durch ein spezifisches Akzeptanzkriterium in der Spezifikation des neuen Arzneimittels begrenzt ist. Ein spezifiziertes Abbauprodukt kann entweder identifiziert oder nicht identifiziert sein. [ICH Q3B]

Abbauprofil (degradation profile)

Eine Beschreibung der Abbauprodukte, die im Wirkstoff oder im Arzneimittel beobachtet werden. [ICH Q3B]

Abfüllstation für medizinische Gase (manifold)

Ausrüstung oder Apparatur, die so konstruiert ist, dass ein oder mehrere Gasbehälter gleichzeitig aus derselben Quelle gefüllt werden können.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Abfüllung, aseptische (aseptic filling)

Vorgang, bei dem das Produkt separat sterilisiert, dann abgefüllt und in sterile Behältnisse und Verschlusssysteme in Reinheitsklasse A (critical processing zone) verpackt wird. [PIC/S PI 007-6]

Abklatschtest

Verfahren zur mikrobiologischen Probenahme von Oberflächen mittels direktem Kontakt mit Nährböden (z. B. agarbeschichtete Platten).

Abnahme, technische

Übernahme eines Systems vom Lieferanten in den Verantwortungsbereich des Kunden, des Auftraggebers bzw. des Betreibers.

Abnahmebesichtigung/Abnahmeinspektion

Allgemeine GMP-Inspektion, in deren Rahmen die Überwachungsbehörde in Betrieben, Einrichtungen und bei Personen vor Erteilung und Erweiterung einer Erlaubnis gemäß §§13 Abs. 1 (Herstellungserlaubnis) oder 72 AMG (Einfuhrerlaubnis) bzw. §12 TierGesG feststellt, ob die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Sie kann auch bei einer wesentlichen Änderung der Herstellungserlaubnis notwendig sein. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Abscheidegrad bei Filtern

Verhältnis der vom Filter zurückgehaltenen Partikel zu den auf das Filter aufgegebenen Partikeln, beschreibt die Wirksamkeit eines Trennverfahrens.

Abweichung (deviation)

Nichterfüllung einer Forderung. Fehlende Übereinstimmung zwischen Vorgaben und Feststellungen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Abgehen von einer genehmigten Instruktion oder einem festgelegten Standard.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II; EU-GDP-Leitlinie für Wirkstoffe]

Messwert oder Ergebnis außerhalb des erwarteten Bereichs; nicht erfüllte Anforderung; kann auch bezeichnet werden als Nichtübereinstimmung, Defekt, Diskrepanz, außerhalb der Spezifikation, außerhalb der Toleranzgrenzen, außerhalb des Trends. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Abweichung, mittlere quadratische/Streuung

Kenngröße für die Streuung der Einzelwerte, ermittelt aus einer Gesamtheit. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Abweichungsbericht (deviation report)

Hierbei handelt es sich um einen Bericht über Abweichungen von Standardverfahren und entsprechender Dokumentation, die während des Zubereitungsprozesses auftreten. Auch entsprechende Abhilfemaßnahmen sind aufgeführt. [PIC/S PE 010-4]

Active Pharmaceutical Ingredient (API)

siehe Wirkstoff / wirksamer Arzneimittelbestandteil (active pharmaceutical ingredient, API)

Affinität

Kraft einer einzelnen Antigen-Antikörper-Bindung eines Antikörpers.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Agenzien, biologische (biological agents)

Mikroorganismen, einschließlich gentechnisch behandelter Mikroorganismen, Zellkulturen und Endoparasiten, sowohl pathogener als auch nicht pathogener Art. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Aide-Mémoire (AiM)

Katalog von Vorgaben, Fragen und Empfehlungen; dient der Harmonisierung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung einer Inspektion.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Aide-Mémoire, behördenspezifisches

Sammlung relevanter Themenbereiche, die den Bereich der GMP-Überwachung in einer Organisationseinheit beschreiben und welches auf Grundlage des Qualitätssicherungssystems der Länder von einer Organisationseinheit erstellt und genehmigt wird und nur für diese Gültigkeit hat.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Aide-Mémoire, länderübergreifendes

Aide-Mémoire, das zentral erarbeitet, durch die ZLG herausgegeben und durch die Gremien AG AATB, AG TAM und AG TT beschlossen wird. Es wird durch die oberste Landesbehörde genehmigt und per Erlass an die jeweiligen Organisationseinheiten weitergeleitet und dort in Kraft gesetzt.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Akkreditierung

Verfahren zur formellen Anerkennung der Kompetenz einer Organisation, spezifische Aufgaben auszuführen.

(Akkreditierung eines Prüflabors) Formelle Anerkennung der Kompetenz eines Prüflaboratoriums, bestimmte Prüfungen oder Prüfungsarten auszuführen (EN 45001). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Aktionsgrenze (action limit/action level)

Festgelegter Grenzwert, dessen Überschreitung sofortige Korrekturmaßnahmen und weitere Aufklärung erfordert. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

(Eingriffsgrenze)
Höchstwert oder Mindestwert einer Qualitätsregelkarte, bei dessen Überschreitung bzw. Unterschreitung durch den Kennwert ein Eingriff erfolgen muss. [Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Festgesetzte Grenze für Mikroorganismen und luftgetragene Partikel, deren Überschreitung geeignete Untersuchungen und darauf basierende Korrekturmaßnahmen nach sich ziehen sollte (action level). [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ein unternehmensinterner Wert, der zur Bewertung der Konsistenz des Prozesses in weniger kritischen Phasen verwendet wird (action limit). [ICH Q6B]

Feststehendes Kriterium, z. B. mikrobieller oder Partikelwert, der bei Überschreitung sofortige Folgemaßnahmen und korrigierende Eingriffe erfordert (action level). [PIC/S PI 007-6]

Aktivität, biologische (biological activity)

Spezifische Fähigkeit oder Kapazität des Produkts, eine definierte biologische Wirkung zu erzielen. Wirkungsstärke ist das quantitative Maß der biologischen Aktivität. [ICH Q6B]

Akzeptanzbereich, nachgewiesener (Proven Acceptable Range, PAR)

Ein charakterisierter Bereich eines Prozessparameters der, wenn der Vorgang innerhalb dieses Bereichs und bei konstanter Einhaltung anderer Parameter durchgeführt wird, zu der Herstellung von Material führt, das die relevanten Qualitätskriterien erfüllt. [ICH Q8]

Akzeptanzkriterium (acceptance criteria)

Vorab festgelegte Anforderung, die erfüllt sein muss, damit eine Qualifizierung und/oder Validierung erfolgreich abgeschlossen werden kann.
[Aide-Mémoire 07121105, 07122901, ZLG]

Numerische Grenzen, Schwankungsbereiche oder andere geeignete Maßstäbe für die Akzeptanz von Prüfergebnissen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Produktspezifikationen und Akzeptanz/Zurückweisungskriterien, wie akzeptables Qualitätsniveau und unakzeptables Qualitätsniveau, mit einem zugehörigen Probenahmeplan, die notwendig sind, um eine Entscheidung über Annahme oder Ablehnung einer Charge oder eines Ansatzes (oder anderer geeigneter Untergruppen hergestellter Einheiten) treffen zu können. [21 CFR Part 210, FDA]

Numerische Grenzen, Schwankungsbereiche oder andere geeignete Maßstäbe für Prüfergebnisse, die notwendig sind, um die Akzeptanz des Wirkstoffs, des Arzneimittels oder Materials während der Herstellungsphasen festzustellen. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Die vor dem eigentlichen Test festgelegten Kriterien zur Bewertung der Prüfergebnisse auf Einhaltung der Lieferanforderungen (im Voraus festgelegt/Pre-determined acceptance criteria). [PIC/S PI 006-3]

Numerische Grenzwerte, Bereiche oder andere geeignete Maße für die Akzeptanz der Ergebnisse analytischer Verfahren. [ICH Q6A]

Numerische Grenzwerte, Bereiche oder andere geeignete Maße für die Akzeptanz der Ergebnisse von Analyseverfahren, die der Wirkstoff oder das Arzneimittel oder die Materialien in anderen Stufen ihrer Herstellung erfüllen sollten.
[ICH Q6B]

Akzeptanztest

(siehe auch Fabrik-Akzeptanztest (Factory Acceptance Test, FAT) und Standort-Akzeptanztest (Site Acceptance Test, SAT))
Test, der durchgeführt wird, um festzustellen, ob ein System die Akzeptanzkriterien erfüllt oder nicht und um den Kunden in die Lage zu versetzen das System zu akzeptieren oder abzulehnen. [VAW 161106, ZLG]

ALCOA

Ein allgemein verwendetes Akronym für „attributable, legible, contemporaneous, original and accurate“ (zuweisbar, lesbar, zeitgenau, originär und korrekt). [TRS 996 Annex 5, WHO]

ALCOA-plus

Ein allgemein verwendetes Akronym für „attributable, legible, contemporaneous, original and accurate“ (zuweisbar, lesbar, zeitgenau, originär und korrekt). Hier wird besonderer Wert darauf gelegt, dass die Dokumentation vollständig, konsistent, beständig und verfügbar ist. Dies sind implizite grundlegende ALCOA-Prinzipien. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Allergen

Ein Allergen ist ein Arzneimittel im Sinne des §2 Abs. 1, das Antigene oder Haptene enthält und dazu bestimmt ist, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden. [AMG]

Arzneimittel, mit dem eine besondere erworbene Veränderung der Immunreaktion auf eine allergisierende Substanz festgestellt oder hervorgerufen werden soll. [Direktive 2001/83/EG]

Änderung (change)

Geplante Abwandlung (Erweiterung, Austausch, Herausnahme, Hinzufügen) im Rahmen einer Anforderung. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Änderungskontrolle (change control)

System, durch welches qualifizierte Vertreter entsprechender Fachbereiche aktuelle oder beabsichtigte Änderungen auf ihre Auswirkungen hinsichtlich eines spezifizierten Status bewerten. Ziel ist, die Vorkehrungen festzulegen, die für den Nachweis und die Dokumentation der Einhaltung des spezifizierten Zustandes erforderlich sind. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Ein formales System, durch das qualifizierte Vertreter entsprechender Fachbereiche beabsichtigte oder tatsächliche Änderungen, die den validierten Zustand von Einrichtungen, Anlagen, Ausrüstung oder Prozessen beeinflussen könnten, überprüfen. Ziel ist es, die Vorkehrungen festzulegen, die für den Nachweis und die Dokumentation der Einhaltung des validierten Zustands erforderlich sind.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; PIC/S PI 011-3]

Formalisiertes System, mit dem Vertreter der betreffenden Fachbereiche vorgeschlagene oder bereits durchgeführte Änderungen, die sich auf den Validierungsstatus auswirken können, überprüfen. Zweck dieser Kontrolle ist zu bestimmen, ob Maßnahmen notwendig sind, die gewährleisten und dokumentieren, dass sich ein System weiterhin in einem validierten Zustand befindet.
[PIC/S PI 006-3]

Änderungsmanagement (change management)

Ein systematischer Ansatz, um Änderungen vorzuschlagen, zu bewerten, zu genehmigen, umzusetzen und zu prüfen. [ICH Q10]

Ein weniger formalisiertes System der Änderungskontrolle, das üblicherweise in der anfänglichen Planung und der Designphase eines Projekts eingesetzt wird. (Viele Firmen entscheiden sich schon in der Designphase eines komplexeren Projekts für ein System der Änderungskontrolle, da dies den Vorteil einer stärkeren Formalität, genauerer Aufzeichnungen und Dokumentation sowie guter Rückverfolgbarkeit und Nachweisbarkeit hat). [PIC/S PI 006-3]

Anforderung (requirement)

Eine Anforderung ist eine Aussage über die Beschaffenheit oder Fähigkeit, die generell zu gewährleisten oder obligatorisch ist. [VAW 161106, ZLG]

Die expliziten oder impliziten Bedürfnisse oder Erwartungen von Patienten oder ihren Vertretern (z. B. Heilberufler, Behörden oder Gesetzgeber). „Anforderungen“ in diesem Dokument verweisen nicht nur auf gesetzliche, behördliche oder normative Anforderungen, sondern auch auf einen solchen Bedarf und solche Erwartungen. [ICH Q9]

Anforderungsspezifikation

(siehe auch Lastenheft (user requirements specifiation, URS))
Spezifikationen, die die Funktionsweise, Standards und Toleranzbereiche für die betreffenden Systeme (Anlagen) oder Systemkomponenten (Ausrüstung) festlegen und die Betriebstauglichkeit der Ausrüstung definieren.

Anlage (system)

Summe miteinander verbundener Geräte mit gemeinsamer Zweckbestimmung. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Anlagenfunktionsspezifikation (plant functional specification)

Spezifikation, die die Funktionsweise, Standards und Toleranzbereiche für die betreffenden Systeme (Anlagen) oder Systemkomponenten (Ausrüstung) festlegt und die Betriebstauglichkeit der Ausrüstung definiert. [PIC/S PI 006-3]

Annual Product Review (APR)

(siehe auch Fertigungshistorie)
Betrachtung der Historie eines Präparates über den Zeitraum eines Kalenderjahres. Ein Annual Product Review wird von der FDA für die in die USA eingeführten (und dort hergestellten) Produkte gefordert. Eine Weiterentwicklung in Europa ist der Product Quality Review (PQR).

Ansatz

siehe Charge/Ansatz (batch/lot)

Ansatz, traditioneller

Ein Ansatz zur Produktentwicklung, bei dem Sollwerte und Arbeitsbereiche für Prozessparameter definiert werden, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen. [Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Ansatz der Produktentwicklung, bei dem festgelegte Punkte und Betriebsbereiche für Prozessparameter definiert werden, um Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. [Guideline on process validation for finished products, EMA]

Ansatz, verbesserter

Ein Entwicklungsansatz, bei dem Risikomanagement und wissenschaftliche Erkenntnisse dazu genutzt werden, Materialeigenschaften und Prozessparameter zu identifizieren, die die kritischen Qualitätsattribute eines Produkts beeinflussen. [Guideline on process validation for finished products, EMA]

Ansatz, vollständig elektronischer (fully-electronic approach)

Dieser Begriff bezieht sich auf computergestützte Systeme, in denen die ursprünglichen elektronischen Aufzeichnungen elektronisch signiert werden. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Ansatznummer

siehe Chargennummer/Ansatznummer (batch number/lot number)

Antigen

Eine körperfremde Substanz, meist Proteine oder andere komplexe Moleküle, an die sich Antikörper und bestimmte Lymphozytenrezeptoren spezifisch binden und eine Immunantwort auslösen.

Antikörper

Körpereigene Glycoproteine – auch Immunglobuline genannt –, die von B-Lymphozyten als Immunreaktion auf Antigene gebildet werden und spezifisch an diese Antigene binden.

Antikörper, monoklonaler

Homogene Antikörper, die von einer auf einen einzigen B-Lymphozyten zurückgehenden Zelllinie (ein Zellklon) produziert wurden und sich gegen ein einziges Epitop zum Beispiel eines Bakteriums richten.

Antikörper, polyklonaler

Mischung verschiedener Antikörper, die von einer auf einen einzigen B-Lymphozyten zurückgehenden Zellinie (verschiedene Zellklone) produziert wurden und sich gegen verschiedene Epitope zum Bespiel eines Bakteriums richten.

Antragsteller

Natürliche oder juristische Person oder Personenvereinigung, die eine Amtshandlung beantragt. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

API (Active Pharmaceutical Ingredient)

siehe Wirkstoff / wirksamer Arzneimittelbestandteil (active pharmaceutical ingredient, API)

API Starting Material

siehe Ausgangsstoff für einen Wirkstoff (API Starting Material)

Aqua ad injectabilia

siehe Wasser für Injektionszwecke (WFI)

Aqua purificata

siehe Wasser, gereinigtes

Arbeitsanweisung (Standard Operating Procedure, SOP)

(siehe auch Verfahrensanweisung (VAW))
Genehmigte, schriftlich fixierte Vorgabe, die einen bestimmten, regelmäßig wiederkehrenden Verfahrensablauf regelt. Sie regelt einzelne Abläufe und hat für Teilbereiche einer Organisation Bedeutung und ist ein Hilfswerkzeug für jeden Mitarbeiter, damit er seine Aufgaben qualitätsgerecht erfüllen kann. Die Arbeitsanweisung unterscheidet sich im Detaillierungsgrad von einer Verfahrensanweisung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Arbeitsbereich, kontrollierter (controlled work area)

Abgeschlossener Arbeitsbereich, der so angelegt und betrieben ist, dass die Einführung, Erzeugung und Rückhaltung von Schadstoffen auf ein festgelegtes Niveau verringert werden kann, und der mit geeigneten Belüftungs- und Filtrationssystemen ausgestattet ist. Ein kontrollierter Arbeitsbereich kann auch eingesetzt werden, um das externe Umfeld vor den verarbeiteten Materialien zu schützen, zum Beispiel bei Impfstoffen oder Zytostatika. [PIC/S PE 010-4]

Arbeitsperiode (working session)

Festgelegter Zeitraum, für den die Beibehaltung geeigneter Arbeitsbedingungen nachweisbar ist. [PIC/S PE 010-4]

Arbeitsplatzbeschreibung

Schriftliche oder elektronische Festlegung über die spezifischen Aufgaben, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten, die den einzelnen Mitarbeitern eines Betriebes oder einer Einrichtung von ihren jeweiligen Leitungen zugewiesen wurden. [AMWHV]

Arbeitsschicht (shift)

Planmäßiger Arbeits- oder Produktionszeitraum von meist weniger als 12 Stunden Länge mit wechselnden Mitarbeitergruppen. [PIC/S PI 007-6]

Arbeitszellbank (Working Cell Bank, WCB)

(siehe auch Zellbank (cell bank))
Die Arbeitszellbank wird aus Aliquoten einer homogenen Zellsuspension hergestellt, die durch Kultivierung der Masterzellbank unter festgelegten Kulturbedingungen erhalten wurde. [ICH Q5A, Q5B, Q5D]

Archivierung (archival)

Die Archivierung ist ein Verfahren, mit dem Aufzeichnungen vor der Möglichkeit geschützt werden, weiter verändert oder gelöscht zu werden und bei dem diese Aufzeichnungen während der gesamten erforderlichen Aufbewahrungszeit unter der Kontrolle von unabhängigen Mitarbeitern des Datenmanagements aufbewahrt werden. Archivierte Aufzeichnungen sollten beispielsweise die damit in Verbindung stehenden Metadaten und elektronische Signaturen enthalten. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Archivar (archivist)

Eine gemäß den Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP) benannte unabhängige zuständige Person, der vom Management die Verantwortung für die Verwaltung des Archivs übertragen wurde, z. B. für die Arbeitsvorgänge und Archivierungsverfahren. Gemäß GLP ist ein zuständiger Archivar (eine einzelne Person) erforderlich. In anderen GXP-Bereichen werden die Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Archivars normalerweise von verschiedenen zuständigen Mitarbeitern oder Gruppen von Mitarbeitern (z. B. Mitarbeitern der Qualitätssicherung, die für die Kontrolle von Dokumenten verantwortlich sind, und IT-Systemadministratoren) übernommen, wobei nicht nur eine einzelne Person die Verantwortung für die Kontrolle übernimmt, wie es in GLP-Bereichen erforderlich ist. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Arzneibuchtext (pharmacopoeial text)

Die Arzneibuchmonographien, die Kapitel „Allgemeine Prüfungen“ und die Analysemethoden, die aus den drei regionalen Arzneibüchern stammen.
[ICH Q4B]

Arzneiform

Arzneizubereitung aus Arzneistoffen und mehr oder weniger indifferenten Substanzen (Hilfsstoffen), hergestellt durch geeignete pharmazeutische Verfahrenstechniken, um den physiologischen Gegebenheiten des Applikationsortes und den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Arzneistoffes gerecht zu werden. Arzneiformen können nach unterschiedlichen Gesichtspunkten eingeteilt werden:

Je nach Konsistenz unterscheidet man z. B.:

feste Arzneiformen/Solida (z. B. Tabletten, Kapseln, Pulver)

halbfeste Arzneiformen (z. B. Salben, Cremes, Emulsionen)

flüssige Arzneiformen/Liquida (z. B. Tropfen, Säfte, Lösungen)

Je nach Herstellungsart unterscheidet man z. B.:

sterile Arzneiformen (z. B. Parenteralia, Injektabilia)

aseptisch hergestellte Arzneiformen (z. B. Augensalben, Augentropfen)

nichtsterile Arzneiformen

Je nach Applikationsart bzw. Darreichungsform unterscheidet man z. B.:

Peroralia (zum Einnehmen)

Dermatika (zum Auftragen auf die Haut)

Ophthalmika (zur Anwendung am Auge)

Arzneimittel (medicinal product, drug product, pharmaceutical product)

Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen,

1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.

[AMG; AMG Österreich; Direktive 2001/83/EG]

Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte. [Heilmittelgesetz Schweiz]

(medicinal product) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, Krankheiten von Menschen oder Tieren zu behandeln oder zu verhüten. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung an Menschen oder Tieren bestimmt sind, um eine medizinische Diagnose zu stellen oder um physiologische Funktionen bei Mensch oder Tier wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu verändern, werden gleichermaßen als Arzneimittel angesehen.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

(drug product/finished product) Fertige Darreichungsform, z. B. eine Tablette, Kapsel, Lösung usw., die einen wirksamen Arzneimittelbestandteil enthält, im Allgemeinen, aber nicht notwendigerweise, in Verbindung mit unwirksamen Bestandteilen. Der Begriff schließt auch fertige Darreichungsformen ein, die keinen wirksamen Bestandteil enthalten, sondern dazu bestimmt sind, als Placebo verwendet zu werden. [21 CFR Part 210, FDA; Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

(pharmaceutical product) Alle zur Anwendung am Menschen oder an zur Nahrungsmittelerzeugung benutzten Tieren bestimmte Arzneimittel, die in ihrer fertigen Darreichungsform oder als Ausgangsstoff für den Einsatz in solch einer Darreichungsform vorliegen und die sowohl im aus- als auch im einführenden Staat arzneimittelrechtlichen Kontrollen unterliegen. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Arzneimittel, antroposophisches

Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden. [AMG]

Arzneimittel, bedenkliches

Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. [AMG]

Arzneimittel, biologisches

Arzneimittel, deren Wirkstoff ein biologischer Stoff ist. Ein biologischer Stoff ist ein Stoff, der biologischen Ursprungs ist oder aus biologischem Ursprungsmaterial erzeugt wird und zu dessen Charakterisierung und Qualitätsbestimmung physikalische, chemische und biologische Prüfungen und die Beurteilung des Produktionsprozesses und seiner Kontrolle erforderlich sind. [AMG Österreich]

Arzneimittel, gefälschtes

Ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere, seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,

die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder

den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

[AMG; AMG, AMBO Österreich; vgl. Direktive 2001/83/EG]

Arzneimittel, homöopathisches

Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.
[AMG; AMG Österreich; Direktive 2001/83/EG]

Arzneimittel, immunologisches

(siehe auch Impfstoff)
Arzneimittel, die verwendet werden, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder einen Immunitätszustand zu diagnostizieren, insbesondere Impfstoffe, Toxine und Seren. [AMBV Schweiz]

Sie dienen der aktiven oder passiven Immunisierung, zur Diagnose von Immunitätszuständen, oder auch im Immunreaktionen wie zum Beispiel Allergien zu Testzwecken hervorzurufen. [Direktive 2001/83/EG]

Arzneimittel, neues (new drug product)

Pharmazeutischer Produkttyp, z. B. Tablette, Kapsel, Lösung, Creme usw., der noch nicht in einer Region oder einem Mitgliedstaat zugelassen wurde, und der einen Arzneimittelbestandteil und im Allgemeinen, aber nicht notwendigerweise, Hilfsstoffe enthält. [ICH Q6A]

Arzneimittel, pflanzliches (herbal medicinal product)

Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
[AMG; AMG Österreich; Direktive 2001/83/EG]

Arzneimittel, dessen wirksame Bestandteile ausschließlich pflanzliche Stoffe sind und/oder pflanzliche Arzneizubereitungen. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Arzneimittel, radioaktives/Radiopharmakon (radiopharmaceutical)

Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden. Als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet (Generatoren). [AMG]

Jedes Arzneimittel, das im gebrauchsfertigen Zustand eines oder mehrere Radionuklide (radioaktive Isotope) für medizinische Zwecke enthält.
[AMG Österreich; Direktive 2001/83/EG; EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Arzneimittel, xenogenes

Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten. [AMG]

Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma

Gewerblich von staatlichen oder privaten Einrichtungen zubereitete Arzneimittel, die sich aus Blutbestandteilen zusammensetzen; zu diesen Arzneimitteln gehören insbesondere Albumin, Gerinnungsfaktoren und Immunglobuline menschlichen Ursprungs. [Direktive 2001/83/EG]

Arzneimittel für neuartige Therapien
(advanced therapy medicinal products, ATMPs)

siehe Gentherapeutikum (gene therapy medicinal product), Somatisches Zelltherapeutikum (somatic cell therapy medicinal product), Gewebeprodukt, biotechnologisch bearbeitetes (tissue engineered product (TEP))

Arzneimittelmissbrauch

Die beabsichtigte, ständige oder sporadische übermäßige Verwendung von Arzneimitteln mit körperlichen oder psychologischen Schäden als Folge.
[Direktive 2001/83/EG]

Arzneimittelname

Der Name, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sein kann. [Direktive 2001/83/EG]

Arzneimittelrisiko

Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch und Tier,

jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt

[AMG]

Als Arzneimittelrisiken gelten insbesondere: Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Gegenanzeigen, Resistenzbildung, Missbrauch, Fehlgebrauch, Gewöhnung, Abhängigkeit, Mängel der Qualität sowie bei Gegenständen, die als Arzneimittel gelten bzw. Bestandteil eines Arzneimittels sind, auch Mängel technischer Art, Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen, Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage, Arzneimittelfälschungen, nicht ausreichende Wartezeit bei Tierarzneimitteln.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Arzneimittelüberwachungsbehörde

siehe Überwachungsbehörde

Arzneimitteluntersuchungsstelle (AMUST, OMCL)

Offizielle Einrichtung der Länder, die die amtliche Untersuchung von Arzneimitteln ausschließlich im Auftrag zuständiger Überwachungsbehörden oder Ermittlungsbehörden durchführt. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Arzneimittelvermittler

Eine in einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes niedergelassene Person, die befugt ist, die Tätigkeit der Vermittlung von Humanarzneimitteln auszuüben. [AMG Österreich]

Arzneimittelvermittlung

Jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über diese Arzneimittel zu erlangen. [AMG]

Sämtliche Tätigkeiten, mit Ausnahme des Großhandels, im Zusammenhang mit dem Ver- oder Ankauf von Humanarzneimitteln, die darin bestehen, selbständig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person zu verhandeln, ohne an diesen Arzneimitteln Eigentum zu erwerben oder physisch mit diesen Arzneimitteln umzugehen. [AMG Österreich]

Sämtliche Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit dem Ver- oder Ankauf von Arzneimitteln stehen, mit Ausnahme des Großhandelsvertriebs, die nicht mit physischem Umgang verbunden sind und die darin bestehen, unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person zu verhandeln.
[Direktive 2001/83/EG]

Arzneimittelvormischung

Arzneimittelvormischungen sind Arzneimittel, die ausschließlich dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden. Sie gelten als Fertigarzneimittel. [AMG]

Tierarzneimittel, bestehend aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen, die zur Beimischung zu Futtermitteln oder Trinkwasser oder zur direkten Verabreichung an eine Tiergruppe bestimmt sind. [AMBV Schweiz]

Arzneipflanze (medicinal plant)

Pflanze, die ganz oder teilweise für medizinische Zwecke verwendet wird.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Arzneiträgerstoff (excipient)

siehe Hilfsstoff/Arzneiträgerstoff (excipient)

At-line

Messung, bei der das Muster entfernt, isoliert und nah zum Prozessfluss analysiert wird. [TRS 992 Annex 3, WHO]

Audit/Inspektion

(siehe auch Qualitätsaudit (quality audit))
Dokumentengestützte Überprüfung der zulassungsbezogenen Angaben und Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen oder prüfen durch die für die Zulassung zuständige Bundesoberbehörde (§25 Abs. 5 AMG) nach einer von dort festzulegenden Verfahrensanweisung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Vor-Ort-Bewertung der Übereinstimmung mit den GMP-Grundsätzen der Gemeinschaft, durchgeführt durch Beauftragte der zuständigen Gemeinschaftsbehörden. Allgemeine GMP-Inspektionen sollten durchgeführt werden, bevor die in Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG beziehungsweise Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG genannte Zulassung erteilt wird, und sollte später bei Bedarf in regelmäßigen Abständen wiederholt werden, um die Einhaltung der Bestimmungen der Herstellungserlaubnis zu beurteilen. Diese Art der Inspektion kann auch erforderlich sein im Falle einer signifikanten Änderung der Herstellungserlaubnis und in Fällen wiederholter Nichteinhaltung der Bestimmungen. Hierzu zählen Follow-Up-Inspektionen zur Überwachung von Korrekturmaßnahmen, die sich aus der vorangehenden Inspektion ergeben haben. Die Vor-Ort-Bewertung von Laboratorien zur Qualitätskontrolle ist in der Regel Teil einer GMP-Inspektion. [Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, EMA]

Audit Trail

Systemseitiger Kontrollmechanismus, der es ermöglicht, Veränderungen und Löschungen zu definieren. [VAW 161106 ZLG]

Ein Audit-Trail ist eine Form von Metadaten, der Informationen enthält, die mit Aktionen wie der Erstellung, Modifikation oder der Löschung von GXP-Aufzeichnungen in Verbindung stehen. In einem Audit-Trail werden Informationen zum Lebenszyklus auf sichere Weise erfasst, darunter das Erstellen, Hinzufügen, Löschen oder Ändern von Informationen in einer papierbasierten oder elektronischen Aufzeichnung. Die Originalaufzeichnung wird dabei nicht unlesbar gemacht oder überschrieben. Mithilfe eines Audit-Trails kann der Verlauf solcher Ereignisse für die jeweilige Aufzeichnung rekonstruiert werden. Dies ist unabhängig vom verwendeten Medium und davon, wer die Aktivität durchgeführt hat, welche Aktivität durchgeführt wurde und wann und warum dies geschehen ist. In einer papierbasierten Aufzeichnung kann der Audit-Trail einer Änderung beispielsweise durch Durchstreichen mit einer einfachen Linie dokumentiert werden. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Auditor

Qualitätssicherungsbeauftragter oder dessen Stellvertreter zur Durchführung von Qualitätsaudits, Voraussetzung ist eine besondere fachliche und soziale Kompetenz. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Auditplan

Im Voraus für einen festgelegten Zeitraum erstellter Plan für die Durchführung von Audits. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Aufarbeitung (reprocessing)

Das Wiedereinführen eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs, einschließlich eines nicht standard- oder spezifikationskonformen Produkts, in einen Prozess und die Wiederholung eines Kristallisierungsschritts oder einer anderen geeigneten chemischen oder physikalischen Manipulation (zum Beispiel Destillation, Filtration, Chromatographie, Mahlen), die Teil des festgelegten Herstellungsprozesses sind. Die Fortsetzung eines Prozessschrittes, nachdem ein Inprozesskontroll-Test gezeigt hat, dass der Schritt unfertig ist, gilt als Teil des normalen Prozesses und nicht als Aufarbeitung. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Auftrag bei klinischen Prüfpräparaten (order)

Anweisung, eine bestimmte Anzahl an Einheiten eines oder mehrerer klinischer Prüfpräparate herzustellen, zu verpacken und/oder zu versenden.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Auftraggeber

siehe Sponsor

Auftragsforschungsinstitut (Contract/Clinical Research Organisation, CRO)

Ein Auftragsforschungsinstitut wird von einem Sponsor mit der Ausführung bzw. Wahrnehmung einer oder mehrerer Aufgaben und Funktionen bei der Planung und Durchführung einer klinischen Studie beauftragt.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Auftragslabor

Nach §14 Abs. 4 Nr. 3 AMG mit der Prüfung von Arzneimitteln nach §14 AMWHV beauftragtes Prüflabor ohne eigene Erlaubnis.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ausbeute, erwartete (expected yield)

Die Materialmenge oder der Prozentsatz der theoretischen Ausbeute, die/der in einer dafür bestimmten Phase der Produktion auf der Grundlage vorheriger Labor-, Versuchsmaßstabs- oder Herstellungsdaten erwartet wird.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Ausbeute, tatsächliche (actual yield)

Die Menge, die in einer entsprechenden Phase der Herstellung, Weiterverarbeitung oder Verpackung eines bestimmten Arzneimittels tatsächlich produziert wird. [21 CFR Part 210, FDA]

Ausbeute, theoretische (theoretical yield)

Die Menge, die in einer bestimmten Phase der Produktion, berechnet auf der Grundlage der einzusetzenden Materialien und bei Abwesenheit irgendeines Verlusts oder Fehlers, in der tatsächlichen Produktion hergestellt würde.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Die Menge, die in einer entsprechenden Phase der Herstellung, Weiterverarbeitung oder Verpackung eines bestimmten Arzneimittels, basierend auf der Menge der zu verwendenden Ausgangsstoffe, bei Abwesenheit irgendwelcher Verluste oder Irrtümer in der tatsächlichen Produktion produziert würde.
[21 CFR Part 210, FDA]

Ausfallbedeutungsanalyse
(Failure Mode, Effects and Criticality Analysis, FMECA)

Erweiterte FMEA, um zusätzlich das Ausmaß der Konsequenzen eines Fehlers, die jeweilige Wahrscheinlichkeit des Auftretens und seine Erkennbarkeit zu untersuchen. [ICH Q9]

Ausführbares Programm (executive program)

Ein Computerprogramm, normalerweise Teil des Betriebssystems, das die Ausführung anderer Computerprogramme steuert, und den Verarbeitungsablauf in Datenverarbeitungssystemen festlegt. [PIC/S PI 011-3]

Ausfuhrverfahren (export procedure)

Erlaubt Gemeinschaftsgütern, das Zollgebiet der Union zu verlassen. Dies gilt nicht für die Lieferung von Arzneimitteln aus einem EU-Mitgliedstaat an einen Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums. [EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel]

Ausgangsstoff (component, starting material)

Unter Ausgangsstoffen versteht man alle Bestandteile, die zur Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen eingesetzt werden. Dazu zählen auch solche, die im fertigen Produkt nicht enthalten sind (z. B. Wasser für Granulierlösung oder Filmsuspension). Verpackungsmaterial zählt nicht zu den Ausgangsstoffen. Ausgangsstoffe besitzen definierte physikalische und chemische Eigenschaften und sind auf dem Markt erhältlich.

(starting material) Jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff, ausgenommen Verpackungsmaterial.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar; PIC/S PE 010-4]

(component) Jeder Bestandteil, der bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll, einschließlich solcher, die im Fertigarzneimittel nicht erscheinen. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA; 21 CFR Part 210, FDA]

(starting material) Ein bei der Synthese eines neuen Wirkstoffs verwendeter Stoff, der als ein Element in die Struktur eines Zwischenprodukts und/oder des neuen Wirkstoffs integriert wird. Ausgangsstoffe sind normalerweise auf dem Markt verfügbar und besitzen definierte chemische und physikalische Eigenschaften und Strukturen. [ICH Q3A]

Ausgangsstoff für einen Wirkstoff (API Starting Material)

Unter einem API starting material versteht man das Material oder die Substanz, ab der eine Herstellung unter GMP erforderlich ist. Ab diesem Zeitpunkt erfolgt eine vollständige Beschreibung der Synthese im Dossier. Ein API starting material kann ein Rohmaterial, Zwischenprodukt oder ein Wirkstoff sein, der für die Produktion eines Wirkstoffs verwendet und als bedeutsames Strukturelement in die Struktur des Wirkstoffs eingebaut wird. Im Übrigen sind für die Festlegung des „starting material“ im konkreten Einzelfall die Kriterien des Reflection paper on the requirements for selection and justification of starting materials for the manufacture of chemical active sustances (EMA/448443/2014) zu berücksichtigen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ein Rohmaterial, Zwischenprodukt oder ein Wirkstoff, der für die Produktion eines Wirkstoffs verwendet wird und der als bedeutsames Strukturelement in die Struktur des Wirkstoffs eingebaut wird. Ein Ausgangsstoff für einen Wirkstoff kann ein Handelsartikel, ein Material, das von einem oder mehreren Lieferanten im Rahmen eines Lohnauftrags oder Handelsabkommens erworben oder im eigenen Haus produziert wird, sein. Ausgangsstoffe für Wirkstoffe haben in der Regel definierte chemische Eigenschaften und eine definierte Struktur.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Ausgelagerte Aktivität (outsourced activity)

Aktivitäten, die von einem Auftragnehmer auf Basis eines schriftlichen Vertrags mit dem Auftraggeber ausgeführt werden. [ICH Q10]

Ausmaß (severity)

Ein Maß für die möglichen Konsequenzen einer Gefahr. [ICH Q9]

Ausreißertest

Es wird statistisch geprüft, ob ein stark abweichender Messwert aus dem zur Verarbeitung anstehenden Zahlenmaterial gestrichen bzw. ersetzt werden darf. In der Literatur werden hierfür verschiedene Verfahren beschrieben (z. B. Test nach Grubbs oder Dixon (amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren nach § 35 LMBG), Test nach Nalimov). [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Ausrüstung

Produktionsanlagen, Maschinen, Geräte, technische Versorgungseinrichtungen (z. B. Wassersystem) und sonstige Ausrüstungsgegenstände sowie deren Bestandteile, die im Rahmen der Entwicklung bzw. Herstellung eines pharmazeutischen Produktes verwendet werden („Geräte zur Herstellung“). Geräte, die zur Qualitätsbeurteilung herangezogen werden, z. B. pH-Meter, Härtetester, HPLC-Anlagen („Geräte zur Prüfung“).

Automatisiertes System (automated system)

siehe System, automatisiertes (automated system)

Avidität

Stärke einer multivalenten Bindung zwischen Antigen und Antikörper und somit die Gesamtheit der Affinitäten. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

B

Backup

siehe Sicherung (backup)

Barriere (barrier)

Eine physikalische Abtrennung zum Schutz eines aseptischen Verarbeitungsbereiches (ISO 5), die durch eine teilweise Absonderung vom umgebenden Bereich erfolgt. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Basis-Aide-Mémoire

Sammlung relevanter Themenbereiche, die den Bereich der allgemeinen GMP-Überwachung beschreiben. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Beanstandung (complaint)

Mitteilung über Fehler und Mängel.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Jede schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilung, die Mängel in Bezug auf die Identität, Qualität, Beständigkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit oder Leistung eines Medizinprodukts nach seiner Freigabe für den Vertrieb behauptet. [21 CFR Part 820, FDA]

Bediener (operator)

Jede in einen aseptischen Herstellungsvorgang involvierte Person. Das schließt die Linieneinrichter, Abfüllpersonal, Wartungspersonal oder andere Mitarbeiter, die Aktivitäten an der aseptischen Produktionsstraße erbringen, ein. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Befähiger (enabler)

Ein Hilfsmittel oder Prozess, das/der die Mittel bereitstellt, um ein Ziel zu erreichen. [ICH Q10]

Behälter bei medizinischen Gasen (container)

Ein Behälter ist ein Flüssiggasbehälter, ein Tank, ein Tankfahrzeug, eine Flasche, ein Flaschenbündel oder jede andere Verpackung, die direkt mit dem Gas in Berührung kommt. [Aide-Mémoire 07121401, ZLG]

Ein Behälter ist ein Kryogenbehälter (Tank, Tankfahrzeug oder ein anderer Typ eines mobilen Kryogenbehälters), eine Flasche, ein Flaschengebinde oder jede andere Verpackung, die direkt mit dem Gas in Berührung kommt.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Behälter, halbdurchlässiger (semipermeable container)

Behälter, der das Durchdringen von Lösungsmitteln, in der Regel Wasser, zulässt, während ein Verlust des gelösten Produkts verhindert wird. Der Mechanismus für den Lösungsmitteltransport geschieht durch Absorption in eine Behälteroberfläche, Diffusion durch die Masse des Behältermaterials, und Desorption an der anderen Oberfläche. Der Transport wird durch einen Partialdruckgradienten ausgelöst. Beispiele für halbdurchlässige Behälter umfassen Plastiktüten und Beutel aus halbstarrem Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) für großvolumige Parenteralia (LVPs), und LDPE -Ampullen, -Flaschen und -Vials. [ICH Q1A]

Behälter, undurchlässiger (impermeable container)

Behälter, der dauerhaft das Durchdringen von Gasen oder Lösungsmitteln verhindert, z. B. versiegelte Aluminiumtuben für halbfeste Stoffe, versiegelte Glasampullen für Lösungen. [ICH Q1A]

Behälter-Verschluss-System (container closure system)

Summe der Verpackungskomponenten, die zusammen die Darreichungsform enthalten und schützen. Dies umfasst primäre und sekundäre Verpackungskomponenten, wenn letztere als zusätzlicher Schutz für das Arzneimittel vorgesehen sind. Ein Verpackungssystem entspricht einem Behälter/Verschlusssystem.
[ICH Q1A]

Behörde

Jede Stelle, die Aufgaben der öffentlichen Verwaltung wahrnimmt (§1 Abs. 4 VwVfG). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Belastung, mikrobielle (bioburden)

Die Menge und Art (zum Beispiel unzulässig oder nicht) von Mikroorganismen, die in Rohmaterialien, Ausgangsstoffen für Wirkstoffe, Zwischenprodukten oder Wirkstoffen vorhanden sein können. Eine mikrobielle Belastung sollte nicht als Kontamination betrachtet werden, es sei denn, es sind bestimmte Mengen überschritten oder bestimmte unzulässige Organismen nachgewiesen worden.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Gesamtanzahl lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in Arzneimitteln vor deren Sterilisation. [PIC/S PI 007-6]

Belüftungsfilter (vent filter)

Keine Partikel abgebendes poröses Material zur Entfernung lebender und toter Partikel aus Gasen, die in einen geschlossenen Behälter ein- oder aus ihm herausströmen. [PIC/S PI 007-6]

Benannte Stelle

Eine von einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum jeweils der Europäischen Kommission und den übrigen Vertragsparteien für die Durchführung von Aufgaben im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte notifizierte Stelle. [MPG Österreich]

Benehmen

Benehmen ist eine Form der Mitwirkung unterhalb des Einvernehmens. Eine Entscheidung, die im Benehmen mit einer anderen Stelle zu treffen ist, ist nicht unbedingt mit dem Einverständnis der anderen Stelle zu fällen. Es bedeutet lediglich, dass dieser Stelle Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist, ohne dass ein Einverständnis erforderlich wäre. Die Stellungnahme muss aber wenigstens zur Kenntnis genommen und in die Überlegungen einbezogen werden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Bereich, kontrollierter (controlled area)

Ein Bereich, der so konstruiert ist und betrieben wird, dass eine gewisse Kontrolle des Einschleppens möglicher Verunreinigungen (geeignet kann ein Zuluftsystem etwa der Qualität D sein) sowie eine Kontrolle der Folgen eines unbeabsichtigten Entweichens lebender Mikroorganismen möglich ist. Das Maß der ausgeübten Kontrolle hängt von der Art des im Verfahren verwendeten Mikroorganismus ab. Zumindest sollte ein Unterdruck gegenüber der unmittelbaren äußeren Umgebung bestehen und die wirksame Entfernung geringer Mengen an Luftverunreinigungen möglich sein. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Bereich, kritischer (critical area)

Der Teil des kontrollierten Arbeitsbereichs, in dem Behälter geöffnet werden und das Produkt exponiert wird. Die Verunreinigung durch Partikel und Mikroorganismen sollte hier auf ein für den Verwendungszweck geeignetes Niveau reduziert werden. [PIC/S PE 010-4]

Bereich, reiner (clean area)

Ein Bereich mit kontrollierten Bedingungen hinsichtlich partikulärer und mikrobieller Verunreinigungen, der so konstruiert ist und genutzt wird, dass das Eindringen, Entstehen und Verbleiben von Verunreinigungen vermindert wird. Anmerkung: Die verschiedenen Reinheitsklassen werden in den ergänzenden Leitlinien für die Herstellung steriler Arzneimittel [Anhang 1] definiert.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Ein Bereich mit definierten partikulären und mikrobiologischen Reinheitsstandards. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ein Bereich mit festgelegten Umgebungskontrollen hinsichtlich partikulärer und mikrobieller Verunreinigungen, der so konstruiert ist und genutzt wird, dass das Eindringen, Entstehen und Verbleiben von Verunreinigungen vermindert wird.
[PIC/S PE 010-4]

Bereitstellung

Vorgang, der nach der Lagerung erfolgt. Die Ware wird für einen weiteren Prozessschritt bereitgestellt, wie z.B. Verarbeitung, Kommissionierung, Transport.In der Regel findet die Bereitstellung in separaten Bereichen statt, den sogenannten Bereitstellungszonen. Diese dürfen nicht als zusätzliche Lagerfläche missbraucht werden. Die Zonen der Lagerung und Bereitstellung sind auch klar voneinander abzugrenzen.

Beschaffung (procuring)

Das Erlangen und Beziehen, der Erwerb oder Kauf von Arzneimitteln / Wirkstoffen von Herstellern, Importeuren oder anderen Großhändlern / Vertreibern.
[EU-GDP-Leitlinien]

Beschwerde

Mitteilung über wirkliche oder vermutete unfaire, ungleiche oder rechtswidrige Behandlung, sowie über wirkliche oder vermutete inkorrekte Maßnahmen eines pharmazeutischen Unternehmers oder einer Behörde oder das Ausbleiben einer Maßnahme, zugleich Bitte um Abhilfe oder Mitteilung eines Verbrauchers über eine wirkliche oder vermutete Minderung der Qualität von Arzneimitteln oder bei der Behörde oder dem pharmazeutischen Unternehmer eingegangene Meldungen über Arzneimittelrisiken. Im Sinne der Qualitätssicherung sind auch förmliche sowie formlose Rechtsbehelfe Beschwerden.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Beschwerdeprobe

Arzneimittel oder sonstiges Produkt, das aufgrund einer Beschwerde außerhalb des Probenplanes entnommen/angenommen und durch eine Arzneimitteluntersuchungsstelle untersucht wird.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Bestandteil, wirksamer

jeder beliebige Ausgangsstoff (active ingredient), der die pharmakologische Wirksamkeit oder eine andere direkte Wirkung bei Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheit liefern oder die Struktur oder irgendeine Funktion des menschlichen oder tierischen Körpers beeinflussen soll. Der Begriff schließt auch Ausgangsstoffe ein, die bei der Herstellung des Arzneimittels eine chemische Umwandlung erfahren und im Arzneimittel in modifizierter Form, die die spezifische Wirksamkeit oder Wirkung liefern soll, anwesend sind. [21 CFR Part 210, FDA]

Bestätigung (confirmation)

(Bestätigung und bestätigt haben die gleiche Bedeutung)
Eine unterschriebene Erklärung, mit der die sachkundige Person bestätigt, dass ein Verfahren oder Test in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und der entsprechenden Genehmigung für das Inverkehrbringen oder der Genehmigung einer klinischen Prüfung, gemäß den Produktspezifikationen und/oder gemäß der technischen Vereinbarung durchgeführt wurde, wie vor der Freigabe schriftlich mit der für die Zertifizierung der Fertigproduktcharge verantwortlichen sachkundigen Person vereinbart. Die sachkundige Person, die diese Bestätigung vorlegt, übernimmt die Verantwortung für die bestätigten Tätigkeiten. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Bestätigungsuntersuchungen (confirmatory studies)

Werden durchgeführt, um die Photostabilitätsmerkmale eines Produkts unter standardisierten Bedingungen festzustellen. Diese Untersuchungen dienen der Bestimmung von Vorsorgemaßnahmen für die Herstellung oder die Zubereitung und dazu, festzustellen, ob eine Lichtschutzverpackung und/oder eine besondere Kennzeichnung notwendig sind, um den Lichteinfluss so gering wie möglich zu halten. Die Charge(n) für Bestätigungsuntersuchungen sollte(n) entsprechend der Chargenauswahlhinweise für Langzeit- und beschleunigte Studien in der zentralen Leitlinie ausgewählt werden. [ICH Q1B]

Bestimmungsgrenze (Limit of Quantitation, LOQ)

Geringste Mengen einer zu messenden Substanz (Analyten), die mit einer vorgegebenen Präzision (relativer Vertrauensbereich) quantitativ bestimmt werden kann, i. d. R. deutlich größer als die Nachweisgrenze.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Die Bestimmungsgrenze eines bestimmten Prüfverfahrens ist die geringste Menge eines Analyten in einer Probe, die mit entsprechender Präzision und Genauigkeit quantitativ bestimmt werden kann. Die Bestimmungsgrenze ist ein Parameter quantitativer Analysen für geringe Mengen an Verbindungen in Probematrizen, die hauptsächlich für die Bestimmung von Verunreinigungen und/oder Abbauprodukten eingesetzt wird. [ICH Q2]

Die geringste Menge eines Analyten in einer Probe, die im Rahmen von festgelegten experimentellen Bedingungen quantitativ mit entsprechender Präzision und Genauigkeit nachgewiesen werden kann. [PIC/S PI 006-3]

Betreiber (user)

Für den Systembetrieb verantwortliches Unternehmen oder Gruppe. Der GxP-Kunde oder die Betreiberorganisation, die einen Lieferanten vertraglich verpflichtet, ein Produkt zu liefern. Im Rahmen dieses Dokuments wird der Begriff „Betreiber” also nicht nur für die Person verwendet, die das System betreibt, sondern auch für ihre Organisation und ist damit synonym mit dem Begriff „Kunde“. [PIC/S PI 011-3]

Betreiber, regulierter (regulated user)

Geregelte Einheit Guter Praxis die für den Betrieb eines computergestützten Systems und die Anwendungen, Dateien und Daten darauf verantwortlich ist.
[PIC/S PI 011-3]

Betriebshygiene

Summe von Maßnahmen, die zur Erhaltung der vorgegebenen Reinheitsklassen notwendig sind (Summe aus Produktions- und Personalhygiene).

Betriebssystem (operating system)

Softwareprogramme, die mit dem Rechner geliefert werden und als Schnittstelle zwischen der Hardware und dem Anwenderprogramm fungieren.
[PIC/S PI 011-3]

Betriebsteil

Einheit eines Betriebes, in dem die Herstellung bzw. Prüfung eines oder mehrerer Arzneimittel durchgeführt werden. Der Betriebsteil ist auch bei räumlicher Trennung in der Erlaubnis des Betriebes inkludiert und organisatorisch zusammen mit diesem Betrieb zu betrachten. Die Inspektion eines Betriebsteiles kann unabhängig von den übrigen Teilen des Betriebes erfolgen.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Betriebsumgebung (operating environment)

Die Umstände und Aktionen, die eine direkte oder indirekte Schnittstelle mit dem betroffenen System haben und deren Steuerung Einfluss auf den Validierungsstatus des Systems haben kann. [PIC/S PI 011-3]

Betriebszustand („in operation“ state)

Umgebungsmerkmal reiner Bereiche für die Herstellung steriler Produkte. Der Betriebszustand ist der Zustand, in dem die Anlage in der vorgesehenen Art mit der festgelegten Personenzahl betrieben wird. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1]

Bevollmächtigter

Die im Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem Namen zu handeln und den Behörden und zuständigen Stellen zur Verfügung zu stehen. [MPG; MPG Österreich]

Bilanzierung (reconciliation)

Ein Vergleich zwischen der theoretischen und der tatsächlich hergestellten oder verwendeten Produkt- oder Materialmenge unter angemessener Berücksichtigung der normalen Schwankungen. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Bioäquivalenz

Gleiche Bioverfügbarkeit von verschiedenen Arzneiformen.

Biobatch in der Entwicklung

Diejenige Charge einer neuen Handelsrezeptur, die in einer Bioäquivalenzprüfung mit den zuvor verwendeten klinischen Prüfmustern verglichen wird. Ein Biobatch muss bestimmte GMP-Anforderungen erfüllen.

Bioburden

siehe Belastung, mikrobielle (bioburden)

Biofilm (Biofouling)

Adhäsive, mehrschichtige Belegung von Oberflächen (z. B. in Rohrleitungen) durch Mikroorganismen sowie deren Abbauprodukte. Durch diese Schichtenbildung wird eine Durchdringung (z. B. von Desinfektionsmittel) verringert oder verhindert.

Biogenerator

Ein Containmentsystem (z. B. ein Fermenter), in das biologische Agenzien zusammen mit anderen Materialien zwecks Vermehrung oder – bei Reaktion mit den anderen Materialien – zwecks Gewinnung anderer Stoffe gegeben werden. Biogeneratoren sind in der Regel mit Vorrichtungen zur Regelung, Steuerung, zum Anschluss sowie zur Materialzuführung und -entnahme ausgestattet.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Bioindikator

siehe Indikator, biologischer (biological indicator, BI)

Bioverfügbarkeit

Geschwindigkeit und Ausmaß, in dem ein Wirkstoff am Wirkort verfügbar wird. Da Messungen am Wirkort (z. B. einem bestimmten Organ) oft schwierig sind, wird meist vereinfachend die Wirkstoffkonzentration im Blut nach Gabe z. B. einer Tablette gemessen und mit der Wirkstoffkonzentration nach intravenöser Gabe derselben Wirkstoffmenge (d.i. 100% Bioverfügbarkeit) verglichen.

Blut (blood)

Von einem einzigen Spender stammendes Vollblut, das entweder für die Transfusion oder für weitere Herstellungszwecke aufbereitet wird.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 14]

Blutbestandteil (blood component)

Therapeutische Bestandteile des Blutes (rote und weiße Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen), die durch Zentrifugieren, Filtrieren und Gefrieren unter Anwendung herkömmlicher Blutbank-Methoden hergestellt werden können.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 14]

Blutprodukt, labiles

Produkt, das direkt oder in einem oder wenigen Herstellungsschritten aus Spenderblut gewonnen wird und das sich ohne äußerliche Einwirkung rasch verändert (zum Beispiel Zellpräparate und Plasma). [AMBV Schweiz]

Blutspendeeinrichtung

Eine Einrichtung im Sinne von §2 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes, die Blut oder Blutbestandteile entnimmt, testet, verarbeitet, kennzeichnet, verpackt, freigibt, lagert, im Sinne von §4 Abs. 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringt, einführt, ausführt oder in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt. [AMWHV]

Blutzubereitung

Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten. [AMG]

Bracketing

Zusammenfassung vergleichbarer Anlagen, Produkte oder Prozesse in Gruppen auf Basis einer Risikobewertung. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Wissenschafts- und risikobasierter Validierungsansatz in der Weise, dass nur Chargen an den Extremwerten bestimmter vordefinierter und begründeter Parameter, z. B. Stärke, Chargengröße und/oder Packungsgröße, getestet werden. Das Design unterstellt, dass die Validierung jedweder Zwischenniveaus durch die Validierung der Extremwerte repräsentiert wird. [Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Der Aufbau eines Stabilitätszeitplans, in welchem lediglich Proben in den Extrembereichen bestimmter Faktoren, z. B. Stärke, Packungsgröße, zu allen Zeitpunkten getestet werden, wie dies bei einem vollständigen Aufbau der Fall ist. Der Versuchsplan geht davon aus, dass die Stabilität aller Zwischenniveaus durch die Stabilität der getesteten Extreme repräsentiert wird. Wenn ein Bereich von Stärken zu testen ist, ist eine Zusammenfassung und gemeinsame Prüfung (Bracketing) anwendbar, wenn die Stärken hinsichtlich der Zusammensetzung identisch oder sehr eng miteinander in verbunden sind (z. B. für eine mit unterschiedlichen Kompressionsgewichten einer ähnlichen Basisgranulierung hergestellte Tablettenreihe oder für eine Kapselreihe, die durch die Abfüllung verschiedener Stopffüllgewichte der gleichen Basiszusammensetzung in verschieden große Kapselhüllen entsteht). Bracketing kann bei verschiedenen Behältergrößen oder verschiedenen Abfüllungen im gleichen Behälter-Verschluss-System angewendet werden. [ICH Q1A]

Beim Bracketing wird ein einzelner Parameter oder eine einzelne Variable bewertet, indem man die Randbereiche der möglichen Bedingungen für den Parameter bzw. die Variable identifiziert und diese im Rahmen der Validierung bewertet, sodass alle möglichen Werte für diesen Parameter oder diese Variable abgedeckt sind. Bracketing kann beispielsweise für Prozessparameter, verschiedene gleichartige Ausrüstungsteile und/oder verschiedene Größen des gleichen Produkts angewendet werden. Das Grundprinzip für den Einsatz dieser Strategie sollte begründet, dokumentiert und genehmigt werden. [TRS 992 Annex 3, WHO]

Bracketing-Ansatz

Konzept eines Validierungsplans/Protokolls, bei dem die Chargen während der Prozessvalidierung nur auf Extreme bestimmter festgelegter und begründeter Designfaktoren geprüft werden, z. B. Stärke, Chargengröße, Packungsgröße. Bei diesem Konzept wird davon ausgegangen, dass die Validierung von Zwischenniveaus durch die Validierung der Extremwerte repräsentiert wird. Ist ein Bereich von Stärken zu testen, ist eine Zusammenfassung und gemeinsame Prüfung (Bracketing) anwendbar, wenn die Stärken hinsichtlich der Zusammensetzung identisch oder sehr eng miteinander verbunden sind (z. B. für eine mit unterschiedlichen Kompressionsgewichten einer ähnlichen Basisgranulierung hergestellte Tablettenreihe oder für eine Kapselreihe, die durch die Abfüllung verschiedener Stopffüllgewichte der gleichen Basiszusammensetzung in verschieden große Kapselhüllen entsteht). Bracketing kann bei verschiedenen Behältergrößen oder verschiedenen Abfüllungen im gleichen Behälter-Verschluss-System angewendet werden. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; Guideline on process validation for finished products, EMA]

Bulkware (bulk product)

Ein Arzneimittel, das lediglich abgefüllt oder abgepackt werden muss, um zum Endprodukt zu werden. [AMBO, AMG Österreich]

Jedes Produkt, das außer der Endverpackung alle Verarbeitungsstufen durchlaufen hat. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar; PIC/S PE 010-4]

C

CAP (Centrally Authorised Product)

Arzneimittel, die im zentralen Zulassungsverfahren zugelassen wurden. Das CAP-sampling bezeichnet den Probenzug zentral zugelassener Arzneimittel.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

CAPA (Corrective and Preventive Action)

Systematische Untersuchung auftretender Abweichungen von Vorgaben sowie die Beseitigung und zukünftige Vermeidung derselben.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Korrektur- und vorbeugende Maßnahme: Ein systematischer Ansatz, der Maßnahmen einschließt, welche zur Korrektur (siehe Korrektur (correction)), Vermeidung einer Wiederholung (siehe Korrekturmaßnahme (corrective action, CA)) und Beseitigung einer Ursache für potenziell nicht konforme Produkte und andere Qualitätsprobleme (siehe Vorbeugungsmaßnahme (preventive action)) erforderlich sind. [21 CFR 820, FDA; Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Maßnahmen, die ergriffen werden, um die Prozesse in einem Unternehmen zu verbessern und die Ursachen von Abweichungen oder anderen unerwünschten Situationen zu beseitigen. CAPA ist ein Konzept, das im gesamten GXP-Bereich (Gute Laborpraxis, Gute klinische Praxis und Gute Herstellungspraxis) und in zahlreichen ISONormen Anwendung findet. Der Schwerpunkt liegt bei diesem Verfahren auf der systematischen Untersuchung der tieferen Ursachen erkannter Probleme oder Risiken, um deren erneutes Auftreten zu vermeiden (Korrekturmaßnahme) (siehe Korrekturmaßnahme (corrective action, CA)) oder um das Auftreten zu verhindern (Vorbeugemaßnahme) (siehe Vorbeugungsmaßnahme (preventive action)). [TRS 996 Annex 5, WHO]

Case Report Form (CRF)

siehe Prüfbogen (Case Report Form, CRF)

CEP
(Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia)

Zertifikat des European Directorate for the Quality of Medicines & Health-Care (EDQM), welches die Eignung der Ph.Eur. Monographie zur Prüfung eines konkret benannten API aus einer konkret genannten Herstellungsstätte nach einem konkret definierten Herstellungsverfahren bestätigt (evtl. um zusätzliche Prüfungen ergänzt). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

cGMP-Regelsystem
(current good manufacturing practice operating system)

Regelsystem in einer Einrichtung, das festgelegt und umgesetzt wird, um die Anforderungen der cGMP an ein Kombinationsprodukt zu erfüllen.
[21 CFR Part 4, FDA]

Challenge Test

In der Verfahrensentwicklung versteht man unter Challenge Tests Experimente (Prüfungen, Versuchsansätze) unter Worst Case-Bedingungen. Ziel solcher Tests ist es, die Grenzen eines Prozessparameters zu definieren (Proven acceptable range, PAR) als Voraussetzung für die spätere Qualifizierung bzw. Validierung. In der Validierung selber wird der Challenge-Test als bewusste Fehlerprovokation verstanden, um den Nachweis zu führen, dass Fehler durch vorhandene Maßnahmen entdeckt und beseitigt oder verhindert werden können (z. B. der Funktionsnachweis eines Sensors oder Kamerasystems zur Entdeckung eines unvollständig gefüllten Blisters im Rahmen der Inprozesskontrolle). Das Challengen von Prozessparametern ist nicht Gegenstand der Prozessvalidierung, da ein Misserfolg zum Totalschaden ganzer Produktionschargen führen könnte.

Qualifizierungs- bzw. Validierungstest unter Worst-Case-Bedingungen. Der Challenge-Test wird oft um das Prinzip der bewussten Fehlerprovokation ergänzt, um den Nachweis zu führen, dass Fehler durch vorhandene Maßnahmen entdeckt und beseitigt oder verhindert werden können. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Change Control

siehe Änderungskontrolle (change control)

Change Management

siehe Änderungsmanagement (change management)

Charge/Ansatz (batch/lot)

Die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels. [AMG]

Eine in einem Arbeitsgang oder in einer Reihe von Arbeitsgängen gefertigte, homogene und definierte Menge Ausgangsmaterial, Arzneimittel oder Verpackungsmaterial. [AMBV Schweiz]

Die im Zuge eines einheitlichen Herstellungsganges gefertigte Menge eines Arzneimittels. [AMG Österreich]

Eine in einem Arbeitsgang oder in einer Reihe von Arbeitsgängen gefertigte, als homogen zu erwartende definierte Menge an Ausgangsstoff, Verpackungsmaterial oder Produkt. Anmerkung: Für bestimmte Herstellungsstufen kann es notwendig sein, eine Charge in eine bestimmte Anzahl von Teilchargen aufzuteilen, die später zu einer homogenen endgültigen Charge vereinigt werden. Bei kontinuierlichem Betrieb muss die Charge einer definierten Fraktion der Produktion entsprechen, die durch ihre angestrebte Homogenität charakterisiert ist. In Anhang 1 der Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch die Richtlinie 2003/63/EG, wird eine Charge für die Kontrolle des Fertigprodukts folgendermaßen definiert: „Für die Kontrolle des Fertigarzneimittels bedeutet Charge eines Arzneimittels die Gesamtheit der Einheiten einer pharmazeutischen Darreichungsform, die aus der gleichen Ursprungsmasse von Material stammen und der gleichen Abfolge von Herstellungs- und/oder Sterilisierungsabläufen unterzogen wurden, bzw. im Falle eines kontinuierlichen Herstellungsprozesses die Gesamtheit aller Einheiten, die in einem bestimmten Zeitraum hergestellt werden.“
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Eine bestimmte Materialmenge, die so in einem Prozess oder einer Reihe von Prozessen hergestellt wird, dass man von ihrer Homogenität innerhalb spezifizierter Grenzen ausgehen kann. Bei kontinuierlicher Produktion kann eine Charge ein definierter Bruchteil der Produktion sein. Die Chargengröße kann entweder als feste Menge oder als die in einem festgelegten Zeitraum produzierte Menge definiert werden (batch (or lot). [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Eine spezifische Menge eines Arzneimittels oder eines anderen Materials, für die eine einheitliche Beschaffenheit und Qualität innerhalb vorgegebener Grenzen beabsichtigt ist und die durch einen einzelnen Herstellungsauftrag während des gleichen Produktionszyklus hergestellt wird. [21 CFR Part 210, FDA]

Ein oder mehrere Komponenten oder Endprodukte bestehend aus einem Typ, einem Modell, einer Klasse, einer Größe, einer Zusammensetzung oder einer Software, die im Wesentlichen unter denselben Bedingungen hergestellt wurden und einheitliche Eigenschaften und eine einheitliche Qualität innerhalb spezifizierter Grenzen haben sollen. [21 CFR Part 820, FDA]

Definierte Menge von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien oder Produkten, die im Rahmen eines Prozesses oder einer Reihe von Prozessen so verarbeitet werden, dass von Homogenität auszugehen ist. [PIC/S PE 010-4]

Charge im Pilotmaßstab

siehe Pilotcharge (pilot scale batch)

Chargennummer/Ansatznummer (batch number/lot number)

Eine eindeutige Kombination von Zahlen, Buchstaben und/oder Symbolen, die eine Charge (oder Ansatz) kennzeichnet und mit Hilfe derer die Produktions- und Vertriebshistorie ermittelt werden kann. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Eine unverwechselbare Kombination von Buchstaben, Zahlen oder Zeichen oder eine Kombination aus ihnen, aus der die komplette Geschichte der Herstellung, Weiterverarbeitung, Verpackung, Lagerung und des Vertriebs einer Charge oder eines Ansatzes eines Arzneimittels oder eines anderen Materials bestimmt werden kann. [21 CFR Part 210, FDA]

Eine charakteristische Kombination von Zahlen und/oder Buchstaben, die eine Charge eindeutig bezeichnet. [AMG Österreich; PIC/S PE 010-4]

Chiral

Nicht mit seinem Spiegelbild zur Deckung zu bringen. Dieser Begriff wird für Moleküle, Konformationen und makroskopische Objekte, wie z. B. Kristalle verwendet. Er wurde auf Substanzmuster ausgedehnt, deren Moleküle chiral sind, auch wenn die makroskopische Anordnung dieser Moleküle razemisch ist.
[ICH Q6A]

Cleaning In Place (CIP)

Integrierte Anlagenreinigung, die in der Regel automatisch gesteuert wird
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Clinical Trial Application/Clinical Trial Exemption (CTA/CTX)

Antrag auf Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien mit einem neuen Arzneimittel in Europa (CTX in Großbritannien).

CMC-Dossier (Chemistry, Manufacturing and Controls)

Zusammenfassung der technischen Informationen (chemische Eigenschaften, Herstellungsverfahren und analytische Kontrollen), die als Teil von Zulassungsunterlagen für ein Arzneimittel (IND, CTA oder NDA) bei den Behörden eingereicht werden müssen.

Code Review

Mit dem Review werden Arbeitsergebnisse der Softwareentwicklung manuell geprüft. Das Review ist ein mehr oder weniger formal geplanter und strukturieter Analyse- und Bewertungsprozess der Software. Beim Code Review wird ein Programmabschnitt nach oder während der Entwicklung von einem/mehreren Gutachter/n Korrektur gelesen, um mögliche Fehler, Vereinfachungen oder Testfälle zu finden. [VAW 161106, ZLG]

Codierung

Vergabe einer Dokumentennummer nach einem systematischen Verfahren. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Cold Spot

Kältester Punkt in einem Dampfautoklaven, der im Rahmen der Qualifizierung und Validierung von Dampfsterilisatoren bei verschiedenen Beladungen mittels Temperaturmapping ermittelt wird.

Commercial-Off-the-Shelf Software, COTS

siehe Standardsoftware, kommerzielle (Commercial-off-the-Shelf Software, COTS)

Compliance

Übereinstimmung von Gegebenheiten mit Normen und Vorgaben.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Compliance-Faktor

Faktor für die Bewertung der Compliance und somit der Zuverlässigkeit eines Unternehmens, hierbei wird gemäß VAW 071101 unterteilt in: CF 1 Schlechte Compliance/CF 2 Akzeptable Compliance/CF 3 Gute Compliance.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Computergestütztes System (computerised system)

Ein System zur Eingabe von Daten, elektronischen Verarbeitung und Ausgabe von Informationen, die entweder zur Dokumentation oder zur automatischen Steuerung verwendet werden. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Ein Prozess oder ein Vorgang, in den ein Computersystem integriert ist.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Ein Computersystem einschließlich der kontrollierten Funktionen, die es betreibt. [PIC/S PI 011-3]

Kontrolliert die Leistung eines oder mehrerer Prozesse und/oder einer oder mehrerer Funktionen. Es umfasst die Hardware und Software des Computers, die Peripheriegeräte, Netzwerke und die Dokumentation wie beispielsweise Handbücher und Verfahrensanweisungen sowie das Personal, das mit der Hard- und Software interagiert, darunter die Nutzer und die Supportmitarbeiter der IT-Abteilung. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Computerhardware

Verschiedene Geräte eines Rechnersystems, einschließlich Hauptprozessor (CPU), Drucker, Modem, Kathodenstrahlröhre (CRT) und anderen Vorrichtungen. [PIC/S PI 011-3]

Computersystem

Eine Zusammenstellung von Hardwarekomponenten und der assoziierten Software, die entworfen und zusammengefügt wurde, um eine spezifische Funktion oder eine Gruppe von Funktionen auszuführen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Verschiedene Hardwarekomponenten, die zusammen mit Softwareprogrammen arbeiten, um eine bestimmte Funktion oder mehrere Funktionen zu erfüllen.
[PIC/S PI 011-3]

Concurrent Validation

siehe Validierung, begleitende (concurrent validation)

Consistency Batches

(siehe auch Scale up (Maßstabsvergrößerung))
Chargen, die zur Vergrößerung der Chargengröße vom Entwicklungsmaßstab auf den Handelsmaßstab (Scaling up) hergestellt werden.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Containment

Vorgang des Einschlusses eines biologischen Agens oder eines anderen Stoffes innerhalb eines definierten Raumes. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Containment, primäres

Ein Containmentsystem, das das Entweichen eines biologischen Agens in die unmittelbare Arbeitsumgebung verhindert. Dazu gehört die Verwendung geschlossener Behälter oder biologischer Sicherheitsarbeitsplätze zusammen mit sicheren Arbeitsverfahren. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Containment, sekundäres

Ein Containmentsystem, das das Entweichen eines biologischen Agens nach außen oder in andere Arbeitsumgebungen verhindert. Dazu gehören die Verwendung von Räumlichkeiten mit spezieller Belüftungsführung und das Vorhandensein von Schleusen und/oder Sterilisatoren zur Herausnahme von Materialien zusammen mit sicheren Arbeitsverfahren. In zahlreichen Fällen kann dadurch die Wirksamkeit des primären Containment erhöht werden.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Containment-Bereich (contained area)

Ein Bereich, der so konstruiert ist und betrieben wird (und mit geeigneten Belüftungs- und Filtrationssystemen ausgestattet ist), dass die Kontamination der Umwelt durch biologische Agenzien aus dem Bereich verhindert wird.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Contract Research Organisation (CRO)

siehe Auftragsforschungsinstitut (Contract/Clinical Research Organisation, CRO)

CorpGxP (Corporate GxP)

Administrative Datenbank der EMA für Einträge durch benannte Stellen in den Mitgliedsstaaten im Zusammenhang mit der Koordinierung von GxP-Inspektionen im Rahmen zentraler Zulassungen.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Corrective and Preventive Action

siehe CAPA (Corrective and Preventive Action)

COTS (Commercial-Off-the-Shelf Software)

siehe Standardsoftware, kommerzielle (Commercial-off-the-Shelf Software, COTS)

CRF (Case Report Form)

siehe Prüfbogen (Case Report Form, CRF)

Critical Process Parameter (CPP)

siehe Prozessparameter, kritischer (Critical Process Parameter, CPP)

Critical Quality Attribute (CQA)

siehe Qualitätsmerkmal, kritisches (Critical Quality Attribute, CQA)

CRO (Contract Research Organisation)

siehe Auftragsforschungsinstitut (Contract/Clinical Research Organisation, CRO)

D

Darreichungsform

Eine pharmazeutische Produktart (z. B. Tablette, Kapsel, Lösung, Creme), die einen Wirkstoff enthält; im Allgemeinen, jedoch nicht notwendigerweise, zusammen mit Hilfsstoffen. [ICH Q1A]

Data Governance

Die Gesamtheit aller Maßnahmen, mit denen sichergestellt wird, dass Daten unabhängig von dem Format, in dem sie generiert wurden, so aufgezeichnet, verarbeitet, aufbewahrt und verwendet werden, dass die Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit der Aufzeichnung während des gesamten Datenlebenszyklus gewährleistet ist. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Daten

Daten umfassen alle Originalaufzeichnungen und originalgetreuen Kopien der ursprünglichen Aufzeichnungen. Dazu zählen auch die Quelldaten und Metadaten, alle nachfolgenden Umwandlungen sowie Berichte, die während der GXP-Aktivität auf Grundlage dieser Daten erstellt oder aufgezeichnet werden und die es ermöglichen, die GXP-Aktivität vollständig und umfassend zu rekonstruieren und zu bewerten. Daten sollten während der Aktivität genau und dauerhaft aufgezeichnet werden. Daten können auf Papier (beispielsweise in Arbeitsblättern und Logbüchern), in Form elektronischer Aufzeichnungen und in Audit-Trails, als Fotografien, auf Mikrofilm oder Mikrofiche, in Audio- oder Videodateien oder mithilfe anderer Medien für die Aufzeichnung von Informationen zu GXP-Aktivitäten erfasst werden. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Daten, klinische

Sicherheits- oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Medizinproduktes hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen:

einer klinischen Prüfung des betreffenden Medizinproduktes oder

klinischen Prüfungen oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebenen Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann, oder

veröffentlichten oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Medizinprodukt oder einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann

[MPG]

Daten, unterstützende (supporting data)

Nicht aus Standard-Stabilitätsstudien zum Zweck der Zulassung stammende Daten, die die Prüfverfahren, den vorgeschlagenen Zeitraum für eine Wiederholungsprüfung oder die Haltbarkeit sowie die auf dem Etikett angegebenen Lagerungsbedingungen stützen. Zu diesen Daten zählen

Stabilitätsdaten zu Wirkstoffchargen in einer frühen Phase des synthetischen Wegs, Materialchargen im kleinen Maßstab, nicht zur Vermarktung vorgeschlagene Formulierungen zu Untersuchungszwecken, damit verbundene Formulierungen und Produkte in Behältern oder Verschlusssystemen, die nicht den für die Vermarktung vorgeschlagenen entsprechen

Angaben im Hinblick auf Ergebnisse der Tests der Behälter

weitere wissenschaftliche Argumentationsweisen

[ICH Q1A]

Datenaufzeichnungsformat, dynamisches (dynamic record format)

Aufzeichnungen mit dynamischem Format wie beispielsweise elektronische Aufzeichnungen, bei denen eine Interaktion zwischen dem Anwender und dem Inhalt der Aufzeichnung möglich ist. Beispielsweise kann der Anwender bei elektronischen Aufzeichnungen im Datenbankformat Daten nachverfolgen und abrufen und eine Trendanalyse durchführen. Bei Chromatographieaufzeichnungen, die als elektronische Aufzeichnungen vorliegen, kann der Anwender (sofern er die erforderlichen Zugriffsrechte hat) die Daten überarbeiten und die Basislinie so erweitern, dass die Integration besser zu erkennen ist.
[TRS 996 Annex 5, WHO]

Datenaufzeichnungsformat, statisches (static record format)

Ein statisches Datenaufzeichnungsformat wie beispielsweise ein Papier- oder PDF-Dokument ist ein Format, das nicht verändert werden kann und bei dem keine oder nur wenig Interaktion zwischen dem Nutzer und dem Inhalt der Aufzeichnung möglich ist. Beispielsweise ist bei Chromatographie-Aufzeichnungen, die gedruckt oder in statische PDF-Dateien konvertiert wurden, keine Nachbearbeitung und somit keine detailliertere Betrachtung der Basislinien möglich.
[TRS 996 Annex 5, WHO]

Datenintegrität (data integrity)

Datenintegrität ist das Maß, in dem die Daten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg vollständig, konsistent, korrekt, vertrauenswürdig und zuverlässig sind oder bleiben. Daten sollten auf sichere Weise erfasst und verwaltet werden. Dabei muss gewährleistet sein, dass sie zuweisbar, lesbar, zeitgenau erfasst und korrekt sind und dass es sich um Originaldaten oder eine originalgetreue Kopie handelt. Um die Datenintegrität zu gewährleisten, sind angemessene Qualitäts- und Risikomanagementsysteme erforderlich, mit denen sichergestellt wird, dass gemäß anerkannten wissenschaftlichen Prinzipien gearbeitet wird und die Anforderungen der guten Dokumentationspraxis eingehalten werden.
[TRS 996 Annex 5, WHO]

Datenlebenszyklus (data life cycle)

Alle Phasen des Prozesses, bei dem Daten erstellt, erfasst, verarbeitet, überprüft, analysiert und in Berichten zusammengefasst, übertragen, gespeichert, abgerufen und überwacht werden, bis hin zur Stilllegung und Entsorgung der Daten. Die Daten und die Risiken für diese Daten sollten anhand eines geplanten Verfahrens bewertet, überwacht und verwaltet werden, wobei die möglichen Auswirkungen auf die Patientensicherheit, die Produktqualität und/oder die Zuverlässigkeit der Entscheidungen, die während der verschiedenen Phasen des Datenlebenszyklus getroffen werden, berücksichtigt werden müssen.
[TRS 996 Annex 5, WHO]

Datensicherung (backup)

Bei einer Datensicherung werden zum Schutz vor Datenverlust Sicherungskopien von vorhandenen Datenbeständen erstellt. Datensicherung umfasst alle technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit, Integrität und Konsistenz der Systeme einschließlich der auf diesen Systemen gespeicherten und für Verarbeitungszwecke genutzten Daten, Programme und Prozeduren. [VAW 161106 ZLG]

Datum der Wiederholungsprüfung

Das Datum, an dem ein Material einer erneuten Prüfung unterzogen werden sollte, um zu gewährleisten, dass es weiterhin gebrauchsfähig ist.
[Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Deckblatt

Erste Seite und Bestandteil der Verfahrensanweisung mit Informationen zur Dokumentenorganisation. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Dedicated Equipment

Eine Anlage oder Anlagenteile, in der/denen nur ein einziger Wirkstoff nach einem definierten Herstellungsverfahren hergestellt wird.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Dekontamination (decontamination)

Ein Prozess, der lebende Keimbelastung durch den Einsatz sporozider chemischer Mittel eliminiert. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Design of Experiments (DoE)

siehe Versuchsplanung, formale (formal experimental design)

Designqualifizierung (Design Qualification, DQ)

Dokumentierter Nachweis, dass die geplante Auslegung der Einrichtungen, Systeme und Anlagen für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet ist. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Dokumentierte Verifizierung, dass das für Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung vorgesehene Design für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Dokumentierter Nachweis, dass Einrichtungen, unterstützende Systeme, Betriebsmittel, Ausrüstung und Prozesse gemäß den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) konstruiert wurden. [TRS 961 Annex 7, WHO]

Design Space

Multidimensionale Kombination und Wechselwirkung von Eingangsvariablen (z. B. Materialeigenschaften) und Prozessparametern, welche nachweislich eine sichere Qualität bieten. Das Arbeiten innerhalb des Design Space wird nicht als Änderung angesehen. Ein Verlassen des Design Space wird als Änderung angesehen und löst normalerweise einen Post-Approval-Change-Prozess (Verfahren zur Beurteilung von Änderungen nach erteilter Zulassung) bei den Zulassungsbehörden aus. Ein Design Space wird vom Antragsteller vorgeschlagen und unterliegt der Beurteilung und Genehmigung durch die Zulassungsbehörden. [ICH Q8; Aide-Mémoire 07121105, 07122901, ZLG]

Designvalidierung (design validation)

Das Erbringen des objektiven Nachweises, dass die Produktspezifikationen die Anforderungen des Anwenders und die beabsichtigte Zweckbestimmung erfüllen (Medizinprodukte). [21 CFR Part 820, FDA]

Desinfektion (disinfection)

Ein Prozess, durch den die Keimbelastung an der Oberfläche auf einen sicheren Wert reduziert oder eliminiert wird. Einige Desinfektionsmittel wirken nur gegen vegetative Keime, andere bekämpfen zusätzlich effektiv Bakterien und Pilzsporen. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Dienstleistung

An der Schnittstelle zwischen Lieferant und Kunde sowie durch interne Tätigkeiten des Lieferanten erbrachtes Ergebnis zur Erfüllung der Erfordernisse des Kunden (EN ISO 9000). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Dienstleistungsvertrag (Service Level Agreement, SLA)

Ein Dienstleistungsvertrag sind verhandelte Vereinbarungen zwischen dem Kunden und dem Dienstleister, die die gemeinsame Auslegung über Materialien oder Spezifikationen der Servicequalität, Verantwortlichkeiten, Gewährleistungen und Kommunikationsmechanismen definieren. Er kann entweder rechtsverbindlich sein oder eine Informationsvereinbarung. Der Dienstleistungsvertrag kann ebenfalls das Ziel und Minimum an Leistung, Betrieb oder anderen Serviceeigenschaften spezifizieren. [TRS 961 Annex 9, WHO]

Diploide Zelllinie (diploid cell line)

Zelllinie mit einer begrenzten In-vitro-Lebensdauer, bei der die Chromosomen gepaart (euploid) sind und strukturell identisch mit den Chromosomen der Spezies sind, von welcher sie abgeleitet wurden. [ICH Q5D]

Dokumentation

Summe aller Vorgaben sowie der Belege ihrer Umsetzung oder Teile davon, gleich auf welchem Medium sie fixiert sind.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Dokumentennummer

Die einem Qualitätsdokument zur Archivierung eindeutig zugeordnete Nummer, z. B. zahlenmäßige Bezeichnung einer Verfahrensanweisung.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Doppelblindstudie

siehe Verblindung (blinding)

Dossier der Produktspezifikationen (Product Specification File, PSF)

Ein Referenzdossier, das alle Informationen enthält, die notwendig sind, um die genauen schriftlichen Anweisungen für Verarbeitung, Verpackung, Qualitätskontrolle, Chargenfreigabe und Versand eines klinischen Prüfpräparates auszuarbeiten oder das auf die entsprechenden Dossiers verweist, in denen diese Informationen zu finden sind. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Dossier zum Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD)

Im Zuge der Beantragung der Genehmigung einer klinischen Studie (Clinical Trial Application bzw. Authorisation, CTA) einzureichendes Dossier zum eingesetzten Prüfpräparat. Das IMPD enthält u. a. Unterlagen über die vorgesehene Qualität, Herstellung und Kennzeichnung des Prüfpräparates sowie die dafür erforderlichen Herstellungs- und/oder Einfuhrerlaubnisse. [GCP-V]

Double Dummy

Eine besondere Form der Verblindung, insbesondere dann angewandt, wenn aufgrund der unterschiedlichen Gestalt von Prüf- und Vergleichsmedikation eine einfachere Form der Verblindung, technisch nicht möglich ist. Sowohl von den Prüf- als auch von den Vergleichspräparaten werden Placebos gefertigt und mit in die Studie aufgenommen. Der Patient bekommt bei jeder Medikation ein Verum und ein Placebo.

Downscaling (Maßstabsverkleinerung)

siehe Scale down (Maßstabsverkleinerung)

Drittland

Staat außerhalb der Europäischen Union bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Drittlandinspektion

Inspektion bei Personen, Betrieben, Einrichtungen für die Bereiche GMP, GCP und Pharmakovigilanz in Staaten außerhalb der EU und des EWR. Drittlandinspektionen können für den Bereich GMP gemäß §72a AMG bzw. §19 Tierimpfstoff-Verordnung auf Antrag des Importeurs veranlasst werden. Drittlandinspektionen können weiterhin auf der Basis der Verordnung 726/2004/EG durch den CHMP bzw. CVMP veranlasst werden.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Drug Master File (DMF)

Detaillierte Informationen zu einer speziellen Einrichtung, einem Prozess oder Produkt, die bei der Arzneimittelbehörde eingereicht und in den Zulassungsantrag aufgenommen werden sollen. [TRS 961 Annex 7, WHO]

D-Wert (D-value)

Expositionsdauer (in Minuten) bei einer bestimmten Temperatur, die die Reduktion spezieller Mikroorganismen um eine Logstufe oder um 90 Prozent bewirkt. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Dynamisch (dynamic)

Bedingungen bezogen auf eine Reimraumklassifizierung unter normalen Produktionsbedingungen. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

E

Echtzeit-Freigabeprüfung (Real-Time Release Testing, RTRT)

Die Fähigkeit, die Qualität eines Inprozess- oder Fertigproduktes anhand von Prozessdaten zu bewerten, die typischerweise eine valide Kombination von gemessenen Materialeigenschaften und Prozesskontrollen beinhalten.
[Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Die Fähigkeit, die akzeptable Inprozessqualität und/oder Endproduktqualität auf der Basis von Prozessdaten zu beurteilen, die in der Regel eine stichhaltige Kombination von gemessenen Materialattributen und Prozesskontrollen umfassen. [ICH Q8; TRS 992 Annex 3, WHO]

EG-GMP Leitfaden

(BAnz. S. 6887) Der Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate einschließlich seiner Anhänge, mit dem die Europäische Kommission die ausführlichen Leitlinien nach Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG und nach Artikel 51 der Richtlinie 2001/82/EG veröffentlicht hat und der zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 3 Abs. 2 der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. EU Nr. L 262 S. 22) und gemäß Artikel 3 der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 228 S. 70) dient; das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung des Leitfadens in deutscher Sprache im Bundesanzeiger oder im elektronischen Bundesanzeiger bekannt. [AMWHV]

Einführer (importer)

Der Inhaber einer Erlaubnis für den Import von Arzneimitteln aus Drittstaaten gemäß Artikel 40.3 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung und Artikel 44.3 der Richtlinie 2001/82/EG. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Einfuhrerlaubnis

Staatlich eingeräumtes Recht zur Einfuhr von Arzneimitteln in Form einer Erlaubnisurkunde nach §72 AMG.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Eingangskontrolle

Prüfung der Ausgangsstoffe und Verbrauchsmaterialien auf ihre Identität und ihre Eignung zum Einsatz in der Herstellung oder Kontrolle.

Eingriff (intervention)

Eine aseptische Manipulation oder Aktivität im kritischen Bereich. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Eingriffsgrenze (action limit)

siehe Aktionsgrenze (action limit/action level)

Einheit

Das, was einzeln beschrieben und betrachtet werden kann. Eine Einheit kann z. B. sein eine Organisation, ein System oder eine Person, oder irgendeine Kombination daraus. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Einmal-Produkt

Ein Medizinprodukt, das zum einmaligen Gebrauch an einer einzigen Person bestimmt ist. [MPG Österreich]

Einzelplatzsystem (standalone system)

Ein eigenständiges Computersystem, das Datenverarbeitung, Überwachung oder Automatisierungsfunktionen bereitstellt, ohne in ein automatisiertes System oder Gerät eingebettet zu sein. Dieses System steht im Gegensatz zum eingebetteten System, dessen einzige Aufgabe in der Steuerung eines speziellen automatisierten Gerätes besteht. [PIC/S PI 011-3]

Electronic Batch Recording System (EBRS)

Computergestütztes System zur elektronischen Erstellung, Abarbeitung und Verwaltung der Chargendokumentation.

Elektrodeionisation (EDI)

Ein Entsalzungsverfahren, bei dem das Verhalten von Ionen im elektrischen Feld mit der Membrantechnologie gekoppelt wird. Es wird zur Herstellung von gereinigtem Wasser eingesetzt.

Elektronische Unterschrift

siehe Unterschrift, elektronische (electronic signature).

Empfangseinheit (RU)

Die beteiligten Fachbereiche eines Unternehmens, zu dem ein bestimmtes Produkt, ein Prozess oder ein Verfahren übertragen werden soll.
[TRS 961 Annex 7, WHO]

Empfindlichkeit (sensitivity)

Fähigkeit eines Prüfverfahrens, geringfügige Veränderungen in der Konzentration eines Bestandteils mit einem festgelegten Grad an Präzision zu bestimmen. [PIC/S PI 006-3]

Enantiomer (enantiomer)

Verbindungen mit derselben Molekularformel wie der Wirkstoff, die sich in der räumlichen Anordnung von Atomen innerhalb des Moleküls unterscheiden, und die sich nicht deckende Spiegelbilder sind. [ICH Q6A]

Enantiomere Verunreinigung

siehe Verunreinigung, enantiomere (enantiomeric impurity)

Endotoxine (endotoxins)

Ein pyrogenes Produkt (z. B. Lipopolysaccharid), das in der bakteriellen Zellwand vorkommt. Endotoxine können bei Patienten, die Injektionen bekommen, Reaktionen von Fieber bis Tod auslösen. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Endprodukt (finished device)

Ein Arzneimittel, das alle Phasen der Herstellung durchlaufen hat, aber noch nicht von einer sachkundigen Person freigegeben wurde.
[AMBO, AMG Österreich]

Jedes Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts, das für die Anwendung geeignet oder funktionstüchtig ist, unabhängig davon, ob es verpackt, etikettiert oder sterilisiert ist. [21 CFR Part 820, FDA]

Endsterilisation (terminal sterilization)

Die Anwendung eines tödlichen Mittels bei verschlossenen Endprodukten, um eine zuvor festgelegte Spitzengeschwindigkeiten (SAL) von gewöhnlich weniger als 10-6 zu erreichen (d. h. die Wahrscheinlichkeit einer unsterilen Einheit bei mehr als einer Millionen Einheiten). [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Entblindung

Die Enthüllung der Identität eines verblindeten Präparats.
[AMBO Österreich; Direktive 2003/94/EG]

Entgasen (vent)

Entfernen von Gasresten aus einem Behälter/System bis zu einem Druck von 1,013 bar durch Öffnen des Behälters/Systems zur Atmosphäre.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Entnahmeeinrichtung

Eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnt, einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren. [AMWHV]

Entpyrogenisierung (depyrogenation)

Ein Verfahren zur Zerstörung oder Eliminierung von Pyrogenen (z. B. Endotoxin). [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Entwicklungsbewertung (design review)

Eine dokumentierte, umfassende, systematische Untersuchung der Entwicklung, um die Eignung der Designanforderungen sowie die Fähigkeit der Entwicklung zur Erfüllung der Anforderungen zu bewerten und Probleme zu identifizieren. [21 CFR Part 820, FDA]

Entwicklungseingabe (design input)

Die physischen Anforderungen und die Leistungsmerkmale eines Produkts, die als Grundlage für die Produktentwicklung verwendet werden.
[21 CFR Part 820, FDA]

Entwicklungsergebnis (design output)

Die Ergebnisse einer Entwicklungsarbeit, in jeder Entwicklungsphase und am Ende des gesamten Entwicklungsprozesses. Das endgültige Designergebnis ist die Grundlage für die technische Produktakte. Das gesamte endgültige Entwicklungsergebnis umfasst das Produkt, seine Verpackung und Kennzeichnung und die technische Produktakte. [21 CFR Part 820, FDA]

Entwicklungsstudie (development study)

Studien zur Erhöhung der Ansatzgröße, Optimierung und Validierung des Herstellungsprozesses für ein Arzneimittel. [ICH Q3B]

Entwicklungsstudie, chemische (chemical development study)

Studien, die durchgeführt werden, um den Herstellungsprozess für einen neuen Wirkstoff zu vergrößern, zu optimieren und zu validieren. [ICH Q3A]

Entscheidungsträger (decision maker)

Person(en) mit der Kompetenz und Autorität, um angemessen und rechtzeitig Qualitätsrisikomanagemententscheidungen zu treffen. [ICH Q9]

Environmental Monitoring

siehe Umgebungskontrolle (environmental monitoring)

Epitop

Die Stelle an der Antigenoberfläche, an welcher der Antikörper am Antigen bindet.

Ereignis, schwerwiegendes unerwünschtes (serious adverse events, SAE)

Unerwünschte/unerwartete Arzneimittelwirkungen (UAW), die einen tödlichen Ausgang hatten, zu einer Lebensbedrohung, Erwerbsunfähigkeit oder Behinderung geführt haben, oder eine bösartige Erkrankung darstellen.

Ereignis, unerwünschtes (adverse event, AE)

(siehe auch Nebenwirkung)
Alle im Kontext einer klinischen Prüfung beobachteten Befindlichkeitsstörungen, subjektiv empfunden, und/oder objektiv erkennbare Krankheitssymptome und/oder klinisch relevante Änderungen von Laborparametern, unabhängig von einem möglichen kausalen Zusammenhang mit der Verabreichung der Prüfmedikation. [AMG]

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Prüfungsteilnehmenden nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Erholzeit

Zeitraum, in dem der Reinraum eine vorgegebene Partikelkonzentration um einen definierten Faktor abgebaut hat.

Erkennbarkeit (detectability)

Die Fähigkeit, die Existenz, das Vorhandensein oder die Tatsache einer Gefahr zu erkennen oder festzustellen. [ICH Q9]

Erlaubnis

Rechtsgestaltender begünstigender Verwaltungsakt (z. B. Herstellungserlaubnis gem. §13 AMG, Einfuhrerlaubnis gem. §72 AMG). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Establishment Licence Application (ELA)

Ansuchen an die FDA um eine Betriebsgenehmigung zur Herstellung von Arzneimitteln.

Ethik-Kommission (EKK)

Unabhängiges Gremium, das sich aus Personen zusammensetzt, die im Gesundheitswesen und in nichtklinischen Bereichen tätig sind. Aufgabe der Ethik-Kommission ist es, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von an klinischen Prüfungen teilnehmenden Personen zu sichern und Vertrauen in der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden Stellung nimmt.

Wird zur Beurteilung von Forschungsvorhaben gebildet
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

EU-GMP-Leitfaden

Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate; herausgegeben von der Europäischen Kommission.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Evakuieren (evacuate)

Entfernen der Gasreste aus einem Behälter/System bis zu einem Druck unter 1,013 bar unter Verwendung eines Vakuumsystems.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Evaluierungsplan

Ein Dokument, das detaillierte Angaben über eine geplante Leistungsbewertungsprüfung, insbesondere im Hinblick auf die wissenschaftliche, technische und medizinische Begründung, die Ziele, die Methodik, die vorgesehenen Analysen und Probenahme, die zu prüfenden Leistungskriterien und Anforderungen sowie Art und Umfang der vorgesehenen Evaluierung enthält.
[MPG Österreich]

Experte

siehe Sachverständiger (Experte)

Expertenfachgruppe (EFG)

Die vorrangigen Aufgaben der Expertenfachgruppen sind, im Rahmen des länderübergreifenden Qualitätssystems Grundlagen für die Arzneimittelüberwachung und -untersuchung zu erarbeiten, Stellungnahmen zu nationalen und europäischen Rechtsvorschriften und Guidelines zu verfassen sowie Fortbildungsveranstaltungen für die in der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung Tätigen anzubieten. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Expositionszeit, minimale (minimum exposure time)

Die kürzeste Zeitdauer, über die ein Aufbereitungsschritt ausgeführt wird.
[ICH Q5A]

Expressionskonstrukt (expression construct)

Expressionsvektor, der die Kodiersequenz des rekombinanten Proteins und die für seine Expression erforderlichen Elemente enthält. [ICH Q5B]

F

Fabrik-Akzeptanztest (Factory Acceptance Test, FAT)

(siehe auch Akzeptanztest)
Ein Akzeptanztest im Werk des Lieferanten, üblicherweise unter Einbeziehung des Kunden. [VAW 161106 ZLG]

Factory Acceptance Test (FAT)

siehe Fabrik-Akzeptanztest (Factory Acceptance Test, FAT)

Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)

siehe Ausfallbedeutungsanalyse (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis, FMECA)

Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)

siehe Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA)

Faktor, kritischer

Parameter eines Prozesses oder dessen äußere Einflüsse, deren geringfügige Änderung (change) einen signifikanten Einfluss auf die Prozesssicherheit oder Qualität des zu fertigenden Produktes haben. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Faktor, modifizierender (modifying factor)

Ein Faktor, der durch professionelle Beurteilung eines Toxikologen bestimmt und auf biologische Prüfdaten angewendet wird, um diese Daten sicher auf Menschen beziehen zu können. [ICH Q3C]

Faser (fiber)

Jede beliebige partikuläre Verunreinigung von mindestens der dreifachen Länge ihrer Breite. [21 CFR Part 210, FDA]

Fehler (nonconfirmity)

Risiko-signifikante Abweichung, nach EN ISO 9005 Nichterfüllung einer Anforderung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Nichterfüllung einer spezifischen Anforderung. [21 CFR Part 820, FDA]

Fehlerbeseitigung (debugging)

Der Vorgang des Findens, Analysierens und Behebens vermuteter Fehler.
[PIC/S PI 011-3]

Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse
(Failure Mode and Effects Analysis, FMEA)

Ermöglicht die Auswertung potenzieller Fehlerarten für Prozesse und ihre voraussichtliche Auswirkung auf die Ergebnisse und/oder Produktleistung. Nach der Ermittlung der Fehlerarten können potenzielle Fehler über eine Risikoreduzierung eliminiert, eingegrenzt, reduziert oder kontrolliert werden. [ICH Q9]

Fertigarzneimittel

Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind. [AMG]

Fertigprodukt (finished product)

Ein Arzneimittel, das alle Phasen der Herstellung und Qualitätskontrolle durchlaufen hat und von einer sachkundigen Person freigegeben wurde.
[AMBO Österreich]

Ein Arzneimittel, das alle Produktionsstufen, einschließlich der Verpackung in sein endgültiges Behältnis, durchlaufen hat.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil I und Glossar; PIC/S PE 010-4]

Fertigproduktcharge (finished product batch)

In Bezug auf die Kontrolle oder die Prüfung eines Fertigprodukts ist die Fertigarzneimittelcharge in Anhang I, Teil I, Abschnitt 3.2.2.5 der Richtlinie 2001/83/EG und in Anhang I, Teil 2, Abschnitt E der Richtlinie 2001/82/EG definiert. Im Zusammenhang mit diesem Anhang bezeichnet der Begriff vor allem die Produktcharge in ihrer Endverpackung zur Marktfreigabe.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Fertigungshistorie

(siehe auch Annual Product Review (APR))
Tabellarischer Überblick über alle nach GMP hergestellten Chargen eines Arzneimittels, mit Angaben zum Verwendungszweck der Charge (klinische Prüfmuster, Stabilitätsmuster, Validierungscharge, Registrierungsmuster, Handelsware), zur Chargengröße, Lieferanten von Ausgangsmaterialien, zu Prozessänderungen, zur eingesetzten Ausrüstung, zum Verpackungsmaterial, zu wichtigen Freigabekriterien usw.

Filter, nicht faserabgebender (nonfiber releasing filter)

Jeder beliebige Filter, der nach jeder beliebigen angemessenen Vorbehandlung wie Waschen oder Spülen keine Fasern in den zu filtrierenden Ausgangsstoff oder das zu filtrierende Arzneimittel abgibt. [21 CFR Part 210, FDA]

Firewall

Ein Hard- oder Softwaresystem, das die Verbindung zwischen Netzen kontrolliert und insbesondere Angriffe aus dem Internet auf das eigene Netz abwehrt. [VAW 161106 ZLG]

Firmenbeschreibung (site master file, SMF)

Vom Unternehmen selbst erstellte Beschreibung der Firmenbesonderheiten nach den Vorgaben der PIC/S PE 008.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Firmware

Eine Software, die permanent auf einer Hardware-Vorrichtung gespeichert ist, wie z. B. EPROM (Erasable Programmable Read Only Memory). [PIC/S PI 011-3]

Flasche (cylinder)

Ein Behälter, in dem Gas bei hohem Druck gelagert werden kann.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Ein in der Regel zylindrischer Behälter, der für komprimiertes, verflüssigtes oder gelöstes Gas geeignet ist und mit einer Vorrichtung für die Regulierung des spontanen Ausflusses von Gas bei atmosphärischem Druck und Raumtemperatur versehen ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Flaschengebinde (cylinder bundle)

Eine Anordnung von Flaschen, die gemeinsam befestigt und durch Leitungen miteinander verbunden sind und als Einheit transportiert und verwendet werden. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Flüssiggas (liquefied gas)

Ein Gas, das bei der Abpackung für den Transport bei einer Temperatur über –50°C teilweise flüssig (oder fest) ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Flüssiggasbehälter (cryogenic vessel)

Ein stationärer oder mobiler thermisch isolierter Behälter, in dem verflüssigte oder kryogene Gase aufbewahrt werden. Das Gas wird dem Behälter flüssig oder gasförmig entnommen. [Aide-Mémoire 07121401, ZLG]

Ein Behälter, in dem verflüssigtes Gas bei extrem niedrigen Temperaturen gelagert werden kann. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

siehe Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA)

FMECA (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis)

siehe Ausfallbedeutungsanalyse (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis, FMECA)

Fortbildung

Schulungsmaßnahme zur Aufrechterhaltung der Qualifikation.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Fouling

siehe Biofilm (Biofouling)

Freigabe

Die von einer sachkundigen Person erteilte Genehmigung zum Inverkehrbringen einer Charge von Arzneimitteln innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) oder zum Export. [AMBO Österreich]

Freigabe, parametrische (parametric release)

Ein Freigabesystem, das auf Informationen, die während des Produktionsverfahrens gesammelt wurden, basiert, und unter Beachtung der speziellen GMP-Anforderungen für parametrische Freigabe sicherstellt, dass ein Produkt tatsächlich die beabsichtigten Qualitätsanforderungen erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 17]

Eine Form der Echtzeit-Freigabeprüfung. Die parametrische Freigabe basiert auf der Überprüfung der Dokumentation zur Prozessüberwachung (z. B. Temperatur, Druck, Zeit bei der Endsterilisation mit feuchter Hitze) anstatt der Prüfung einer Probe auf eine spezifische Eigenschaft. Zusammen mit der Übereinstimmung mit spezifischen GMP-Anforderungen, die sich auf die parametrische Freigabe beziehen, stellt dies die gewünschte Sicherheit der Qualität des Produktes sicher.
[ICH Q8, Q&A]

Freigaberegister

Von der sachkundigen Person nach § 14 AMG geführtes fortlaufendes Register gemäß §19 Satz 2 AMG oder ein hierfür vorgesehenes vergleichbares Dokument für jede Arzneimittelcharge, um die Einhaltung der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und der vorliegenden Verordnung zu bescheinigen, bevor die Charge in den Verkehr gebracht wird. Sofern anschließend Chargen zurückgerufen werden, ist dies in dem Register oder in einem vergleichbaren Dokument zu vermerken. [AMWHV]

Freigabespezifikation (specification release)

Die Kombination physikalischer, chemischer, biologischer und mikrobiologischer Tests und Akzeptanzkriterien, welche die Eignung eines Arzneimittels zum Zeitpunkt seiner Freigabe bestimmen. [ICH Q1A]

Freigabeverantwortlicher (releasing officer)

Person, welche die hergestellten Arzneimittel freigibt. Es kann sich um die Verantwortliche Person handeln. [PIC/S PE 010-4]

Freigabe zum Inverkehrbringen

Die Freigabe durch die Sachkundige Person nach §14 AMG darf nur erfolgen, wenn

das Herstellungsprotokoll und das Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet sind,

zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen essenzielle Informationen wie die Herstellungsbedingungen und die Ergebnisse der Inprozesskontrollen berücksichtigt wurden,

die Überprüfung der Herstellungs- und Prüfunterlagen die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, bestätigt hat und

bei zugelassenen oder registrierten Arzneimitteln die Übereinstimmung mit den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen und bei Prüfpräparaten die Übereinstimmung mit den Unterlagen für die Genehmigung für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, vorliegt.

[AMWHV]

Freisetzung, modifizierte (modified release)

Darreichungsformen, deren Wirkstoff-Freisetzungseigenschaften in Bezug auf die Zeit und/oder den Ort so gewählt werden, dass therapeutische Ziele oder ein Nutzen erreicht werden, die von konventionellen Darreichungsformen, wie z. B. einer Lösung oder einer schnell freisetzenden Darreichungsform, nicht geboten werden. Zu festen oralen Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung gehören sowohl Arzneimittel mit verzögerter als auch verlängerter Freisetzung. [ICH Q6A]

Freisetzung, schnelle (immediate release)

Ermöglicht dem Arzneimittel die Auflösung im Magen-Darminhalt, ohne das Ziel einer verzögerten oder verlängerten Auflösung oder Absorption des Wirkstoffs. [ICH Q6A]

Freisetzung, verlängerte (extended release)

Produkte, die so formuliert sind, dass der Wirkstoff nach der Verabreichung über einen längeren Zeitraum verfügbar ist. [ICH Q6A]

Freisetzung, verzögerte (delayed release)

Freisetzung eines Wirkstoffs (oder von Wirkstoffen) zu einem anderen Zeitpunkt als direkt nach der oralen Verabreichung. [ICH Q6A]

Freizonen/Freilager (free zones and free warehouses)

Teile des Zollgebiets der Gemeinschaft oder in diesem Zollgebiet gelegene Räumlichkeiten, die vom übrigen Zollgebiet getrennt sind und in denen

Gemeinschaftswaren für die Erhebung der Einfuhrabgaben und Anwendung der handelspolitischen Maßnahmen bei der Einfuhr als nicht im Zollgebiet der Gemeinschaft befindlich angesehen werden, sofern sie nicht in den zollrechtlich freien Verkehr oder ein anderes Zollverfahren überführt oder unter anderen als den im Zollrecht vorgesehenen Voraussetzungen verwendet oder verbraucht werden;

für bestimmte Gemeinschaftswaren aufgrund des Verbringens in die Freizone oder das Freilager die Maßnahmen anwendbar werden, die grundsätzlich an die Ausfuhr der betreffenden Waren anknüpfen, sofern dies in einer besonderen Gemeinschaftsregelung vorgesehen ist.

[EU-GDP-Leitlinien]

F-Test

Es wird beurteilt, ob sich die Standardabweichungen aus zwei Messwertreihen signifikant unterscheiden. Nur wenn sie sich nicht signifikant unterscheiden, dürfen sie zusammengefasst werden. Zu berechnen ist die Prüfgröße PF, welche mit den von f = n–1 abhängigen statistischen Faktoren F (aus einer F-Tabelle zu entnehmen) zu vergleichen ist.

Berechnungsformel:

[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Führungskraft, höhere (senior management)

Obere Führungsebenen eines Unternehmens mit der Befugnis und Verantwortlichkeit, Ressourcen bereitzustellen.
[Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Füllgutkontrolle

Kontrollfunktionseinheit einer Verpackungsanlage, z. B. auf vollständige Füllung eines Blisters. Es erfolgt eine Prüfung der Bulkware im laufenden Verpackungsprozess.

Funktionsanforderungen (functional requirements)

Erläuterungen zu Funktionen, die ein computerabhängiges System ausführen können muss. [PIC/S PI 011-3]

Funktionsbeschreibungen (functional specifications)

Erläuterungen dazu, wie ein computergestütztes System die Funktionsanforderungen eines computerabhängigen Systems erfüllt. [PIC/S PI 011-3]

Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ)

Dokumentierter Nachweis, dass die Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der installierten bzw. modifizierten Ausführung über den gesamten vorgesehenen Betriebsbereich vorschriftsmäßig funktionieren. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, im Rahmen der vorgesehenen Betriebsbereiche den Erwartungen gemäß funktionieren.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Dokumentierter Nachweis darüber, dass ein System oder Teilsystem in allen Betriebsbereichen seinen Spezifikationen entsprechend funktioniert.
[PIC/S PI 006-3]

Funktionstest (functional testing)

Ein Verifizierungsprozess, der sicherstellt, dass eine Software, System oder Systemkomponente funktionsgemäß arbeitet. [PIC/S PI 011-3]

Fütterungsarzneimittel

Arzneimittel in verfütterungsfertiger Form, die aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden und die dazu bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr gebracht zu werden. [AMG]

Verwendungsfertige Tierarzneimittel, bestehend aus einem Gemisch einer Arzneimittel-Vormischung und Futtermittel oder Trinkwasser. [AMBV Schweiz]

Mischungen aus einem oder mehreren Tierarzneimitteln und einem oder mehreren Futtermitteln, die vor dem In-Verkehr-Bringen zubereitet werden und die wegen ihrer vorbeugenden, heilenden oder ihrer anderen Eigenschaften im Sinne des Abs. 1 ohne Veränderung für die Verwendung bei Tieren bestimmt sind.
[AMG Österreich]

G

Galenik

Auch Pharmazeutische Technik oder Arzneiformenlehre genannt; ist die Wissenschaft von der Formgebung und der technologischen Prüfung der Arzneimittel.
[Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch]

GAMP

siehe Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)

Gas

Eine Substanz oder ein Substanzgemisch, das bei 1,013 bar (101,325 kPa) und +15 °C vollständig gasförmig ist oder bei +50 °C einen Dampfdruck von mehr als 3 bar (300 kPa) hat (ISO 10286). [Aide-Mémoire 07121401, ZLG]

Eine Substanz, die bei 1,013 bar und +20 °C vollständig gasförmig ist oder bei +50 °C einen Dampfdruck von mehr als 3 bar aufweist.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Gas, komprimiertes (compressed gas)

Gas, das im Behälter unter Druck bei –50 °C vollständig gasförmig ist. [ISO 10286]

Gas, das, wenn es für den Transport unter Druck abgefüllt wird, bei allen Temperaturen über –50°C vollständig gasförmig ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Gas, kryogenes (cryogenic gas)

Ein Gas, das bei 1,013 bar und einer Temperatur von unter –150 °C als Flüssiggas vorliegt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6; Aide-Mémoire 07121401, ZLG]

Gas, medizinisches (medicinal gas)

Gas oder Gasmischung, die als Arzneimittel klassifiziert ist (gemäß den Definitionen der Direktiven 2001/83/EG und 2001/82/EG). [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Gas oder Gasgemisch, das für therapeutische, in-vivo-diagnostische oder prophylaktische Zwecke am oder im Patienten eingesetzt wird und als Arzneimittel eingestuft wurde. [Aide-Mémoire 07121401, ZLG]

Gas, verflüssigtes (liquefied gas)

siehe Flüssiggas (liquefied gas)

Gas, verflüssigbares (liquefiable gas)

Gas, das bei normaler Fülltemperatur und normalem Fülldruck in der Flasche im flüssigen Zustand verbleibt. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

GCP-Audit

Systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen des Sponsors, der Guten Klinischen Praxis sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

GCP-Inspektion

Durchführung einer offiziellen, behördlichen Überprüfung der Dokumente, Aufzeichnungen und aller anderen Quellen, welche die zuständigen Behörden als mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehend erachten und die sich in einem Prüfzentrum, einer Einrichtung des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder anderen Einrichtungen befinden, die von den zuständigen Behörden als beteiligt angesehen werden sowie eine Überprüfung der räumlichen und organisatorischen Gegebenheiten dieser Einrichtungen.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

GCP-Inspektionsteam

Gruppe von mindestens einem GCP-Inspektor, einem weiteren Inspektor (im Training) und/oder einem oder mehreren Sachverständigen. Dem Inspektionsteam muss mindestens ein Vertreter der zuständigen Überwachungsbehörde angehören. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

GCP-Inspektor

Inspektor, der durch die zuständige Behörde schriftlich zur Durchführung von Überwachungsmaßnahmen nach §64 AMG im Bereich der GCP-Überwachung von Betrieben, Einrichtungen und bei Personen beauftragt wurde.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

GCP-Monitoring

Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie Sicherstellung, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen, Guter Klinischer Praxis sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Gefahr (hazard)

Die potenzielle Ursache eines Schadens (ISO/IEC Leitlinie 51). [ICH Q9]

Gegenprobe

Arzneimittel oder sonstiges Produkt, das als Teil der amtlichen Probe in Form einer Teilprobe oder als Zweitprobe bei der Probenentnahme zurückzulassen ist. Die Gegenprobe ermöglicht es dem betroffenen Unternehmer/Hersteller, einen hierfür zugelassenen Sachverständigen seiner Wahl mit der Untersuchung/Begutachtung zu beauftragen, um ggf. den Gegenbeweis zur Untersuchung/Begutachtung durch die staatliche Einrichtung führen zu können. Die Gegenprobe ist amtlich zu verschließen oder zu versiegeln.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Geltungsbereich

Bei der Festlegung des Geltungsbereiches eines QS-Dokumentes wird angegeben in welcher Behörde und/oder Stelle das Dokument in Kraft zu setzen ist. Die Festlegung des Geltungsbereiches eines QS-Dokumentes ist abhängig davon, ob der jeweiligen Institutionsgruppe mit dem Dokument eine QS-Aufgabe zugewiesen wird. Dafür kommen in Betracht: Oberste Landesbehörde, Inspektorat, zuständige Überwachungsbehörde, Arzneimitteluntersuchungsstelle, ZLG.
[Glossar für Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Gen

DNA-Sequenz, die für ein oder mehrere bestimmte Proteine kodiert.

Genauigkeit (accuracy)

Das Maß der Annäherung von Istwerten an exakte oder wahre Werte; es wird unterschieden zwischen Richtigkeit und Präzision.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Generikum (Nachahmerpräparat)

Arzneimittel, das nach Ablaufen des Patentschutzes unter einer nicht wortgeschützten internationalen Bezeichnung vertrieben wird.

Ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. [AMG Österreich]

Gentherapeutikum (gene therapy medicinal product)

Gehört zur Gruppe der Arzneimittel für neuartige Therapien.
Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der rekombinante Nukleinsäuren (DNA oder RNA) beinhaltet und am Menschen angewendet wird, um Nukleinsäuresequenzen zu regulieren, zu ersetzen, hinzuzufügen oder zu entfernen (therapeutische, prophylaktische oder diagnostische Wirkung). Die Wirkung steht in unmittelbarem Zusammenhang mit der rekombinanten Nukleinsäuresequenz oder dem Produkt ihrer Expression. Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika. [Direktive 2001/83/EG Anhang 1]

Gentransfer-Arzneimittel

Zur Anwendung am Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne des §2 Abs. 1 (AMG), die zur genetischen Modifizierung von Körperzellen durch Transfer von Genen oder Genabschnitten bestimmte nackte Nukleinsäuren, virale oder nicht-virale Vektoren, genetisch modifizierte menschliche Zellen oder rekombinante Mikroorganismen, letztere ohne mit dem Ziel der Prävention oder Therapie der von diesen hervorgerufenen Infektionskrankheiten eingesetzt werden, sind oder enthalten. [AMG]

Gerät

Gegenstand, der durch die in ihm ablaufenden technischen Vorgänge charakterisiert ist. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Geschäftsleitung (senior management)

Person(en), die ein Unternehmen oder einen Standort auf den höchsten Ebenen leiten oder steuern, mit der Berechtigung und Verantwortlichkeit, Ressourcen innerhalb des Unternehmens oder Standorts zu mobilisieren. [ICH Q10]

Gesundheitseinrichtung (healthcare establishment)

Einrichtung, die ihren eigenen Patienten in Einklang mit der nationalen Gesetzgebung Arzneimittel zur Verfügung stellt. [PIC/S PE 010-4]

Gewebeeinrichtung

Einrichtung, die die in §20c Abs. 1, §72b Abs. 1 oder §72c Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten Tätigkeiten ausübt oder die Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt oder ausführt; sofern die Gewebeeinrichtung auch Gewebe gewinnt, ist sie auch eine Entnahmeeinrichtung im Sinne von Nummer 11; sofern die Gewebeeinrichtung auch die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt, ist sie auch ein Gewebespenderlabor im Sinne von Nummer 13. [AMWHV]

Gewebeprodukt, biotechnologisch bearbeitetes
(tissue engineered product (TEP))

Gehört zu der Gruppe der Arzneimittel für neuartige Therapien.
Produkt, welches biotechnologisch bearbeitete Zellen oder Gewebe enthält oder aus ihnen besteht. Ihnen werden Eigenschaften zur Regeneration, Wiederherstellung oder zum Ersatz menschlichen Gewebes zugeschrieben oder sie werden zu diesem Zweck verwendet oder Menschen verabreicht. Sie können Zellen oder Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten, welche lebensfähig oder nicht lebensfähig sind. Sie können außerdem weitere Stoffe wie Zellprodukte, Biomoleküle, Biomaterial, chemische Stoffe und Zellträger wie Gerüst- oder Bindesubstanzen enthalten. Produkte, die ausschließlich nicht lebensfähige menschliche oder tierische Zellen und/oder Gewebe enthalten oder aus solchen bestehen und die keine lebensfähigen Zellen oder Gewebe enthalten und nicht hauptsächlich pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, fallen nicht unter diese Begriffsbestimmung.
[Regulation (EC) No 1394/2007]

Gewebezubereitung

Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen. [AMG]

GMP-Aussage

Bewertung, ob die Grundregeln für die Herstellung und Sicherung der Qualität von Arzneimitteln, insbesondere der EU (EU-GMP-Leitfaden), der WHO und der PIC eingehalten werden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

GMP-Inspektion
(allgemeine, geplante, periodische, regel- oder routinemäßige)

Überwachungsmaßnahme der zuständigen Behörde vor Ort unter Beteiligung eines GMP-Inspektors bei Betrieben, Einrichtungen und bei Personen mit einer Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis mit dem Ziel der Beurteilung der Einhaltung der Grundregeln für die Herstellung und Sicherung der Qualität von Arzneimitteln, insbesondere des EU-GMP-Leitfadens, sowie – sofern anwendbar – der AMWHV der zuständigen Behörden.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

GMP-Inspektion, produkt- oder verfahrensbezogene

GMP-Inspektion im Hinblick auf ein bestimmtes Produkt oder Herstellungsverfahren oder einen Herstellungsschritt.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

GMP-Inspektionsteam

Gruppe von mindestens einem GMP-Inspektor, einem weiteren GMP-Inspektor oder GMP-Inspektor im Training und/oder einem oder mehrerer Sachverständiger. Dem Inspektionsteam muss mindestens ein Vertreter der zuständigen Überwachungsbehörde angehören. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

GMP-Inspektor

Person, die durch die zuständige Behörde schriftlich mit der Durchführung von Überwachungsmaßnahmen nach §64 AMG bzw. §24 TierGesG im Bereich der GMP-Überwachung von Betrieben, Einrichtungen und bei Personen beauftragt wurde. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)

Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme in der pharmazeutischen Herstellung. [VAW 161106 ZLG]

Good Clinical Practice (GCP)

siehe Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP)

Good Control Laboratory Practice (GCLP)

Der Teil der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice GMP), der die Arbeit in pharmazeutischen Kontrolllabors regelt.

Good Data and Record Management Practices

siehe Gute Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement(Good Data and Record Management Practices)

Good Distribution Practice (GDP)

siehe Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP)

Good Documentation Practices

siehe Gute Dokumentationspraxis

Good Engineering Practice (GEP)

Etablierte Ingenieurpraxis und Standards, die während eines Projektlebenszyklus angewendet werden, um geeignete, kosteneffiziente Lösungen zu liefern (ISPE). Ein wichtiger Teil der Good Engineering Practice ist die Qualifizierung.

Good Laboratory Practice (GLP)

siehe Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)

Good Manufacturing Practice (GMP)

siehe Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP)

Grad der Sterilisationssicherheit (Sterility Assurance Level – SAL)

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Produktcharge steril ist (SAL wird in 10-n ausgedrückt). [PIC/S PI 007-6]

Großhandel

(siehe auch Arzneimittelvermittlung)
Jedes berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser. [AMG]

Vermittlung von Arzneimitteln an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmäßig anzuwenden.
[AMBV Schweiz]

Jede Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Lieferung oder der Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit; diese Tätigkeiten werden mit Herstellern oder deren Kommissionären, Importeuren oder sonstigen Großhändlern oder aber mit Apothekern und Personen abgewickelt, die in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind.
[Direktive 2001/83/EG]

Gute Dokumentationspraxis

Im Zusammenhang mit dieser Leitlinie sind unter guter Dokumentationspraxis die Maßnahmen zu verstehen, mit denen generell und im Einzelfall sichergestellt wird, dass die Dokumentation, ganz gleich ob auf Papier oder in elektronischer Form, sicher, zuweisbar, lesbar, nachvollziehbar, dauerhaft, zeitgenau erfasst, originär und korrekt ist. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Gute fachliche Praxis (GFP)

In Medizin und Pharmazie ist GFP die Orientierung des Handelns an allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards. Beispielsweise gilt für die Entnahme von menschlichen Geweben und Zellen zur Herstellung eines Arzneimittels der „Leitfaden der deutschen Gesellschaft für Chirurgie zur Guten Fachlichen Praxis“. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP)

Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Arzneimittel und Wirkstoffe gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen.
[AMBO Österreich]

Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung und den Zulassungsunterlagen entsprechen. Gute Herstellungspraxis betrifft sowohl die Produktion als auch die Qualitätskontrolle.
[Direktive 2003/94/EG]

Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP)

Standard zur Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)

Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen. (Definition des Chemiekaliengesetzes)
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Gute Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
(Good Data and Record Management Practices)

Die Gesamtheit der organisierten Maßnahmen, die durchgeführt werden sollten, um generell und im Einzelfall sicherzustellen, dass Daten und Aufzeichnungen sicher, zuweisbar, lesbar, nachvollziehbar, dauerhaft, zeitgenau erfasst, originär und korrekt sind. Wenn diese Maßnahmen nicht robust implementiert werden, kann sich dies auf die Zuverlässigkeit und Vollständigkeit der Daten auswirken und die Robustheit der auf Grundlage dieser aufgezeichneten Daten getroffenen Entscheidungen beeinträchtigen. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP)

Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass der Vertrieb von Arzneimitteln und Wirkstoffen gleichbleibend nach Qualitätsstandards erfolgt, die eine einwandfreie Beschaffenheit der Arzneimittel und Wirkstoffe beim Transport und bei der Lagerung gewährleisten. [AMBO Österreich]

Teil der Qualitätssicherung, mit dessen Hilfe gewährleistet wird, dass die Qualität von Arzneimitteln während sämtlicher Etappen der Lieferkette – vom Herstellungsort bis zur Apotheke oder zu der zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Person – erhalten bleibt.
[EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel]

GVO-AM

Arzneimittel, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

GxP

Sammelabkürzung, die im QS-System immer dann verwendet wird, wenn mehrere (oder alle) der Praxisregeln aus den Bereichen „GCP“ (Good Clinical Practice), „GDP“ (Good Distribution Practice), „GFP“ (Gute Fachliche Praxis) oder „GMP“ (Good Manufacturing Practice) betroffen sind.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Abkürzung für die Regeln der guten Praxis, die für regulierte pharmazeutische und biologische Substanzen und Arzneimittel im präklinischen und klinischen Bereich, in den Bereichen Herstellung, Prüfung, Lagerung, Vertrieb und für Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen gelten. Dazu gehören beispielsweise die gute Laborpraxis, die gute klinische Praxis, die gute Herstellungspraxis, die gute Pharmakovigilanzpraxis und die gute Vertriebspraxis. [TRS 996 Annex 5, WHO]

H

Halbfertigware

siehe Zwischenprodukt (intermediate)

Haltbarkeit/Verwendbarkeitsfrist (shelf life/expiration dating period)

Die Eigenschaft eines Arzneimittels, während eines bestimmten Zeitraumes bei ordnungsgemäßer Lagerung seine Beschaffenheit, insbesondere im Hinblick auf Qualität und Wirkung, nicht zu verändern. [AMG Österreich]

Der Zeitraum, während dem von einem Arzneimittel erwartet wird, dass es innerhalb der genehmigten Haltbarkeitsspezifikation bleibt, unter der Voraussetzung, dass es unter den auf dem Behälteretikett definierten Bedingungen gelagert wird. [ICH Q1A]

Haltbarkeitsdauer nach dem Öffnen (in-use expiry date)

Ende des Anwendungszeitraums, in dem ein Arzneimittel nach Öffnen der Packung oder nach Entnahme einer ersten Dosis des Arzneimittels aus der Verpackung eingenommen oder angewendet werden darf. [PIC/S PE 010-4]

Haltbarkeitsspezifikation (shelf life specification)

Die Kombination physikalischer, chemischer, biologischer und mikrobiologischer Tests und Akzeptanzkriterien, die die Eignung eines Wirkstoffs während seines Wiederholungsprüfungszeitraums bestimmen oder die ein Arzneimittel während seines Haltbarkeitszeitraums erfüllen sollte. [ICH Q1A]

Handelspackung

Das Behältnis sowie alle Packungselemente samt Packungsbeilagen und allen Bestandteilen, mit denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, mit den jeweiligen Kennzeichnungen. [AMG Österreich]

Hapten

Partielles Antigen, das selbst keine Immunantwort auslösen kann, sondern erst nach Koppelung an ein körpereigenes Trägerprotein (Hapten-Carrier). Erst der Komplex stellt ein vollständiges Antigen dar.

Hardware-Akzeptanztest-Spezifikation
(hardware acceptance test specification

Aussagen für das Testen aller wesentlichen Aspekte der Hardware-Installation, um sicherzustellen, dass vereinbarte Regeln und freigegebene Ausführungsunterlagen eingehalten werden und die Empfehlungen des regulierten Betreibers angemessen berücksichtigt werden. [PIC/S PI 011-3]

Hardware-Designspezifizierung (hardware design specification)

Beschreibung der Hardware, auf der die Software läuft, und ihrem Anschluss an irgendwelche andere Systeme oder Geräte. [PIC/S PI 011-3]

Häufigkeit der Probenahme (sampling frequency)

Festgelegter Zeitraum für die Entnahme von Proben. [PIC/S PI 007-6]

Heißzelle (hot-cell)

Abgeschirmte Arbeitsbereiche für die Herstellung und den Umgang mit radioaktivem Material. Heiße Zellen sind nicht zwingend als Isolator gestaltet.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 3]

HEPA-Filter

Hocheffizienter Schwebstofffilter mit einer Rückhalteeffizienz von mindestens 99,97 Prozent für Partikel ≥0,3 mm. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Retentive Matrix, die einen bestimmten Prozentsatz von Partikeln definierter Größe entfernt. [PIC/S PI 007-6]

Herstellen

Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe. [AMG]

Sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. [Heilmittelgesetz Schweiz]

Das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das Abpacken von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie das Kennzeichnen von Arzneispezialitäten und Prüfpräparaten. [AMBO, AMG Österreich]

Hersteller (manufacturer)

Juristische oder natürliche Person, die berechtigt ist, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen (vgl. § 4(14) AMG). [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. [MPG; MPG Österreich]

Inhaber einer Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 44 der Direktive 2001/82/EG. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I; Glossar]

Jede Person, die ein Endprodukt entwickelt, herstellt, anfertigt, zusammensetzt oder aufbereitet. Hersteller ist auch, ohne hierauf beschränkt zu sein, jede Person, die vertraglich die Sterilisierung, Installation, erneute Kennzeichnung, Wiederaufbereitung, Wiederverpackung oder Entwicklung von Spezifikationen durchführt, sowie ursprüngliche Vertreiber ausländischer Unternehmen, die diese Funktionen durchführen. [21 CFR Part 820, FDA]

Person, die an jedem Aspekt der Herstellung eines Phase-1-Prüfpräparats beteiligt ist und die Verantwortung dafür übernimmt. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Hersteller/Importeur von klinischen Prüfpräparaten
(manufacturer/importer of investigational medicinal products)

Jede Person, die an Vorgängen beteiligt ist, für die die in Artikel 13(1) der Richtlinie 2001/20/EG genannte Genehmigung erforderlich ist.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Herstellung (manufacture)

Alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Material und Produkten, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Vertrieb von pharmazeutischen Produkten und die dazugehörigen Kontrollen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I; Glossar]

Alle Vorgänge der Warenannahme, Produktion, Verpackung, Umverpackung, Etikettierung, Umetikettierung, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und des Vertriebs von Wirkstoffen und die damit zusammenhängenden Kontrollen.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II; Direktive 2001/83/EG]

Produktion, Qualitätskontrolle, Freigabe und Vertrieb von Radiopharmaka aus Wirkstoffen und Ausgangsstoffen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 3]

Umfasst unter anderem Design, Fertigung, Montage, Abfüllung, Verarbeitung, Prüfung, Etikettierung, Verpackung, Umverpackung, Aufbewahrung und Lagerung. [21 CFR Part 4, FDA]

Alle Abläufe vom Empfang des Materials bis zum Vertrieb, die an der Herstellung eines Phase-1-Prüfpräparats beteiligt sind, einschließlich der Verarbeitung, Lagerung, Verpackung, Kennzeichnung, Laboruntersuchungen und QK.
[Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Alle Tätigkeiten, die mit dem Einkauf von Materialien und Produkten, der Produktion, der Qualitätskontrolle, der Freigabe, der Lagerung und dem Vertrieb von fertigen Produkten in Zusammenhang stehen, sowie alle damit verbundenen Kontrollen. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Herstellung, aseptische

Arbeitstechnik, die aus mehreren Verfahrensschritten besteht, wobei jeder einzelne Verfahrensschritt eine Verminderung der Keimzahl nutzt, um ein steriles Produkt zu erhalten.

Herstellung im Produktionsmaßstab (manufacturing scale production)

Herstellung in einem Maßstab, der typisch für eine Anlage zur Produktion eines Arzneimittels zur Vermarktung ist. [ICH Q5C]

Herstellung, kontinuierliche

(siehe Prozessverifizierung, kontinuierliche (continous process verification)).

Ein Herstellungsverfahren, bei dem die Materialien dem Herstellungsprozess simultan zu- und wieder abgeführt werden (im Gegensatz zur Chargenproduktion, bei der die Ausgangsmaterialien beim Prozessstart zu- und bei Prozessende wieder abgeführt werden).
Neben einer Reihe anderer Vorteile eignet sich diese Herstellungsweise für die Anwendung der kontinuierlichen Prozessverifikation.
[Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Herstellungsanweisung

Die Herstellungsanweisung enthält die genaue Zusammensetzung (Art und Menge der Ausgangsstoffe), alle Verarbeitungsschritte (Reihenfolge, Einstellungsparameter) und Inprozesskontrollen (mit Grenzwerten). Die Zulassung von Arzneimitteln beruht auf der bei der Behörde eingereichten und genehmigten Herstellungsanweisung. Abweichungen sind deshalb nur in Ausnahmen möglich. Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll sind oft in einem Dokument kombiniert.

Herstellungserlaubnis

Begünstigender rechtsgestaltender Verwaltungsakt in Form eines Bescheides bzw. einer Urkunde, durch den dem Antragsteller das Recht zur Arzneimittelherstellung gemäß §13 AMG bzw. §12 TierGesG gewährt wird.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Herstellungsmaterial (manufacturing material)

Jedes Material oder jede Substanz, die im Herstellungsprozess oder zur Unterstützung des Herstellungsprozesses verwendet wird, ein begleitender Bestandteil oder ein im Herstellungsprozess produzierter Nebenbestandteil, der im oder am Endprodukt als Rückstand oder Verunreinigung vorliegt und nicht dem Design oder der Absicht des Herstellers entspricht. [21 CFR Part 820, FDA]

Herstellungsraum, aseptischer (aseptic processing room)

Ein Raum, in dem eine oder mehrere aseptische Tätigkeiten oder Prozesse durchgeführt werden. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Herstellungsverfahren, kritisches

Verfahren, die einen signifikanten Einfluss auf die Qualität oder -Sicherheit der Produkte haben können, und kritische Zusatzstoffe Materialien, die einen solchen Einfluss haben können. [AMWHV]

Herstellungsvorschrift

Die Herstellungsvorschrift enthält Name, Darreichungsform sowie Art und Menge der Ausgangsstoffe. Herstellungsvorschrift und Verarbeitungsanweisung ergeben die Herstellungsanweisung nach AMWHV.

Highly Purified Water (HPW)

Eine Monographie des Europäischen Arzneibuches, entspricht den gleichen Anforderungen wie Wasser für Injektionszwecke (10 KBE/100 ml) mit dem Unterschied, dass es durch doppelte Umkehrosmose hergestellt werden kann. Es darf eingesetzt werden, wenn nicht ausdrücklich WFI-Qualität gefordert ist.

Hilfssoftware (utility software)

Computerprogramme oder Routinen, die entwickelt wurden, um einige generelle Unterstützungsfunktionen bereitzustellen, die von anderen Anwendungsprogrammen, Betriebssystemen oder Systembetreibern benötigt werden.
[PIC/S PI 011-3]

Hilfsstoff/Arzneiträgerstoff (excipient)

Jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs oder des Verpackungsmaterials.
[AMWHV; AMBO, AMG Österreich; Direktive 2011/62/EG; Direktive 2001/83/EG]

Eine vom wirksamen Bestandteil unterschiedliche Substanz, deren Unbedenklichkeit auf geeignete Weise bewertet wurde und die in ein Wirkstoff-Freisetzungssystem integriert wurde um:

bei der Herstellung des Wirkstoff-Freisetzungssystems dessen Verarbeitung zu erleichtern;

Haltbarkeit, Bioverfügbarkeit oder Patientenakzeptanz zu gewährleisten, zu fördern oder zu erhöhen;

bei der Produktidentifikation zu helfen; oder

irgendein anderes Merkmal der Gesamtsicherheit und -wirksamkeit des Arzneimittels während der Lagerung oder des Gebrauchs zu verbessern.

[Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Alles neben dem Wirkstoff in der Darreichungsform Enthaltene.

[ICH Q1A]

Eine absichtlich zum Wirkstoff hinzugefügte Zutat, die in der verwendeten Menge keine pharmakologischen Eigenschaften haben sollte. [ICH Q6B]

HMA-WGEO
(Heads of Medicines Agencies – Working Group of Enforcement Officers)

Die WGEO ist ein Netzwerk der Enforcement-Mitarbeiter der Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten und der Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums, sowie der Schweiz, der EMA und der EU-Kommission als Beobachter. Die Arbeitsgruppe trägt zur Gewährleistung der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen bei Herstellung und Vertrieb bei. Enger Informationsaustausch und grenzüberschreitende Zusammenarbeit sind etabliert.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Hochleistungsschwebstofffilter

siehe HEPA-Filter

Humankarzinogen, stark verdächtiges
(strongly suspected human carcinogen)

Ein Stoff, für den kein epidemiologischer Nachweis einer Karzinogenität vorliegt, für den jedoch positive Genotoxizitätsdaten und ein klarer Nachweis von Karzinogenität bei Nagetieren vorliegt. [ICH Q3C]

Hybrid-Ansatz (hybrid approach)

Dies bezieht sich auf die Verwendung eines computergestützten Systems für die Überprüfung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen, bei denen es sich sowohl um papierbasierte als auch um elektronische Originalaufzeichnungen handelt. Bei der Verwendung eines Hybrid-Ansatzes sollten angemessene Kontrollen für elektronische Dokumente durchgeführt werden, die möglicherweise ausgedruckt werden. Hierbei kann es sich beispielsweise um Vordrucke, Formulare und Master-Dokumente handeln. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Hybridomtechnik

Bei dieser Technologie werden Antikörper produzierende B-Lymphozyten mit Myelomzellen fusioniert. Neben DNA-rekombinationstechnischen Verfahren können mittels Hybridomtechnik monoklonale Antikörper produziert werden.

Hygienic Design

Einfach zu reinigende, totraumarme Anlagen, möglichst in einem geschlossenen Design.

I

Identifikationsschwelle (identification threshold)

Ein Grenzwert, über (>) dem eine Verunreinigung identifiziert werden sollte. [ICH Q3A, ICH Q3B]

IIT (Investigator Initiated Trials)

siehe Prüfung, nicht-kommerzielle klinische (Investigator Initiated Trials, IIT)

IMP (Investigational Medicinal Product)

siehe Prüfpräparat, klinisches (Investigational Medicinal Product, IMP)

IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

siehe Dossier zum Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD)

Impfstoff

Arzneimittel im Sinne des §2 Abs. 1, die Antigene enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden. [AMG]

Inaktivierung (inactivation)

Reduzierung der Virusinfektiosität durch chemische oder physikalische Modifizierung. [ICH Q5A]

Inbetriebnahme (commissioning)

Der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung im Europäischen Wirtschaftsraum angewendet werden kann. Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Abgabe an das medizinische Personal zur Implantation. [MPG; MPG Österreich]

Technischer Begriff, der alle Aspekte umfasst, die ein System oder Teilsystem als bereit für den Einsatz in der pharmazeutischen Fertigung qualifizieren. Die Inbetriebnahme beinhaltet alle grundlegenden Anforderungen der Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ) und der Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ). [PIC/S PI 006-3]

Einstellung, Anpassung und Prüfung einer Ausrüstung oder eines Systems zur Gewährleistung, dass alle Anforderungen der Benutzeranforderungsspezifikation sowie alle vom Designer oder Entwickler spezifizierten Leistungsmerkmale erfüllt werden. Die Inbetriebnahme erfolgt vor der Qualifizierung und Validierung. [TRS 961 Annex 7, WHO]

Indikator, biologischer (biological indicator, BI)

Mikroorganismen, die auf ein geeignetes Medium gebracht werden (z. B. Lösung, Behälter oder Verschluss) und innerhalb zweckmäßiger Beladungsstellen des Sterilisators platziert werden, um die Effizienz des Sterilisationszyklus eines physischen oder chemischen Prozesses bestimmen zu können. Die Auswahl des Mikroorganismus basiert auf dessen Resistenz gegenüber dem jeweiligen Prozess. Der D-Wert einer eingehenden Charge und die mikrobiologische Keimzahl bestimmen die Qualität des BI. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Informationsbeauftragter

Die Person, die vom pharmazeutischen Unternehmer beauftragt wird, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen. [AMG]

Informed Consent (IC)

Patienten-/Probandeninformation und schriftliche Einverständniserklärung nach ärztlicher Aufklärung im Zusammenhang mit einer klinischen Studie.

In-line

Messung, bei der das Muster nicht vom Prozessfluss entfernt wird und die invasiv oder nicht-invasiv sein kann. [TRS 992 Annex 3, WHO]

Innovation

Die Einführung neuer Technologien oder Methodologien. [ICH Q10]

Inprozesskontrolle (in-process control)

Während der Herstellung vorgenommene Überprüfungen zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses und zur Sicherstellung, dass das Produkt seiner Spezifikation entspricht. [AMWHV; EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Inprozessmaterial (in-process material)

Jedes beliebige hergestellte, vereinigte, gemischte oder aus einer chemischen Reaktion gewonnene Material, das für die Zubereitung eines Arzneimittels hergestellt und verwendet wird. [21 CFR Part 210, FDA]

Inspectors Working Group, IWG (GMP/GDP/GCP)

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA mit Sitz in London koordiniert auf der Basis eines Beschlusses des EMA Management Boards die GMP/GDP Inspectors Working Group und führt den Vorsitz. Die Gruppe tagt viermal im Jahr. Vertreter aus dem Human- und Tierarzneimittelbereich der 25 Mitgliedstaaten, der EWR-Vertragsstaaten sowie die EU-Kommission nehmen an den Beratungen teil. EU-Beitrittskandidaten, MRA-Partnerstaaten und das EDQM können ebenfalls als Gäste teilnehmen. Deutsche Vertreter sind BMG und ZLG, die auch Experten aus den Bundesoberbehörden und den Expertenfachgruppen hinzuziehen.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Inspektion

siehe Audit/Inspektion

Inspektionsverbund

Zusammenschluss von Überwachungsbehörden verschiedener Bundesländer aufgrund des Beschlusses der AOLG vom 02./03.04.1998 mit dem Ziel, Teaminspektionen zu ermöglichen und besondere Kenntnisse einzelner Inspektoren gemeinsam zu nutzen. Ziel der Zusammenarbeit ist eine gleichartige Inspektionsdurchführung, die Erhöhung der Inspektionstiefe sowie die Schaffung einheitlicher Beurteilungskriterien. Mit Ausnahme von Bayern, Baden-Württemberg und Nordrhein-Westfalen bilden folgende Länder einen Inspektionsverbund:

Nord: Bremen, Hamburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niedersachsen, Schleswig-Holstein

Ost: Berlin, Brandenburg, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen

West: Hessen, Rheinland-Pfalz, Saarland.

Für den Bereich Tierimpfstoffe gibt es nach einem Beschluss des AfTB einen länderübergreifenden Inspektionsverbund.

[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Inspektor

Mit der Durchführung von Inspektionen beauftragter Mitarbeiter einer Behörde oder von ihr beauftragter Experte. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Inspektor im Training

Inspektor, der sich in der Trainingsphase mit dem Ziel der Beauftragung für einen bestimmten Inspektionsbereich (z. B. GMP, GCP) befindet. Siehe auch GMP-Inspektor im Training. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Inspektorat

Inspektorat ist eine organisatorische Einheit der nach jeweiligem Landesrecht für den Vollzug des Arzneimittelrechtes bzw. bei immunologischen Tierarzneimitteln, die der GMP-Überwachungspflicht unterliegen, des Tierseuchenrechtes zuständigen Behörde. Diese Einheit kann je nach Organisationsweise eines Landes auch Teil einer im Organisationsplan der Behörde abweichend bezeichneten Organisationseinheit sein. Angehörige des Inspektorates sind die mit Aufgaben im Sinne des Satzes 1 direkt oder indirekt befassten Beschäftigten.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Inspektoratsleitung

Leitung des Inspektorates ist die Person, die eine Befugnis zu fachlichen und organisatorischen Weisungen gegenüber den Inspektoratsangehörigen hat. Die Inspektoratsleitung ist insofern für die Umsetzung des Qualitätssystems im Inspektorat verantwortlich. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ)

Dokumentierter Nachweis, dass die Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der installierten bzw. modifizierten Ausführung der freigegebenen Auslegung und den Herstellerempfehlungen entsprechen. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Systeme und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, mit dem genehmigten Design und den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Vertrauen schaffen, dass die Prozessanlagen und die Hilfssysteme reproduzierbar innerhalb festgelegter Grenzen und Toleranzen betrieben werden können.
[Guideline on General Principles of Process Validation, FDA]

Durchführung und Dokumentation von Tests, um zu gewährleisten, dass die für den Herstellungsprozess verwendete Ausrüstung (Maschinen, Messgeräte, etc.) sachgemäß ausgewählt und installiert wurde und unter Einhaltung festgelegter Spezifikationen funktioniert. [PIC/S PI 006-3]

Instandhaltung

Gesamtheit aller Maßnahmen zur Bewahrung des Sollzustandes sowie zur Festlegung und Beurteilung des Ist-Zustandes von technischen Mitteln einer Anlage, Maschine oder Raumes (nach DIN 31051). Instandhaltung beinhaltet Maßnahmen wie Inspektion (Prüfung), Instandsetzung (Reparatur) und Wartung.

(eines Medizinproduktes) Die Gesamtheit der Maßnahmen zur Bewahrung und Wiederherstellung des jeweils angestrebten Sollzustandes sowie zur Feststellung und Beurteilung des Istzustandes eines Medizinproduktes. Der Begriff „Instandhaltung“ umfasst Inspektion, Wartung und Instandsetzung. [MPG Österreich]

Integrationsstelle (integration site)

Die Stelle, an der eine oder mehrere Kopien des Expressionskonstrukts in das Wirtszellengenom integriert sind. [ICH Q5B]

Integrationstest (integration testing)

Eine geordnete Abfolge des Testens, bei der Softwareelemente, Hardwareelemente oder beide Stück für Stück kombiniert und getestet werden. Der Test wird solange fortgesetzt, bis das komplette System aufgebaut und getestet ist.
[PIC/S PI 011-3]

Integritätstest (integrity test)

Test zur Bestimmung der funktionellen Leistung eines Filtersystems.
[PIC/S PI 007-6]

Interactive Voice (Response) System (IV(R)S)

Auf elektronischer Datenverarbeitung basierendes System, welches die Verwendung von Datenbanken und Telefon für die Eingabe, Ausgabe und die Verwaltung von prüfpräparatespezifischen Informationen kombiniert, z. B. für die Zuordnung von Probandinnen/Probanden zu Randomisierungscodes, die Zuordnung und den Versand/die Ausgabe von Prüfpräparaten an Depots, Prüfstellen, Probandinnen und Probanden. [Aide-Mémoire 07120901, ZLG]

Interactive Web(Response) System (IW(R)S)

Auf elektronischer Datenverarbeitung basierendes System, welches die Verwendung von Datenbanken und Telefon für die Eingabe, Ausgabe und die Verwaltung von prüfpräparatespezifischen Informationen kombiniert, z. B. für die Zuordnung von Probandinnen/Probanden zu Randomisierungscodes, die Zuordnung und den Versand/die Ausgabe von Prüfpräparaten an Depots, Prüfstellen, Probandinnen und Probanden. [Aide-Mémoire 07120901, ZLG]

Interessierte Partei/Beteiligte (stakeholder)

Jede Person, Gruppe oder Organisation, die Einfluss auf ein Risiko hat oder – vermeintlich oder tatsächlich – durch ein Risiko betroffen ist. Entscheidungsträger können auch interessierte Parteien sein. Im Sinne dieses Leitfadens sind die primären interessierten Parteien Patienten, Heilberufler, Aufsichtsbehörden und die Industrie. [ICH Q9]

Internes Arbeits-Referenzmaterial (in-house working reference material)

Ein ähnlich wie das primäre Material hergestelltes Referenzmaterial, das ausschließlich zur Bewertung und Kontrolle des betreffenden individuellen Attributs in nachfolgenden Chargen erstellt wird. Es wird immer mit dem internen primären Referenzmaterial kalibriert. [ICH Q6B]

Inverkehrbringen

Das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, Feilbieten und die Abgabe an andere. [AMG]

Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. [MPG; MPG Österreich]

Das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln. [Heilmittelgesetz Schweiz]

Das Vorrätighalten, das Feilhalten oder die Abgabe von Arzneimitteln oder Wirkstoffen. Ein Inverkehrbringen liegt nicht vor, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, daß ein Arzneimittel, das dem Gesetz nicht entspricht, nicht zum Verbraucher oder Anwender gelangt. [AMG Österreich]

Investigational Medicinal Product (IMP)

siehe Prüfpräparat, klinisches (Investigational Medicinal Product, IMP)

Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

siehe Dossier zum Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD)

Investigational New Drug Application (IND)

Antrag auf Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien mit einem neuen Arzneimittel in den USA.

Investigator Initiated Trials (IIT)

siehe Prüfung, nicht-kommerzielle klinische (Investigator Initiated Trials, IIT)

In-vitro-Diagnostikum

Ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

über physiologische oder pathologische Zuständige oder

über angeborene Anomalien oder

zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder

zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

[MPG]

Jedes Medizinprodukt, das einzeln oder kombiniert nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung als Reagens, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird, und allein oder überwiegend dazu dient, Informationen über physiologische oder pathologische Zustände oder angeborene Anomalien zu geben oder die Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen oder eine therapeutische Maßnahme zu überwachen. Als In-vitro-Diagnostika gelten auch Probenbehältnisse, evakuiert oder nichtevakuiert, die vom Hersteller speziell zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben als Primärbehältnis zur Aufbewahrung bestimmt sind. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung für In-vitro-Untersuchungen im Sinne der Z 2 zu verwenden.
[MPG Österreich]

In-vitro-Fertilisation (IVF)

„Befruchtung im Glas“ Methode zur künstlichen Befruchtung
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

In-vitro-Zellalter (in-vitro cell age)

Ein Maß für den Zeitraum zwischen dem Auftauen der MCB-Ampulle(n) und der Ernte des Produktionsgefäßes, gemessen durch die verstrichene chronologische Zeit in der Kultur, den Populationsverdopplungsgrad der Zellen oder den Passagegrad der Zellen bei der Subkultivierung durch ein definiertes Verfahren für die Verdünnung der Kultur. [ICH Q5B, Q5A, Q5D]

Isolator

Dekontaminierte Einheit mit Luftqualität der Reinheitsklasse 100 (ISO 5) oder höher, die verlässlich und kontinuierlich für die Isolation des Innenraumes gegenüber der äußeren Umgebung sorgt (z. B. umgebende Reinraumluft und Personal). [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Isolator, pharmazeutischer (pharmaceutical isolator)

Containment-Vorrichtung, der unter Anwendung von Barriere-Technologien einen abgeschlossenen und kontrollierten Arbeitsbereich darstellt.
[PIC/S PE 010-4]

Isolatorsystem, geschlossenes

Beugt äußerer Kontamination seines Innenraums vor, indem es die Materialeinbringung über aseptische Schleusen mit Zusatzausrüstung ermöglicht und nicht nur über Öffnungen zur Umgebung. Geschlossene Systeme bleiben während des gesamten Arbeitsvorgangs abgedichtet. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Isolatorsystem, offenes

Verhindert eine kontinuierliche oder halb-kontinuierliche Einbringung und/oder Ausbringung von Materialien während der Arbeitsvorgänge durch eine oder mehrere Öffnungen. Diese sind so konstruiert (z. B. durch konstanten Überdruck), dass die Kontamination von außen nach innen in den Isolator ausgeschlossen wird. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

IT-Infrastruktur

Hardware und Software wie Netzwerksoftware und Betriebssysteme, die für die Funktionsfähigkeit der Anwendung erforderlich sind.
[IT Grundschutzhandbuch des BSI]

J

Joint Audit Programme (JAP)

Europäisches Programm der gemeinsamen Auditierung.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Joint Inspektion

Durchführung einer EMA-Inspektion unter Beteiligung mehrerer (mindestens 2) Mitgliedsstaaten [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

K

Kalibrierung (calibration)

Arbeitsgänge, durch die unter festgelegten Bedingungen die Beziehungen zwischen den durch ein Messgerät oder ein Messsystem angezeigten oder den sich aus einer Materialmessung ergebenden Werten und den entsprechenden bekannten Werten eines Referenzstandards bestimmt werden.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar; Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Der Nachweis, dass ein bestimmtes Instrument oder Gerät im Vergleich mit Ergebnissen, die mit einem Referenzstandard oder rückverfolgbaren Standard über eine angemessene Reihe von Messungen erhalten wurde, Ergebnisse innerhalb spezifizierter Grenzen hervorbringt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Karzinogene, genotoxische (genotoxic carcinogens)

Karzinogene, die Krebs durch Schädigung der Gene oder Chromosomen verursachen. [ICH Q3C]

Keimbelastung (bioburden)

Die Gesamtzahl an Mikroorganismen in Verbindung mit einem bestimmten Gegenstand vor der Sterilisation. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Keimfreiheit (asepsis)

Ein Kontrollzustand, bei dem in einem aseptischen Arbeitsbereich aseptische Aktivitäten so durchgeführt werden, dass eine mikrobiologische Kontamination des ungeschützten Produkts ausgeschlossen wird. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Kennzeichnung (labelling)

Tätigkeit, die die Auswahl des richtigen Etiketts, einschließlich der erforderlichen Informationen, umfasst, gefolgt von der Linienabnahme und der Aufbringung des Etiketts. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Kit

Jede Zubereitung, die – normalerweise vor ihrer Verabreichung – in den endgültigen radioaktiven Arzneimitteln neu gebildet oder mit Radionukliden verbunden wird. [AMG Österreich; Direktive 2001/83/EG]

Klassifizierung der Fehler

F1: Kritischer Fehler/F2: Schwerwiegender Fehler/F3: Sonstige Fehler/siehe VAW 121103. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Klassifizierung der Maßnahmen

M1: Eingriffsmaßnahmen und formale Maßnahmen mit sofortiger Vollziehung
M2: Eingriffsmaßnahme wie bei M1, jedoch ohne sofortige Vollziehung
M3: Freiwillige Maßnahme
Siehe VAW 121103.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Kohlenstoff, gesamtorganischer (Total Organic Carbon, TOC)

Summenparameter für die organische Belastung des Wassers. Die Messung des TOC-Wertes erfolgt fast ausschließlich über die Oxidation der organischen Materie zu CO2. Die Bestimmung des TOC-Wertes kann z. B. zur Kontrolle von Wasseraufbereitungsanlagen verwendet werden, da eine Änderung des TOC-Gehaltes seine Ursache entweder im Rohwasser, in den eingesetzten Materialien oder in einer Biofilmbildung hat. Die TOC-Bestimmung findet auch in der Reinigungsvalidierung Anwendung.

Koloniebildende Einheit, KBE (Colony Forming Units, CFU)

Größe zur Quantifizierung von Mikroorganismen.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ein mikrobiologischer Begriff, der die Bildung einer einzigen makroskopischen Kolonie nach der Beimpfung eines mikrobiologischen Wachstumsmediums mit einem oder mehreren Mikroorganismen beschreibt. Eine koloniebildende Einheit wird als 1 KBE bezeichnet. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Kombinationsprodukt

Ein Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält. [ICH Q6A]

Komponente (component)

Jedes Rohmaterial, jeder Stoff, jedes Element, jedes Teil, jede Software, jede Firmware, jedes Kennzeichen oder jedes Bauteil, das als Teil in das fertige, verpackte und gekennzeichnete Medizinprodukt integriert werden soll.
[21 CFR Part 820, FDA]

Jeder Inhaltsstoff, der für die Verwendung bei der Herstellung eines Arzneimittels bestimmt ist, einschließlich der Stoffe, die in einem solchen Arzneimittel nicht erscheinen. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Konfiguration (configuration)

Dokumentierte physikalische und funktionale Eigenschaften eines bestimmten Bestandteils oder Systems, z. B. Software, computergestütztes System, Hardware, Firmware und Betriebssystem. Eine Änderung setzt eine Konfiguration in eine neue um. [PIC/S PI 011-3]

Konfigurationsmanagement (configuration management)

Vorgang der Identifikation und der Festlegung von Konfigurationselementen in einem System, der Überwachung der Freigabe und der Änderung dieser Elemente während des Lebenszyklus des Systems, der Aufzeichnung und Berichterstattung des Status der Konfigurationselemente und der Änderungsgesuche sowie der Verifikation der Vollständigkeit und Richtigkeit der Konfigurationselemente. [PIC/S PI 011-3]

Kontaminant (contaminants)

Alle zufällig von außen eingeführten Materialien (z. B. chemische, biochemische und mikrobielle Spezies), die nicht als Teil des Herstellungsprozesses des Wirkstoffs oder des Arzneimittels beabsichtigt sind. [ICH Q6B]

Kontaminant, exogener (extraneous contaminant)

Eine Verunreinigung, die von einer Quelle außerhalb des Herstellungsprozesse stammt. [ICH Q3A]

Kontamination (contamination)

Das unerwünschte Einbringen von Verunreinigungen chemischer oder mikrobiologischer Natur oder von Fremdstoffen in oder auf Rohmaterialien, Zwischenprodukten oder Wirkstoffen während der Produktion, Probenahme, Verpackung oder Umverpackung, Lagerung oder dem Transport.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Unerwünschtes Einbringen von Verunreinigungen chemischer oder mikrobiologischer Natur oder von Fremdstoffen in oder auf Rohmaterialien, Inprozessmaterialien oder Phase-1-Prüfpräparate während der Produktion, Probenahme, Verpackung oder Umverpackung, Lagerung oder dem Transport.
[Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Die unerwünschte Einbringung von Fremdstoffen oder Verunreinigungen chemischer oder mikrobiologischer Art in oder auf einen Ausgangsstoff oder ein Zwischen- oder fertiges Produkt bei der Herstellung, der Probenahme, der Verpackung oder Wiederverpackung, der Lagerung oder dem Transport.
[Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Kontrollbereich, flankierender (flanking control region)

Nicht kodierende Nukleotidsequenzen, die neben dem 5'- und 3'-Ende der Kodiersequenz des Produkts liegen und wichtige Elemente enthalten, die Transkription, Translation oder Stabilität der Kodiersequenz beeinflussen. Zu diesen Bereichen zählen z. B. Promotoren, Verstärker und Splicing-Sequenzen. Nicht dazu zählen Replikationsursprünge und Antibiotikaresistenz-Gene. [ICH Q5B]

Kontrollnummer (control number)

Alle Symbole zu Unterscheidung, wie unverwechselbare Buchstaben- und/oder Zahlenkombinationen, die eine Rückverfolgung der Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und des Vertriebs einer Einheit, eines Loses oder einer Charge von Endprodukten ermöglichen. [21 CFR Part 820, FDA]

Kontrollpunkt, kritischer (critical contract point, CCP)

Punkt, an dem eine Kontrolle erfolgen kann und notwendig ist, um eine Gefährdung der pharmazeutischen Qualität zu verhindern oder zu beseitigen oder auf ein annehmbares Niveau zu senken. [TRS 961 Annex 7, WHO]

Kontrollstrategie (control strategy)

Eine geplante Folge von Kontrollen abgeleitet vom aktuellen Produkt- und Prozessverständnis, um die Prozessleistung und die Produktqualität sicherzustellen. Die Kontrollen können Parameter und Attribute umfassen, die sich auf die Wirkstoffe, Ausgangsstoffe und Komponenten, Betriebsbedingungen für Räume und Ausrüstungen, IPC, Fertigproduktspezifikationen und damit verbundene Methoden und Intervalle für Monitoring und Lenkung beziehen.
[Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Eine geplante Reihe von Kontrollen, die sich aus dem gegenwärtigen Produkt- und Prozessverständnis herleitet und die Prozessleistung und Produktqualität sicherstellt. Die Kontrollen können folgendes umfassen: Parameter und Eigenschaften, die sich auf Wirkstoffe und Ausgangsstoffe und Bestandteile des Fertigprodukts beziehen, Betriebsbedingungen von Anlagen und Ausrüstungen, In-Prozess-Kontrollen, Spezifikationen des Endprodukts und die damit verbundenen Methoden sowie die Häufigkeit der Überwachungsmaßnahmen und Kontrollen. [ICH Q10; TRS 992 Annex 3, WHO]

Eine geplante Reihe von Kontrollen, die auf dem gegenwärtigen Produkt- und Prozessverständnis basieren und mit denen die Einhaltung des Protokolls, die Prozessleistung, die Produktqualität und die Datenverlässlichkeit, wie jeweils anwendbar, sichergestellt werden. Die Kontrollmaßnahmen sollten geeignete Parameter und Qualitätsmerkmale der Studiengegenstände, Testsysteme, Materialien und Komponenten des Produkts, Technologien und Ausrüstungsgegenstände, Anlagen, Betriebsbedingungen, Spezifikationen und die verwendeten Methoden sowie die Häufigkeit der Überwachungsmaßnahmen und Kontrollen umfassen. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Korrektur (correction)

Maßnahme zur Beseitigung eines erkannten Fehlers. [ISO 9000:2005]

Instandsetzung, Nachbearbeitung oder Anpassung im Zusammenhang mit der Art einer bestehenden Abweichung. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Korrekturmaßnahme (corrective action, CA)

Maßnahme, um die Ursache einer festgestellten Nichtübereinstimmung oder einer sonstigen unerwünschten Situation zu beseitigen. Hinweis: Eine Korrekturmaßnahme wird ergriffen, um einem erneuten Auftreten vorzubeugen, während die Vorbeugungsmaßnahme ergriffen wird, um dem Auftreten vorzubeugen [ISO 9000:2005; ICH Q10]

Maßnahme, die zur Beseitigung der Gründe einer existierenden Diskrepanz oder anderen unerwünschten Situation führt, um ein erneutes Auftreten auszuschließen. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Korrelationskoeffizient

Der Korrelationskoeffizient ist ein Maß für die Linearität eines Messbereiches (Zusammenhang zwischen einer unabhängigen Variablen x und einer abhängigen Variablen y). Je mehr sich der Korrelationskoeffizient dem Wert 1 nähert, desto straffer ist der Zusammenhang zwischen x und y.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Kreuzkontamination (cross-contamination)

Verunreinigung eines Ausgangsstoffs oder eines Produkts mit einem anderen Material oder Produkt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Teil II, Glossar; PIC/S PE 010-4]

Kontamination eines Materials oder Phase-1-Prüfpräparats mit einem anderen Material oder Produkt. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Verunreinigung eines Ausgangsstoffes, Zwischen- oder fertigen Produktes mit einem anderen Ausgangsstoff oder Produkt während der Herstellung.
[Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Kritisch (critical)

Beschreibt einen Prozessschritt, eine Prozessbedingung, Testanforderung oder einen anderen relevanten Parameter oder Wert, der innerhalb vorbestimmter Kriterien kontrolliert werden muss, um sicherzustellen, dass ein Wirkstoff seine Spezifikationen erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Kyrogenbehälter, mobiler (mobile cyrogenic vessel)

Mobiler, wärmeisolierter Behälter zum Erhalt des Inhalts in flüssigem Zustand. In dem vorliegenden Anhang beinhaltet diese Bezeichnung nicht die Tankfahrzeuge. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Kryogenbehälter für den Hausgebrauch (home cryogenic vessel)

Mobiler Kryogenbehälter für die Lagerung von flüssigem Sauerstoff und die Abgabe gasförmigen Sauerstoffs beim Patienten zu Hause.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Kryogenes Gas

siehe Gas, kryogenes (cryogenic gas).

Kühlkette

Transport und Zwischenlagerung unter kontrollierten Bedingungen, um sicherzustellen, dass das Produkt ohne Beeinträchtigung der Qualität beim Endverbraucher ankommt.

Kunde (customer)

Eine Person oder Organisation (intern oder extern), die ein Produkt oder eine Dienstleistung im Verlauf des gesamten Produktlebenszyklus empfängt. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

L

Laborjournal

(siehe auch Prüfprotokoll)
Im Prüflabor verwendetes Dokumentationssystem zur Protokollierung von Rohdaten zu Analysen.

Lagerung (holding, storage)

(holding)
Aufbewahrung von Wirkstoffen. [EU-GDP-Leitlinie für Wirkstoffe]

(storage)
Die Aufbewahrung von Arzneimitteln und Materialien bis zum Augenblick ihres Gebrauchs. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

LAL-Test

Limulus-Amöbocyten-Lysat-Test zum Nachweis von Endotoxinen. Ein aus dem Pfeilschwanzkrebs (Limulus) gewonnenes Serum koaguliert bei Anwesenheit von Endotoxinen im Reagenzglas.

LAN (Local Area Network)

siehe Local Area Network (LAN)

Langzeitprüfung (long term testing)

Stabilitätsstudien bei den empfohlenen Lagerungsbedingungen über den für die Kennzeichnung vorgeschlagenen (oder genehmigten) Wiederholungsprüfungszeitraum oder die Haltbarkeitsfrist. [ICH Q1A]

Lastenheft (user requirements specifiation, URS)

(siehe auch Pflichtenheft)
Das Lastenheft repräsentiert die wirtschaftlichen, technischen und organisatorischen Erwartungen des Auftraggebers an ein Gerät bzw. eine Anlage. Im Lastenheft werden Ziele und Zweckbestimmungen festgelegt.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Eine Reihe von Erwartungen seitens des Eigners, Anwenders und der Technik, die erforderlich und ausreichend sind, um ein machbares Design zu schaffen, das den vorgesehenen Zweck des Systems erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Lebenszyklus (life cycle)

Alle Phasen im Leben eines Produkts, einer Ausrüstung oder Einrichtung von der anfänglichen Entwicklung oder Nutzung bis zur Einstellung der Verwendung.
[Aide-Mémoire 07122901, ZLG; EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Alle Phasen im Leben eines Produkts von der anfänglichen Entwicklung über das Inverkehrbringen bis zur Einstellung des Produkts. [ICH Q8; TRS 992 Annex 3, WHO]

Lebenszykluskonzept (life cycle concept)

Ein Modell für die Entwicklung von Computersystemen, das mit der Erarbeitung der Betreiberanforderungen (Betreiberlasten-Pflichtenheftes) beginnt, über den Detailentwurf (Ausführungsplanung), die Implementierung, die Qualifikation und die Betreibervalidierung zur Change Control und zur Instandhaltung während der Betriebsphase führt und mit der Außerbetriebsetzung des Systems endet. [PIC/S PI 011-3]

Lecktest

Nachweis des Abscheidegrades eines Schwebstofffilters.

Leistungsindikator (performance indicator)

Messbare, für die Quantifizierung der Qualitätsziele eingesetzte Werte, um die Leistung einer Organisation, eines Prozesses oder Systems wiederzugeben, in einigen Bereichen auch bekannt als „Performance Metrics“ bzw. Leistungsmetrik. [ICH Q10]

Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ)

Dokumentierter Nachweis, dass die Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der zusammengeschalteten Form effizient und reproduzierbar entsprechend den freigegebenen Prozessverfahren und Produktspezifikationen funktionieren.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Die dokumentierte Verifizierung, dass Systeme und Ausrüstung auf der Grundlage der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation effektiv und reproduzierbar funktionieren. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Leiter (Leitung) der Herstellung (LH)

Gemäß §14 AMG geforderte Person mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung als Voraussetzung zur Erlaubnis/Versagung der Herstellungserlaubnis. Zu den Aufgaben der Leitung der Herstellung gehören insbesondere

Sicherstellung, dass die Produkte vorschriftsmäßig hergestellt und gelagert werden,

Genehmigung der Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1 und Sicherstellung, dass diese eingehalten wird,

Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Herstellung,

Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Herstellungsverfahren durchgeführt werden,

Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Herstellung tätig ist

[AMWHV]

Leiter (Leitung) der klinischen Prüfung (LKP)

Ein Arzt mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln, der die verantwortliche Gesamtleitung der Durchführung der klinischen Prüfung wahrnimmt, die ärztliche Vertretbarkeit der klinischen Prüfung fortlaufend beurteilt und die Entscheidungskompetenz über Unterbrechung oder Abbruch der klinischen Prüfung hat.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Leitung, Oberste

Für jede am länderübergreifenden Qualitätssystem beteiligte Organisationseinheit gibt es eine oberste Leitung im Sinne des QMH. Die jeweilige oberste Leitung wird z. B. über folgende Verantwortlichkeiten definiert:

Inkraftsetzung der Qualitätsdokumente

Festlegung von Organisationsstrukturen und Verantwortlichkeiten

Bereitstellung von Personal und Ressourcen

Festlegung von Verfahren zur internen Umsetzung von internen Qualitätszielen

Entgegennahme von Management Reviews.

Die jeweilige oberste Leitung ist im Qualitätssystem der Länder bezogen auf das Gesamtsystem, jedes Land und jede Einrichtung zu definieren.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Lieferant (supplier)

Eine Person, die auf Auftragsbasis Arzneimittel und Materialien liefert. Lieferanten können Agenten, Broker, Vertreiber, Hersteller oder Händler sein. Soweit möglich sollten Lieferanten über eine von der jeweils zuständigen Behörde ausgestellte Autorisierung verfügen.
[Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Lieferantenbeurteilung

Beurteilung der Qualitätsfähigkeit eines Lieferanten durch den Abnehmer.
[DIN ISO 9000-9004, 55350]

Lieferung (supplying)

Alle Tätigkeiten der Bereitstellung, des Verkaufs oder der Schenkung von Arzneimitteln an Großhändler, Apotheker oder Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind.
[EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel]

Jede Tätigkeit der Bereitstellung, des Verkaufs oder der Schenkung von Wirkstoffen an Vertreiber, Apotheker oder Hersteller von Arzneimitteln.
[EU-GDP-Leitlinie für Wirkstoffe]

Ligand

Ein Stoff mit einer starken Affinität zu einem Metallion. [ICH Q3A]

Linearer Bereich (linear range)

Das Intervall zwischen der oberen und der unteren Menge der zu bestimmenden Substanz, für das die Akzeptanz der Werte von Linearität Präzision und Richtigkeit nachgewiesen wurde. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Linearität (linearity)

Die Fähigkeit einer Analysenmethode, Messergebnisse zu liefern, welche innerhalb eines definierten Bereichs direkt oder indirekt proportional zu den Konzentrationen der zu bestimmenden Substanzen sind.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Linienabnahme (line clearance)

Die Linienabnahme beinhaltet die Überprüfung des Zustandes und die Freigabe einer Verpackungslinie vor Beginn einer Neufertigung.

Local Area Network (LAN)

Lokales, räumlich begrenztes Netzwerk. [VAW 161106 ZLG]

Lohnhersteller (contract manufacturer)

Ein Hersteller, der im Auftrag des Originalherstellers einige Aspekte der Herstellung durchführt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Loop Testing (loop testing)

Test aller Kombinationen von Systemelementen, die Ein-/Ausgangsschleifen darstellen. (Anmerkung: Die deutsche Übersetzung „Schleifentest“ ist wenig geläufig, meist wird der englische Term verwendet.) [PIC/S PI 011-3]

Lot

siehe Charge/Ansatz (batch/lot)

Lösungsmittel (solvent)

Eine anorganische oder organische Flüssigkeit, die bei der Herstellung eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs als Mittel für die Zubereitung von Lösungen oder Suspensionen dient. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Eine anorganische oder organische Flüssigkeit, die als Medium für die Zubereitung von Lösungen oder Suspensionen bei der Synthese eines neuen Wirkstoffs oder der Herstellung eines neuen Arzneimittels verwendet wird. [ICH Q6A]

Eine anorganische oder organische Flüssigkeit, die als Mittel für die Herstellung von Lösungen oder Suspensionen bei der Synthese eines neuen Wirkstoffs verwendet wird. [ICH Q3A]

Lowest-Observed Effect Level, LOEL
(niedrigste Dosis mit noch erkennbarer Wirkung)

Die niedrigste Dosis des Stoffs in einer Studie oder einer Gruppe von Studien, die zu biologisch signifikanten Erhöhungen in der Häufigkeit oder Schwere von Wirkungen bei ihnen ausgesetzten Menschen oder Tieren führt. [ICH Q3C]

Lückenanalyse

Erfassung kritischer Elemente eines Prozesses, die bei der Sendeeinheit (SU) vorhanden sind, aber bei der Empfängereinheit (RU) fehlen.
[TRS 961 Annex 7, WHO]

Luftschleuse (air lock)

Ein kleiner Raum mit gegenseitig verriegelbaren Türen, der die Luftdruckkontrolle zwischen benachbarten Räumen aufrecht erhält (meist mit unterschiedlichen Reinheitsklassen). Die aseptische Luftschleuse im Prozess dient dazu, den Eintritt partikulärer Substanzen und Verunreinigung durch Mikroorganismen von einem weniger kontrollierten Bereich zu verhindern. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Lufttrennung (air separation)

Trennen atmosphärischer Luft in ihre gasförmigen Bestandteile durch fraktionierte Destillation bei kryogenen Temperaturen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Luftzerlegungsanlage (LZA)

Luftzerlegungsanlagen trennen atmosphärische Luft durch mehrere Reinigungsschritte, Verdichtung, Abkühlung, Verflüssigung und Rektifikation in die Hauptbestandteile Sauerstoff, Stickstoff und Argon. Durch weitere Reinigungs- und Anreicherungsschritte können auch Xenon und Neon erzeugt werden. [Aide-Mémoire 07121401, ZLG]

M

Magistralrezeptur (extemporaneous preparation)

Produkt, das sofort nach der Zubereitung ausgegeben und nicht auf Vorrat gehalten wird. [PIC/S PE 010-4]

Management

Koordinierte Tätigkeiten zur Erreichung von Zielen.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Management mit Führungsverantwortung
(management with executive responsibility)

Diejenigen führenden Angestellten eines Herstellers, die befugt sind, Änderungen an der Qualitätspolitik und am Qualitätssystem des Herstellers festzulegen und vorzunehmen. [21 CFR Part 820, FDA]

Management Review

Unabhängige Bewertung des Qualitätsmanagementsystems für die oberste Leitung. Sie erfolgt in festgelegten Abständen, um die Angemessenheit, Eignung und Wirksamkeit sicherzustellen.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Mangel

Ein Mangel liegt vor, wenn ein Werk oder ein Prozess mit Fehlern behaftet ist, die den Wert oder die Tauglichkeit zu dem gewöhnlichen gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik vorausgesetzten Zweck bzw. Gebrauch aufheben oder mindern. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Marker, relevante genotypische und phänotypische
(relevant genotypic and phenotypic markers)

Marker, die die Identifizierung des Strangs der Zelllinie ermöglichen, welcher die Expression des rekombinanten Proteins oder das Vorliegen des Expressionskonstrukts beinhalten sollte. [ICH Q5B]

Massenbilanz (mass balance)

Addition von Gehaltswert und Wert der Abbauprodukte, um zu erkennen, wie nah diese an 100% des ursprünglichen Werts heranreichen, unter ausreichender Berücksichtigung von Analysefehlern. [ICH Q1A]

Maßstabsvergrößerung

siehe Scale up (Maßstabsvergrößerung)

Maßstabsverkleinerung

siehe Scale down (Maßstabsverkleinerung)

Master Schedule

Im GLP-Bereich: Verzeichnis mit Status aller Prüfungen. Zusammenstellung von Informationen, die der Abschätzung der Arbeitsbelastung und der Verfolgung des Ablaufs von Prüfungen in einer Prüfeinrichtung dient.

Masterzellbank (Master Cell Bank, MCB)

Aliquot eines einzigen Zellenpools, der im allgemeinen unter festgelegten Bedingungen aus dem selektierten Zellklon aufbereitet, in mehrere Behälter aufgeteilt und unter festgelegten Bedingungen gelagert wurde. Die MCB wird zur Ableitung sämtlicher Arbeitszellbanken verwendet. An einer neuen MCB (aus einem vorhergehenden initialen Zellklon, MCB oder WCB) durchgeführte Tests sollten denjenigen der MCB entsprechen, sofern nicht anders begründet. [ICH Q5A, Q5B, Q5D]

Material

Allgemeiner Begriff zur Bezeichnung von Rohmaterialien (Ausgangsstoffe, Reagenzien, Lösungsmittel), Prozesshilfen, Zwischenprodukten, Wirkstoffen sowie Verpackungs- und Etikettiermaterialien. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II; Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Materialeigenschaft, kritische (critical material attribute, CMA)

Eigenschaft eines Ausgangmaterials oder Zwischenproduktes, dessen Veränderlichkeit einen Einfluss auf ein kritisches Qualitätsattribut hat und deswegen überwacht oder gesteuert werden sollte, um sicherzustellen, dass der Prozess die gewünschte Qualität liefert. [Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Materialschleuse

Schleuse zwischen zwei Produktionsbereichen unterschiedlicher Reinheitsklasse, in denen Materialien oder Anlagen umgewandelt werden, z. B. Entfernung einer äußeren Schutzfolie oder Sprühdesinfektion. Die Materialschleuse darf nicht als Personalschleuse zum Umkleiden oder als Durchgang genutzt werden.

Matrix-Prinzip (Matrixing)

Der Aufbau eines Stabilitätszeitplans, bei dem eine ausgewählte Teilmenge der Gesamtzahl aller möglichen Proben für alle Faktorenkombinationen zu einem spezifischen Zeitpunkt getestet wird. Zu einem späteren Zeitpunkt wird eine weitere Teilmenge von Proben für alle Faktorenkombinationen getestet. Der Ansatz geht davon aus, dass die Stabilität jeder Teilmenge von getesteten Proben die Stabilität aller Proben zu einem bestimmten Zeitpunkt repräsentiert. Unterschiede zwischen den Proben des gleichen Arzneimittels sollten so identifiziert werden, dass sie z. B. unterschiedliche Chargen, Stärken, Größen des gleichen Behälter-Verschluss-Systems und möglicherweise in einigen Fällen verschiedene Behälter-Verschluss-Systeme abdecken. [ICH Q1A]

Beim Matrixing werden die Auswirkungen von mehreren Parametern oder Variablen bewertet. Hier wird eine mehrdimensionale Matrix verwendet, um den „worst case“ bzw. „extreme“ Bedingungen für eine Kombination aus mehreren Parametern oder Variablen zu identifizieren. Diese Bedingungen werden bei der Validierung des Prozesses betrachtet, statt alle möglichen Kombinationen zu validieren. Das Matrixing-Verfahren wird normalerweise verwendet, wenn es starke Ähnlichkeiten zwischen Produkten einer Produktfamilie gibt (beispielsweise das selbe Produkt in verschiedenen Stärken in der Herstellungsphase oder verschiedene Produkte mit ähnlichen Verschlüssen in der Verpackungsphase). Das Grundprinzip für den Einsatz dieser Strategie sollte begründet, dokumentiert und genehmigt werden. [TRS 992 Annex 3, WHO]

Media fill

siehe Nährmedienabfüllung (media fill)

Median

Der Median ist die Zahl, die in der Mitte einer Zahlenreihe liegt, d. h. die eine Hälfte der Zahlen hat größere Werte als der Median und die andere kleinere Werte als der Median. Verwendung bei Zahlenmengen, die keiner Normalverteilung unterliegen. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Medizinprodukt

Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder

der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

[MPG; MPG Österreich]

Produkte, einschließlich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird. [Heilmittelgesetz Schweiz]

Antrag auf ein Medizinprodukt: Dies bezeichnet einen PMA, ein PDP, eine Einreichung zur Mitteilung vor dem Inverkehrbringen, einen Antrag auf Neuklassifizierung oder eine HDE. [21 CFR Part 4, FDA]

Medizinprodukt, aktives

Jedes Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer elektrischen Energiequelle oder einer anderen Energiequelle abhängig ist als der unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugten Energie. Ein Medizinprodukt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Medizinprodukt. [MPG Österreich]

Medizinprodukt, aktives implantierbares

Jedes Medizinprodukt, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als der unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugten Energie angewiesen ist, und das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder sonstigen medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben. [MPG Österreich]

Medizinprodukt, generisches

Ein Medizinprodukt mit gleichen oder ähnlichen Verwendungsbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, so dass es allgemein, ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale, klassifiziert werden kann. [MPG Österreich]

Medizinproduktezubehör

Gegenstände, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 des MPG sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann. [MPG]

Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software, die selbst keine Medizinprodukte nach Abs. 1 sind, nach ihrer vom Hersteller ausdrücklich festgelegten Zweckbestimmung aber dazu bestimmt sind

zusammen mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Medizinproduktes festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann, oder

die für das Medizinprodukt festgelegte Zweckbestimmung zu unterstützen.

Zubehör gilt als Medizinprodukt. Zubehör zu aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt selbst als aktives implantierbares Medizinprodukt. Zubehör zu einem In-vitro-Diagnostikum gilt selbst als In-vitro-Diagnostikum, es sei denn, es handelt sich um invasive, zur Entnahme von Proben bestimmte Erzeugnisse sowie Produkte, die zum Zweck der Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen. Diese gelten als Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG. [MPG Österreich]

Mehrprodukt (multiproduct)

Mehr als ein zugelassenes Produkt, lizenziertes Produkt, IND-Arzneimittel oder separater Prozess. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Meldeschwelle (reporting threshold)

Ein Grenzwert, über (>) dem ein Abbauprodukt gemeldet werden sollte. [ICH Q3B]

Ein Grenzwert, über dem (>) eine Verunreinigung gemeldet werden sollte. Die Meldeschwelle entspricht der Meldeebene in Q2B. [ICH Q3A]

Messung, atline

Messung, bei der die Probe entfernt und isoliert wird und in unmittelbarer Nähe zum Prozessstrom analysiert wird.
[Guideline on process validation for finished products, EMA]

Messung, inline

Messung, bei der die Probe im Prozessstrom analysiert und nicht aus ihm entfernt wird. [Guideline on process validation for finished products, EMA]

Messung, online

Messung, bei der die Probe aus dem Herstellungsprozess entnommen wird und nicht in den Prozessstrom zurück gelangt.
[Guideline on process validation for finished products, EMA]

Metadaten (metadata)

Metadaten sind die Kontextinformationen, die erforderlich sind, um Daten zu verstehen. Man unterscheidet zwischen strukturellen und deskriptiven Metadaten. Diese Art von Daten beschreiben die Struktur, die Datenelemente, die Zusammenhänge und andere Charakteristiken von Daten. Sie ermöglichen es auch, Daten einer Person zuzuordnen. Metadaten, die erforderlich sind, um die Bedeutung von Daten zu erkennen, sollten unlösbar mit diesen Daten verknüpft sein und auf angemessene Weise überprüft werden. Beispielsweise ist beim Wiegen die Zahl 8 ohne die Angabe von Metadaten, z. B. die Einheit „mg“, bedeutungslos. Weitere Beispiele für Metadaten sind der Datums- und Zeitstempel einer Aktivität, die Benutzerkennung der Person, die die Aktivität, durchgeführt hat, die Kennung des verwendeten Geräts, die Prozessparameter, die Sequenzdateien, die Audit-Trails und andere Daten, die erforderlich sind, um Daten zu verstehen und Aktivitäten nachzuvollziehen. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Metazoen (metazoan)

Mehrzellige tierische Organismen. [ICH Q5D]

Mikroorganismus, exotischer (exotic organism)

Biologischer Erreger einer Krankheit, der entweder im jeweiligen Land oder in der jeweiligen geographischen Zone nicht auftritt oder gegen die im jeweiligen Land oder in der jeweiligen geographischen Zone prophylaktische Maßnahmen getroffen werden oder ein Bekämpfungsprogramm läuft. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Mindestdruckhalteventil (minimum pressure retention valve)

Flaschenventil, das in einer Gasflasche nach dem Gebrauch einen positiven Druck über dem atmosphärischen Druck erhält, um eine Verunreinigung des Flascheninneren zu verhindern. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Mittel

Sera, Impfstoffe oder Antigene, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Mittelwert (x-quer)

Der Mittelwert ist das arithmetische Mittel einer Zahlenreihe.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Mock-Inspektion

Inspektion durch einen externen Berater, um sich auf eine Behördeninspektion vorzubereiten.

Modellvirus, spezifisches (specific model virus)

Eng mit dem bekannten oder vermuteten Virus verwandtes Virus (derselben Gattung oder Familie) mit ähnlichen physikalischen und chemischen Eigenschaften wie diejenigen des beobachteten oder vermuteten Virus. [ICH Q5A]

Modellvirus, unspezifisches (non-specific model virus)

Für die Charakterisierung der Virus-Clearance des Prozesses verwendetes Virus, wenn der Zweck in der Charakterisierung der Kapazität des Herstellungsprozesses, Viren allgemein zu entfernen und/oder zu inaktivieren, besteht, d. h. in der Charakterisierung der Robustheit des Reinigungsprozesses. [ICH Q5A]

Molekulare Einheit, neue (new molecular entity)

Ein Wirkstoff, der noch in keinem bei den national oder regional zuständigen Behörden registrierten Arzneimittel enthalten ist. Ein neues Salz, Ester oder ein nicht-kovalent gebundenes Derivat eines genehmigten Wirkstoffs gilt als neue molekulare Einheit im Hinblick auf die Stabilitätstests im Rahmen dieser Leitlinie. [ICH Q1A]

Monitor

Eine vom Sponsor bestimmte Person, die diesem gegenüber für die Überwachung und die Berichterstattung über den Verlauf der klinischen Prüfung verantwortlich ist. [MPG Österreich]

Monitor, klinischer (Clinical Research Associate, CRA)

Person, die den Fortgang der klinischen Prüfung überwacht und sicherstellt, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen, Guter Klinischer Praxis (GCP) sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Monitoring

Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie Sicherstellung, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen, Guter Klinischer Praxis sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Multi-purpose Anlage

Eine Anlage oder Anlagenteile, in der / denen mehrere Wirkstoffe hergestellt werden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Muster, repräsentatives

Ein Muster, das aus einer Anzahl von Einheiten besteht, die aufgrund rationaler Kriterien, wie z. B. Stichproben, entnommen wurden, und dazu bestimmt ist sicherzustellen, dass das Muster das bemusterte Material akkurat abbildet.
[21 CFR Part 210, FDA]

Mutterlauge (mother liquor)

Restflüssigkeit nach Kristallisations- oder Isolationsprozessen. Sie kann nicht umgesetzte Materialien, Zwischenprodukte, bestimmte Mengen an Wirkstoff und/oder Verunreinigungen enthalten und kann für die weitere Verarbeitung verwendet werden [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Mutual Recognition Agreement (MRA)

Abkommen der Europäischen Union mit Drittstaaten über die gegenseitige Anerkennung [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Mutual Recognition Procedure (MRP)

Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

N

Nacharbeit (rework)

Alle an einem fehlerhaften Produkt vorgenommenen Maßnahmen, damit dieses die in der technischen Produktakte spezifizierten Anforderungen erfüllt, bevor es für den Vertrieb freigegeben wird. [21 CFR Part 820, FDA]

Nachinspektion

Überwachungsmaßnahme vor Ort nach §64 AMG bzw. §24 TierGesG bei Betrieben, Einrichtungen und bei Personen zur Kontrolle der geforderten Korrekturmaßnahmen, einschließlich der Überprüfung der frist- und ordnungsgemäßen Beseitigung der während der vorangegangenen Inspektion festgestellten kritischen und ggf. schwerwiegenden Mängel.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Nachprobe

Arzneimittel oder sonstiges Produkt, das im Nachgang zur amtlichen Probenentnahme zur ergänzenden Information entnommen wird.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Nachweis

Information, deren Richtigkeit bewiesen werden kann, und die auf Tatsachen beruht, welche durch Beobachtung, Messung, Untersuchung oder durch andere Ermittlungsverfahren gewonnen sind. [DIN EN ISO 8402: 1995]

Qualitative oder quantitative Informationen, Aufzeichnungen oder Feststellungen, deren Richtigkeit bewiesen werden können, basierend auf Tatsachen, gewonnen durch Beobachtung, Messung oder Untersuchung. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG; Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Nachweisgrenze (Limit of Detection, LOD)

Der kleinste Wert des Gehaltes der zu bestimmenden Substanz (Analyt) in einer Probe, für den die betreffende Analysenmethode Signalwerte liefert, die sich mit einer Wahrscheinlichkeit von i. d. R. P = 95% von solchen Signalwerten unterscheiden, die der Gehalt „Null“ im gleichen Probenmaterial liefert. Die Nachweisgrenze ist i. d. R. deutlich kleiner als die Bestimmungsgrenze.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Die geringste Menge eines Analyten, die in einer Probe nachgewiesen, jedoch quantitativ nicht genau bestimmt werden kann. Die Nachweisgrenze dient meist als Parameter bei Grenzwerttests. [PIC/S PI 006-3]

Nährmedienabfüllung (media fill)

Durchführung eines aseptischen Herstellungsprozesses unter Verwendung steriler mikrobiologischer Nährmedien. Die Nährmedien werden analog den herzustellenden sterilen Arzneimitteln behandelt. Als Teil der Validierung steriler Herstellungsprozesse soll mit Media Fills sichergestellt werden, dass die Herstellungsschritte und Schutzmaßnahmen geeignet sind, mikrobielle Kontaminationen zu vermeiden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Methode zur Bewertung eines aseptischen Prozesses unter Anwendung eines mikrobiellen Wachstumsmediums (Medienabfüllung wird synonym zu simulierter Produktabfüllung, Nährlösungsversuchen, Nährlösungsabfüllungen etc. verwendet). [PIC/S PI 007-6]

Nebenwirkung

(siehe auch Ereignis, unerwünschtes (adverse event, AE))
Beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen. [AMG; Direktive 2001/83/EG]

Die bei einer bestimmungsgemäßen Verwendung eines Medizinproduktes auftretenden und damit in Zusammenhang stehenden unerwünschten Begleiterscheinungen. [MPG Österreich]

Nebenwirkung, schwerwiegende

Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen; für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig auftretende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen.
[AMG; Direktive 2001/83/EG]

Nebenwirkung, unerwartete

Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ausgang von der Packungsbeilage des Arzneimittels abweichen. [AMG]

Eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweicht. [Direktive 2001/83/EG]

Netz/Netzwerk (network)

(a) Eine vernetzte oder zusammenwirkende Gruppe von Knoten.

(b) Eine vernetzte Kommunikationseinrichtung. Ein lokales Netz (LAN) ist ein Computernetz mit hoher Bandbreite (erlaubt hohe Datentransferraten), das in einem eng begrenzten Gebiet, z. B. einem Büro oder einer Gruppe von Büros betrieben wird. [PIC/S PI 011-3]

Neurotoxizität (neurotoxicity)

Das Vermögen eines Stoffes, sich negativ auf das Nervensystem auszuwirken. [ICH Q3C]

Neuverblisterung

Die maschinelle patientenindividuelle Zusammenstellung der Einmal-, Tages-, Wochen- oder Monatsration von Arzneimitteln in Blistern. [AMG Österreich]

Nichtübereinstimmung (non-conformity)

Ein Mangel in einer Eigenschaft, Produktspezifikation, Prozessparameter, Aufzeichnung oder Verfahrensweise, der die Qualität des Produkts unannehmbar oder ungewiss macht, oder durch den die Qualität nicht mit den verlangen Anforderungen übereinstimmt. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

No-Observed-Effect Level, NOEL (Dosis ohne beobachtete Wirkung)

Die höchste Dosis des Stoffes, bei der keine biologisch signifikanten Erhöhungen in der Häufigkeit oder Schwere von Wirkungen bei Menschen oder Tieren beobachtet werden, die dieser Dosis ausgesetzt sind. [ICH Q3C]

Norm

eine Beschreibung oder ein anderes Dokument, das für jedermann zugänglich ist und unter Mitarbeit und im Einvernehmen oder mit allgemeiner Zustimmung aller interessierten Kreise erstellt wurde. Sie beruht auf abgestimmten Ergebnissen von Wissenschaft, Technik und Praxis. Sie ist von einer auf nationaler (Deutsches Institut für Normung e.V. (DIN)), regionaler (europäische Normenorganisation CEN und CENELEC) oder internationaler (internationale Normenorganisationen ISO und IEC) Ebene anerkannten Organisation gebilligt worden; es gibt deutsche Normen (DIN), europäische Normen (EN) und internationale Normen (ISO). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

(Notfall-)Änderung, ungeplante (unplanned (emergency) change)

Eine unerwartet notwendige Änderung eines validierten Systems, die umgehend ausgeführt werden muss. Geläufig ist auch die engl. Bezeichnung „hot-fix“. [PIC/S PI 011-3]

Notfallbriefumschlag (code-break envelope)

Ein bei verblindeten Studien häufig genutztes Verfahren zur unverzüglichen Entblindung, das eine sofortige Identifizierung und, sofern erforderlich, eine unverzügliche Rücknahme der Prüfpräparate ermöglicht und das sicherstellt, dass die Identität eines verblindeten Prüfpräparates nur so weit offen gelegt wird, wie dies erforderlich ist. Notfallbriefumschläge werden der Medikation beigegeben oder anderweitig der Prüfstelle zur Verfügung gestellt und dürfen nur im Notfall von der/dem zuständigen Prüfer/in kontrolliert geöffnet werden. [GCP-V]

Nutzen-Risiko-Verhältnis

Umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b. [AMG]

O

Oberfläche, kritische (critical surface)

Oberflächen, die mit sterilen Produkten, deren Behältern oder Verschlüssen in Kontakt kommen oder sie direkt beeinflussen können. Kritische Oberflächen werden vor Beginn des Herstellungsvorgangs sterilisiert. Ihre Sterilität wird während des gesamten Verarbeitungsverfahrens erhalten. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Online

Messung, bei der das Muster vom Herstellungsprozess abgeleitet wird und dem Prozessfluss wieder zugeführt werden kann. [TRS 992 Annex 3, WHO]

OOS (Out of Specification)

siehe Out of Specification (OOS)

Operational Qualification (OQ)

siehe Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ)

Organisation

1. eine Institution (Einrichtung) als soziale Gesamtheit, als zielorientiertes (ein Ziel, eine Aufgabe verfolgendes) soziales (oder häufig: soziotechnisches) System („die Behörde ist eine Organisation“), Beispiele: Gesellschaft, Körperschaft, Betrieb, Unternehmen oder Institution oder Teil davon, eingetragen oder nicht, öffentlich oder privat, mit eigenen Funktionen und eigener Verwaltung.

2. die Struktur eines solchen Systems-Organisationsstruktur („die Behörde hat eine Organisation“)

3. die Aufgabe oder Tätigkeit des „Organisierens“, d. h. der Untersuchung und Gestaltung der Organisationsstruktur (z. B. „Techniken der Organisation“).
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Organisationseinheit

Personelle und organisatorische Einheit, für ein nach einheitlichen Vorgaben organisiertes Element der Aufbauorganisation, das im Organigramm ausgewiesen wird, z. B. ein Referat, eine Abteilung, im Unterschied zu einer Stelle/einem Dienstposten. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Organisationsstruktur

siehe Organisation (Nr. 2)

Outsourcing

siehe Ausgelagerte Aktivität (outsourced activity)

Out of Specification (OOS)

Ergebnisse, die von der Spezifikation abweichen. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Overkill-Sterilisationverfahren (overkill sterilization process)

Ein Prozess, der bei Mikroorganismen eine Reduktion um mindestens zwölf Logstufen mit einem Mindest-D-Wert von 1 Minute erreicht. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

P

Parentalzelle (parental cell)

Zelle, die manipuliert wird, um ein Zellsubstrat oder eine Zwischenzelllinie hervorzubringen. Bei mikrobiellen Expressionssystemen werden Parentalzellen typischerweise auch als Wirtszellen beschrieben. Bei Hybridoma-Zellen werden Parentalzellen typischerweise auch als zu verschmelzende Zellen bezeichnet. [ICH Q5D]

Parenteralia

Sterile Zubereitungen, die zur Injektion, Infusion oder Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind. [Ph. Eur.]

PAT

siehe Technologie, prozessanalytische (Process Analytical Technologie, PAT)

PDG (Pharmacopoeial Discussion Group)

Trilaterale Pharmakopoe-Diskussionsgruppe, die sich aus Vertretern des Europäischen Direktorats für die Qualität von Medizinprodukten (EDQM) im Europarat, dem Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) von Japan und der United States Pharmacopoeial Convention, Inc (USP) zusammensetzt. [ICH Q4B]

Performance Qualification (PQ)

siehe Verfahrensqualifizierung (performance qualification, PQ)

Permitted Daily Exposure (PDE)

siehe Tageshöchstmenge, zulässige (Permitted Daily Exposure, PDE)

Pflichtenheft

(siehe auch Lastenheft (user requirements specifiation, URS))
Im Pflichtenheft legt der Auftragnehmer die Verfahren und Gegenstände fest, die zur Umsetzung der Anforderungen des Lastenheftes erforderlich sind.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Pharmakodynamik

Teil der Pharmakologie: Wirkungen eines Arzneistoffs auf den Körper.

Pharmakokinetik

Teil der Pharmakologie: Wirkungen des Körpers auf einen Arzneistoff, z. B. Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper, Verteilung des Wirkstoffes im Körper und seine Organe, Abbau (Metabolismus) und Ausscheidung des Wirkstoffes.

Pharmakologie

Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und Organismus.

Pharmakovigilanz (pharmakovigilance)

Betrachtung von Verdachtsfällen und bestätigten Fällen unerwünschter Wirkungen eines Arzneimittels, welche in der Regel nicht auf pharmazeutisch-technologische Parameter zurückzuführen sind.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation

Detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung/Genehmigung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet. [AMG; Direktive 2001/83/EG]

Pharmakovigilanz-System

Ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt des AMG aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient. [AMG]

System, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Mitgliedstaaten anwendet, um den in Titel IX aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen und das der Überwachung der Sicherheit genehmigter Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient. [Direktive 2001/83/EG]

Phase-1-Prüfpräparat (Phase 1 investigational drug)

Ein neues Arzneimittel oder biologisches Arzneimittel, das in der Phase 1 einer klinischen Prüfung verwendet wird. Die Bezeichnung beinhaltet auch ein biologisches Produkt, das in vitro zu Diagnosezwecken verwendet wird. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Pilot Plant

siehe Technikum (pilot plant)

Pilotcharge (pilot scale batch)

siehe auch Technikumscharge
Charge eines Wirkstoffs oder Arzneimittels, das in einem Verfahren hergestellt wurde, welches das Verfahren für eine Produktionsmaßstabcharge vollständig repräsentiert oder simuliert. Für feste orale Darreichungsformen entspricht ein Versuchsmaßstab im Allgemeinen mindestens einem Zehntel des vollständigen Produktionsmaßstabs oder 100.000 Tabletten oder Kapseln, je nachdem, welche Menge größer ist. [ICH Q1A]

Planprobe

Arzneimittel oder sonstiges Produkt, das im Sinne einer Präventivmaßnahme nach einem vorgegebenen Zeitschema (Probenplan) routinemäßig entnommen und untersucht wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Plattform-Fertigung (platform manufacturing)

Ansatz zur Entwicklung einer Fertigungsstrategie für ein neues Arzneimittel, ausgehend von Herstellungsprozessen, die den vom Antragsteller für die Herstellung anderer Arzneimittel desselben Typs verwendeten ähnlich sind (z. B. bei der Herstellung monoklonaler Antikörper unter Verwendung vorbestimmter Wirtszellen, Zellkulturen und Reinigungsprozesse, für die bereits umfassende Erfahrungen vorliegen). [ICH Q11]

Point of Recognition (PoR)

siehe Wahrnehmungspunkt (Point of Recognition, PoR)

Polymorphe Formen (polymorphic forms)

Verschiedene kristalline Formen desselben Wirkstoffs. Hierzu können Solvatations- oder Hydrationsprodukte (Pseudo-Polymorphe) und amorphe Formen gehören. [ICH Q3A]

Polymorphismus (polymorphism)

Das Vorkommen verschiedener kristalliner Formen desselben Wirkstoffs. Dies kann auch Solvate oder Hydratationsprodukte (Pseudopolymorphe) oder amorphe Formen umfassen. [ICH Q6A]

Präzision (precision)

Die Übereinstimmung zwischen Ergebnissen, die bei wiederholter Anwendung eines Untersuchungsverfahrens ermittelt werden. Im Sinne der Präzision wird weiter zwischen Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit unterschieden.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Primärcharge (primary batch)

Eine in einer Standard-Stabilitätsstudie zum Zwecke der Zulassung („Registrierungsstabilitätsstudie“) verwendete Charge eines Wirkstoffs oder Arzneimittels, aus der die Stabilitätsdaten in einem Registrierantrag eingereicht werden, um jeweils einen Zeitraum für Wiederholungstests oder die Haltbarkeit festzulegen. Eine Primärcharge eines Wirkstoffs sollte mindestens einer Versuchsmaßstabcharge entsprechen. Bei einem Arzneimittel sollten zwei von drei Chargen mindestens der Versuchsmaßstabcharge entsprechen; die dritte Charge kann kleiner sein, wenn sie im Hinblick auf die kritischen Herstellungsschritte repräsentativ ist. Eine Primärcharge kann jedoch einer Produktionscharge entsprechen. [ICH Q1A]

Primärverpackung

Das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt. Die Verpackung, in der die Primärverpackung enthalten ist, wird äußere Umhüllung genannt.
[AMG Österreich; Direktive 2001/83/EG]

Proband/in (betroffene Person)

Prüfungsteilnehmer, der entweder als Empfänger des Prüfpräparates oder als Mitglied einer Kontrollgruppe an einer klinischen Prüfung teilnimmt. [GCP-V]

Probe

Zu untersuchender Prüfgegenstand oder Untersuchungsgegenstand.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Probenahme

Entnahme einer Probe nach einem festgelegten Verfahren (DIN 55350, Teil 14). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Process Analytical Technology (PAT)

siehe Technologie, prozessanalytische (Process Analytical Technologie, PAT)

Product Quality Review (PQR)

siehe Produktqualitätsüberprüfung, peridodische (Product Quality Review, PQR)

Product Specification File (PSF)

siehe Dossier der Produktspezifikationen (Product Specification File, PSF)

Produkt (product)

Komponenten, Herstellungsmaterialien, im Prozess befindliche Produkte, Endprodukte und zurückgegebene Produkte. [21 CFR Part 820, FDA]

Produkt, gewünschtes (desired product)

Das Protein, das die erwartete Struktur hat, oder

das Protein, von dem aufgrund der DNA-Sequenz und antizipierter post-translationaler Änderung (einschließlich Glycoforms), und der erwarteten Downstream-Änderung erwartet wird, dass es ein aktives biologisches Molekül erzeugt.

[ICH Q6B]

Produkt, konjugiertes (conjugated product)

Ein konjugiertes Produkt besteht aus einem Wirkstoff (beispielsweise ein Peptid oder Kohlenhydrat), der mit dem Ziel, die Wirksamkeit oder Stabilität des Produkts zu verbessern, kovalent oder nicht kovalent an einen Träger (beispielsweise ein Protein, Peptid oder anorganisches Mineral) gebunden ist. [ICH Q5C]

Produkt, pflanzliches (herbal product)

Medizinische Produkte, die ausschließlich pflanzliche Stoffe und/oder pflanzliche Zubereitungen als wirksame Bestandteile enthalten. In manchen Überlieferungen können auch Stoffe anorganischer oder tierischer Herkunft vorhanden sein. [ICH Q3A]

Produkt, schnell auflösendes (rapidly dissolving product)

Schnell freisetzendes festes orales Arzneimittel. Es wird als schnell auflösend betrachtet, wenn sich nicht weniger als 80% der deklarierten Menge des Wirkstoffs innerhalb von 15 Minuten in jedem der folgenden Medien auflöst: (1) pH 1,2, (2) pH 4,0 und (3) pH 6,8. [ICH Q6A]

Produkt, simuliertes (simulated product/agent)

Ein Material, das den physikalischen und, wenn möglich, den chemischen Eigenschaften (z. B. Viskosität, Partikelgröße, pH, etc.) des zu validierenden Produkts sehr ähnlich ist. In vielen Fällen können diese Eigenschaften mit Hilfe einer Placebocharge erreicht werden.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Stoff, der in seiner Zusammensetzung den physikalischen und, wenn möglich, chemischen Eigenschaften (z. B. Viskosität, Korngröße, pH-Wert, etc.) des zu validierenden Produkts sehr nahe kommt. In vielen Fällen können diese Anforderungen von einer Placebo-Produktcharge erfüllt werden. [PIC/S PI 006-3]

Produkt, steriles (sterile product)

In diesem Leitfaden wird der Begriff „steriles Produkt“ für ein oder mehrere Elemente verwendet, die aseptischen Bedingungen ausgesetzt sind und letztendlich das sterile Endprodukt erzeugen. Dazu gehören Behälter, Verschlüsse und Ausgangsstoffe des Endproduktes. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Produkt-Lebenszyklus (product lifecycle)

Alle Phasen im Lebenszyklus von der ersten Entwicklung über das Inverkehrbringen bis zur Einstellung des Produkts. [ICH Q9]

Produkt-Leistungsqualifizierung (product performance qualification)

Durch geeignete Prüfungen Vertrauen schaffen, dass die durch ein spezifiziertes Verfahren hergestellte Fertigware alle Freigabeanforderungen bezüglich Funktionalität und Sicherheit erfüllt.
[Guideline on General Principles of Process Validation, FDA]

Produkt/Service (product/service)

Die beabsichtigten Ergebnisse von Aktivitäten oder Prozessen; Produkte/Serviceleistungen können materiell oder immateriell sein. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Produktcode

Die Kennung der spezifischen Art der Gewebe oder Gewebezubereitung im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes; der Produktcode besteht aus

a) der Kennung des Systems für die Produktkodierung, das die Einrichtung verwendet („E“ für EUTC, „A“ für ISBT128, „B“ für Eurocode), und

b) der Produktnummer für Gewebe oder Gewebezubereitungen im betreffenden Produktkodierungssystem für das Gewebe oder die Gewebezubereitungsart.

[AMWHV]

Produktdokumentation (device history record)

Zusammenstellung von Aufzeichnungen, die den Produktionsprozess eines Endprodukts enthalten. [21 CFR Part 820, FDA]

Produktentwicklungsakte (design history file)

Zusammenstellung von Aufzeichnungen, die die Produktentwicklung eines Endprodukts beschreiben. [21 CFR Part 820, FDA]

Produktgruppe, generische

Eine Gruppe von Medizinprodukten mit gleichen oder ähnlichen Verwendungsbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, so dass sie allgemein, ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale, klassifiziert werden können. [MPG Österreich]

Produktion (production)

Teil der Zubereitung. Sie umfasst alle mit der Anfertigung eines Arzneimittels verbundenen Prozesse und Arbeitsgänge vom Materialeingang über die Verarbeitung und Verpackung bis zur Fertigstellung als Fertigprodukt.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar; PIC/S PE 010-4]

Alle an der Zubereitung eines Wirkstoffs beteiligten Vorgänge, von der Warenannahme bis zur Verarbeitung und Verpackung des Wirkstoffs.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Alle an der Herstellung einer Arzneiware beteiligten Handlungen, von der Warenannahme, über die Verarbeitung, Verpackung und Wiederverpackung, Etikettierung und Umetikettierung bis hin zur endgültigen Fertigstellung des Produktes. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Produktionsbereich, aseptischer (aseptic manufacturing area)

Der klassifizierte Teil einer Produktionsstätte mit aseptischem Herstellungsraum und angrenzenden Reinräumen. In diesem Dokument wird der Begriff synonym mit dem Terminus „aseptische Produktionsstätte“ verwendet, so wie er im Zusammenhang mit abgetrennten Bereichen gebraucht wird. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Produktionscharge (production batch)

Eine mit der im Antrag spezifizierten Produktionsausstattung in der im Antrag angegebenen Produktionsstätte im Produktionsmaßstab hergestellte Charge eines Wirkstoffs oder Arzneimittels. [ICH Q1A]

Produktionsstätte, aseptische (aseptic processing facility)

Ein Gebäude oder davon abgetrennter Bereich, der Reinräume enthält, in denen Luftzufuhr, Material und Ausrüstung reguliert werden, um mikrobielle und partikuläre Kontamination zu kontrollieren. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Produktionsverantwortlicher (production supervisor)

Die für die Überwachung zuständige Person sollte in der Abteilung arbeiten, in der sie Produktion stattfindet. Sie sollte über die Abläufe informiert sein und gewährleisten, dass der Prozess in der vorgeschriebenen Weise durchgeführt wird. [PIC/S PE 010-4]

Produktionszelle (production cell)

Für die Herstellung eines Produkts verwendetes Zellsubstrat. [ICH Q5A]

Produktkennungssequenz

Der zweite Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem Produktcode, der Splitnummer und dem Verfallsdatum. [AMWHV]

Produktqualitätsprofil, angestrebtes (quality target product profile, QTPP)

Eine prospektiv dokumentierte Zusammenfassung der Qualitätsmerkmale eines pharmazeutischen Fertigprodukts, die idealerweise erreicht werden können, um die geforderte Qualität zu gewährleisten und die Sicherheit und Wirksamkeit des Fertigprodukts berücksichtigt. Das angestrebte Produktqualitätsprofil wird als Designgrundlage bei der Produktentwicklung verwendet und umfasst normalerweise:

die angestrebte Anwendung im klinischen Rahmen, Verabreichungsweg, Darreichungsform, Verabreichungssysteme,

die Stärke(n) der Darreichungsform,

das Behälter-Verschlusssystem

die Freisetzung oder Abgabe des therapeutisch wirksamen Anteils und Attribute, die die pharmakokinetischen Eigenschaften beeinflussen (z.B. Auflösung, aerodynamische Eigenschaften), die für das entwickelte Fertigprodukt geeignet sind,

die Qualitätskriterien für Fertigprodukte (z. B. Sterilität, Reinheit, Stabilität und Wirkstofffreisetzung), die für das auf den Markt zu bringende Produkt geeignet sind. [TRS 992 Annex 3, WHO]

Produktqualitätsüberprüfung, peridodische (Product Quality Review, PQR)

Regelmäßige periodische oder rollierende Qualitätsüberprüfungen aller zugelassenen Arzneimittel einschließlich derer, die ausschließlich für den Export bestimmt sind, mit dem Ziel, die Konsistenz des gegenwärtigen Prozesses und die Angemessenheit der aktuellen Spezifikationen sowohl für die Ausgangsstoffe als auch das Fertigprodukt zu bestätigen, um Trends hervorzuheben und um Produkt- und Prozessverbesserungen zu identifizieren. In der Regel sollten solche Überprüfungen unter Berücksichtigung früherer Überprüfungen jährlich durchgeführt werden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I]

Für Wirkstoffe sollten regelmäßige Qualitätsüberprüfungen mit dem Ziel, die Beständigkeit eines Prozesses zu verifizieren, durchgeführt werden.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Produktrealisierung (product realisation)

Das Erreichen eines Produkts mit den erforderlichen Qualitätsmerkmalen zur Erfüllung der Anforderungen von Patienten, Gesundheitsexperten und Behörden sowie von Anforderungen interner Kunden. [ICH Q10]

Programmfehler (bug)

Das Erkennbarwerden eines Softwarefehlers (einer Fehlfunktion). [PIC/S PI 011-3]

Proven Acceptable Range (PAR)

siehe Akzeptanzbereich, nachgewiesener (Proven Acceptable Range, PAR)

Prozess

System von Tätigkeiten, das Eingaben in Ergebnisse umgestaltet.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ein Prozess im Sinne der ISO 12207 ist ein Satz von in Wechselbeziehungen stehenden Mitteln und Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umgestalten.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Prozesscharakterisierung der Virus-Clearance
(process characterisation of viral clearance)

Studien zur Virus-Clearance, in welchen unspezifische „Modell“-Viren verwendet werden, um die Robustheit des Herstellungsprozesses bezüglich der Entfernung und/oder Inaktivierung von Viren zu beurteilen. [ICH Q5A]

Die Prozessfähigkeit ist ein Schätzwert für die Werteverteilung eines Merkmals, eines Prozesses, der als beherrschter Prozess (state of control) dargelegt wurde; die Werteverteilung beschreibt die Eignung eines Prozesses, ein Merkmal (eines Produkts mit einer Werteverteilung) zu realisieren, das die an das Merkmal gestellte Anforderung erfüllen wird. [Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Prozessdesign

Die Tätigkeit der Festlegung des kommerziellen Herstellungsprozesses und der Strategie für die Prozesskontrolle, die sich in geplanten Vorlagedokumenten für Herstellungs- und Prüfprotokollen widerspiegeln.
[Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Prozesseigner

Die für den Geschäftsprozess verantwortliche Person.
[Grundschutzhandbuch des BSI]

Prozessevaluierungsstudien zur Virus-Clearance
(process evaluation studies of viral clearance)

Studien zur Virus-Clearance, in welchen „relevante“ und/oder spezifische „Modell“-Viren verwendet werden, um die Fähigkeit des Herstellungsprozesses zur Entfernung und/oder Inaktivierung dieser Viren zu bestimmen. [ICH Q5A]

Prozessfähigkeit (capability of a process)

Bezieht sich auf das normale Verhalten eines Prozesses, wenn er in einem statistisch kontrollierten Zustand abläuft. Sie bezieht sich auf die dem Prozess innewohnende Fähigkeit, fortwährend unter den vorgegebenen Bedingungen gleiche Teile zu produzieren. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die Prozessfähigkeit ist ein Schätzwert für die Werteverteilung eines Merkmals, eines Prozesses, der als beherrschter Prozess (state of control) dargelegt wurde; die Werteverteilung beschreibt die Eignung eines Prozesses, ein Merkmal (eines Produkts mit einer Werteverteilung) zu realisieren, das die an das Merkmal gestellte Anforderung erfüllen wird. [Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Fähigkeit eines Prozesses, ein Produkt zu realisieren, das die Voraussetzungen an dieses Produkt erfüllt. Das Konzept der Prozessfähigkeit kann auch mit statistischen Begriffen definiert werden. [ISO 9000:2005; ICH Q10]

Prozessfähigkeitsindex (process capability index)

(siehe auch Prozesskapazitätsindex (process-capability-Konstante))
Der Prozessfähigkeitsindex CpK stellt das Maß für die tatsächliche Prozessfähigkeit dar

CpK = (X – USG)/3s

oder = (OSG – X)/3s

wobei

USG = Untere Spezifikationsgrenze

OSG = Obere Spezifikationsgrenze

X = Mittelwert

s = Standardabweichung

[PIC/S PI 006-3]

Prozessfähigkeitsuntersuchung (process capability study)

Eine Prozessfähigkeitsuntersuchung ist ein statistisches Verfahren zum Vergleich der Prozessinformationen (z. B. X und s) mit den oberen und den unteren Spezifikationsgrenzen. [PIC/S PI 006-3]

Prozesshilfe (process aid)

Materialien mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die als Hilfsmittel bei der Herstellung eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs verwendet werden und selbst nicht an einer chemischen oder biologischen Reaktion beteiligt sind (zum Beispiel Filterhilfsmittel, Aktivkohle etc.). [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Prozesskapazitätsindex (process-capability-Konstante)

Maß für die Fähigkeit eines Prozesses, innerhalb eines Vertrauensbereiches von 99,73% die an ihn gestellten Anforderungen zu erfüllen. Die Berechnung erfolgt über:

[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Prozesskontrolle

siehe Inprozesskontrolle (in-process control)

Prozessleistung (process performance)

Die Prozessleistung ist ein statistisches Maß für die Werteverteilung eines Merkmals aus einem Prozess, der nicht als beherrschter Prozess (state of control) dargelegt werden konnte.
Die Prozessleistung kann (im Gegensatz zur Prozessfähigkeit) Streuungskomponenten aus systematischer Streuungsursache enthalten, deren Bedeutung nicht vorhersagbar ist. [Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Prozess-Leistungsqualifizierung (process performance qualification)

Vertrauen schaffen, dass der Prozess effektiv und reproduzierbar ist. [Guideline on General Principles of Process Validation, FDA]

Prozesslenkung, statistische (statistical process control, SPC)

Tätigkeiten, die darauf gerichtet sind, mittels statistischer Verfahren die Streuung zu verringern, das Wissen über den Prozess zu verbessern und den Prozess in der gewünschten Weise zu lenken. [Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Prozessparameter, kritischer (Critical Process Parameter, CPP)

Parameter eines Prozesses, dessen Veränderlichkeit einen Einfluss auf ein kritisches Qualitätsattribut hat und deswegen überwacht oder gesteuert werden sollte, um sicherzustellen, dass der der Prozess die gewünschte Qualität liefert. [Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Ein Prozessparameter, dessen Schwankungen eine Auswirkung auf ein kritisches Qualitätsmerkmal haben, und der daher überwacht oder kontrolliert werden sollte, um sicherzustellen, dass der Prozess die gewünschte Qualität erbringt.
[ICH Q8; TRS 992 Annex 3, WHO]

Prozessqualifizierung (process qualification)

Bei der Prozessqualifizierung werden die eigentliche Produktionsanlage, die Versorgungseinrichtungen, die Ausrüstung (jeweils bereits qualifiziert) und das ausgebildete Personal zusammen mit dem kommerziellen Herstellungsprozess,den Kontrollverfahren und den Komponenten für die Herstellung kommerzieller Chargen betrachtet. Mit einer erfolgreichen Prozessqualifizierung wird bestätigt, dass das Prozessdesign angemessen ist und nachgewiesen, dass der kommerzielle Herstellungsprozess erwartungsgemäß funktioniert.
[TRS 992 Annex 3, WHO]

Prozessrobustheit (process robustness)

Fähigkeit eines Prozesses, Materialschwankungen und Änderungen des Prozesses und der Ausrüstung ohne Beeinträchtigung der Qualität zu tolerieren.
[TRS 981 Annex 2, WHO]

Prozessvalidierung (process validation)

Dokumentierte Beweisführung, dass der Prozess innerhalb bestimmter Parameter auf effektive und reproduzierbare Art ein Arzneimittel hervorbringt, dass im Voraus festgelegte Spezifikationen und Qualitätsattribute erfüllt.
[Aide-Mémoire 07122901, ZLG; EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Das Erbringen des objektiven Nachweises, dass ein Prozess ein konsistentes Ergebnis produziert oder ein Produkt seinen vorher festgelegten Spezifikationen entspricht. [21 CFR Part 820, FDA]

Dokumentierter Nachweis darüber, dass das System als Ganzes unter den üblichen Betriebsbedingungen den Anforderungen entsprechend funktioniert. (Synonym kann auch der Begriff Verfahrensqualifizierung verwendet werden). Hinweis: Das Funktionieren eines Prozesses kann auch durch dokumentierte geeignete Tests nachgewiesen werden, die demonstrieren, dass das in einem spezifizierten Prozess hergestellte Fertigprodukt allen Freigabeanforderungen entspricht. Dies kann als Produktqualifizierung bezeichnet werden. [PIC/S PI 006-3]

Die Sammlung und Auswertung von Daten von der Prozessdesign-Phase bis zur kommerziellen Produktion, mit denen der wissenschaftliche Nachweis erbracht wird, dass ein Prozess geeignet ist, kontinuierlich ein pharmazeutisches Produkt hervorzubringen, das seinen zuvor festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht. [TRS 992 Annex 3, WHO]

Prozessverifizierung, fortlaufende (ongoing process verification)

Dokumentierte Beweisführung, dass sich ein Prozess während der kommerziellen Herstellung in einem kontrollierten Zustand befindet.
[Aide-Mémoire 07122901, ZLG; EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; Guideline on process validation for finished products, EMA; TRS 992 Annex 3; WHO]

Prozessverifizierung, kontinuierliche (continous process verification)

Alternativer Ansatz zur Prozessvalidierung, bei welchem die Leistung des Herstellungsprozesses kontinuierlich überwacht und beurteilt wird.
[Aide-Mémoire 07122901, ZLG; ICH Q8]

Prüfarzt (principal investigator)

Für die Durchführung der klinischen Prüfung in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von einem Team vorgenommen, so wird der verantwortliche Leiter des Teams als Prüfarzt bezeichnet.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Person, die für die Durchführung der klinischen Studie in einem Prüfzentrum verantwortlich ist. Wird eine Studie in einem Prüfzentrum von einem Team aus mehreren Personen durchgeführt, ist der Prüfarzt der verantwortliche Leiter der Teams und kann auch als „verantwortlicher Prüfer“ bezeichnet werden.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Prüfbogen (Case Report Form, CRF)

Geschriebenes, auf einem optischen Datenträger oder elektronisch gespeichertes Dokument für klinische Prüfungen, in dem alle gemäß Prüfplan (Protocol) erforderlichen Informationen dokumentiert werden, die dem Sponsor zu jedem Prüfungsteilnehmer zu berichten sind. Der Prüfbogen ist Bestandteil des Prüfplanes und Spiegelbild der Prüfplananforderungen, in dem alle aufgrund des Prüfplans erhobenen Daten patienten-/probandenbezogen erfasst werden.

Prüfeinrichtung

Im GLP-Bereich: umfasst Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheiten, die zur Durchführung von nichtklinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen notwendig sind. Bei Prüfungen, die an mehr als einem Standort durchgeführt werden (Multi-Site-Prüfungen), umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte.

Prüfer

In der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. [AMG; MPG]

Prüferinformation (investigator‘s brochure)

Zusammenstellung der für die Untersuchung von Prüfpräparaten am Menschen relevanten klinischen und nicht-klinischen Daten über die betreffenden Präparate.

Prüfleiter

Im GLP-Bereich: diejenige Person, die für die Gesamtleitung der nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfung verantwortlich ist.

Prüfplan (study protocol/trial protocol)

Dokument, welches Zielsetzung(en), Design, Methodik, statistische Überlegungen sowie die Organisation einer klinischen Prüfung prospektiv beschreibt. Der Prüfplan enthält normalerweise auch Angaben über den Hintergrund und die wissenschaftliche Begründung für die klinische Prüfung. Diese Angaben können jedoch in anderen Dokumenten enthalten sein, auf die im Prüfplan verwiesen wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Prüfplan, klinischer

Ein Dokument, das detaillierte Angaben über Begründung, Absichten, Ziele, Ausführung sowie über vorgesehene Analysen, Methodik und Durchführung der klinischen Prüfung enthält. [MPG Österreich]

Prüfpräparat, klinisches (Investigational Medicinal Product, IMP)

Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwendet oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen eingesetzt werden. Dazu gehören Arzneimittel, die nicht zugelassen sind und zugelassene Arzneimittel, wenn diese im Rahmen einer klinischen Prüfung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden. [AMWHV in Verbindung mit GCP-V]

Eine pharmazeutische Form eines Wirkstoffs oder Placebos, die/das geprüft oder als Referenzsubstanz in einer klinischen Studie verwendet wird. Dies schließt auch bereits zugelassene Produkte ein, wenn diese in einer Form verwendet oder zusammengesetzt (formuliert oder konfektioniert) werden, die sich von der zugelassenen Form unterscheidet, oder wenn sie für Indikationen verwendet werden, die nicht der Zulassung entsprechen, oder wenn sie eingesetzt werden, um weitere Informationen über die zugelassene Form zu erhalten.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Prüfprotokoll

Detaillierte und chronologische Protokollierung der Durchführung einer Analysenmethode mit Beobachtungen gemäß der Prüfanweisung.

Prüfung, beschleunigte (accelerated testing)

Studien, die die Geschwindigkeit des chemischen Abbaus oder der physikalischen Veränderungen eines Wirkstoffs oder Arzneimittels erhöhen, indem überzogene Lagerungsbedingungen als Teil der formalen Stabilitätsstudien angewendet werden. Zusätzlich zu den Langzeitstabilitätsstudien können die Daten aus diesen Studien verwendet werden, um längerfristige chemische Auswirkungen bei nichtbeschleunigenden Bedingungen zu bewerten und die Auswirkungen kurzer Überschreitungen der auf dem Etikett angegebenen Lagerungsbedingungen, wie sie während des Versands auftreten könnten, zu bewerten. Ergebnisse aus den Studien unter beschleunigenden Bedingungen können nicht immer physikalische Veränderungen voraussagen. [ICH Q1A]

Prüfung, klinische (clinical trial)

Jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. [AMG]

Jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder alle Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit festzustellen. Klinische Prüfungen gemäß §59 AMG oder im Rahmen der Zulassung nach §§15 ff Tierimpfstoffverordnung am Tier werden als solche bezeichnet. Für diese gelten zum Humanbereich abweichende Vorschriften. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Jede Untersuchung an menschlichen Probanden, die den Zweck verfolgt, die klinischen, pharmakologischen und/oder anderen pharmakodynamischen Wirkungen eines oder mehrerer klinischer Prüfpräparate festzustellen oder zu verifizieren und/oder jedwede Form unerwünschter Arzneimittelwirkungen auf ein klinisches Prüfpräparat/klinische Prüfpräparate zu bestimmen und/oder die Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung eines oder mehrerer Prüfpräparate zu untersuchen, um seine/ihre Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu ermitteln. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Prüfung, multizentrische klinische

Eine nach einem einzigen Prüfplan durchgeführte klinische Prüfung, die in mehr als einer Prüfstelle erfolgt und daher von mehr als einem Prüfer vorgenommen wird, wobei sich die weiteren Prüfstellen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in Ländern befinden können, die nicht Mitgliedstaaten der EU sind. [GCP-V]

Prüfung, nichtklinische

Die pharmakologische oder toxikologische Prüfung eines Arzneimittels, die nicht am Menschen durchgeführt wird. [AMG Österreich]

Prüfung, nicht-kommerzielle klinische (Investigator Initiated Trials, IIT)

Nicht von einem pharmazeutischen Unternehmer (als Sponsor), sondern von universitären Einrichtungen, nicht-universitären Kliniken oder anderen primär nicht kommerziellen Forschungseinrichtungen veranlasste klinische Studien, deren Ziel nicht die Arzneimittelzulassung, sondern eine Verbesserung der medizinischen Behandlung aufgrund der in der Studie gewonnenen Erkenntnisse ist. [Bekanntmachung BfArM/PEI/BMG vom 16.10.2009]

Prüfung, spezifische (specific test)

Eine Prüfung zur Anwendung für besondere neue Wirkstoffe oder besondere neue Arzneimittel, je nach den spezifischen Eigenschaften und/oder dem beabsichtigen Verwendungszweck. [ICH Q6A]

Prüfung, universelle (universal test)

Eine Prüfung, die potenziell für alle neuen Wirkstoffe oder alle neuen Arzneimittel angewandt werden kann, z. B. äußere Beschaffenheit, Identifikation, Gehaltsbestimmung und Verunreinigungsprüfung. [ICH Q6A]

Prüfung auf Normalverteilung

Es wird geprüft, ob die einzelnen Messwerte im Sinne einer Gaußfunktion streuen. Die Prüfung auf Normalverteilung ist zwar bereits mit annähernd 8–15 Einzelwerten (Näherungsmethode) möglich, aber erst ab etwa 30 Werten hat die Prüfung eine stärkere Aussagekraft. Unterliegt das Zahlenmaterial einer Normalverteilung, so liegen
zwischen μ– s und μ+ σ jeweils 68,27% aller Werte,
zwischen μ– 2σ und μ+ 2σ jeweils 95,45% aller Werte und
zwischen μ– 3σ und μ + 3σ jeweils 99,73% aller Werte
(μ = arithmetisches Mittel einer statistischen Gesamtheit).
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Prüfung auf Sterilität (sterility test)

Test, der lebende Mikroorganismen nachweist. [PIC/S PI 007-6]

Prüfung auf Wachstumsförderung (growth promotion test)

Test, der nachweist, dass ein Nährmedium mikrobielles Wachstum unterstützt. [PIC/S PI 007-6]

Prüfungen bei intermediären Lagerungsbedingungen
(intermediate testing)

Bei 30 °C/65% RF durchgeführte Studien mit dem Ziel, die Geschwindigkeit des chemischen Abbaus oder der physikalischen Veränderungen eines für die Langzeitlagerung bei 25 °C vorgesehenen Wirkstoffs oder Arzneimittels mäßig zu erhöhen. [ICH Q1A]

Prüfverfahren, kritisches

siehe Herstellungsverfahren, kritisches

Public Key Infrastructure, PKI

Die Public Key Infrastructure (PKI) bietet ein Rahmenwerk für sichere Kommunikation und baut auf der Kombination von Public-key-Verschlüsselung und digitalen Zertifikaten auf. PKIs können in vielen Bereichen vorkommen. Grundlegend gibt es zwei Formen: öffentliche PKI und private PKI. [PIC/S PI 011-3]

Public Key Infrastructure, public

Werden (unter Verwendung eines vertrauensvollen Dritten) bei offenen Systemen eingesetzt, wie z. B. das Internet, und erleichtern die Sicherheitsmaßnahmen zwischen zuvor fremden Parteien. [PIC/S PI 011-3]

Public Key Infrastructure, private

Wird von einer Firma zum Vorteil des eigenen Unternehmens sowie damit zusammenhängender Parteien (z. B. Kunden, Lieferanten) eingesetzt. [PIC/S PI 011-3]

Pyrogen

Substanzen, die Fieberreaktionen bei einem Patienten auslöst. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Q

Q4B-Ergebnis (Q4B outcome)

Durch den Q4B-Beurteilungsprozess entwickelt; Informationen dazu, wie der beurteilte Arzneibuchtext verwendet werden kann. Das Q4B-Ergebnis ist als Teil des themenspezifischen Q4B-Anhangs enthalten, der als Ergebnis jeder positiven Beurteilung entwickelt wird. [ICH Q4B]

QC-Laborinspektion (QC laboratory inspection)

Die Vor-Ort-Bewertung der Einhaltung der Guten Kontrollaborpraxis ist in der Regel Teil der GMP-Inspektion. Gemäß Artikel 13.1 der Richtlinie 2001/20/EG zugelassene QC-Vertragslabors unterliegen ebenfalls den genannten Inspektionen. Eine Laborinspektion zur Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Laborpraxis (GLP) erfolgt gemäß den in den Anhängen der Richtlinie 90/18/EWG genannten Leitlinien und ist nicht Teil dieses Dokuments. Auch Inspektionen, die in Laboratorien durchgeführt werden, welche Proben von Studienprobanden analysieren, sind nicht einbezogen. [Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, EMA]

QM-System

siehe Qualitätsmanagement (Quality Management, QM)

QM-Team

Auf Landesebene ein Arbeitsteam von Qualitätsmanagementbeauftragten von Inspektoraten oder zuständigen Behörden inclusive der zuständigen Ministerien und des Landes-QM-Beauftragten. Ein QM-Team kann auch als Arbeitsteam innerhalb eines Inspektorates oder einer zuständigen Behörde gebildet werden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

QS-Mitarbeiter

Person, die Aufgaben im Bereich der Qualitätssicherung unter der Verantwortung des QS-Beauftragten wahrnimmt.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

QS-Team

Auf Landesebene ein Arbeitsteam von Qualitätssicherungsbeauftragten von Inspektoraten oder zuständigen Behörden inclusive der zuständigen Ministerien und des Landes-QS-Beauftragten. Ein QS-Team kann auch als Arbeitsteam innerhalb eines Inspektorates oder einer zuständigen Behörde gebildet werden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Qualified Person (QP)

siehe Sachkundige Person (Qualified Person, QP).

Qualifizierung (qualification)

Nachgewiesene Erfüllung von Qualitätsanforderungen in Bezug auf Gegenstände oder Personen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausrüstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung für die Herstellung eines Produktes, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht, geeignet ist. [AMWHV]

Die Qualifizierung ist ein mehrstufiger Prozess, der aus folgenden Teilen besteht: Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ), Leistungsqualifizierung (PQ). [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Teil der Validierung und umfasst alle Maßnahmen, mit Hilfe derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Räumlichkeiten, Ausrüstungen oder Hilfssysteme sachgemäß angelegt oder installiert sind, ordnungsgemäß funktionieren und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen; sie umfasst insbesondere die Designqualifizierung, die Installationsqualifizierung, die Funktionsqualifizierung und die Leistungsqualifizierung. [AMBO Österreich]

Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Der Begriff Validierung wird manchmal um das Konzept der Qualifizierung erweitert.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil I]

Maßnahmen, mit Hilfe derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass Ausrüstung oder Hilfssysteme sachgemäß installiert sind, ordnungsgemäß funktionieren und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Die Qualifizierung ist Teil der Validierung, aber die einzelnen Qualifizierungsschritte allein stellen keine Prozessvalidierung dar. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Der risikobasierte, systematische und dokumentierte Nachweis dafür, dass Anlagen, Räume oder Ausrüstung korrekt arbeiten, für den beabsichtigten Zweck geeignet sind und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.
[PIC/S PE 010-4]

Der Prozess der Ermittlung und Beurteilung von Daten, mit dem die biologische Unbedenklichkeit einer individuellen Verunreinigung oder eines gegebenen Verunreinigungsprofils bei der (den) spezifizierten Konzentration(en) festgelegt wird. [ICH Q3A, Q3B]

Qualifizierung des Ankleidens (gowning qualification)

Ein Programm, das sicherstellt, dass anfänglich und dann in periodischen Abständen die Fähigkeiten von Mitarbeitern geprüft wird, die gesamte sterile Schutzkleidung aseptisch anzulegen. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Qualifizierungsbericht (qualification report)

Dokumentation der Durchführung der Qualifizierung auf Grundlage einheitlich gestalteter Formblätter und nach den Anforderungen eines Qualifizierungsplanes. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Qualifizierungscharge

Chargen, die von der Empfängereinheit (RU) zum Nachweis ihrer Fähigkeit, das Produkt zu reproduzieren, hergestellt werden [TRS 961 Annex 7, WHO]

Qualifizierungsmasterplan

Der Qualifizierungsmasterplan ist ein Projektmanagement-Werkzeug und beschreibt den Umfang der geplanten Qualifizierungsaktivitäten, die Verantwortlichkeiten bei der Durchführung der Qualifizierungsaktivitäten sowie den notwendigen Zeit- und Kapazitätsbedarf.

Qualifizierungsplan (qualification protocol)

Anweisung, welche die Durchführung der Qualifizierung beschreibt, Testparameter und deren Akzeptanzkriterien festlegt. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Qualifizierungsschwelle (qualification threshold)

Ein Grenzwert, über (>) dem ein Abbauprodukt qualifiziert werden sollte.
[ICH Q3B]

Ein Grenzwert, über dem (>) eine Verunreinigung qualifiziert werden sollte.
[ICH Q3A]

Qualität (quality)

Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird. [AMG]

Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen. Man unterscheidet Produktqualität (vollständige, richtige, recht- und zweckmäßige Aufgabenerfüllung) und Prozessqualität (Erfüllung von Zeit- und anderen Zielen).
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ein Maß für die Fähigkeit des Produkts oder der Serviceleistung, die definierten oder impliziten Anforderungen des Kunden zu erfüllen. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Alle Merkmale und Eigenschaften, die sich auf die Merkmale eines Medizinprodukts beziehen, die Gebrauchstauglichkeit zu erfüllen, einschließlich Sicherheit und Leistung. [21 CFR Part 820, FDA]

Eignung eines Wirkstoffs oder eines Arzneimittels für die vorgesehene Verwendung. Dieser Begriff umfasst Qualitätsmerkmale wie Identität, Stärke und Reinheit. [ICH Q6A]

Der Grad, mit dem die Eigenschaften eines Produkts, Systems oder Verfahrens die Anforderungen erfüllen (für „Qualität“ von Wirkstoffen und Arzneimitteln siehe spezifische Definition im ICH Q6A). [ICH Q9]

Qualitätsattribut, kritisches (critical quality attribute, CQA)

Eine physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaft oder Ausprägung, die innerhalb genehmigter Grenzen, eines genehmigten Bereiches oder genehmigter Verteilung sein muss, um die gewünschte Produktqualität sicherzustellen. [Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Qualitätsaudit (quality audit)

Regelmäßig wiederkehrende, systematische und unabhängige Untersuchung, um festzustellen, ob die qualitätsbezogenen Tätigkeiten und damit zusammenhängenden Ergebnisse den geplanten Anordnungen entsprechen (siehe Compliance) und ob diese Anordnungen tatsächlich verwirklicht und geeignet sind, diese Ziele zu erreichen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Systematische, unabhängige Untersuchung des Qualitätssystems des Herstellers, die in definierten Intervallen und mit ausreichender Häufigkeit durchgeführt wird, um zu ermitteln, ob sowohl die Qualitätssystemmaßnahmen als auch die Ergebnisse dieser Maßnahmen mit den Qualitätssystemverfahren kompatibel sind, ob diese Verfahren tatsächlich implementiert sind und ob sie geeignet sind, um die Ziele des Qualitätssystems zu erfüllen. [21 CFR Part 820, FDA]

Qualitätsdokument

Alle einzelnen Dokumente des Qualitätsmanagements- und -sicherungshandbuches (einschließlich Verfahrensanweisungen, Aides-Mémoire, Arbeitsanweisungen, Formulare, Voten, Glossar). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Qualitätseinheit (quality unit)

Eine Gruppe innerhalb einer Organisation, die Qualität im Allgemeinen fördert. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Qualitätselement

Beitrag zur Qualität einer Tätigkeit oder eines Prozesses aufgrund eines Elementes im Ablauf dieser Tätigkeit oder dieses Prozesses
[DIN 55350, Teil 11; Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Qualitätskennzahlen (quality metrics)

Qualitätskennzahlen sind objektive Messwerte, die vom Management und anderen Beteiligten verwendet werden, um den allgemeinen Zustand eines GXP-Unternehmens, eines Prozesses, einer Aktivität oder einer Studiendurchführung zu überwachen. Mit diesen Kennzahlen wird die Effektivität der Kontrollen eines Qualitätssystems, die Leistung, Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und die Zuverlässigkeit von Daten beurteilt. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Qualitätshandbuch (quality manual)

Dokument, welches das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation beschreibt. [ISO 9000:2005, ICH Q10]

Qualitätskontrolle (QK, Quality Control)

Qualitätskontrolle ist der Teil der Guten Herstellungspraxis, der sich mit Probenahme, Spezifikationen und Prüfungen, sowie Organisations-, Dokumentations- und Freigabeverfahren befasst, mit denen gewährleistet wird, dass die jeweils notwendigen und relevanten Prüfungen tatsächlich durchgeführt werden und dass sowohl die benötigten Materialien als auch die hergestellten Produkte für Verkauf oder Auslieferung erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde. [AMBO Österreich; EU-GMP-Leitfaden, Teil I]

Überprüfen oder Testen, dass die Spezifikationen eingehalten werden.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Die Schritte, die während der Erzeugung eines Produkts oder einer Serviceleistung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass den Anforderungen entsprochen wird und das Produkt oder die Dienstleistung reproduzierbar ist. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Die Qualitätskontrolle umfasst alle Maßnahmen, einschließlich der Festlegung von Spezifikationen, Probenahme, Prüfungen und analytischer Freigabe, die gewährleisten, dass Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterialien und Fertigarzneimittel mit bestehenden Spezifikationen hinsichtlich Identität, Stärke, Reinheit und anderen Merkmalen übereinstimmen.
[TRS 961 Annex 7, WHO]

Qualitätskontrolleinheit (quality control unit)

Beliebige Person oder Organisationselement, die oder das von der Firma dazu bestimmt wurde, für alle Pflichten in Zusammenhang mit der Qualitätskontrolle verantwortlich zu sein. [21 CFR Part 210, FDA]

Eine Organisationseinheit mit Befugnissen und Verantwortlichkeiten, wie in 21 CFR 211.22 definiert. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Qualitätsleitlinien

Schriftlich fixierte Definition der Ziele sämtlicher Qualitätselemente im Rahmen des Qualitätsmanagements. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Qualitätsmanagement (Quality Management, QM)

Derjenige Aspekt der Gesamtführungsaufgabe, welcher die Qualitätspolitik festlegt und zur Ausübung bringt
[DIN ISO 9000-9004, 55350].

bezeichnet grundsätzlich alle organisierten Maßnahmen, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen.

beinhaltet alle Aktivitäten der obersten Leitung zur Festlegung von Zielen und Verantwortungen, einschließlich der Entwicklung und Einhaltung von Qualitätspolitik, Qualitätsleitlinien sowie Maßnahmen bei fehlender Umsetzung.

[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Verantwortlichkeit für die erfolgreiche Umsetzung des Qualitätssystems. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Qualitätsmanagement-Handbuch (QM-Handbuch, QMH)

Ein verbindliches, zentrales Dokument bestehend aus Aussagen zur Qualitätspolitik, Qualitätsleitlinien sowie Vorwort. stellt das wesentliche Instrument zur Verwirklichung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems. Es umfasst die Beschreibung der Aufbau- und Ablauforganisation und verweist auf mitgeltende Verfahrensanweisungen, Normen, Vorschriften etc. und muss auf Richtigkeit und Aktualität hin ausgelegt sein.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet. [AMWHV]

Führungsmethode, an der sich das Qualitätsmanagement orientiert und die der Prüfung, Beibehaltung bzw. dauerhaften Verbesserung des erreichten Qualitätsniveaus von Prozessen und Verfahren dient.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Qualitätsmerkmal (quality attribute)

Ein Molekül- oder Produktmerkmal, das ausgewählt wird, weil es einen Hinweis auf die Qualität des Produkts geben kann. Zusammen definieren die Qualitätsmerkmale die Identität, Reinheit, Wirksamkeit und Stabilität des Produkts sowie die Sicherheit hinsichtlich exogener Agenzien. Spezifikationen bestimmen eine ausgewählte Untergruppe von Qualitätsmerkmalen. [ICH Q5E]

Qualitätsmerkmal, kritisches (Critical Quality Attribute, CQA)

Eine physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaft, die innerhalb geeigneter Grenzwerte, Bereiche oder einer Verteilung liegen sollte, um die gewünschte Produktqualität sicherzustellen.
[ICH Q8; TRS 992 Annex 3, WHO]

Qualitätsplan (quality plan)

Das dokumentierte Ergebnis einer Qualitätsplanung, das auf allen wichtigen Organisationsebenen verbreitet wird. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Qualitätsplanung (quality planning)

Eine Aktivität des Managements, mit der Qualitätsziele festgelegt, die Betriebs- bzw. Qualitätssystemprozesse definiert und die Ressourcen zur Erreichung dieser Ziele benannt werden. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Bestandteil des Qualitätsmanagements, das sich auf die Festsetzung der Qualitätsziele und die Beschreibung der erforderlichen betrieblichen Prozesse und damit verbundenen Ressourcen zur Erreichung der Qualitätsziele konzentriert.
[ISO 9000:2005, ICH Q10]

Qualitätspolitik (Quality Policy, QP)

Die grundlegenden Absichten und Zielsetzungen einer Organisation zur Qualität, wie sie von ihrer Leitung formell erklärt werden. [DIN ISO 9000-9004, 55350]

beschreibt die umfassenden Absichten und Zielsetzungen der Leitung einer Organisation zur Sicherung und Verbesserung der Qualität in deren Verantwortungsbereich.

muss im QMH schriftlich niedergelegt, den Mitarbeitern verkündet und kommuniziert werden.

[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die vom Management mit Führungsverantwortung festgelegten globalen Qualitätsziele und -richtlinien eines Unternehmens. [21 CFR Part 820, FDA]

Eine von der höchsten Organisationsebene ausgegebene Absichts- und Ausrichtungserklärung hinsichtlich der Erfüllung von Kundenbedarf. Dies ähnelt einer strategischen Ausrichtung, welche die Qualitätserwartungen vermittelt, die von betrieblicher Seite her angestrebt werden. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Die allgemeinen Absichten und Ausrichtung einer Organisation in Bezug auf Qualität, wie formal durch die Geschäftsleitung zum Ausdruck gebracht.
[ISO 9000:2005, ICH Q10]

Qualitätsregelkarte (quality control chart)

Formblatt zur graphischen Darstellung von statistischen Kennwerten für eine Serie von Stichproben mit Eingriffsgrenzen (obere und/oder untere) sowie häufig auch mit Warngrenzen und einer Mittellinie. [Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Qualitätsrisikomanagement (Quality Risk Management, QRM)

Ein systematischer Prozess zur Beurteilung, Steuerung, Kommunikation und Überprüfung der Risiken für die Qualität der Arzneimittel während des gesamten Produktlebenszyklus. [Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Ein systematischer Prozess zur Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überwachung von Risiken, die die Qualität der Arzneimittel oder Wirkstoffe beeinflussen können. [AMBO Österreich]

Ein systematisches Verfahren für die Bewertung, Kontrolle und Überprüfung von Risiken in Bezug auf die Qualität des Arzneimittels über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg. [EU-GDP-Leitlinien]

Ein systematischer Prozess für die Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Risiken in Bezug auf die Qualität des Arzneimittels über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
[ICH Q9; TRS 961 Annex 7, TRS 996 Annex 5, WHO]

Qualitätssicherung, QS (Quality Assurance, QA)

Jede geplante und systematische Tätigkeit, die innerhalb des QM-Systems verwirklicht und dargelegt wird, um Vertrauen dahingehend zu schaffen, dass eine Einheit die Qualitätsforderung erfüllen wird. [DIN EN ISO 8402]

Qualitätssicherung ist ein weit reichendes Konzept, das alle Punkte abdeckt, die im Einzelnen oder insgesamt die Qualität eines Produktes beeinflussen. Sie stellt die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen dar, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I]

Die Summe der vereinbarten Regelungen, die mit dem Ziel getroffen wurden, sicherzustellen, dass alle Wirkstoffe die für ihre Verwendung erforderliche Qualität haben und dass Qualitätssysteme unterhalten werden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Beinhaltet die in Umsetzung des QMS getroffenen organisatorischen Maßnahmen, mit denen sichergestellt werden soll, dass ein Produkt, eine Dienstleistung oder eine Verfahrensweise ein festgelegtes Qualitätsniveau erreicht und beibehält. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Proaktive und retrospektive Handlungen, die dazu führen, dass Vertrauen hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen besteht. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Qualitätssicherung, pharmazeutische (pharmaceutical quality assurance)

Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel und/oder Prüfpräparate die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen.
[AMBO Österreich; Direktive 2003/94/EG]

Qualitätssicherungsbeauftragter (QSB)

Person, die mit dem Aufbau und der Aktualisierung des QSH sowie mit der Übernahme bestimmter (hier in VAW 041106 festgelegter) Aufgaben beauftragt wurde.

wird in unterschiedlichen Struktureinheiten benannt und arbeitet mit der Leitung der Organisationseinheit zusammen.

[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Qualitätssicherungseinheit (quality unit)

Eine von der Produktion unabhängige Organisationseinheit, die sowohl Qualitätssicherungs- als auch Qualitätskontrollpflichten erfüllt. Dies kann abhängig von der Größe und Struktur eines Unternehmens in Form von separaten QS- und QK-Einheiten oder durch eine einzelne Person (oder eine Gruppe) geschehen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Qualitätssicherungshandbuch (QSH)

Stellt die Gesamtheit der Dokumente aller geplanten und systematischen Tätigkeiten innerhalb eines QSS (einschließlich Verfahrensanweisungen, Aides-Mémoire, Arbeitsanweisungen, Formulare, Normen und Gesetzen und Glossar) dar. Die Elemente des QSH werden durch die Qualitätsleitlinie 9 vorgegeben und sind in der VAW 091101 beschrieben.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Qualitätssicherungssystem (QS-System, QSS)

Die festgelegte Ablauf- und Aufbauorganisation zur Durchführung der Qualitätssicherung sowie die hierfür erforderlichen Mittel.
[DIN ISO 9000-9004, 55350]

System zur Beschreibung und Dokumentation der Maßnahmen zur Qualitätssicherung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die Summe aller Teile eines Systems zur Umsetzung der Qualitätspolitik eines Unternehmens und Gewährleistung des Ereichens der Qualitätsziele. [ICH Q9]

Qualitätssystem (Quality System, QS)

Die Summe aller Aspekte eines Systems, das Qualitätsleitlinien implementiert und sicherstellt, dass Qualitätsziele erreicht werden. [ICH Q9]

Die organisatorische Struktur, Verantwortungen, Verfahren, Prozesse und Ressourcen zur Implementierung des Qualitätsmanagements. [21 CFR Part 820, FDA]

Offizielle Geschäftspraktiken, die Managementverantwortlichkeiten für die organisatorische Struktur, Prozesse, Verfahrensweisen und Ressourcen definieren, die zur Erfüllung der Produkt/Service-Anforderungen, dem Erreichen von Kundenzufriedenheit und für kontinuierliche Verbesserungen notwendig sind.
[Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Qualitätssystem, pharmazeutisches (Pharmaceutical Quality System, PQS)

Managementsystem, um ein pharmazeutisches Unternehmen im Hinblick auf die Qualität zu lenken und zu kontrollieren. [ICH Q10; TRS 992 Annex 3, WHO]

Qualitätsziel (quality objective)

Ein Mittel, um die Qualitätspolitik und Strategien in messbare Aktivitäten zu übersetzen. [ICH Q10]

Spezifische messbare Handlungen oder Prozesse, um den Absichten und Anweisungen gemäß Definition in den Qualitätsleitlinien zu entsprechen. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Qualitätsziel-Produktprofil (Quality Target Product Profile, QTPP)

Eine vorausblickende Zusammenfassung der Qualitätscharakteristika eines Arzneimittels, die idealerweise erreicht werden soll, um die gewünschte Qualität unter Berücksichtigung von Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten. [Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Eine prospektive Zusammenfassung der Qualitätseigenschaften eines Arzneimittels, die idealerweise erreicht werden, um die gewünschte Qualität unter Berücksichtigung von Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten. [ICH Q8]

Quality by Design (QbD)

Systematische Vorgehensweise in der Arzneimittelentwicklung, die ausgehend von vorab definierten Zielen Produkt- und Prozessverständnis betont und auf solider Wissenschaft und Qualitätsrisikomanagement basiert.
[Aide-Mémoire 07121105, 07122901, ZLG; EU-GMP-Leitfaden Anhang 15]

Ein systematischer Entwicklungsansatz mit vordefinierten Zielen und Fokus auf dem Produkt- und Prozessverständnis sowie der Prozesskontrolle, auf der Basis von stichhaltigem Wissenschafts- und Qualitätsrisikomanagement. [ICH Q8]

Quarantäne (quarantine)

Der Status von Ausgangsstoff oder Verpackungsmaterial, von Zwischenprodukt, Bulkware oder Fertigprodukt, die getrennt gelagert oder durch andere geeignete Maßnahmen von der Verwendung oder Abgabe ausgeschlossen werden, solange die Entscheidung über ihre Freigabe zum Inverkehrbringen oder Zurückweisung aussteht. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Glossar; PIC/S PE 010-4]

Der Status von physisch oder durch andere effektive Mittel isolierten Materialien, bis eine Entscheidung über ihre spätere Genehmigung oder Zurückweisung getroffen worden ist. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Quellcode (source code)

Das eigentliche Computerprogramm in menschlesbarer Form (Programmiersprache), das in maschinenlesbare Form zu übersetzen ist, bevor es von einem Computer ausgeführt werden kann. [PIC/S PI 011-3]

Querverweis

Die Bezugnahme in einem QS-Dokument auf andere zu berücksichtigende Dokumente als Form der Texterschließung.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

R

RABS (Restricted Access Barrier System)

siehe Restricted Access Barrier System (RABS)

Radionuklidgenerator

Jedes System mit einem festen Mutterradionuklid, auf dessen Grundlage ein Tochterradionuklid erzeugt wird, das durch Elution oder ein anderes Verfahren herausgelöst und in einem radioaktiven Arzneimittel verwendet wird.
[Direktive 2001/83/EG]

Randomisierung (randomisation)

Verfahren, um Probanden objektiv nach dem Zufallsprinzip der Behandlungs- oder Kontrollgruppe zuzuordnen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Randomisierungscode (randomisation code)

Eine Aufstellung, aus der jeder Proband bezüglich seiner Zuordnung indentifiziert werden kann. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Rapid Alert System (RAS)

Schnellwarnmeldesystem zur Erfassung und Weiterleitung und Kommunikation zwischen Behörden und Stellen gemäß der vorgegebenen Klassifizierung im Falle von Qualitätsmängeln und Arzneimittelfälschungen, insbesondere bei Rückrufen. Das RAS basiert in Deutschland auf der Umsetzung von Vorgaben durch die EU. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Rapid Prototyping

Methode der Softwareentwicklung, bei der schnell ein einsatzbereites System vorliegt, dass dann in einer Reihe von Iterationen verbessert und erweitert wird, bis die Anforderungen erfüllt sind. Die Spezifikation entsteht dabei parallel zur Entwicklung der Software. [VAW 161106 ZLG]

Razemat (racemate)

Ein Gemisch (fest, flüssig, gasförmig oder in Lösung) von äquimolaren Mengen zweier Enantiomere. Ein Razemat besitzt keine optische Aktivität. [ICH Q6A]

Reagenz (reagent)

Ein anderer Stoff als ein Ausgangsstoff oder Lösungsmittel, der bei der Herstellung eines neuen Wirkstoffs verwendet wird. [ICH Q6A, Q3A]

Referenzprobe (reference sample)

(siehe auch Rückstellmuster (retention sample))
Arzneimittel oder sonstiges Produkt, welches als Muster zur vergleichenden Untersuchung bei Verdachts- und Beschwerdeproben verwendet wird.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Eine Probe einer Ausgangsmaterial-, Verpackungsmaterial- oder Fertigproduktcharge, die zum Zweck der Analyse aufbewahrt wird. [AMBO Österreich]

Eine Probe einer Charge Ausgangsstoff, Verpackungsmaterial oder Fertigprodukt, die zum Zwecke der Analyse gelagert wird, sollte die Notwendigkeit hierfür während der Haltbarkeitsfrist der betreffenden Charge eintreten. Wenn es deren Stabilität zulässt, sollten Referenzproben von kritischen Zwischenstufen (z. B. solchen, die analytische Prüfung und Freigabe erfordern) oder von Zwischenprodukten, die außerhalb der Kontrolle des Herstellers transportiert werden, aufbewahrt werden. Für Fertigprodukte werden die Referenzproben und das Rückstellmuster in vielen Fällen identisch sein, d. h. als vollständig verpackte Einheiten vorliegen. Unter solchen Umständen können Referenzproben und Rückstellmuster als austauschbar gelten. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 19]

Referenzstandard, primärer (reference standard, primary)

Eine Substanz, bei der durch eine umfangreiche Serie analytischer Prüfungen nachgewiesen wurde, dass es sich um authentisches Material handelt, das einen hohen Reinheitsgrad aufweisen sollte. Dieser Standard kann (1) von einer amtlich anerkannten Quelle bezogen werden oder durch (2) unabhängige Synthese präpariert oder (3) aus vorhandenen Produktionsmaterialien hoher Reinheit entnommen oder (4) durch weitere Aufreinigung von vorhandenem Produktionsmaterial hergestellt werden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Referenzstandard, sekundärer (reference standard, secondary)

Eine Substanz von feststehender, durch einen Vergleich mit einem primären Referenzstandard nachgewiesener Qualität und Reinheit, die als Referenzstandard für routinemäßige Laboranalysen verwendet wird. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Regelkarte

Grafische Darstellung des Verlaufs von Urwerten oder daraus berechneten statistischen Kenngrößen. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Registrierungsstabilität (formal stability studies)

Langzeit- und beschleunigende (und intermediäre) Studien, die gemäß einem vorgeschriebenen Stabilitätsprotokoll an Primär- und/oder Verpflichtungschargen durchgeführt werden, um den Zeitraum bis zum Wiederholungstest an einem Wirkstoff oder die Haltbarkeit eines Arzneimittels zu bestimmen oder zu bestätigen. [ICH Q1A]

Reinheitsklassen

Kategorien für Räume und Bereiche mit definierten Anforderungen hinsichtlich Belastungen durch Mikroorganismen und Partikel.

Reinigungsvalidierung (cleaning validation)

Die Reinigungsvalidierung bezeichnet den dokumentierten Nachweis, dass mit einem zugelassenen Reinigungsverfahren ein Anlagenzustand erreicht wird, in dem die Anlage für die Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden kann.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Bei der Reinigungsvalidierung handelt es sich um eine dokumentierte Beweisführung, dass ein genehmigtes Reinigungsverfahren reproduzierbar das vorhergehende Produkt oder in der Ausrüstung verwendete Reinigungsmittel unter den wissenschaftlich festgelegten höchstens zulässigen Übertragungswert senkt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Reinigungsverifizierung (cleaning verification)

Das Sammeln von Beweisen mittels chemischer Analyse nach jeder Charge/Kampagne als Nachweis dafür, dass die Rückstände der vorhergehenden Produkte oder Reinigungsmittel unter den wissenschaftlich festgelegten, maximal zulässigen Übertragungswert gesenkt wurden. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Reinraum (cleanroom)

Ein Raum, der so ausgelegt ist, gewartet und kontrolliert wird, dass partikuläre und mikrobiologische Kontamination von Arzneiprodukten ferngehalten wird. Einem solchen Raum wird eine Reinheitsklassifizierung zugeschrieben, die er in reproduzierbarer Weise erfüllt. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Reinspektion

siehe Nachinspektion

Reinstwasser

siehe Wasser für Injektionszwecke (WFI)

Rekonstitution

Überführung eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans. [AMG]

Reprocessing

siehe Aufarbeitung (reprocessing) und Wiederaufbereitung (reprocessing)

Restricted Access Barrier System (RABS)

Eine Art Barriere-System, das bei der Herstellung oder Verarbeitung aspetischer pharmazeutischer Produkte die Eingriffe in die kritische Zone reduzieren oder beseitigen kann [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Restrisiko

Risiko, das nach der Anwendung von Schutzmaßnahmen noch besteht.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Revalidierung (revalidation)

Eine dokumentierte Überprüfung und ggf. eine teilweise oder ganze Wiederholung der Validierung, um zu gewährleisten, dass geplante Modifikationen (siehe auch Änderungskontrolle (change control)) des Prozesses, der verwendeten Materialien oder der Ausrüstung die Prozesseigenschaften und die Produktqualität nicht beeinträchtigen. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Eine Wiederholung der Prozessvalidierung, um zu gewährleisten, dass Änderungen am Prozess oder der Ausrüstung, die gemäß bestimmter Änderungskontrollverfahren vorgenommen wurden, die Prozesseigenschaften und die Produktqualität nicht beeinträchtigen. [PIC/S PI 006-3]

Review

Vollständige Überprüfung einer Systemkomponente oder eines Dokumentes hinsichtlich Form und Inhalt durch eine weitere Person mit entsprechender Sachkenntnis. [VAW 161106 ZLG]

Revision

Überprüfung des Status nach einer bestimmten Zeit, z. B. bei Qualifizierung oder Arbeitsanweisungen.

Rework

siehe Umarbeitung (reprocessing, reworking)

Richtigkeit (trueness, accuracy of the mean)

Ein Maß für die Übereinstimmung von wahrem Wert und Mittelwert aus unablässig wiederholten Messwerten eines vorgegebenen Untersuchungsverfahrens. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Risiko (risk)

Bewertungsgröße (R), die gleichgewichtig durch die Wahrscheinlichkeit (W) eines zum Schaden führenden Ereignisses und das im Ereignisfall zu erwartende Schadensausmaß (S) bestimmt ist. [AMG]

Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines negativen Ereignisses. Es dient als Bewertungsgröße, die gleichgewichtig durch die Wahrscheinlichkeit eines zum Schaden führenden Ereignisses und das im Ereignisfall zu erwartende Schadensausmaß bestimmt ist. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die Kombination aus der Eintrittswahrscheinlichkeit eines Schadens und dem Ausmaß dieses Schadens. [ISO/IEC Leitlinie 51; Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA; ICH Q9]

Risikoakzeptanz (risk acceptance)

Die Entscheidung, Risiken zu akzeptieren (ISO Leitlinie 73). [ICH Q9]

Risikoanalyse (risk analysis)

Methodische Vorgehensweise, die Anlagen oder Verfahren hinsichtlich ihrer Parameter charakterisiert und die kritischen Faktoren definiert.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Die Schätzung des mit einer identifizierten Gefahr assoziierten Risikos.
[Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Die Einschätzung des Risikos mit Rücksicht auf die damit verbundenen Gefahren. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III; ICH Q9]

Risikobeurteilung (risk assessment)

Ein systematischer Prozess der Organisation von Informationen zur Stützung einer zu treffenden Risikoentscheidung innerhalb eines Verfahrens zum Risikomanagement. Sie besteht aus der Erkennung von Gefahren und der Analyse und Bewertung von Risiken, die damit verbunden sind, den Gefahren ausgesetzt zu sein. [Aide-Mémoire 07122901, ZLG; ICH Q9; Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Sie besteht aus der Erkennung von Gefahren und der Analyse und Bewertung von Risiken, die damit verbunden sind, den Gefahren ausgesetzt zu sein. Qualitätsrisikobeurteilungen beginnen mit einer klar abgegrenzten Problembeschreibung oder Risikofrage. Ein geeignetes Risikomanagement-Tool und die erforderlichen Arten von Informationen, die zur Behandlung der Risikofrage erforderlich sind, sind leichter zu bestimmen, wenn das betreffende Risiko klar definiert ist. Bei der klaren Abgrenzung des Risikos/der Risiken zur Risikobeurteilung sind die folgenden drei Grundsatzfragen häufig hilfreich:

(a) Was könnte schiefgehen?

(b) wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit (Probabilität), dass es schief geht?

(c) Was sind die Folgen (Schweregrad)?

[PIC/S PE 010-4]

Risikobewertung (risk evaluation)

Der Vergleich des geschätzten Risikos mit festgelegten Risikokriterien anhand quantitativer oder qualitativer Skalen zur Bestimmung der Bedeutung des Risikos. [Aide-Mémoire 07122901, ZLG; ICH Q9]

Risikoidentifizierung (risk identification)

Die systematische Anwendung von Informationen zur Erkennung potenzieller Schadensursachen (Gefahren) in Bezug auf die Frage nach dem Risiko bzw. auf die Problembeschreibung. [Aide-Mémoire 07122901, ZLG; ICH Q9]

Risikokommunikation (risk communication)

Die gemeinsame Nutzung von Informationen zu Risiken und zum Risikomanagement zwischen dem Entscheidungsträger und anderen Beteiligten. [ICH Q9]

Risikomanagement (risk management)

Die systematische Anwendung von Qualitätsmanagementleitlinien, Verfahren und Praktiken bei Aufgaben zur Bewertung, Kontrolle, Vermittlung und Bewertung von Risiken. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Systematische Anwendung der Leitlinien, Verfahren und Methoden des Qualitätsmanagements bei der Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Risiken. [ICH Q9]

Risikomanagement-Plan

Eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.
[AMG; Direktive 2001/83/EG]

Risikomanagement-System

Umfasst Tätigkeiten und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen. [AMG; Direktive 2001/83/EG]

Risikomanagementprozess (risk management process)

Bezogen auf einen konkreten Risikofall die systematische Durchführung der Risikobeurteilung, der Risikosteuerung, der Risikokommunikation und der Risikoüberprüfung. [ICH Q9]

Risikoprioritätszahl (Risk Priority Number, RPN)

Numerische Beurteilung des einem Prozess oder Prozessschritten zugeordneten Risikos als Teil der Fehlerzustandsart- und Auswirkungsanalyse (FMEA). Jeder Fehlerzustand erhält einen numerischen Wert, der die Wahrscheinlichkeit des Auftretens, die Wahrscheinlichkeit der Erkennung und die Schwere der Auswirkungen quantifiziert. Das Produkt dieser drei Werte bildet die RPZ für diesen Fehlerzustand. RPZ = Schwere-Rating x Vorkommnis-Rating x Erkennungs-Rating. [TRS 981 Annex 2, WHO]

Risikoreduzierung (risk reduction)

Aktionen zur Verringerung der Eintrittswahrscheinlichkeit eines Schadens und des Ausmaßes dieses Schadens. [ICH Q9]

Risikosteuerung (risk control)

Aktionen zur Implementierung von Entscheidungen aus dem Risikomanagement (ISO Leitlinie 73). [ICH Q9]

Risikoüberwachung (risk review)

Überprüfung oder Überwachung von Schlussfolgerungen bzw. Ergebnissen des Verfahrens zum Risikomanagement, falls notwendig unter Beachtung neuer Erkenntnisse oder Erfahrungen mit dem Risiko. [ICH Q9]

Risk Priority Number (RPN)

siehe Risikoprioritätszahl (Risk Priority Number, RPN)

Robustheit (robustness)

Ein Ausdruck dessen, in welchem Umfang Analysenergebnisse nicht durch labortypische Variablen über ein vertretbares Maß hinaus beeinflusst werden. Labortypische Parameter mit einem Einfluss auf die Robustheit sind z. B. Unterschiede in Raumtemperatur, Luftfeuchtigkeit, Lösungsmittel und Reagenzien mit unterschiedlicher Qualität. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Robustheit des Prozesses (process robustness)

Fähigkeit eines Prozesses, Variabilität von Materialien und Änderungen an Verfahren und Ausrüstung ohne negative Auswirkungen auf die Qualität zu tolerieren. [ICH Q8]

Rohdaten (raw data)

Alle Arbeitsblätter, Aufzeichnungen, Vermerke, Notizen oder Originalkopien, die Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen und Tätigkeiten sind, und die notwendig sind, um z. B. ein Arbeitsprojekt, einen Prozess- oder Studienbericht nachvollziehen und bewerten zu können. Rohdaten können als Bildschirm-/Papierkopien oder elektronisch vorliegen, die Form muss allerdings bekannt und in den Systemprozeduren definiert sein. [PIC/S PI 011-3]

Rohmaterial (raw material)

Ein allgemeiner Begriff zur Bezeichnung von Ausgangsstoffen, Reagenzien und Lösungsmitteln, die für die Produktion von Zwischenprodukten oder Wirkstoffen vorgesehen sind. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Rohpflanze (crude plant, vegetable drug)

Frische oder getrocknete Arzneipflanze oder deren Teile.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Rohrleitungs- & Instrumentenschema, R&I-Schema
(Piping & Instrument Diagrams, P&IDs)

Schematische Pläne aus dem Bereich Ingenieurwesen, die die Zusammenhänge zwischen Anlagen, Zuleitungseinrichtungen, Materialflüssen, Anlagensteuerung und Alarmsystemen detailliert darlegen. Das R&I-Schema dient weiterhin als Referenz für die zur Identifizierung verwendeten Etiketten und Kennzeichnungen. [PIC/S PI 006-3]

Rohstoff

Jeder Stoff, jedes Reagens oder jedes Lösungsmittel, der bzw. das für die Verwendung bei der Herstellung eines Wirkstoffs bestimmt ist und aus dem der Wirkstoff nicht direkt hergestellt oder extrahiert wird. [Direktive 2001/83/EG]

Rückgabe (return)

Zurücksenden eines Arzneimittels an den Hersteller oder Vertreiber, unabhängig davon, ob ein Qualitätsmangel vorliegt oder nicht.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Glossar]

Rückmeldung/Vorwärtsregelung (feedback/feedforward)

Rückmeldung (Rückkopplung): Die Modifikation oder Kontrolle eines Prozesses oder Systems durch seine Ergebnisse oder Wirkungen.
Vorwärtsregelung: Die Modifikation oder Kontrolle eines Prozesses durch den Einsatz seiner vorweggenommenen Ergebnisse oder Wirkungen. [Oxford Dictionary of English. Oxford University Press; 2003] Rückmeldung/Vorwärtsregelung können technisch auf Prozesskontrollstrategien und konzeptionell auf das Qualitätsmanagement angewendet werden. [ICH Q10]

Rücknahme

Die Aufhebung eines rechtswidrigen Verwaltungsaktes durch die zuständige Behörde (§48 VwVfG). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Rückschlagventil (non-return valve)

Ventil, das den Durchfluss in nur einer Richtung erlaubt.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Rückstellmuster (retention sample)

(siehe auch Referenzprobe (reference sample).)
Eine Probe einer vollständig verpackten Einheit aus einer Fertigproduktcharge, die für Identifizierungszwecke aufbewahrt wird. [AMBO Österreich]

Eine Probe einer vollständig verpackten Einheit aus einer Fertigproduktcharge. Sie wird für Identifizierungszwecke gelagert, z. B. für Präsentation, Verpackung, Etikettierung, Packungsbeilage, Chargennummer, Verfalldatum, sollte die Notwendigkeit hierfür während der Haltbarkeitsfrist der betroffenen Charge eintreten. Es kann außergewöhnliche Umstände geben, in denen diese Anforderung ohne die Rückstellung eines Duplikatmusters erfüllt werden kann, z. B. wenn kleine Mengen einer Charge für verschiedene Märkte verpackt werden oder bei der Produktion sehr teurer Arzneimittel.
Für Fertigprodukte werden Referenzprobe und Rückstellmuster in vielen Fällen identisch sein, d. h. als vollständig verpackte Einheiten vorliegen. Unter solchen Umständen können Referenzprobe und Rückstellmuster als austauschbar gelten. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 19]

Ruhen

Ein belastender rechtsgestaltender Verwaltungsakt, bei dem dem Inhaber einer Erlaubnis die Möglichkeit genommen wird, von dieser Gebrauch zu machen, auch wenn diese rechtswirksam bleibt. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ruhensanordnung

Belastender rechtsgestaltender Verwaltungsakt, der regelt, dass der Inhaber einer bestehenden, ihm eingeräumten Erlaubnis hiervon vorübergehend keinen Gebrauch machen darf. Die Ruhensanordnung stellt gegenüber der Rücknahme oder dem Widerruf das mildere Mittel dar.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ruhezustand („at rest“-state)

Umgebungsmerkmal reiner Bereiche für die Herstellung steriler Produkte. Der Ruhezustand ist der Zustand, in dem die Produktionsausrüstung installiert und ohne Anwesenheit des Bedienungspersonals in Betrieb ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1]

S

Saatbank (seed lot)

Saatgutsystem (seed lot system): Ein Saatgutsystem ist ein System, nach dem aufeinanderfolgende Chargen eines Erzeugnisses aus derselben Stammsaatbank nach Durchlaufen einer bestimmten Anzahl von Passageschritten gewonnen werden. Für die Routineproduktion wird eine Arbeitssaatbank aus der Stammsaatbank zubereitet. Das Endprodukt wird aus der Arbeitssaatbank gewonnen und hat nach der Zubereitung aus der Stammsaatbank keine höhere Anzahl von Passageschritten durchlaufen als der Impfstoff, für den bei der klinischen Prüfung ein ausreichendes Maß an Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen worden ist. Herkunft und Passagegeschichte der Stammsaatbank und der Arbeitssaatbank werden protokolliert.
Stammsaatbank (Master seed lot): Eine Kultur eines Mikroorganismus, die aus einem Bulkmaterial zur Erzielung einer einheitlichen Qualität, zur Verhinderung einer Kontamination und zur Sicherung der Haltbarkeit in einer einzigen Arbeitssitzung in Einzelbehälter gegeben wird. Eine Stammsaatbank in flüssiger Form wird in der Regel bei –70 °C oder darunter aufbewahrt. Eine gefriergetrocknete Stammsaatbank wird bei einer solchen Temperatur aufbewahrt, von der bekannt ist, dass sie die Haltbarkeit garantiert.
Arbeitssaatbank (Working seed lot): Eine Kultur eines Mikroorganismus, die aus der Stammsaatbank hervorgegangen und zur Verwendung in der Produktion bestimmt ist. Arbeitssaatbänke werden – wie oben für Stammsaatbänke beschrieben – in Einzelbehälter gegeben und aufbewahrt.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Sachkundige Person (Qualified Person, QP)

Gemäß §14 AMG geforderte Person mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung als Voraussetzung zur Erlaubnis/Versagung der Herstellungserlaubnis. Die sachkundige Person nach §14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen. [AMG]

Die in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung und in Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG definierte Person.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Sachverständiger (Experte)

Für die jeweilige Aufgabe qualifizierte und beauftragte Mitarbeiter von Arzneimitteluntersuchungsstellen der Länder/Bundesoberbehörden/anderen wissenschaftlichen Einrichtungen/Expertenfachgruppen/andere Person mit nachgewiesener Qualifikation (auch externe Personen). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Sachverständiger, analytischer

Mit der Durchführung der amtlichen Arzneimitteluntersuchung beauftragter Mitarbeiter einer Behörde bzw. einer Arzneimitteluntersuchungsstelle oder ein beauftragter externer Experte. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

SAL (Sterility Assurance Level)

siehe Sterility Assurance Level (SAL)

Scale down (Maßstabsverkleinerung)

Produktionsprozesse (besonders älterer Präparate), die nicht ausreichend robust sind, um validiert werden zu können, müssen zunächst optimiert werden. Diese Optimierung findet sinnvollerweise im kleineren Maßstab, z. B. Technikums- oder auch Entwicklungsmaßstab, statt.

Scale up (Maßstabsvergrößerung)

(siehe Consistency Batches und Technikumscharge)
Üblicherweise findet die Maßstabsvergrößerung während der Prozessentwicklung in zwei Stufen statt: bei der Übergabe einer entwickelten Rezeptur in das Technikum und bei der Übergabe vom Technikum an die Routineproduktion.

Schaden (harm)

Gesundheitliche Schäden einschließlich des Schadens, der durch einen Verlust an Qualität oder Verfügbarkeit eines Produkts entstehen kann.
[ICH Q9; Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Schleuse (air lock)

Ein geschlossener Raum mit zwei oder mehreren Türen, der sich zwischen zwei oder mehreren Räumen, z. B. verschiedene Reinheitsklassen, befindet und dem Zweck dient, den Luftstrom zwischen den Räumen unter Kontrolle zu halten, wenn diese betreten werden müssen. Eine Schleuse kann entweder für Personen oder für Waren vorgesehen und entsprechend benutzt werden. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Schlimmster Fall

siehe Worst Case

Schlüsselwörter

Wörter, die den wesentlichen Inhalt einer Verfahrensanweisung am präzisesten umschreiben. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Schnittstelle (interface)

Ein definierter Übergang zwischen Datenübertragungseinrichtungen, Hardwarekomponenten oder logischen Softwareeinheiten. [VAW 161106 ZLG]

Schulung

Unter Schulung werden geeignete Maßnahmen mit dem Ziel der Sicherstellung, dass QS-Dokumente oder andere Vorgaben mit der nötigen Kompetenz und korrekt angewendet werden können, verstanden.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Schwebstofffilter

Filter zur Abscheidung von definierten Partikelgrößen.

Sekundärverpackung (secondary packaging)

Die Verpackung, die die Primärverpackung umschließt.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Selbstaudit / Selbstinspektion (self audit)

Audit innerhalb einer Organisationseinheit oder innerhalb eines Landes [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Beurteilung, die unter der Verantwortung des Unternehmens selbst durchgeführt wird, um die Validität des Qualitätssicherungssystems und die Einhaltung des Leitfadens zu überwachen. Sie kann durch den/die beauftragten Sachverständigen des Unternehmens oder mit Unterstützung durch externe Experten durchgeführt werden. [PIC/S PE 010-4]

Selektivität (selectivity)

Die Eignung einer Analysenmethode, die zu messende Komponente in Anwesenheit von Störeinflüssen wie synthetischen Zwischenprodukten, Hilfsstoffen oder Abbauprodukten präzise zu bestimmen. Ziel ist der Nachweis, dass das Bestimmungsverfahren nicht durch Verunreinigungen/Begleitstoffe beeinflusst wird. Hinweise auf die Selektivität ergeben sich aus der Messung mit einer zweiten unabhängigen Prüfmethode. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Sendeeinheit (SU)

Die beteiligten Fachbereiche eines Unternehmens, von dem ein bestimmtes Produkt, ein Prozess oder ein Verfahren übertragen werden soll.
[TRS 961 Annex 7, WHO]

Sensitivität

Eignung einer Prüfmethode, auch kleinste Konzentrationsänderungen des zu untersuchenden Stoffes zu erfassen. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Serum

Sera sind Arzneimittel im Sinne des §2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30. [AMG]

Service Level Agreement (SLA)

siehe Dienstleistungsvertrag (Service Level Agreement, SLA)

Sicherheit (security)

Unter Sicherheit des Systems und der Daten werden alle technischen und organisatorischen Maßnahmen zum Schutz vor Verlust, Beschädigung und unzulässiger Änderung verstanden und damit die Vertraulichkeit, die Integrität und die Verfügbarkeit sicherstellen. [VAW 161106 ZLG]

Sicherung (backup)

Bei einer Sicherung wird eine Kopie von einer oder mehreren elektronischen Dateien erstellt, damit alternative Dateien vorhanden sind, falls die Originaldaten oder das System verloren gehen oder nicht mehr verwendet werden können (beispielsweise im Fall eines Systemabsturzes oder der Beschädigung eines Speichermediums). Es muss beachtet werden, dass sich eine Sicherung von einer Archivierung unterscheidet. Sicherungskopien elektronischer Medien werden normalerweise nur vorübergehend gespeichert, damit eine Wiederherstellung im Notfall möglich ist, und sie werden möglicherweise in regelmäßigen Abständen überschrieben. Solche temporären Sicherungskopien sollten nicht als Archivierungssystem genutzt werden. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Simuliertes Produkt, Simulationsprodukt

siehe Produkt, simuliertes (simulated product/agent)

Site Acceptance Test (SAT)

siehe Standort-Akzeptanztest (Site Acceptance Test, SAT)

Site Master File (SMF)

siehe Firmenbeschreibung (site master file, SMF)

Software, anwendungsspezifische (application-specific software)

Ein Softwareprogramm, das für spezifische Anforderungen einer Anwendung entwickelt bzw. an diese angepasst wurde. [PIC/S PI 011-3]

Somatische Zelle

Körperzellen, welche Körperfunktionen ausführen, jedoch keine Erbinformationen enthalten wie Geschlechtszellen (Gameten). Somatische Zellen entwickeln sich durch Differenzierung zu deren letztendlichen Funktionen in eine Sackgasse, die mit dem Zelltod endet. Somit haben Veränderungen des Erbgutes somatischer Zellen keine Auswirkung auf die nächste Generation und betreffen nur das Individuum, da die veränderten Erbinformation nicht weitergegeben wird wie bei Gameten. [Direktive 2001/83/EG, Anhang I]

Somatisches Zelltherapeutikum (somatic cell therapy medicinal product)

Gehört zu der Gruppe der Arzneimittel für neuartige Therapien.
Besteht aus Zellen oder Gewebe, das substanziell bezüglich biologischer Merkmale, physiologischer Funktion oder struktureller Eigenschaften bearbeitet und verändert wurde, da dieses für die beabsichtigte Wirkung relevant ist. Hierzu zählen auch Zellen und Gewebe, die im Empfänger im Wesentlichen nicht denselben Funktionen dienen sollen wie im Spender, oder das Therapeutikum enthält derartige Zellen oder Gewebe. [Direktive 2001/83/EG, Anhang I]

Sonderfreigabe

Zustimmung zur Freigabe zum Inverkehrbringen fehlerhafter Einheiten.
[DIN ISO 9000-9004, 55350]

SOP (Standard Operating Procedure)

siehe Standardarbeitsanweisung (Standard Operating Procedure, SOP)

Spendende Person

Eine Person, der eine Spende im Sinne von § 2 Nr. 1 des Transfusionsgesetzes oder der eine sonstige Spende in oder durch Gewebeeinrichtungen entnommen wird. [AMWHV]

Spendenkennungssequenz

Der erste Teil des Einheitlichen Europäischen Codes, bestehend aus dem EU-Gewebeeinrichtungs-Code und der eindeutigen Spendennummer. [AMWHV]

Spendennummer

Die eindeutige Nummer gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S.32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist, die einer bestimmten Gewebespende nach dem von der Entnahme- oder Gewebeeinrichtung festzulegenden Zuteilungssystem zugewiesen wird. [AMWHV]

Spezifikation (specification)

Festlegungen und Anforderungen, denen Ausgangsstoffe oder Zwischenprodukte für die Arzneimittel- oder Wirkstoffherstellung, Wirkstoffe oder die Arzneimittel entsprechen müssen; sie dienen als Grundlage der Qualitätsbewertung. [AMWHV]

Ein Dokument, das die Anforderungen, den Entwurf, das Verhalten oder andere Charakteristika eines Systems oder einer Komponente – und öfters – die Vorgehensweisen zur Feststellung, ob diese Vorschriften eingehalten wurden, vollständig, exakt und nachprüfbar beschreibt. [VAW 161106, ZLG]

Eine Auflistung von Tests, Verweisen auf Analysenverfahren und geeigneter Akzeptanzkriterien, bei denen es sich um numerische Grenzwerte, Bereiche oder andere Kriterien für den beschriebenen Test handelt. Die Spezifikation legt die Kriterien fest, denen das Material entsprechen sollte, um als akzeptabel für den vorgesehenen Einsatz eingestuft zu werden. „Konformität mit der Spezifikation“ bedeutet, dass das Material, wenn es gemäß den aufgelisteten Analysenverfahren getestet wird, die aufgelisteten Akzeptanzkriterien erfüllt.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Jede Anforderung, die ein Produkt, ein Prozess, ein Service oder jede andere Aktivität erfüllen muss. [21 CFR Part 820, FDA]

Spezifität

Ein spezifisches Analysenverfahren bestimmt nur eine Komponente, unabhängig von allen anderen sonst noch in der Analysenprobe vorkommenden Stoffen.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Spiking

Hinzugeben einer bekannten Menge einer Verbindung zu einem Standard, einer Probe oder einem Placebo, typischerweise um die Leistung eines Analyseverfahrens zu bestätigen. [TRS 961 Annex 7, WHO]

Splitnummer

Die Nummer gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG, die der Unterscheidung und eindeutigen Kennzeichnung von Geweben oder Gewebezubereitungen dient, die mit derselben eindeutigen Spendennummer und demselben Produktcode gekennzeichnet sind und aus derselben Einrichtung stammen. [AMWHV]

Sponsor

Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. [AMG; MPG]

Person, Firma, Einrichtung oder Organisation, die die Verantwortung für die Einleitung, Leitung und Durchführung und/oder Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG; EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Person, die eine klinische Prüfung veranlasst und die Verantwortung für diese übernimmt. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Sporen

Hitze- und chemikalienresistente Überlebensform einiger Mikroorganismen (Sporenbildner), die schlechte Umgebungsbedingungen überdauern können. Bei besseren Umgebungsbedingungen wechseln sie in die vermehrungsfähige Form. Sporen sind sehr klein und können daher Sterilfilter passieren und werden von Alkohol nicht abgetötet. Wegen der hohen Resistenz werden sie als Bioindikatoren verwendet.

Spülen (purge)

Entfernen von Gasresten aus einem Behälter/System durch unter Druck setzen und Entgasen des für das Spülen verwendeten Gases bis zu einem Druck von 1,013 bar. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Stakeholder

Eine einzelne Person oder eine Organisation, welche ein Eigentumsrecht oder Interesse an der Bereitstellung, den Ergebnissen und Metriken eines Qualitätssystemrahmens oder der Verbesserung von Geschäftsprozessen haben [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Standard

Eine stoffliche Bezugsgröße von definierter Identität und bekannter Reinheit, die bei der Durchführung von Prüfungen verwendet wird und den Anforderungen des Prüfverfahrens entspricht. Ein Primärstandard (primärer Referenzstandard) definiert sich ohne Bezug auf andere Substanzen; Identität und Gehalt müssen gesichert sein. Der Arbeitsstandard (sekundärer Referenzstandard) leitet sich bezüglich Identität und Gehalt vom Primärstandard ab. Als Interner Standard wird eine Substanz bezeichnet, von der bekannt ist, dass sie in der Analysenprobe nicht vorkommt und die in definierter Qualität und Menge jeder Kalibrier- und Analysenprobe zusätzlich zugesetzt und quantitativ mitanalysiert wird. Als Externer Standard wird eine Substanz von definierter Identität und bekannter Reinheit bezeichnet, die in der Probe bestimmt werden soll. Aufarbeitungen des externen Standards werden separat von der Analysenprobe vermessen. Diese Daten dienen anschließend als Berechnungsgrundlage für die in der Analysenprobe zu bestimmende Wirkstoffmenge. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Standard Operating Procedure (SOP)

siehe Standardarbeitsanweisung (Standard Operating Procedure, SOP)

Standardabweichung (s)

Die Standardabweichung ist eine Kenngröße für die Streuung der Einzelwerte, ermittelt aus einer Stichprobe. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Standardarbeitsanweisung (Standard Operating Procedure, SOP)

Schriftliche oder elektronische Anweisung zur Beschreibung der einzelnen Schritte wiederkehrender Arbeitsgänge (Standardarbeitsverfahren), einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden. [AMWHV]

Eine genehmigte, schriftliche Anweisung mit Vorgaben zur Durchführung von Abläufen, die nicht unbedingt produktspezifisch, sondern eher allgemeiner Natur sind (z. B. Anlagenbetrieb, Wartung und Reinigung, Validierung, Reinigung von Räumlichkeiten und Umweltkontrolle, Probenahme und Inspektion). Einige SOPs können dazu genutzt werden, eine produktspezifische Master- und Chargenherstellungsdokumentation zu ergänzen. [TRS 961 Annex 7, WHO]

Standardsoftware, kommerzielle
(Commercial-off-the-Shelf Software, COTS)

Konfigurierbare (Standard-) Programme, die sich im Sinne spezieller Anwendungen durch „Füllen der Leerräume“ konfigurieren lassen, ohne das Basisprogramm zu ändern. [PIC/S PI 011-3]

Standard-Stabilitätsstudien zum Zwecke der Zulassung/Registrierungsstabilität (formal stability studies)

siehe Registrierungsstabilität (formal stability studies)

Standort-Akzeptanztest (Site Acceptance Test, SAT)

(siehe auch Akzeptanztest)
Ein Akzeptanztest am Kunden-Standort, üblicherweise unter Einbeziehung des Lieferanten. [VAW 161106 ZLG]

Stärke (strength)

Je nach Verabreichungsform dem Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit. [Direktive 2001/83/EG]

Die Konzentration eines Wirkstoffs (z.B. Gewicht/Gewicht; Gewicht/Volumen oder Einzeldosis/Volumenbasis) und/oder

die Potenz, d.h. die therapeutische Aktivität des Arzneimittels, die durch entsprechende Laborprüfungen oder angemessen erhobene und kontrollierte klinische Daten (ausgedrückt z.B. als Einheiten bezogen auf einen Standard) angezeigt wird.

[21 CFR Part 210, FDA]

Statistische Sicherheit (P)

Die Angabe erfolgt in Prozent. P = 95% bedeutet, dass alle Aussagen/Messwerte „nur“ in 95 von 100 Fällen richtig sind und folglich mit einer Wahrscheinlichkeit von 5% eine falsche Aussage oder ein falscher Messwert vorliegt.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Stellenbeschreibung

Beschreibung der Tätigkeitsmerkmale, Verantwortungsbereiche sowie der Befugnisse einschließlich der Weisungsbefugnisse.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Steril (sterile)

Frei von jeglichen lebenden Organismen (in der Praxis lässt sich die absolute Beseitigung von Mikroorganismen nicht nachweisen, siehe Sterilisation (sterilization)). [PIC/S PI 007-6]

Sterilfilter (sterilizing grade filter)

Ein Filter, der bei entsprechender Validierung alle Mikroorganismen aus einem Flüssigkeitsstrom entfernt und ein steriles Filtrat erzeugt. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Sterilfiltration

Ist der Vorgang der Entfernung aller Mikroorganismen außer Viren aus einer Flüssigkeit durch Filtration. Sie wird vorrangig bei hitzeempfindlichen Stoffen und Produkten angewandt.

Sterilisation (sterilization)

Validiertes Verfahren zur Beseitigung lebender Organismen aus einem Produkt. Hinweis: Bei einer Sterilisation lässt sich die Art der Keimabtötung durch eine Exponentialfunktion beschreiben. Die Anzahl der Mikroorganismen, die eine Sterilisation überleben, lässt sich als Wahrscheinlichkeit ausdrücken. Dabei kann die Wahrscheinlichkeit auf eine sehr geringe Anzahl reduziert werden, allerdings nie null betragen. [PIC/S PI 007-6]

Sterilizing in Place (SIP)

Vollautomatisierter Sterilisationsvorgang, meistens in Kombination mit einem Cleaning in Place (CIP).

Sterilität (sterility)

Sterilität ist die Abwesenheit lebender Organismen. Die Bedingungen der Sterilitätsprüfung werden im Europäischen Arzneibuch beschrieben.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Glossar]

Sterilitätssicherheitssystem (sterility assurance system)

Die Summe aller getroffenen Vorkehrungen, die die Sterilität eines Produktes gewährleisten sollen. Für endsterilisierte Produkte sind dies insbesondere die folgenden Stufen:

(a) Produktdesign

(b) Kenntnis und, wenn möglich, Kontrolle des mikrobiologischen Zustandes der Ausgangsstoffe und der Prozesshilfen (z. B. Gase und Schmiermittel)

(c) Überprüfung des Produktionsverfahrens auf Verunreinigung, um das Eindringen von Mikroorganismen und deren Vermehrung im Produkt zu verhindern. Dies geschieht normalerweise durch Reinigung und Desinfektion der produktberührenden Flächen, durch Arbeiten in reinen Räumen, um Verunreinigung durch die Luft zu verhindern, durch Limitierung der Prozesszeiten und, wenn notwendig, durch die Einplanung von Filtrationsschritten.

(d) Ergreifen von Präventivmaßnahmen, um eine Verwechselung steriler und unsteriler Produkte auszuschließen.

(e) Wahrung der Produktintegrität.

(f) Sterilisationsverfahren

(g) Die Gesamtheit des Qualitätssicherungssystems, das das Sterilitätssicherungssystem beinhaltet, z. B. Änderungskontrolle, Ausbildung, schriftliche Verfahren, Freigabeprüfungen, vorbeugende Wartung, Analyse von Störfällen, Vorbeugung menschlichen Versagens, Validierung, Kalibrierung usw.

[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 17]

Sterility Assurance Level (SAL)

Beschreibt die Wahrscheinlichkeit der mikrobiellen Kontamination eines Produkts nach seiner Sterilisation. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Stoffe

chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,

alle vorwiegend ganzen, zerkleinerten oder geschnittenen Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, gewöhnlich in getrockneter Form, aber zuweilen auch frisch, wie auch pflanzliche Ausscheidungen, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden.

Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,

Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.

[AMG; AMG Österreich]

Stoffe, pflanzliche

Alle vorwiegend ganzen, zerkleinerten oder geschnittenen Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, gewöhnlich in getrockneter Form, aber zuweilen auch frisch. Bestimmte pflanzliche Ausscheidungen, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden, werden ebenfalls als pflanzliche Stoffe angesehen. Pflanzliche Stoffe sind durch den verwendeten Pflanzenteil und die botanische Bezeichnung nach dem binomialen System (Gattung, Art, Varietät und Autor) genau definiert.
[AMG Österreich; Direktive 2001/83/EG]

Stressprüfung – Arzneimittel (stress testing – drug product)

Studien zur Bewertung der Auswirkung extremer Bedingungen auf das Arzneimittel. Zu diesen Studien zählen Lichtstabilitätsprüfungen (siehe ICH Q1B) und spezifische Tests bei bestimmten Produkten (z. B. Dosieraerosole, Cremes, Emulsionen, gekühlte wässrige Flüssigprodukte). [ICH Q1A]

Stressprüfung – Wirkstoff (stress testing – drug substance)

Zur Bestimmung der intrinsischen Stabilität des Wirkstoffs durchgeführte Studien. Solche Tests sind Teil der Entwicklungsstrategie und werden im Regelfall unter strengeren Bedingungen durchgeführt als beschleunigte Prüfungen. [ICH Q1A]

Streubereich (T)

Er besagt, dass P% aller Einzelmessungen, deren Mittelwert im Resultat angegeben wurde, im Bereich von x-quer + T und x-quer – T zu erwarten sind. Berechnungsformel: T = s × t (t = Student-Faktor). [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Strömung, gleichgerichtete (unidirectional flow)

Luftstrom, der sich in robuster und gleichmäßiger Weise und mit ausreichender Geschwindigkeit in eine Richtung bewegt, damit reproduzierbar Partikel aus dem kritischen Produktions- oder Testbereich wegströmen. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Strömung, laminare (laminar flow)

Ein Luftstrom, der sich in eine Richtung und in parallelen Ebenen mit konstanter Geschwindigkeit von Anfang bis Ende eines geradlinigen Vektors bewegt. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Struktur

Aufbauorganisation der Behörden und Arzneimitteluntersuchungsstellen einschließlich Vorgaben zu Unter- und Überstellungsverhältnissen sowie zu Weisungsbefugnissen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Strukturelle Integrität – Software (structural integrity – software)

Softwareeigenschaften, die anzeigen, inwieweit der Quellcode spezifische Softwareanforderungen erfüllt und den aktuellen Praktiken und Standards der Softwareentwicklung entspricht. [PIC/S PI 011-3]

Strukturelle Kontrolle (structural verification)

Maßnahme, die einen dokumentierten Nachweis liefert, dass ein Softwareprogramm über die entsprechend notwendige strukturelle Integrität verfügt.
[PIC/S PI 011-3]

Strukturtest (structural testing)

Prüfung der internen Struktur des Quellcodes. Dazu gehören detaillierte und übergeordnete Software-Reviews, Pfadanalysen, Auditierung der Programmiermethoden und der aktuell verwendeten Standards, Überprüfung auf unwesentlichen „toten Code“, Grenzbereichsanalyse und andere Techniken. Erfordert spezielle Informatik- und Programmierkenntnisse. [PIC/S PI 011-3]

Studie, klinische

siehe Prüfung, klinische (clinical trial)

Stufenplanbeauftragter

Der Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden. Das Nähere regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. [Nach §63a AMG]

Substanzen, produktbezogene (product-related substances)

Molekulare Varianten des gewünschten Produkts, die bei der Herstellung und/oder Lagerung entstehen, die aktiv sind und keine negative Auswirkung auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels haben. Besitzen Eigenschaften, die mit denen des gewünschten Produkts vergleichbar sind und nicht als Verunreinigungen betrachtet werden. [ICH Q6B]

System

Zusammengehörige oder zusammenwirkende Elemente, die als Ganzes eine Einheit bilden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Wird im Sinne eines geregelten Mechanismus ineinander greifender Aktivitäten und Techniken verwendet, die so miteinander verbunden sind, dass ein organisiertes Ganzes entsteht. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Glossar]

System, automatisiertes (automated system)

Bezeichnung für einen weiten Systembereich. Dazu gehören automatisierte Produktionsgeräte, Automatisierungssysteme, automatisierte Laborsysteme, Produktionssteuerungssysteme und Computer für Labor- oder Herstellungsdatenbanksysteme. Das automatisierte System besteht aus der Hardware, der Software und den Netzwerkkomponenten sowie den Anwendungsfunktionen und der zugehörigen Dokumentation. Automatisierte Systeme werden auch als computergestützte Systeme bezeichnet; In diesem Leitfaden werden beide Bezeichnungen synonym benutzt. [PIC/S PI 011-3]

System, computergestütztes

siehe Computergestütztes System (computerised system)

System, eingebettetes (embedded system)

Ein normalerweise Mikroprozessor- oder SPS-basiertes System, dessen einziger Zweck die Steuerung eines speziellen Teils der automatisierten Anlage ist. Das Gegenteil dazu ist ein eigenständiges Computersystem. [PIC/S PI 011-3]

System, geschlossenes (closed system)

Eine Umgebung, in der der Zugriff auf das System von den für die Inhalte der elektronischen Aufzeichnungen des Systems verantwortlichen Personen kontrolliert wird. [21 CFR Part 11, FDA]

System, offenes (open system)

Eine Umgebung, bei der der Zugriff zum System nicht von Personen, die für die Inhalte der elektronischen Aufzeichnungen des Systems verantwortlich sind, kontrolliert wird. [21 CFR Part 11, FDA]

System, passives (passive system)

System, das mit oder ohne thermostatische Regulierung unter Verwendung einer begrenzten Menge vorkonditionierten Kühlmittels in Form von gekühlten oder gefrorenen Gel-Packs, Phasenwechselnde Materialien, Trockeneis oder anderen Kühlmitteln eine temperaturkontrollierte Umgebung innerhalb eines isolierten Behältnisses aufrechterhält. [PIC/S PE 010-4]

System-Akzeptanztest-Spezifikation (system acceptance test specification)

Die System-Akzeptanztest-Spezifikation ist eine Beschreibung der Tests, die durchgeführt werden, um die Systemakzeptanz beim Anwender zu ermöglichen. Sie sollte folgende Bereiche ansprechen:

Systemfunktionalität

Systemleistung

kritische Parameter

Betriebsprozesse

Die Tests sollen sicherstellen, dass das Produkt gemäß der Funktionsbeschreibungen arbeitet und die in den URS definierten Anwenderanforderungen erfüllt. Die Tests umfassen i. d. R. Limit-, Alarmierungs- und Grenzwerttests. Die System-Akzeptanztest-Spezifikation ist ein Vertragsdokument und sollte als solches sowohl vom Lieferanten/Entwickler/Integrator als auch vom Betreiber anerkannt werden. Ein Beispiel zur Herstellung einer System-Akzeptanztest-Spezifikation befindet sich ein einem Anhang des GAMP Guide. [PIC/S PI 011-3]

Systemeigner

Die für die Verfügbarkeit und Wartung eines computergestützten Systems und die Sicherheit auf dem System gespeicherten Daten verantwortliche Person. [Grundschutzhandbuch des BSI]

Systemsoftware (system software)

Software, die Betrieb und Wartung eines Computersystems und damit verbundener Programme vereinfacht, wie z. B. Betriebssysteme, Assembler, Hilfsprogramme, Netzwerksoftware und Hauptsteuerprogramme. Die Systemsoftware ist von den einzelnen Anwendungen unabhängig. [PIC/S PI 011-3]

Systemspezifikation (system specification)

Beschreiben, wie ein System die Funktionsanforderungen erfüllen soll.
[PIC/S PI 011-3]

T

Tageshöchstmenge, zulässige (Permitted Daily Exposure, PDE)

Die maximale pro Tag zulässige Aufnahmemenge des Restlösungsmittels in pharmazeutischen Produkten. [ICH Q3C]

Tank

Statischer, wärmeisolierter Behälter für die Lagerung von Flüssiggas oder Kryogengas. man spricht auch von „festen Kryogenbehältern“.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Tankfahrzeug (tanker)

Im Kontext dieses Anhangs ein wärmeisolierter Behälter, der auf einem Fahrzeug für den Transport von Flüssig- oder Kryogengas befestigt ist.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Teaminspektion

Inspektion, an der neben dem Teamleiter mindestens eine weitere Person beteiligt ist. Siehe auch GMP-Inspektionsteam.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Teamleiter

Federführender GxP-Inspektor einer Überwachungsbehörde, der die Inspektion leitet. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Technikum (pilot plant)

Stufe/Phase der Verfahrens-/Prozessentwicklung, bei welcher der Prozess unter produktionsnahen Bedingungen (vergleichbare Maschinen/Ausrüstung, Chargengröße für feste orale Formen mind. 1/10 der Produktionschargengröße bzw. mindestens 100.000 Stück) optimiert wird. Die im Technikum gewonnenen Daten für Prozessparameter, Ausbeuten etc. sind wichtige Voraussetzungen für die Prozessvalidierung in der Produktion. Das Technikum kann organisatorisch der galenischen Entwicklungsabteilung oder der Produktion angegliedert sein.

Technikumscharge

(siehe auch Pilotcharge (pilot scale batch))
Chargen, die während der Prozessoptimierung hergestellt werden, um die Übertragbarkeit der Prozess- und Einstellparameter aus der Entwicklungsphase auf die Produktionsausrüstung und auf zukünftige Chargengrößen abschätzen zu können. Die Produktion von Technikumschargen erfolgt zumeist mit der Produktionsausrüstung bzw. vergleichbaren Maschinen und Geräten, jedoch in kleineren Chargen (ca. 1/10 der Produktionschargengröße).

Technische Produktakte (device master record)

Zusammenstellung von Aufzeichnungen, die die Verfahren und Spezifikationen für ein Endprodukt enthalten. [21 CFR Part 820, FDA]

Technologie, prozessanalytische (Process Analytical Technologie, PAT)

Systeme für die Gestaltung, Analyse und Kontrolle von Produktionsprozessen, die auf zeitnahen Messungen von kritischen Qualitätsparametern und Performance Attributen bei Ausgangsstoffen und In-Prozess-Materialien basieren, sowie Prozesse, die gewährleisten sollen, dass das Endprodukt nach dem Herstellungsprozess von angemessener Qualität ist. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Ein System zur Gestaltung, Analyse und Lenkung von Produktionsprozessen durch zeitnahe Messungen (während der Herstellung) von kritischen Qualitätseigenschaften und Leistungsmerkmalen von Rohstoffen, In-Prozess-Materialien und Prozessen, mit dem Ziel, die Qualität des Fertigproduktes sicherzustellen. [Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

System zum Design, zur Analyse und zur Steuerung der Herstellung durch Echtzeitmessungen (z. B. während der Herstellung) kritischer Qualitäts- und Leistungsattribute von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und Prozessen mit dem Ziel, die Qualität des Endproduktes sicherzustellen.
[PAT – A Framework for innovative pharmaceutical development, manufacturing and quality assurance, FDA]

System zum Design, zur Analyse und zur Produktionssteuerung durch rechtzeitig eingesetzte Messungen (d. h. während der Verarbeitung) der kritischen Qualitäts- und Leistungsmerkmale von Roh- und Inprozessmaterialien und Verfahren mit dem Ziel, die Endproduktqualität sicherzustellen. [ICH Q8]

Technologietransferbericht (technology transfer report)

Eine dokumentierte Zusammenfassung eines speziellen Technologietransferprojekts, welche Verfahren, Akzeptanzkriterien, erreichte Ergebnisse und Schlussfolgerungen auflistet. Jegliche Abweichungen sollten diskutiert und begründet werden. [TRS 961 Annex 7, WHO]

Teilinspektion

Überwachungsmaßnahme einzelner GxP-Aspekte nach §64 AMG bzw. §24 TierGesG bei Betrieben, Einrichtungen und bei Personen. Eine Teilinspektion kann auch eine produkt- oder verfahrensbezogene Inspektion sein.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Teilprobe

Teilmenge einer Probe, die durch Teilung der Probe/des Untersuchungsgegenstandes durch den Überwachungsbeamten entstanden ist (z. B. ein Blister von mehreren aus derselben Faltschachtel, eine Teilmenge von mehreren Tabletten aus der gleichen Packung). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Temperatur, mittlere kinetische

Eine einzige abgeleitete Temperatur, die, wenn sie über einen bestimmten Zeitraum aufrecht erhalten bleibt, die gleichen thermischen Auswirkungen auf einen Wirkstoff oder ein Arzneimittel ausübt, wie sie innerhalb einer Spanne von sowohl höheren als auch niedrigeren Temperaturen im gleichen Zeitraum erfahren würde. Die mittlere kinetische Temperatur ist höher als das arithmetische Mittel der Temperaturen und berücksichtigt die Arrheniusgleichung. Zur Bestimmung der mittleren kinetischen Temperatur für einen bestimmten Zeitraum kann die Formel von J. D. Haynes (J. Pharm. Sci., 60:927–929, 1971) angewendet werden. [ICH Q1A]

Temperaturkontrolliert (temperatur-controlled)

Jede Umgebung, in der die Temperatur vorhersehbar auf einem Niveau gehalten wird, das sich von der Umgebung unterscheidet, aber nicht aktiv oder passiv innerhalb genau vorab definierter Grenzen gesteuert wird.
[TRS 961 Annex 9, WHO]

Temperaturmodifiziert (temperature-modified)

Jede Umgebung, in der die Temperatur vorhersehbar auf einem Niveau gehalten wird, das sich von der Umgebung unterscheidet, aber nicht aktiv oder passiv innerhalb genau vorab definierter Grenzen gesteuert wird.
[TRS 961 Annex 9, WHO]

Teratogenität (teratogenicity)

Auftreten von strukturellen Missbildungen bei einem sich entwickelnden Fötus, wenn ein Stoff während der Schwangerschaft verabreicht wird. [ICH Q3C]

Testantigen

Arzneimittel im Sinne des §2 Abs. 2 Nr. 4 AMG, die Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als solche verwendet zu werden. [AMG]

Testsera

Arzneimittel im Sinne des §2 Abs. 2 Nr. 4 AMG, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, sowie die dazu gehörenden Kontrollsera. [AMG]

Therapieversuch

Die im Einzelfall eigenverantwortliche ärztliche Arzneimitteltherapie im Rahmen eines rechtfertigenden/übergesetzlichen Notstandes (§ 34 StGB) zur Rettung von Leben und Gesundheit eines Patienten/einer Patientin mit einem Arzneimittel, das noch nicht zugelassen bzw. für den vorgesehenen Anwendungsbereich noch nicht zugelassen ist, ohne Veranlassung und Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmers [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Time- and temperature-sensitive pharmaceutical product (TTSPP)

siehe Zeit- und temperaturempfindliches Arzneimittel (time- and temperature-sensitive pharmaceutical product, TTSPP)

Toleranzgrenzen für die Lagerungsbedingungen
(storage condition tolerances)

Die zulässigen Veränderungen bei der Temperatur und relativen Feuchtigkeit der Lagerungseinrichtungen für Standard-Stabilitätsstudien zum Zwecke der Zulassung („Registrierungsstabilitätsstudien“). Die Ausstattung sollte die Lagerungsbedingungen innerhalb des in dieser Leitlinie definierten Rahmens kontrollieren können. Die tatsächliche Temperatur und Feuchtigkeit (wenn kontrolliert) sollten während der Stabilitätslagerung überwacht werden. Kurzzeitige Abweichungen aufgrund des Öffnens der Türen der Lagerungseinrichtung gelten als unvermeidbar und sind zulässig. Die Auswirkung von Abweichungen aufgrund von Ausfällen der Ausstattung sollten behandelt und gemeldet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass die Stabilitätsergebnisse dadurch beeinträchtigt werden. Abweichungen, die die definierten Toleranzgrenzen länger als 24 Stunden überschreiten, sollten im Studienbericht beschrieben und ihre Auswirkung eingeschätzt werden. [ICH Q1A]

Total Organic Carbon (TOC)

siehe Kohlenstoff, gesamtorganischer (Total Organic Carbon, TOC)

Toxizität, reversible (reversible toxicity)

Das Auftreten von schädlichen Wirkungen, die durch einen Stoff verursacht werden, und die verschwinden, nachdem die Exposition gegenüber dem Stoff endet. [ICH Q3C]

Training

Theoretische Einführung und praktische Einarbeitung entsprechend der Verfahrensanweisungen 041101, 041102 und 041108 mit dem Ziel, die Voraussetzungen und Qualifikation für die Beauftragung als GMP-/GCP-Inspektor zu erlangen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Transfereinheit (transfer device)

Festes oder entfernbares Gerät, das es erlaubt, Material in einen Behälter oder einen pharmazeutischen Isolator oder aus diesem heraus zu bewegen, ohne es der externen Umgebung auszusetzen. [PIC/S PE 010-4]

Transmission Control Protocol, TCP

siehe Übertragungssteuerungsprotokoll (Transmission Control Protocol, TCP)

Transport (transportation)

Das Verbringen von Arzneimitteln / Wirkstoffen von einem Ort an einen anderen, ohne dass sie unterwegs für ungerechtfertigte Zeiträume zwischengelagert werden. [EU-GDP-Leitlinien]

Trend

Ein statistischer Begriff, der die Richtung oder den Grad einer Veränderung von (einer) Variablen darstellt. [ICH Q9]

T-Test

Es wird beurteilt, ob sich die Mittelwerte aus zwei Messreihen signifikant unterscheiden. Nur wenn sie sich nicht signifikant unterscheiden, dürfen sie zusammengefasst werden. Zu berechnen ist die Prüfgröße T, welche mit den von f = n1 + n2 – 2 abhängigen statistischen t-Faktoren (aus einer t-Tabelle zu entnehmen) zu vergleichen ist.

Berechnungsformel:

[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

TTSPP (time- and temperature-sensitive pharmaceutical product)

siehe Zeit- und temperaturempfindliches Arzneimittel (time- and temperature-sensitive pharmaceutical product, TTSPP).

Tutor

GMP-/GCP-Inspektor mit Erfahrung in der Durchführung von Inspektionen, der für die Einführung und Leitung des Trainings eines Inspektors verantwortlich ist.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Twinning-Programme

Vorbereitung von neuen EU-Beitrittsstaaten (Anwärtern) durch Zusammenarbeit und praktischen Austausch. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

U

Überbrückungsstudie zur Vergleichbarkeit (comparability bridging study)

Studie, die durchgeführt wird, um nicht klinische und klinische Daten zu liefern, die eine Extrapolation der vorhandenen Daten von dem mittels des aktuellen Prozesses hergestellten Arzneimittel auf das mittels des veränderten Prozesses hergestellte Arzneimittel erlauben. [ICH Q5E]

Überströmrichtung

Definierte Strömungsrichtung eines Luftstromes zwischen zwei Räumen.

Übertragungssteuerungsprotokoll (Transmission Control Protocol, TCP)

Standardprotokoll für die Übertragung von Daten zwischen Rechnern. Beinhaltet eine Verifizierung einer korrekten Übertragung. [VAW 161106 ZLG]

Überwachungsbehörde

Behörde, die gem. §64 AMG für die Durchführung des Arzneimittelgesetzes bzw. gem. §17e des TierSG für die Durchführung des Tierseuchengesetzes zuständig ist, soweit nicht Durchführungsaufgaben der Bundesbehörden berührt sind. Zu den Aufgaben der Überwachungsbehörde gehört u. a. die Durchführung von Betriebsbesichtigungen, sei es bei festgestellten Beanstandungen, im Rahmen der Erteilung einer Herstellungserlaubnis bzw. zur Festlegung der allgemeinen GMP-Konformität, zur Beurteilung der Einhaltung der rechtlichen Voraussetzungen bei der Durchführung einer klinischen Prüfung oder während eines Zulassungsverfahrens. Die Überwachungsbehörde kann im Gegensatz zum Inspektorat auch weitere Aufgaben übernehmen (z. B. nach dem Apothekengesetz, Gewebegesetz, Heilmittelwerbegesetz etc.).
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

ULPA-Filter (ULPA filter)

Ultra-niedriger Durchlassfilter mit einer Rückhalteeffizienz von mindestens 99.999 Prozent für Partikel 0,3 µm. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ultrafiltration

Membrantrennverfahren, bei dem Partikel von 0,001–0,1 Mikrometer aufgrund der Molekülgröße und -form vom Wasser getrennt werden. Die Ultrafiltration ist im Gegensatz zur Umkehrosmose nicht in der Lage, Salze zurückzuhalten.

Umarbeitung (reprocessing, reworking)

(reprocessing)
Die erneute Bearbeitung einer ganzen oder von Teilen einer Charge ungenügender Qualität, von einer bestimmten Produktionsstufe ausgehend, mit dem Ziel, in einem oder mehreren zusätzlichen Arbeitsgängen eine Qualität zu erreichen, die den Anforderungen genügt. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

(reworking)

Vorgang, in dem ein nicht standard- oder spezifikationskonformes Zwischenprodukt oder ein solcher Wirkstoff einem oder mehreren Prozessschritten unterzogen wird, die sich vom festgelegten Herstellungsprozess unterscheiden, um ein Zwischenprodukt oder einen Wirkstoff von akzeptabler Qualität zu erhalten (zum Beispiel Umkristallisieren mit einem anderen Lösungsmittel).
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Umgebungskontrolle (environmental monitoring)

Prüfung des angrenzenden, näheren Bereichs zur Produktionszone (z. B. Raumtemperaturen, Raumfeuchten, Partikelbelastung, Keime).

Umgebungskontrollprogramm (environmental monitoring programme)

Festgelegtes dokumentiertes Programm, das die partikuläre und mikrobiologische Routinekontrolle in Verarbeitungs- und Herstellungsbereichen beschreibt und korrigierende Maßnahmen bei der Überschreitung eines Aktionswertes vorsieht. [PIC/S PI 007-6]

Umkehrosmose

(siehe Wasser, gereinigtes)
Die Umkehrosmose ist ein physikalischer Vorgang, bei dem an einer semipermeablen Membran durch Aufwendung von Druck auf der Konzentratseite Kationen, Anionen, Schwebeteilchen, Kolloide und Bakterien zurückgehalten werden. Das gereinigte, salzarme Permeat entspricht in der Regel der Qualität von gereinigtem Wasser.

Umwandlungsschritt, chemischer (chemical transformation step)

Bei chemischen Einheiten ein Schritt in der Synthese der chemischen Struktur des Wirkstoffs aus molekularen Vorläuferfragmenten. Typischerweise schließt er C-X oder C-C Bindungsbildung oder Bindungsbruch ein. [ICH Q11]

Unbedenklichkeit

Bedeutet, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das vorhersehbare Risiko unerwünschter Wirkungen in Abwägung mit der Wirksamkeit oder Zweckbestimmung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbar ist. [AMG Österreich]

Unbedenklichkeitsprüfung

Jede Prüfung zu einem zugelassenen Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen. [AMG]

Unbedenklichkeitsstudie

Jede Studie zu einem genehmigten Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen. [Direktive 2001/83/EG]

Unmittelbare (Primär-)Verpackung (immediate (primary) pack)

ist derjenige Bestandteil der Verpackung, der direkt mit dem Wirkstoff oder dem Arzneimittel in Berührung steht. Dies schließt entsprechende Etiketten mit ein. [ICH Q1B]

Unternehmensinternes Arbeits-Referenzmaterial
(in-house working reference material)

Ähnlich wie das primäre Material hergestelltes Referenzmaterial, das ausschließlich zur Bewertung und Kontrolle des betreffenden individuellen Attributs in nachfolgenden Chargen erstellt wird. Es wird immer mit dem internen primären Referenzmaterial kalibriert. [ICH Q6B]

Unternehmensinternes primäres Referenzmaterial
(in-house primary reference material)

Ausreichend charakterisiertes Material, das vom Hersteller aus einer oder mehreren repräsentativen Chargen zum Zwecke biologischer oder physikochemischer Prüfungen nachfolgender Chargen hergestellt wird, und mit dem das interne Arbeits-Referenzmaterial kalibriert wird. [ICH Q6B]

Unternehmer, pharmazeutischer

Bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2. [AMG]

Ein in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) ansässiger Unternehmer, der dazu berechtigt ist, Arzneimittel oder Wirkstoffe unter seinem Namen in Verkehr zu bringen, herzustellen oder damit Großhandel zu treiben. [AMG Österreich]

Unterschrieben / Unterschrift (signed / signature)

Die Abzeichnung der Person, die eine bestimmte Maßnahme oder Überprüfung vorgenommen hat. Dieses Sich-Ausweisen kann in Form von Initialen, der vollständigen, handschriftlichen Unterschrift, einem persönlichen Siegel oder einer authentifizierten und sicheren elektronischen Unterschrift vonstatten gehen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II; EU-GDP-Leitlinie für Wirkstoffe]

Unterschrift, digitale (digital signature)

Elektronische Unterschriften, die auf kryptographischen Methoden der Erzeugerauthentisierung basieren. Verschlüsselt werden diese mit Hilfe eines Regelwerks und einer Reihe von Parametern, die es ermöglichen, die Identität des Unterzeichnenden und die Integrität der Daten zu bestätigen.
[21 CFR Part 11, FDA]

Unterschrift, elektronische (electronic signature)

Ein computertechnisch verarbeitetes Symbol oder eine Reihe von Symbolen, die von einer Person als ihr rechtlich verbindliches Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift angefertigt, übernommen oder genehmigt wurde.
[21 CFR Part 11, FDA]

Ein elektronisches Verfahren, das eine handschriftliche Unterschrift oder Initialen bei einer Genehmigung, Ermächtigung oder Verifizierung spezieller Dateneinträge ersetzt. [PIC/S PI 011-3]

Unterschrift, fortgeschrittene elektronische
(advanced electronic signature)

Eine elektronische Unterschrift, die folgende Anforderungen erfüllt:

(a) sie ist eindeutig mit dem Unterzeichner verbunden;

(b) sie kann den Unterzeichner identifizieren;

(c) sie ist so aufgebaut, dass sie sich vom Unterzeichner kontrollieren lässt;

(d) sie ist so mit den entsprechenden Daten verknüpft, dass Datenänderungen nachvollziehbar sind.

[PIC/S PI 011-3]

Unterschrift, handschriftliche (handwritten signature)

Ist der ausgeschriebene Name oder das rechtsverbindliche Zeichen einer Person, der/das von dieser Person von Hand geschrieben wurde und mit der Absicht angefertigt oder gewählt wurde, ein Schriftstück dauerhaft zu authentisieren. H. ierbei bleibt der Akt der Unterschrift mit einem Schreib- oder Kennzeichnungsinstrument, wie z.B. einem Stift oder einem Stylus, erhalten. Der ausgeschriebene Name oder das rechtsverbindliche Zeichen werden üblicherweise auf Papier angebracht, können jedoch auch auf anderen Gegenständen, auf denen sie haltbar sind, angebracht werden. [21 CFR Part 11, FDA]

Unterstützende Daten

siehe Daten, unterstützende (supporting data)

Untersuchung der kritischen Variablen (critical variable study)

Untersuchung, die dazu dient, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Ausrüstungsgegenstands oder einer Anlage kritischen Variablen (Parameter) zu messen und ihre Funktionsweise innerhalb überwachter und gesteuerter Grenzwerte zu gewährleisten. Beispiele hierfür sind Druck, Temperatur, Strömungsgeschwindigkeit, Zeit etc. [PIC/S PI 006-3]

Unverarbeitete Bulkware (unprocessed bulk)

Eine oder mehrere gepoolte Zellernten und Kulturmedien. Sind die Zellen nicht direkt zugänglich, besteht die unverarbeitete Bulkware aus in dem Fermenter gewonnenen Flüssigkeiten. [ICH Q5A]

Upscaling (Maßstabsvergrößerung)

siehe Scale up (Maßstabsvergrößerung)

V

Validierung (validation)

(siehe auch Qualifizierung (qualification))
Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder ein Standardarbeitsverfahren ein Produkt hergestellt wird, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht. [AMWHV]

Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Geräte, Anlagen, Materialien und/oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.
[Aide-Mémoire 07121105, 07122901, ZLG; EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Ein dokumentierter Nachweis, der ein hohes Maß an Gewissheit erbringt, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden oder Systeme beständig Ergebnisse hervorbringen, die die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen. [AMBO Österreich]

Ein dokumentiertes Programm, das ein hohes Maß an Gewissheit bietet, dass ein bestimmter Prozess, eine spezifische Methode oder ein System beständig Ergebnisse hervorbringt, die die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Eine dokumentierte Beweisführung, die ein hohes Maß an Sicherheit dafür bietet, dass ein spezifischer Prozess reproduzierbar zur Herstellung von Produkten führt, die ihren zuvor festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entsprechen. [Guideline on General Principles of Process Validation, FDA]

Bestätigung durch die Bereitstellung objektiver Beweise, dass die Anforderungen für einen bestimmten, beabsichtigten Verwendungszweck oder Anwendung entsprochen wurde. (Das ASQ Auditing Handbook, 3. Ausgabe, ASQ Quality Audit Division, J.P. Russell, Herausgeber) [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Risikobasierte, systematische und dokumentierte Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass ein definierter Prozess tatsächlich reproduzierbar zu den erwarteten Ergebnissen führt.
[PIC/S PE 010-4]

Bestätigung durch Überprüfen und Bereitstellen des objektiven Nachweises, dass die besonderen Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Zweck konsistent erfüllt werden können. [21 CFR Part 820, FDA]

Dokumentierte Beweisführung, dass Prozesse, Verfahren oder Methoden tatsächlich und gleichmäßig zu den erwarteten Ergebnissen führen.
[TRS 961 Annex 7, WHO]

Validierung, begleitende (concurrent validation)

Prozessvalidierung, die während der routinemäßigen Herstellung von für den Verkauf bestimmten Produkten durchgeführt wird.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Unter außergewöhnlichen Umständen durchgeführte und auf der Basis eines deutlichen Patientennutzens begründete Validierung, bei der der Validierungsmasterplan mit der Vermarktung der Validierungschargen ausgeführt wird. (Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Validierung, die in Ausnahmefällen durchgeführt wird und durch deutliche Vorteile für den Patienten gerechtfertigt ist. Der Validierungsplan wird zeitgleich mit der Vermarktung der Validierungschargen ausgeführt.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Validierung, die während der Routineherstellung von für den Verkauf bestimmten Produkten in Ausnahmefällen durchgeführt wird. Eine begleitende Validierung kann vorgenommen werden, wenn keine Daten aus mehreren aufeinanderfolgenden Produktionsansätzen zur Verfügung stehen, weil nur eine begrenzte Anzahl von Chargen produziert wurde oder Chargen nur selten bzw. mithilfe eines validierten Prozesses hergestellt werden, an dem Änderungen vorgenommen wurden. Auf Grundlage sorgfältiger Überwachung und Prüfung der einzelnen Chargen können diese vor Abschluss dieser Validierung bewertet und freigegeben werden. [TRS 992 Annex 3, WHO]

Während der Routineherstellung von Marktware durchgeführte Validierung. [PIC/S PI 006-3]

Validierung, kontinuierliche

Alternativer Ansatz zur Prozessvalidierung, bei dem die Leistung und Reproduzierbarkeit des Fertigungsprozesses fortlaufend überwacht und ausgewertet wird. Hierbei können u. a. prozessanalytische Technologien (PAT) eingesetzt werden. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Validierung, prospektive (prospective validation)

Eine vor dem erstmaligen Inverkehrbringen von für den Verkauf bestimmten Produkten durchgeführte Validierung.
[Aide-Mémoire 07121105, 07122901, ZLG]

Eine vor der routinemäßigen Produktion von für den Verkauf bestimmten Produkten durchgeführte Validierung. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Validierung, vor dem Inverkehrbringen eines neuen Produkts bzw. eines in einem überarbeiteten Herstellungsprozess gefertigten Produkts, bei dem die Änderung die Produktcharakteristik beeinflussen kann. [Guideline on General Principles of Process Validation, FDA]

Validierung, retrospektive (retrospective validation)

Prozessvalidierung auf der Grundlage der Bewertung bereits vorhandener Daten zu Herstellung und Qualitätskontrolle von Handelschargen.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Prozessvalidierung für ein Produkt, das auf der Grundlage von zusammengetragenen Herstellungs-, Test- und Kontrollchargendaten auf den Markt gebracht wurde. [PIC/S PI 006-3]

Prozessvalidierung bei einem bereits im Verkehr befindlichen Produkt, die auf bereits gesammelten Produktions-, Prüf- und Kontrolldaten basiert.
[Guideline on General Principles of Process Validation, FDA]

Validierungsbericht (validation report)

Der Validierungsbericht protokolliert die Durchführung der Validierung, die ermittelten Daten, eventuelle Besonderheiten und die Gesamtbeurteilung und beinhaltet die Freigabe des validierten Verfahrens durch die verantwortliche Person. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Aufzeichnung der Validierungsaktivitäten, der Validierungsdaten und der aus der Validierung gezogenen Schlussfolgerungen. [PIC/S PI 006-3]

Validierungsmasterplan (validation master plan, VMP)

Dokument, das Begriffe, Absichten, Verantwortlichkeiten und Vorgehensweisen einer Firma in Bezug auf die Validierung zusammenfasst.
[Aide-Mémoire 07121105, 07122901, ZLG]

Ein Dokument, das Aufschluss über das Validierungsprogramm einer Firma gibt. Der VMP sollte genaue Angaben zu und einen Zeitplan für die durchzuführenden Validierungsarbeiten enthalten. Mit dem Plan zusammenhängende Verantwortlichkeiten sollten aus dem Dokument hervorgehen. [PIC/S PI 006-3]

Ein hochrangiges Dokument, das einen übergreifenden Validierungsplan für das gesamte Projekt beinhaltet und die Gesamtphilosophie und den Ansatz des Herstellers zusammenfasst, der die Angemessenheit der Leistung nachweist. Es enthält Informationen zum Validierungsprogramm des Herstellers und legt Einzelheiten und Zeitabläufe für die durchzuführende Validierungsarbeit fest, einschließlich einer Aussage zu den Verantwortlichkeiten derer, die den Plan umsetzen. [TRS 961 Annex 7, WHO]

Validierungsmatrix

Tabelle, als Bestandteil des Validierungsmasterplans, in der alle Produkte, Prozesse oder Systeme, die qualifiziert bzw. validiert werden müssen, aufgelistet sind und den erforderlichen Aktionen zugeordnet werden. Die einzelnen Aktivitäten in der Matrix sollten mit Prioritäten und Verantwortlichkeiten gekennzeichnet sein und erleichtern damit bei komplexen Validierungsprojekten den Überblick.

Validierungsplan (validation protocol)

Anweisung, welche die Durchführung der Validierung sowie die Akzeptanzkriterien beschreibt. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Ein schriftlicher Plan, der angibt, wie die Validierung durchzuführen ist und Akzeptanzkriterien definiert. Der Plan für einen Herstellungsprozess gibt zum Beispiel die Prozessausrüstung, kritische Prozessparameter/Betriebsbereiche, Produkteigenschaften, Probenahmen, zu erfassende Testdaten, die Zahl der Validierungsläufe und die akzeptablen Testergebnisse vor. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Ein schriftlicher Plan, der besagt wie die Validierung durchzuführen ist, einschließlich Prüfparameter, Produktmerkmale, Produktionsanlagen und Entscheidungspunkte darüber, was akzeptable Prüfergebnisse sind.
[Guideline on General Principles of Process Validation, FDA]

Schriftlicher Plan, der Aussagen darüber trifft, wie die Validierung vorgenommen wird; dies schließt Testparameter, Produktmerkmale, Produktionsausrüstung und Akzeptanzkriterien für Testergebnisse mit ein. [PIC/S PI 006-3]

Validierungsrahmenplan

siehe Validierungsmasterplan (validation master plan, VMP)

Ventil (valve)

Vorrichtung zum Öffnen und Verschließen von Behältern.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Verantwortliche Person (responsible person)

Person, die letztlich für alle Aspekte der Zubereitung der Arzneimittel, einschließlich der Freigabe verantwortlich ist. Die betreffende Person muss über eine ausreichende wissenschaftliche und technische Ausbildung sowie Erfahrung für die Wahrnehmung dieser Aufgabe verfügen. [PIC/S PE 010-4]

Verbesserung, kontinuierliche (continual improvement)

Fortlaufende Maßnahmen zur Bewertung und tatsächlichen positiven Veränderung von Produkten, Prozessen und dem Qualitätssystem, um die Wirksamkeit zu erhöhen. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Wiederkehrende Maßnahme, um die Fähigkeit zur Erfüllung der Voraussetzungen zu erhöhen (ISO 9000:2005). [ICH Q10]

Verblindung (blinding)

Das bewusste Vorenthalten der Information über die Identität eines Prüfpräparats in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Sponsors.
[AMBO Österreich; Direktive 2003/94/EG]

Vorgang, bei dem eine oder mehrere der an der Studie teilnehmenden Parteien nicht über die individuelle/n Behandlungszuteilung/en informiert sind. Man spricht von einfach-blinden Studien, wenn der/die Proband/en nicht über die Behandlungszuteilung/en informiert ist/sind, und von doppel-blinden Studien, wenn Proband/en, Prüfarzt/ärzte, Monitor und, in einigen Fällen, die Person/en, die mit dem Management und der Auswertung der Daten betraut ist/sind, nicht über die Behandlungszuteilung/en informiert sind. In Bezug auf ein klinisches Prüfpräparat bezeichnet der Begriff „Verblindung“ im Folgenden die absichtliche Unkenntlichmachung der Identität des Produktes in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Sponsors. Der Begriff Entblindung bezeichnet im Folgenden die Aufdeckung der Identität verblindeter Produkte.
[EU-GMP-Leitfaden Anhang 13]

Verdachtsprobe

Arzneimittel oder sonstiges Produkt, das wegen eines Verdachts auf Mängel außerhalb des Probenplanes entnommen und amtlich untersucht wird.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Verfahren (procedure)

Festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit auszuführen.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Beschreibung durchzuführender Arbeitsgänge, zu ergreifender Vorsichtsmaßnahmen und sonstiger Maßnahmen, die in direkter oder indirekter Beziehung zur Herstellung eines Arzneimittels stehen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I]

Eine dokumentierte Beschreibung der durchzuführenden Operationen, der zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen und anderer anzuwendender Maßnahmen, die direkt oder indirekt mit der Herstellung eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs in Verbindung stehen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Eine dokumentierte Beschreibung der durchzuführenden Operationen, der zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen und der zu ergreifenden Maßnahmen, die direkt oder indirekt im Zusammenhang mit dem Vertrieb eines Wirkstoffs stehen.
[EU-GDP-Leitlinie für Wirkstoffe]

Verfahren, geschlossenes (closed procedure)

Ein Verfahren, durch welches ein steriles Arzneimittel hergestellt wird, indem sterile Bestandteile oder Lösungen entweder direkt oder unter Verwendung einer sterilen Transfereinheit in einen zuvor sterilisierten Behälter übertragen werden, ohne die Lösung der äußeren Umgebung auszusetzen.
[PIC/S PE 010-4]

Verfahrensanweisung (VAW)

(siehe auch Arbeitsanweisung (Standard Operating Procedure, SOP))
Genehmigte, schriftlich fixierte Vorgabe, die einen bestimmten, regelmäßig wiederkehrenden Verfahrensablauf regelt. Sie sollte für die gesamte Organisation, zumindest für größere Teilbereiche davon, Bedeutung haben.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Verfahrensanweisung, behördenspezifische

Verfahrensanweisung, welche auf Grundlage des Qualitätssicherungssystems der Länder von einer Organisationseinheit erstellt und genehmigt wird und nur für diese Gültigkeit hat. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Verfahrensanweisung, länderübergreifende

Verfahrensanweisung, die zentral erarbeitet, durch die ZLG herausgegeben und durch die Gremien AG AATB, AG TAM und AG TT beschlossen wird. Sie wird durch die oberste Landesbehörde genehmigt und per Erlass an die jeweiligen Organisationseinheiten weitergeleitet und dort in Kraft gesetzt.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Verfahrenskontrolle (procedural control)

Herstellungsmethoden, die zur Vermeidung oder Minimierung der Kontamination eingesetzt werden. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Verfahrensqualifizierung (performance qualification, PQ)

Dokumentierte Beweisführung des korrekten Zusammenspiels aller Komponenten der Anlagen und Geräte mit dem jeweiligen Prozess. Der Schritt der Verfahrensqualifizierung lässt sich nicht eindeutig der Qualifizierung oder Validierung zuordnen. Firmenspezifische Regelungen sind daher möglich. Häufig wird diese Qualifizierungsphase auch Leistungsqualifizierung genannt.

Verfalldatum (expiry date)

Die Bezeichnung jenes Zeitpunktes, nach dem die Haltbarkeit eines Arzneimittels nicht mehr gewährleistet ist. [AMG Österreich]

Auf dem Behälter/Etikett eines Wirkstoffs aufgedrucktes Datum, das die Zeit angibt, während der der Wirkstoff innerhalb der festgelegten Laufzeitspezifikation bleiben sollte, wenn er unter definierten Bedingungen gelagert wird, und nach dem er nicht mehr verwendet werden sollte.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II; EU-GDP-Leitlinie für Wirkstoffe]

Das auf dem Behälteretikett eines Arzneimittels angegebene Datum, das den Zeitpunkt angibt, bis zu dem eine Charge des Produkts innerhalb der genehmigten Haltbarkeitsspezifikation bleibt, wenn das Produkt unter den definierten Bedingungen gelagert wird, und nach dem es nicht mehr verwendet werden darf. [ICH Q1A]

Ende der Haltbarkeitsdauer als Angabe in nicht kodierter Form, nach der das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden sollte. Auch als Haltbarkeitsdauer bezeichnet. [PIC/S PE 010-4]

Das auf dem Einzelbehältnis aufgeführte Datum (für gewöhnlich auf dem Etikett des Arzneimittels), bis zu welchem einschließlich das Produkt bei korrekter Lagerung erwartungsgemäß innerhalb der Spezifizierungen bleibt. Es wird für jede Charge ermittelt, indem man die Haltbarkeitsdauer zum Herstellungsdatum addiert. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Vergleichbar (comparable)

Die Schlussfolgerung, dass Produkte vor und nach Änderungen des Herstellungsprozesses in hohem Maße ähnliche Qualitätsmerkmale aufweisen und bei dem Arzneimittel keine Beeinträchtigung der Sicherheit und Wirksamkeit einschließlich Immunogenität vorliegt. Diese Schlussfolgerung kann auf einer Analyse der Qualitätsmerkmale des Produkts basieren. In manchen Fällen können nicht klinische oder klinische Daten zur Schlussfolgerung beitragen. [ICH Q5E]

Vergleichbarkeit (R) (reproducibility)

Derjenige Wert, unterhalb dessen die absolute Differenz zwischen zwei einzelnen Prüfergebnissen mit einer Wahrscheinlichkeit von i. d. R. P = 95% zu erwarten ist. Dabei werden die Prüfergebnisse mit demselben Verfahren an identischem Prüfmaterial, aber unter verschiedenen Bedingungen (verschiedene Analytiker, verschiedene Geräte, verschiedene Labors und/oder zu verschiedenen Zeiten) erhalten. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Vergleichbarkeitsprüfung (comparability exercise)

Alle Aktivitäten einschließlich Studiendesign, Studiendurchführung und Evaluierung der Daten, die darauf ausgelegt sind zu prüfen, ob die Produkte vergleichbar sind. [ICH Q5E]

Vergleichspräparat (comparator product)

Klinisches Prüfpräparat oder ein bereits zugelassenes Produkt (d. h. wirksame Vergleichsmedikation) oder Placebo, das als Referenzsubstanz in einer klinischen Studie verwendet wird. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Vergleichsprobe

siehe Referenzprobe (reference sample)).

Vergleichsprodukt/Komparatorpräparat (reference/comparator product)

Ein Prüfpräparat oder ein bereits im Handel befindliches Arzneimittel oder ein Placebo, das als Referenz in einer klinischen Prüfung eingesetzt wird.
[EU-GMP-Leitfaden Anhang 13]

Verifizierung (verification)

Bestätigung durch Untersuchung und Erbringen des objektiven Nachweises, dass die spezifischen Anforderungen erfüllt wurden. [21 CFR Part 820, FDA]

Bestätigung durch die Bereitstellung objektiver Beweise, dass spezifische Anforderungen erfüllt wurden. (Referenz: Das ASQ Auditing Handbook, 3.rd Ausgabe, ASQ Quality Audit Division, J.P. Russell, Herausgeber). [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Die Anwendung von Methoden, Verfahren, Tests und anderen Bewertungen, zusätzlich zum Monitoring, zur Bestimmung der Einhaltung der Qualitätsrisikomaßnahmen. [TRS 981 Annex 2, WHO]

Vermittlung von Wirkstoffen (Brokering of active substances)

Jede Tätigkeit im Zusammenhang mit dem An- oder Verkauf von Wirkstoffen, die nicht mit physischem Umgang verbunden ist und die darin besteht, unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person zu verhandeln. [EU-GDP-Leitlinie für Wirkstoffe]

Verpacken (packaging)

Alle Arbeitsgänge, einschließlich Abfüllen und Kennzeichnen, die eine Bulkware durchlaufen muss, um zu einem Fertigprodukt zu werden.
Anmerkung: Steriles/aseptisches Abfüllen wird in der Regel nicht als Teil des Verpackens betrachtet. Die abgefüllten, aber nicht endgültig verpackten Primärbehältnisse sind als Bulkware anzusehen.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar; PICS/S 010-4]

Verpackungsmaterial (packaging material)

Jedes für die Verpackung eines Arzneimittels verwendete Material, ausgenommen die für Transport oder Versand verwendete äußere Umhüllung. Je nachdem, ob das Verpackungsmaterial für einen direkten Kontakt mit dem Produkt vorgesehen ist oder nicht, wird es als primär oder sekundär bezeichnet.
[AMBO Österreich; EU-GMP-Leitfaden, Glossar; PIC/S PE 010-4]

Jedes für den Schutz eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs während Lagerung und Transport vorgesehene Material.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Alle Materialien, einschließlich der bedruckten Materialien, die beim Verpacken von Arzneimitteln zum Einsatz kommen, jedoch ohne die für Transport und Versand benutzte Umverpackung. Verpackungsmaterialien werden in primäre oder sekundäre eingeteilt, je nachdem ob sie direkten Kontakt mit dem Produkt haben oder nicht. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Verpflichtung, gemeinwirtschaftliche

Die Verpflichtung der betreffenden Großhändler, ständig ein Sortiment von Arzneimitteln bereitzuhalten, das den Anforderungen eines bestimmten geografischen Gebiets genügt, und die rasche Verfügbarkeit dieser Arzneimittel innerhalb des genannten Gebiets zu gewährleisten. [Direktive 2001/83/EG]

Verpflichtungschargen (commitment batches)

Produktionschargen eines Wirkstoffs oder Arzneimittels, für die die Stabilitätsstudien nach der Genehmigung aufgrund ihrer Verpflichtung im Zulassungsantrag begonnen oder abgeschlossen werden. [ICH Q1A]

Versand (shipping)

Der Vorgang der Verpackung für den Versand und der Versendung von bestellten Arzneimitteln für klinische Prüfungen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Versuchsmaßstab (pilot-plant scale)

Die Herstellung des Wirkstoffes oder des Arzneimittels durch ein Verfahren, das in vollem Maße repräsentativ für den Produktionsmaßstab ist und diesen simuliert. Die Methoden der Zellexpansion, Ernte und Produktaufreinigung sollten bis auf den Maßstab identisch sein. [ICH Q5C]

Produktion eines rekombinanten Proteins mittels eines Verfahrens, das in vollem Maße für das Verfahren im Produktionsmaßstab repräsentativ ist und es simuliert. Die Methoden der Zellexpansion, Ernte und der Produktaufreinigung sollten bis auf den Umfang der Produktion identisch sein. [ICH Q5B]

Versuchsplanung, formale (formal experimental design)

Strukturierte, geordnete Methode zur Bestimmung der Beziehung zwischen Faktoren, die einen Prozess und das Ergebnis dieses Prozesses beeinflussen. Dies ist auch bekannt als Design of Experiments. [ICH Q8]

Vertrauensbereich

Der Vertrauensbereich ist eine Kenngröße für den Streubereich des Mittelwertes. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Vertreter des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Die im Allgemeinen als örtlicher Vertreter bezeichnete Person, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen benannten wurde, um ihn in dem entsprechenden Mitgliedstaat zu vertreten. [Direktive 2001/83/EG]

Vertrieb von Wirkstoffen (Distribution of active substances)

Jede Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Einfuhr, Lagerung, der Lieferung oder der Ausfuhr von Wirkstoffen besteht, mit Ausnahme der Vermittlung. [EU-GDP-Leitlinie für Wirkstoffe]

Verum

Wirkstoffhaltige Arzneiform, die in einer klinischen Prüfung untersucht wird (im Gegensatz zu Placebo = wirkstofffreie Arzneiform).

Verunreinigung (impurity)

Jeder in einem Zwischenprodukt oder Wirkstoff vorhandener Bestandteil, der nicht der gewünschte selbst ist. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Jeder Bestandteil eines neuen Wirkstoffs, der nicht als der neue Wirkstoff definiert ist. [ICH Q3A]

Jede Komponente des neuen Arzneimittels, die nicht der Wirkstoff oder ein Hilfsstoff im Arzneimittel ist. [ICH Q3B]

Jede Komponente des Wirkstoffes (Bulkmaterial) oder Arzneimittels (Produkt im Endbehältnis), die nicht die als Wirkstoff, Hilfsstoff oder anderer Zusatzstoff des Arzneimittels definierte chemische Einheit ist. [ICH Q5C]

Jede im Wirkstoff oder Arzneimittel enthaltene Komponente, bei der es sich nicht um das gewünschte Produkt, einen produktbezogenen Stoff oder Hilfsstoff, einschließlich Pufferkomponenten handelt. Sie kann entweder prozess- oder produktbezogen sein. [ICH Q6B]

Verunreinigung, enantiomere (enantiomeric impurity)

Verbindung mit derselben molekularen Formel wie der Wirkstoff, die sich in der räumlichen Anordnung der Atome innerhalb des Moleküls unterscheidet und ein nicht überlagerbares Spiegelbild ist. [ICH Q3A]

Verunreinigung, identifizierte (identified impurity)

Eine Verunreinigung, für die eine strukturelle Charakterisierung erzielt wurde. [ICH Q3A, Q6A]

Verunreinigung, maximale theoretische
(maximum theoretical residual impurity)

Gasförmige Verunreinigung, resultierend aus dem Eindringen von Fremdbestandteilen, die trotz Vorbehandlung vor dem Abfüllvorgang bestehen bleibt. Die Schätzung der maximalen theoretischen Verunreinigung ist nur für komprimierte Gase von Bedeutung und setzt voraus, dass sich diese Gase wie ideale Gase verhalten. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Verunreinigung, nicht identifizierte (unidentified impurity)

Eine Verunreinigung, für die keine strukturelle Charakterisierung erzielt wurde, und die ausschließlich durch qualitative analytische Eigenschaften definiert ist (z. B. chromatographische Retentionszeit). [ICH Q3A]

Eine Verunreinigung, die nur durch qualitative analytische Eigenschaften definiert ist (z. B. chromatographische Retentionszeit). [ICH Q6A]

Verunreinigung, nicht spezifizierte (unspecified impurity)

Eine Verunreinigung, die durch ein allgemeines Akzeptanzkriterium beschränkt ist, aber nicht individuell mit einem eigenen spezifischen Akzeptanzkriterium in der Spezifikation des neuen Wirkstoffs aufgeführt wird. [ICH Q3A]

Verunreinigung, potenzielle (potential impurity)

Verunreinigung, die theoretisch bei der Herstellung oder Lagerung auftreten kann. Sie kann im neuen Wirkstoff tatsächlich auftreten oder nicht. [ICH Q3A]

Verunreinigung, produktbezogene (product-related impurity)

Molekulare Varianten des gewünschten Produkts (wie Vorprodukte, bestimmte Abbauprodukte, die bei der Herstellung und/oder Lagerung entstehen), die keine Eigenschaften besitzen, die hinsichtlich der Aktivität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit mit denen des gewünschten Produkts vergleichbar sind.
[ICH Q6B]

Verunreinigung, prozessbezogene (process-related impurity)

Verunreinigungen, die durch den Herstellungsprozess entstehen. Sie können aus Zellsubstraten (z. B. Wirtszellproteine, Wirtszell-DNA), Zellkultur (z. B. Induktoren, Antibiotika oder Medienbestandteile), oder bei der Downstream-Verarbeitung (z. B. Prozessreagenzien oder aus der Säule ausgewaschene Verunreinigungen) entstehen. [ICH Q6B]

Verunreinigung, spezifizierte (specified impurity)

Eine Verunreinigung, die individuell aufgelistet und durch ein spezifisches Akzeptanzkriterium in der Spezifikation des neuen Wirkstoffs begrenzt ist. Eine spezifizierte Verunreinigung kann entweder identifiziert oder nicht identifiziert sein. [ICH Q3A]

Eine identifizierte oder nicht identifizierte Verunreinigung, die zur Aufnahme in die Spezifikation für den neuen Wirkstoff oder das neue Arzneimittel ausgewählt wird und individuell aufgelistet und begrenzt ist, um die Qualität des neuen Wirkstoffs oder Arzneimittels zu gewährleisten. [ICH Q6A]

Verunreinigungsprofil (impurity profile)

Eine Beschreibung der identifizierten und nicht identifizierten Verunreinigungen in einem Wirkstoff. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Verwaltungsakt

Jede Verfügung, Entscheidung oder andere hoheitliche Maßnahme, die eine Behörde zur Regelung eines Einzelfalles auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft und die auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist (§35 S. 1 VwVfG), sowie Allgemeinverfügungen (§35 S. 2 VwVfG).
Beispiele: Erteilen und Aufheben von Erlaubnissen, Anordnen von Maßnahmen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG)

Vom Bund sowie jeweils von den Ländern für die in ihrem Bereich errichteten Behörden erlassene Gesetze zur Regelung der nach außen wirkenden Tätigkeit der Behörden, die auf die Prüfung der Voraussetzungen, die Vorbereitung und den Erlass eines Verwaltungsaktes gerichtet ist (§9 VwVfG).
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Virenähnliche Partikel (virus-like particles)

Mittels Elektronenmikroskopie sichtbare Strukturen, die morphologisch mit bekannten Viren verwandt zu sein scheinen. [ICH Q5A]

Virus

Intrazellulär replizierende, potenziell pathogene, infektiöse Agenzien, die nur einen Typ Nukleinsäure (entweder RNA oder DNA) enthalten, nicht wachstumsfähig sind, eine binäre Spaltung durchlaufen und deren Vermehrung in der Form ihres genetischen Materials erfolgt. [ICH Q5A]

Virus, endogenes (endogenous virus)

Virales Gebilde, dessen Genom Teil der Keimbahn der Ursprungsspezies der Zelllinie und kovalent in das Genom desjenigen Tiers integriert ist, von dem die Parentalzelllinie stammt. Für die Belange des vorliegenden Dokuments fallen absichtlich zugesetzte, nicht integrierte Viren, wie beispielsweise für die Immortalisierung von Zellsubstraten verwendetes EBV oder das bovine Papillomavirus, in diese Kategorie. [ICH Q5A]

Virus, exogenes (adventitious virus)

Unbeabsichtigt eingeschleustes, verunreinigendes Virus. [ICH Q5A]

Virus, nicht endogenes (non-endogenous virus)

In der Masterzellbank vorhandene Viren aus externen Quellen. [ICH Q5A]

Virus, relevantes (relevant virus)

In Prozessevaluierungsstudien verwendetes Virus, welches entweder das identifizierte Virus ist oder derselben Spezies angehört wie das bekannte Virus oder wahrscheinlich das Zellsubstrat oder andere im Produktionsprozess verwendete Reagenzien oder Materialien verunreinigt. [ICH Q5A]

Virus-Clearance (viral clearance)

Eliminierung des Zielvirus durch Entfernung von Viruspartikeln oder Inaktivierung der Virusinfektiosität. [ICH Q5A]

Virusentfernung (virus removal)

Physikalische Trennung von Viruspartikeln von dem entsprechenden Produkt. [ICH Q5A]

Vorbeugungsmaßnahme (preventive action)

Maßnahme, um die Ursache einer potentiellen Nichtübereinstimmung oder sonstigen unerwünschten potentiellen Situation zu beseitigen. Hinweis: Eine Vorbeugungsmaßnahme wird ergriffen, um dem Auftreten vorzubeugen, während die Korrekturmaßnahme ergriffen wird, um dem erneuten Auftreten vorzubeugen. [ISO 9000:2005, ICH Q10]

Maßnahme, die zur Beseitigung des Grundes einer potenziellen Abweichung oder einer anderen unerwünschten Situation führt, um ein solches Auftreten zu verhindern. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Vorgabe

Jede rechtliche oder tatsächliche Festlegung für die Beurteilung eines Sachverhaltes oder das Vorgehen in einer Situation. Vorgaben können Rechtsvorschriften, hierarchische Handlungsanweisungen oder standardisierte Prüfregeln sein.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Votum

Ein Votum ist eine Stellungnahme einer Expertenfachgruppe zu einem auslegungsfähigen oder erklärungsbedürftigen Sachverhalt. Voten können zu Rechts- und zu Sachfragen erstellt werden. Ein rechtliches Votum ist eine Stellungnahme zu Fragen des geltenden und anwendbaren Rechts hinsichtlich eines vorgegebenen Sachverhaltes oder aber die gutachterliche Beurteilung der Rechtsfragen oder Rechtsfolgen eines Sachverhaltes. Die Stellungnahme kann die Auslegung einer Rechtsvorschrift im Sinne einer Kommentierung zum Inhalt haben. Ein fachliches Votum kann die Beschreibung eines Standes von Wissenschaft und Technik zu einem bestimmten Sachverhalt sein. Ein Votum rangiert in seiner Verbindlichkeit unterhalb von

Rechtsvorschriften

Rechtsprechung

Verfahrensanweisungen

Aide mémoire

und sollte bei der rechtlichen und/oder fachlichen Bewertung eines Sachverhaltes berücksichtigt werden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

W

Wahrnehmungspunkt (Point of Recognition, PoR)

Punkt, an welchem eine Fehlersituation wahrgenommen, d. h. erkannt wird. Der Wahrnehmungspunkt kann beispielsweise einen Schritt in einer Prozesskette, einen Zeitpunkt oder eine Kombination von beidem bezeichnen.

WAN (Wide Area Network)

siehe Weitverkehrsnetz (Wide Area Network, WAN)

Warngrenze (alert limit)

(siehe auch Aktionsgrenze (action limit/action level))

Höchstwert oder Mindestwert einer Qualitätsregelkarte, bei dessen Überschreitung bzw. Unterschreitung durch den Kennwert im Allgemeinen eine verstärkte Überwachung des Prozesses erforderlich ist, wobei diese Grenzwerte näher an der Mittellinie liegen als die Eingriffsgrenzen. [Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Festgelegter Grenzwert, der eine frühzeitige Warnung vor einer möglichen Abweichung von normalen Betriebsparametern ermöglicht. Diese muss nicht zwingend Anlass für Korrekturmaßnahmen sein, erfordert aber weitere Aufklärung. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Festgesetzte Grenze für Mikroorganismen und luftgetragene Partikel, die eine frühe Warnung bei möglicher Abweichung von normalen Betriebsbedingungen darstellt und entsprechende Untersuchungen und Folgemaßnahmen zur Problembehebung auslöst. Warngrenzen sind immer niedriger als Aktionsgrenzen. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Warngrenze – Medienabfüllung (alert limits – media fill)

Festgesetzter Grenzwert oder Anzahl positiver mediengefüllter Einheiten; die Ursache sollte untersucht werden, allerdings sind definitive korrigierende Eingriffe nicht notwendigerweise erforderlich. [PIC/S PI 007-6]

Warngrenze – Umgebungskontrolle
(alert limits – environmental monitoring)

Festgesetzter mikrobieller oder Partikelwert, der bei einer möglichen Abweichung von den normalen Betriebsbedingungen eine Frühwarnung ausgibt. Das bedingt nicht notwendigerweise korrigierende Maßnahmen, jedoch Nachfolgeuntersuchungen. [PIC/S PI 007-6]

Warning Letter (WL)

Von der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) versandter Brief an den Pharmazeutischen Unternehmer oder Hersteller nach Feststellung von Mängeln.

Wartezeit

Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die sicherstellt, dass Rückstände in diesen Lebensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten. [AMG]

Wasser für Injektionszwecke (WFI)

(Synonyme: Destilliertes Wasser, Reinstwasser, Water for Injection, Aqua ad injectabilia) Wasser, das zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln oder als letztes Spülwasser für Anlagen in der Sterilherstellung eingesetzt wird. Wasser für Injektionszwecke wird aus gereinigtem Wasser (siehe Wasser, gereinigtes) durch Destillation (Europa) oder doppelte Umkehrosmose (USA) hergestellt. Wasser für Injektionszwecke darf nicht mehr als 10 KBE/100 ml enthalten (nach Arzneibuch).

Wasser, gereinigtes

(Synonyme: Demineralisiertes Wasser, Vollentsalztes Wasser, Purified Water, Aqua purificata) Wird aus Trinkwasser hergestellt, indem durch Umkehrosmose, Elektrodeionisation oder Ionenaustausch die Salze entzogen werden. Gereinigtes Wasser darf nicht mehr als 100 KBE/ml enthalten (nach Arzneibuch).

Wasserdruckprüfung (hydrostatic pressure test)

Eine Prüfung, die in Übereinstimmung mit nationalen oder internationalen Bestimmungen durchgeführt wird, um zu gewährleisten, dass die Druckbehälter dem angegebenen Auslegungsdruck standhalten.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Weiterverarbeiter (remanufacturer)

Jede Person, die das Endprodukt aufarbeitet, wiederverarbeitet, instandsetzt, erneut verpackt, wiederherstellt oder andere Arbeiten an einem Endprodukt vornimmt, die dazu führen, dass die Leistungs- oder Sicherheitsspezifikationen des Endprodukts oder sein vorgesehener Zweck signifikant verändert werden. [21 CFR Part 820, FDA]

Weitverkehrsnetz (Wide Area Network, WAN)

Ein WAN ist ein Rechnernetz, das sich über einen sehr großen geografischen Bereich erstreckt. Die Anzahl der angeschlossenen Rechner ist unbegrenzt. WANs erstrecken sich über Länder oder sogar Kontinente. WANs werden benutzt, um verschiedene LANs, aber auch einzelne Rechner miteinander zu vernetzen. WANs können bestimmten Organisationen gehören und ausschließlich von diesen genutzt werden oder sie werden z. B. durch Internetdienstanbieter errichtet oder erweitert, um einen Zugang zum Internet anbieten zu können.
[VAW 161106 ZLG]

Werkvertrag

Zwei übereinstimmende Willenserklärungen, wonach der Werkunternehmer zur Herstellung des versprochenen Werkes, der Werkbesteller zur Entrichtung der vereinbarten Vergütung verpflichtet wird (§631 BGB).
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

WHO-Zertifikat

Zertifikat gemäß §73a Abs. 2 AMG.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Wide Area Network (WAN)

siehe Weitverkehrsnetz (Wide Area Network, WAN)

Widerruf

Aufhebung eines rechtmäßigen Verwaltungsaktes durch die zuständige Behörde (§49 VwVfG). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Wiederaufbereitung (reprocessing)

Die erneute Bearbeitung einer ganzen oder von Teilen einer Charge ungenügender Qualität, von einer bestimmten Produktionsstufe ausgehend, mit dem Ziel, in einem oder mehreren zusätzlichen Arbeitsgängen eine Qualität zu erreichen, die den Anforderungen genügt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I]

Wiederfindungsrate (recovery)

Beurteilungskriterium für das jeweilige Analysenverfahren bzw. einen einzelnen Verfahrensschritt. Wird bei einer Überprüfung aller Verfahrensschritte eine Wiederfindungsrate von 100% ermittelt, so ist das betreffende Verfahren frei von konstant-systematischen und proportional-systematischen Abweichungen. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Wiederholbarkeit (r) (repeatability)

Derjenige Wert, unterhalb dessen die absolute Differenz zwischen zwei einzelnen Prüfergebnissen mit einer Wahrscheinlichkeit von i. d. R. P = 95% zu erwarten ist. Dabei werden die Prüfergebnisse mit demselben Verfahren an identischem Prüfmaterial und unter denselben Bedingungen (derselbe Analytiker, dasselbe Gerät, dasselbe Labor, kurze Zeitspanne) erhalten.
[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Wiederholungsprüfung, Zeitpunkt (retest date)

Der Zeitpunkt, nach dem Proben des Wirkstoffs untersucht werden sollten, um sicherzustellen, dass das Material noch mit den Spezifikationen übereinstimmt und somit für die Verwendung bei der Herstellung eines bestimmten Arzneimittels geeignet ist. [ICH Q1A]

Wiederholungsprüfung, Zeitraum bis zur (retest period)

Der Zeitraum, in welchem von einem Wirkstoff erwartet wird, dass er innerhalb seiner Spezifikation bleibt, und somit bei der Herstellung eines bestimmten Arzneimittels verwendet werden kann, unter der Voraussetzung, dass der Wirkstoff unter den definierten Bedingungen gelagert wurde. Nach diesem Zeitraum sollte eine für die Verwendung in der Herstellung eines Arzneimittels bestimmte Wirkstoffcharge erneut auf ihre Übereinstimmung mit der Spezifikation getestet werden und dann unmittelbar verwendet werden. Eine Wirkstoffcharge kann mehrfach Wiederholungsprüfungen unterzogen werden, und unterschiedliche Teile der Charge können nach jeder Wiederholungsprüfung verwendet werden, solange die Charge weiterhin den Spezifikationen entspricht. Bei den meisten biotechnologischen/biologischen als labil bekannten Substanzen ist es eher angemessen, eine Haltbarkeit zu bestimmen als einen Zeitraum für Wiederholungsprüfungen. Selbiges kann für bestimmte Antibiotika gelten. [ICH Q1A]

Wiederholungsprüfungsdatum / Retestdatum (retest date)

Zeitpunkt, an dem ein Material erneut untersucht werden sollte, um sicherzustellen, dass es sich weiterhin für eine Verwendung eignet.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II; EU-GDP-Leitlinie für Wirkstoffe]

Wiederverwertung (recovery)

Das vollständige oder teilweise Einbringen früherer Chargen von der erforderlichen Qualität in eine andere Charge auf einer genau bestimmten Herstellungsstufe. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

WIP (Washing In Place)

Automatisierter Reinigungsvorgang, bei dem sich im Gegensatz zu Cleaning in Place (CIP) zusätzliche manuelle Reinigungsschritte, meistens für einzelne Anlagenkomponenten, anschließen.

Wirkstoff / wirksamer Arzneimittelbestandteil
(active pharmaceutical ingredient, API)

Ein Stoff, der dazu bestimmt ist, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksamer Bestandteil verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden. [AMG; AMG Österreich]

Jeder Stoff oder jedes Gemisch von Stoffen, der bzw. das bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und im Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben soll, um die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose erstellen soll. [AMG]

Stoff oder Gemisch von Stoffen, der/das dazu bestimmt ist, bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet zu werden und bei der Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen des Arzneimittels zu werden. [AMBO Österreich]

Jede Substanz oder Substanzmischung, die für die Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und die bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelproduktion ein wirksamer Bestandteil des Arzneimittels wird. Derartige Substanzen haben den Zweck, die pharmakologische Wirksamkeit oder einen anderen direkten Effekt in der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung einer Krankheit beizubringen oder die Struktur und Funktion des Körpers zu beeinflussen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Jeder beliebige Ausgangsstoff, der die pharmakologische Wirksamkeit oder eine andere direkte Wirkung bei Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheit liefern oder die Struktur oder irgendeine Funktion des menschlichen oder tierischen Körpers beeinflussen soll. Der Begriff schließt auch Ausgangsstoffe ein, die bei der Herstellung des Arzneimittels eine chemische Umwandlung erfahren und im Arzneimittel in modifizierter Form, die die spezifische Wirksamkeit oder Wirkung liefern soll, anwesend sind. [21 CFR Part 210, FDA]

Der unformulierte Wirkstoff, der in der Folge mit Hilfsstoffen formuliert werden kann, um die Darreichungsform herzustellen. [ICH Q1A]

Stoff oder Stoffmischung, dem die Wirkung eines Fertigarzneimittels zugesprochen wird oder der bzw. die als solches wirkt. [PIC/S PE 010-4]

Jedwede Substanz oder Mischung von Substanzen, die für die Herstellung einer pharmazeutischen Darreichungsform bestimmt ist und die, wenn sie bei der Herstellung des Arzneimittels verwendet wird, zu einem wirksamen Bestandteil desselben wird. Derartige Substanzen sind dazu bestimmt, die pharmakologische Aktivität zu entwickeln oder eine andere direkte Wirkung bei der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Prävention von Krankheiten zu erzielen oder auf Funktion und Struktur des Körpers einzuwirken. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Wirkstoff – Bulkware (drug substance – bulk material)

Material, nachfolgend mit Hilfsstoffen formuliert, um das Arzneimittel zu erzeugen. Es kann aus dem gewünschten Produkt, produktbezogenen Stoffen sowie produkt- und prozessbezogenen Verunreinigungen bestehen. Es kann auch Hilfsstoffe einschließlich anderer Komponenten, wie z. B. Puffer, enthalten. [ICH Q6B]

Wirkstoff, biotechnologischer

zeichnet sich durch den Gebrauch von Zellen oder Organismen aus, die durch rekombinante DNA, Hybridome oder andere Technologien für die Produktion von Wirkstoffen generiert oder modifiziert wurden. Biotechnologische Wirkstoffe werden mit Hilfe von Zellkulturen oder durch Fermentation unter Verwendung natürlicher oder rekombinanter Organismen hergestellt.
[EU-GMP Leitfaden Teil II]

Wirkstoff, gefälschter / Wirkstofffälschung (falsified active substance)

Ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt. [AMG]

Ein Wirkstoff, bei dem Folgendes gefälscht wurde:

dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis hinsichtlich des tatsächlichen Inhalts, oder

die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den beteiligten Herstellern oder den genutzten Vertriebswegen;

[AMBO, AMG Österreich]

Jeder Wirkstoff, bei dem Folgendes gefälscht wurde:

seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe und den Gehalt dieser Inhaltsstoffe;

seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland und Herkunftsland; oder

seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen.
[EU-GDP-Leitlinie für Wirkstoffe]

Wirkstoff, neuer (new drug substance)

Bezeichneter therapeutischer Teil, der bisher in keiner Region/keinem Mitgliedsstaat zugelassen wurde (auch als neue molekulare Entität oder neue chemische Entität bezeichnet). Es kann sich um einen Komplex, einen einfachen Ester oder ein Salz eines bereits zugelassenen Wirkstoffs handeln. [ICH Q3A, Q3B]

Der gekennzeichnete therapeutische Teil, der nicht zu einem früheren Zeitpunkt in einer Region oder einem Mitgliedsstaat registriert wurde (auch als neue molekulare Entität oder neue chemische Entität bezeichnet). Es kann sich um einen Komplex, einen einfachen Ester oder ein Salz eines zu einem früheren Zeitpunkt zugelassenen Wirkstoffs handeln. [ICH Q6A]

Wirkstoff, stark wasserlöslicher (highly water soluble drugs)

Wirkstoff mit einem Dosis-/Löslichkeitsvolumen von unter oder gleich 250 ml über einen pH-Bereich von 1,2 bis 6,8. (Beispiel: Verbindung A hat seine niedrigste Löslichkeit bei 37 ± 0,5 °C, 1,0 mg/ml bei pH 6,8 und ist in Stärken von 100 mg, 200 mg und 400 mg verfügbar. Dieser Wirkstoff wird als ein Wirkstoff mit niedriger Löslichkeit betrachtet, weil sein Dosis-/Löslichkeitsvolumen größer ist als 250 ml (400 mg/1,0 mg/ml = 400 ml). [ICH Q6A]

Wirkstoffgas (active substance gas)

Jedes Gas, das als Wirkstoff eines Arzneimittels dienen soll.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Wirkungsgrad bei Filtern

siehe Abscheidegrad bei Filtern

Wirkungsstärke (potency)

Die Messung der biologischen Aktivität mithilfe einer geeigneten quantitativen Prüfung (auch als Potency Assay oder Bioassay bezeichnet), auf der Basis des Produktattributs, das mit den relevanten biologischen Eigenschaften verbunden ist. [ICH Q6B]

Wirtszelle

siehe Parentalzelle (parental cell)

Wischtest (swab test)

Probenahmeverfahren für die Reinigungsvalidierung, bei dem Rückstände durch Wischen mit einem speziellen Probenahmematerial entfernt werden.

Wissensmanagement (knowledge management)

Ein systematischer Ansatz, um Informationen zu erhalten, zu analysieren, aufzubewahren und zu verteilen. [Aide-Mémoire 07122901, ZLG]

Ein systematischer Ansatz, der dem Erwerb, der Analyse, der Speicherung und der Verbreitung von Informationen in Zusammenhang mit Produkten, deren Herstellungsprozessen und Komponenten dient. [ICH Q10]

Workshop

Im Zusammenhang mit der Inspektion von Wirkstoffherstellern: Gebäude oder Gebäudeteile, in denen ein Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe oder Synthesezwischenprodukte hergestellt werden.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Worst Case

Ausgewählte Bedingungen, welche die oberen und unteren Grenzen der Prozessparameter und die Umstände in der zugrunde liegenden Verfahrensanweisung umfassen, bei denen, verglichen mit den Idealbedingungen, fehlerhafte Prozesse oder Produkte mit der größten Wahrscheinlichkeit auftreten. Diese Bedingungen verursachen nicht zwangsläufig Prozess- oder Produktfehler.
[Aide-Mémoire 07121105, 07122901, ZLG]

Eine oder mehrere Bedingungen, die obere und untere Betriebsgrenzen und die Umstände in den zugrundeliegenden Standardverfahrensanweisungen einschließen, bei denen, verglichen mit den Idealbedingungen, fehlerhafte Prozesse oder Produkte mit der größten Wahrscheinlichkeit auftreten. Diese Bedingungen führen nicht zwangsläufig zu einem Produkt- oder Prozessversagen.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; PIC/S PI 006-3]

Ausgewählte Bedingungen, die die oberen und unteren Grenzen der Prozessparameter und Gegebenheiten, einschließlich der in Standardanweisungen enthaltenen umfassen, bei denen, verglichen mit den Idealbedingungen, fehlerhafte Prozesse oder Produkte mit größter Wahrscheinlichkeit auftreten. Diese Bedingungen verursachen nicht zwangsläufig Produkt- oder Prozessfehler.
[Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Z

Zeit- und temperaturempfindliches Arzneimittel
(time- and temperature-sensitive pharmaceutical product, TTSPP)

Jede pharmazeutische Ware oder pharmazeutisches Produkt, das, wenn es nicht innerhalb vorab definierter Umgebungsbedingungen und/oder vorab definierter Zeitgrenzen gelagert oder transportiert wird, derart in seiner Wirksamkeit gemindert wird, dass es nicht mehr wie ursprünglich vorgesehen wirkt.
[TRS 961 Annex 9, WHO]

Zellbank (cell bank)

Zellbanksystem (cell bank system): Ein Zellbanksystem ist ein System, mit dem aufeinander folgende Chargen eines Erzeugnisses durch Züchtung in Zellen gewonnen werden, die aus derselben Stammzellbank hervorgegangen sind (vollständig beschrieben nach Identität und Abwesenheit von Verunreinigungen). Eine Anzahl von Behältern aus der Stammzellbank wird zur Herstellung einer Arbeitszellbank verwendet. Das Zellbanksystem wird für einen Passageschritt oder eine Anzahl von Populationsverdopplungen validiert, die oberhalb der bei der Routineherstellung erreichten liegen.

Stammzellbank (master cell bank): Eine Kultur (vollständig beschriebener) Zellen, die in einem einzigen Arbeitsgang in Einzelbehälter gegeben und zur Erzielung einer einheitlichen Qualität zusammen verarbeitet und so aufbewahrt werden, dass ihre Haltbarkeit gewährleistet ist. Eine Stammzellbank wird in der Regel bei Temperaturen von -70 °C oder darunter aufbewahrt.

Arbeitszellbank (working cell bank): Eine Kultur von Zellen, die aus der Stammzellbank hervorgegangen und zur Verwendung bei der Herstellung von Produktionszellkulturen bestimmt sind. Die Arbeitszellbank wird in der Regel bei Temperaturen von -70 °C oder darunter aufbewahrt. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Eine Zellbank ist eine Sammlung geeigneter Behältnisse, deren Inhalt eine gleichmäßige Zusammensetzung aufweist und die unter definierten Bedingungen gelagert werden. Jedes Behältnis repräsentiert ein Aliquot eines einzelnen Zellenpools. [ICH Q5D]

Zellkultur (cell culture)

Das Ergebnis aus dem In-vitro-Wachstum von Zellen, die aus mehrzelligen Organismen isoliert worden sind. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Zelllinie (cell line)

Zellpopulationstyp, dessen Ursprung in einer seriellen Subkultur einer Primärzellpopulation liegt, die in eine Zellbank aufgenommen werden kann. [ICH Q5D]

Zelllinie, kontinuierliche (continous cell line)

Eine Zelllinie mit einer unbegrenzten Wachstumskapazität. Häufig als „unsterblich“ und früher als „etabliert“ bezeichnet. [ICH Q5D]

Zellsubstrat (cell substrate)

Zellen, die für die Produktherstellung verwendet werden. [ICH Q5A]

Zentrale Koordinierungsstelle (im Arzneimittelbereich)

Die aufgrund des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) gegründete „Abteilung Arzneimittel/Zentrale Koordinierung im Arzneimittelbereich“ bei der ZLG.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Zertifizierung der Fertigproduktcharge
(certification of the finished product batch)

Die Zertifizierung in einem Register oder gleichwertigen Dokument durch eine sachkundige Person, wie in Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung und Artikel 55 der Richtlinie 2001/82/EG festgelegt, die die Qualitätsfreigabe der Charge vor ihrer Freigabe zum Verkauf oder zum Vertrieb darstellt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Zubereitung (compounding)

Prozess, bei dem ein Wirkstoff mit einem anderen Wirkstoff und/oder einem oder mehreren Hilfsstoffen zur Herstellung eines Arzneimittels kombiniert wird. [PIC/S PI 007-6]

Alle Arbeitsgänge, wie Beschaffung von Materialien und Produkten, Produktion, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Vertrieb von Arzneimitteln und die dazugehörigen Kontrollen. Hinweis: Die einfache Bereitstellung von Arzneimitteln gemäß autorisierten Weisungen und ohne Erfordernis pharmazeutisch-technologischen Wissens, in deren Rahmen Arzneimittel für die sofortige Anwendung vorbereitet werden (z.B. das Auflösen eines Pulvers zur direkten Anwendung gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage eines zugelassenen Produkts), wird normalerweise nicht als Zubereitung betrachtet. [PIC/S PE 010-4]

Zubereitung, magistrale

Jedes Arzneimittel, das in einer Apotheke auf Grund einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Patienten oder nach tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier hergestellt wird. [AMG Österreich]

Zubereitung, offizinale

Jedes Arzneimittel, das in einer Apotheke nach einer Monographie des Arzneibuches nach § 1 des Arzneibuchgesetzes hergestellt wird und dazu bestimmt ist, in der Apotheke, in der es hergestellt worden ist, unmittelbar an den Verbraucher abgegeben zu werden. [AMG Österreich]

Zubereitung, pflanzliche

Zubereitungen, die dadurch hergestellt werden, dass pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden. Diese umfassen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ausscheidungen von Pflanzen.
[AMG Österreich; Direktive 2001/83/EG]

Zubereitung, radiopharmakolgische (preparation)

Die Herstellung von anwendungsbereiten radioaktiven Arzneimitteln in nuklear-medizinischen Einrichtungen aus einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel, einem Radionuklidgeneratoreluat oder einer Markerzubereitung (radioaktive Vorstufe, Radionuklidprecursor). Kits für ein radioaktives Arzneimittel, Radionuklidgeneratoren und Markerzubereitungen sollten eine Zulassung oder nationale Lizenz haben. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 3]

Zugeschnitten (bespoke)

Ein System, das für einen Kunden im Auftrag hergestellt wurde, und das einen definierten Satz von Anwenderanforderungen abdeckt. [PIC/S PI 011]

Zustand, kontrollierter (state of control)

Ein Zustand, in dem eine Reihe von Kontrollen die fortlaufende Prozessleistung und Produktqualität lückenlos sicherstellt.
[Aide-Mémoire 07122901, ZLG; ICH Q10; TRS 992 Annex 3, WHO]

Zuständigkeit

Übertragene Berechtigung und Verpflichtung zum Tätigwerden (formale Kompetenz). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Zweitprobe

Zweites Stück von gleicher Art wie die Probe und von demselben Hersteller (u. a. auch aus der gleichen Herstellungscharge). Die Entnahme einer Zweitprobe kommt dann in Betracht, wenn die Probe nicht oder nicht ohne Gefährdung des Untersuchungszweckes in Teile von gleicher Qualität teilbar ist, d. h. wenn eine Teilprobe nicht entnommen werden kann.
[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Z-Wert

Wert in Grad Celsius, der zu einer dezimalen D-Wert-Änderung führt (auch: Temperaturänderung, die eine Änderung des D-Wertes um eine Zehnerpotenz verursacht). Der Z-Wert wird auch als relative Resistenz eines gegebenen Mikroorganismus gegen verschiedene Temperaturen definiert. Der Z-Wert für Bazillus stearothermophilis beträgt 10 °C.

Zwischenprodukt (intermediate)

Ein Arzneimittel, das noch eine oder mehrere Herstellungsphasen durchlaufen muss, um zur Bulkware zu werden. [AMBO, AMG Österreich]

Teilweise bearbeitetes Material, das noch weitere Produktionsstufen durchlaufen muss, bevor es zur Bulkware wird. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar; PIC/S PE 010-4]

Ein Material, das bei Bearbeitungsschritten eines Wirkstoffs produziert und das weiterer molekularer Veränderung oder Reinigungen unterzogen werden muss, bevor es zum Wirkstoff wird. Zwischenprodukte können isoliert oder nicht isoliert werden. (Anmerkung: Dieser Leitfaden befasst sich nur mit solchen Zwischenprodukten, die nach dem Punkt produziert werden, den die Firma als den Punkt definiert hat, an dem die Produktion des Wirkstoffs beginnt.)
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Ein während der Schritte zur Synthese eines neuen Wirkstoffs generierter Stoff, der weitere chemische Transformationen durchläuft, bevor er zu einem neuen Wirkstoff wird. [ICH Q3A]

Bei biotechnologischen/biologischen Produkten, ein in einem Herstellungsprozess hergestelltes Material, das nicht der Wirkstoff oder das Arzneimittel ist, dessen Herstellung jedoch wesentlich für die erfolgreiche Produktion des Wirkstoffes oder des Arzneimittels ist. In der Regel ist ein Zwischenprodukt quantifizierbar, und es werden Spezifikationen festgelegt, die den erfolgreichen Abschluss des Herstellungsschritts vor der Fortsetzung des Herstellungsprozesses definieren. Dazu zählt auch Material, an dem weitere molekulare Veränderungen vorgenommen werden oder das vor der Weiterverarbeitung über einen längeren Zeitraum aufbewahrt wird. [ICH Q5C]

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