1 Qualitätsmanagementsysteme
1 Qualitätsmanagementsysteme
2 Personal
2 Personal
3 Räume
3 Räume
4 Anlagen
4 Anlagen
5 Pharmawasser
5 Pharmawasser
6 Qualifizierung
6 Qualifizierung
7 Prozessvalidierung
7 Prozessvalidierung
8 Reinigungsvalidierung
8 Reinigungsvalidierung
9 Computergestützte Systeme
9 Computergestützte Systeme
10 Hygiene
10 Hygiene
11 Produktion
11 Produktion
12 Sterilproduktion
12 Sterilproduktion
13 Verpackung
13 Verpackung
14 Qualitätskontrolle
14 Qualitätskontrolle
15 Dokumentation
15 Dokumentation
16 Forschung und Entwicklung
16 Forschung und Entwicklung
17 Tätigkeiten im Auftrag
17 Tätigkeiten im Auftrag
18 Audits und Inspektionen
18 Audits und Inspektionen
19 Qualitätsrisikomanagement
19 Qualitätsrisikomanagement
20 Wirkstoffe
20 Wirkstoffe
20.A Einleitung
20.A Einleitung
20.B Regulatorische Grundlagen
20.B Regulatorische Grundlagen
20.C Zulassungsdokumentation von Wirkstoffen: EDMF/ASMF und CEP
20.C Zulassungsdokumentation von Wirkstoffen: EDMF/ASMF und CEP
20.D GMP-Zertifikate
20.D GMP-Zertifikate
20.E Audits von Wirkstoffherstellern
20.E Audits von Wirkstoffherstellern
20.F Chemische Wirkstoffe
20.F Chemische Wirkstoffe
20.G Biotechnologische Wirkstoffe
20.G Biotechnologische Wirkstoffe
20.H Informationsquellen
20.H Informationsquellen
21 Hilfsstoffe
21 Hilfsstoffe
22 Medizinprodukte
22 Medizinprodukte
23 Methoden zur Qualitätsverbesserung
23 Methoden zur Qualitätsverbesserung
24 Lagerung und Transport
24 Lagerung und Transport
Stand 20-02-2019
20 Wirkstoffe
20.A Einleitung
Zusammenfassung
20.A.1 Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung
20.A.2 Definitionen
20.A.2.1 Wirkstoffe
20.A.2.2 Ausgangsstoffe
20.B Regulatorische Grundlagen
Zusammenfassung
20.B.1 Allgemeine GMP-Regelwerke
20.B.1.1 Weltweit
20.B.1.2 USA
20.B.1.3 Europa
20.B.1.4 Deutschland
20.B.2 Regelwerke für biotechnologische Wirkstoffe
20.B.2.1 Weltweit
20.B.2.2 USA
20.B.2.3 Europa
20.B.2.4 Deutschland
20.B.3 Anzeige- und Registrierungspflichten
20.B.4 Erlaubnispflichten
20.B.4.1 Herstellungserlaubnis
20.B.4.2 Einfuhrerlaubnis
20.B.5 Einfuhr
20.B.5.1 Bescheinigung gemäß § 72 a AMG
20.B.5.2 Written Confirmation
20.B.6 Freigabe
20.B.7 Behördliche Überwachung
20.C Zulassungsdokumentation von Wirkstoffen: EDMF/ASMF und CEP
Zusammenfassung
20.C.1 Zulassungsrelevante Angaben zu Wirkstoffen
20.C.2 Was ist ein EDMF/ASMF?
20.C.3 Was ist ein CEP?
20.C.4 Weitere Details zu EDMF/ASMF bzw. CEP
20.C.4.1 GMP-Konformität der Herstellung
20.C.4.2 Widerruf bzw. Suspendierung eines CEPs
20.D GMP-Zertifikate
Zusammenfassung
20.D.1 Zertifikate als Nachweisdokumente (ISO, GMP, CEP)
20.D.2 GMP-Zertifikate der EU, PIC/S und WHO
20.D.2.1 Welche Bedeutung hat ein EU-GMP-Zertifikat?
20.D.2.2 Welche Bedeutung haben GMP-Zertifikate der PIC/S und der WHO?
20.D.3 GMP-Zertifikate sonstiger nationaler Gesundheitsbehörden aus Drittstaaten (Nicht-EU, -PIC/S oder -WHO)
20.E Audits von Wirkstoffherstellern
Zusammenfassung
20.E.1 Rechtliche Grundlagen und fachliche Voraussetzungen
20.E.2 Wirkstoffe aus Europa bzw. Drittstaaten (z.B. China, Indien)
20.E.3 Audits
20.E.3.1 Definitionen
20.E.3.2 Auditvorbereitung
20.E.3.3 Auditdurchführung
20.E.3.4 Auditfindings
20.E.4 Third Party Audits
20.E.4.1 Auditverpflichtung für Wirkstoffe
20.E.4.2 Anforderungen an Third-Party-Audits
20.E.5 Aides-Mémoires und Checklisten
20.F Chemische Wirkstoffe
Zusammenfassung
20.F.1 Was sind chemische Wirkstoffe?
20.F.2 Begriffsdefinitionen
20.F.3 Anwendungsbereich der GMP-Regularien
20.F.4 Grundsätzliche GMP-Anforderungen
20.F.5 Besondere Risiken
20.F.5.1 Verunreinigung durch genotoxische bzw. potenziell genotoxische Substanzen
20.F.5.2 Verunreinigung durch Restlösungsmittel
20.F.5.3 Verunreinigung durch Schwermetalle bzw. Reste von Metallkatalysatoren/Metallreagenzien
20.F.5.4 Sonstige Verunreinigungen
20.F.6 Typische GMP-Defizite bei Herstellern von chemischen Wirkstoffen
20.F.6.1 Qualitätsmanagement
20.F.6.2 Gebäude und Anlagen
20.F.6.3 Prozessausrüstung
20.F.6.4 Dokumentation und Protokolle
20.F.6.5 Materialmanagement
20.F.6.6 Verpackung und Kennzeichnung zur Identifizierung von Wirkstoffen und Zwischenprodukten
20.F.6.7 Laborkontrollen
20.F.6.8 Reinigungsvalidierung
20.G Biotechnologische Wirkstoffe
Zusammenfassung
20.G.1 Was sind biotechnologische Wirkstoffe?
20.G.2 Arten biotechnologischer Wirkstoffe
20.G.3 Begriffsdefinitionen
20.G.4 Anwendungsbereich der GMP-Regularien
20.G.5 Besondere Risiken
20.G.6 Grundsätzliche GMP-Vorgaben
20.G.6.1 Personal
20.G.6.2 Räume und Ausstattung
20.G.6.3 Dokumentation
20.G.6.4 Produktions- und Kontrollstrategie
20.G.6.5 Ausgangs- und Rohstoffe
20.G.6.6 Saatkultur- und Zellbanksystem
20.G.6.7 Arbeitsprinzipien und Produktion
20.G.6.8 Qualitätskontrolle
20.G.6.9 Tiere
20.G.7 Spezifische GMP-Vorgaben
20.G.7.1 Allergen-Produkte
20.G.7.2 Immunsera tierischen Ursprungs
20.G.7.3 Vakzine
20.G.7.4 Rekombinante Produkte
20.G.7.5 Monoklonale Antikörper
20.G.7.6 Transgene Pflanzenprodukte
20.G.7.7 Gentherapeutische Produkte
20.G.7.8 Somatische und xenogene Zelltherapeutika und Tissue Engineered Products
20.H Informationsquellen
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