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Stand 10-08-2018

D Aide-Mémoire

D.9 AiM 07122901: Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)

Dieses Kapitel wurde redaktionell geringfügig überarbeitet. Daraus ergaben sich folgende Änderungen:

Seite 18: Korrektur in Abb. „Kritische vs. nicht kritische Prozessparameter“

Seite 90: Ergänzung von zwei Fußnoten

Seite 111: Änderung des Begriffs „Control Limit“ zu „Action Limit“

D.10 AiM 07123101: Inspektion von analytischer Validierung und Methodentransfer

Der inhaltliche Schwerpunkt dieses Aide-Mémoires der ZLG liegt auf der analytischen Methodenvalidierung. Diese beginnt bereits beim Probenzug, der repräsentativ sein muss. Der Validierungsumfang orientiert sich an der Art der Bestimmung. Die Anforderungen an die analytischen Kenngrößen werden ausführlich beschrieben und die wichtigsten Inhalte von Validierungsplan und -bericht werden aufgelistet.

Aber auch das Thema Methodentransfer kommt nicht zu kurz. Es wird erläutert, welche Inhalte eine Risikobeurteilung zur Festlegung der Validierungsaktivitäten am neuen Standort haben sollte, und welche Dokumente bei einem Methodentransfer mindestens vorliegen müssen. Im Sinne des Lebenszykluskonzeptes ist es auch erforderlich, qualitätsrelevante Änderungen im Rahmen des Änderungsmanagementsystems zu dokumentieren.

Das von der EFG 10 erstellte Dokument ist Teil einer Reihe neuer Aide-Mémoires zum Themenbereich Qualifizierung und Validierung. Dazu gehört auch Kapitel D.9 Aide-Mémoire 07122901: Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung).

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