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Allgemeines

GMP Praxiswissen

1 Qualitätsmanagementsysteme

1 Qualitätsmanagementsysteme

1 Qualitätsmanagementsysteme

2 Personal

2 Personal

2 Personal

3 Räume

3 Räume

3 Räume

4 Anlagen

4 Anlagen

4 Anlagen

5 Pharmawasser

5 Pharmawasser

6 Qualifizierung

6 Qualifizierung

6 Qualifizierung

6.A Anforderungen aus Behördensicht

6.A Anforderungen aus Behördensicht

6.A Anforderungen aus Behördensicht

6.B Tätigkeiten im Vorfeld der Qualifizierung

6.B Tätigkeiten im Vorfeld der Qualifizierung

6.B Tätigkeiten im Vorfeld der Qualifizierung

6.C Qualifizierungsdokumentation

6.C Qualifizierungsdokumentation

6.C Qualifizierungsdokumentation

6.D Designqualifizierung (DQ)

6.D Designqualifizierung (DQ)

6.D Designqualifizierung (DQ)

6.E Installationsqualifizierung (IQ)

6.E Installationsqualifizierung (IQ)

6.E Installationsqualifizierung (IQ)

6.F Funktionsqualifizierung (OQ)

6.F Funktionsqualifizierung (OQ)

6.F Funktionsqualifizierung (OQ)

6.G Leistungsqualifizierung (PQ)

6.G Leistungsqualifizierung (PQ)

6.G Leistungsqualifizierung (PQ)

6.H Qualifizierung durch externe Dienstleister

6.H Qualifizierung durch externe Dienstleister

6.H Qualifizierung durch externe Dienstleister

6.I Qualifizierung im Lebenszyklus (Life Cycle)

6.I Qualifizierung im Lebenszyklus (Life Cycle)

6.I Qualifizierung im Lebenszyklus (Life Cycle)

6.J Beispieldokumente zur Qualifizierung

6.J Beispieldokumente zur Qualifizierung

6.J Beispieldokumente zur Qualifizierung

6.K Muster-SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten

6.K Muster-SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten

6.K Muster-SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten

Inhalt

Inhalt

1 Geltungsbereich

1 Geltungsbereich

2 Ziel/Zweck

2 Ziel/Zweck

3 Anwendungsbereich

3 Anwendungsbereich

4 Definitionen/Abkürzungen

4 Definitionen/Abkürzungen

5 Grundlagen

5 Grundlagen

5 Grundlagen

6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten

6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten

6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten

7 Führung und Ablage von Dokumenten

7 Führung und Ablage von Dokumenten

7 Führung und Ablage von Dokumenten

8 Anhänge

8 Anhänge

8 Anhänge

Anhang 1: Ablaufdiagramm

Anhang 1: Ablaufdiagramm

Anhang 2: Checkliste zur Qualifizierung

Anhang 2: Checkliste zur Qualifizierung

Anhang 3: FAT/SAT-Plan/Protokoll

Anhang 3: FAT/SAT-Plan/Protokoll

6.L Informationsquellen

6.L Informationsquellen

7 Prozessvalidierung

7 Prozessvalidierung

7 Prozessvalidierung

8 Reinigungsvalidierung

8 Reinigungsvalidierung

8 Reinigungsvalidierung

9 Computergestützte Systeme

9 Computergestützte Systeme

9 Computergestützte Systeme

10 Hygiene

10 Hygiene

10 Hygiene

11 Produktion

11 Produktion

12 Sterilproduktion

12 Sterilproduktion

12 Sterilproduktion

13 Verpackung

13 Verpackung

14 Qualitätskontrolle

14 Qualitätskontrolle

14 Qualitätskontrolle

15 Dokumentation

15 Dokumentation

15 Dokumentation

16 Lagerung und Transport

16 Lagerung und Transport

16 Lagerung und Transport

17 Tätigkeiten im Auftrag

17 Tätigkeiten im Auftrag

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18 Audits und Lieferantenqualifizierung

18 Audits und Lieferantenqualifizierung

18 Audits und Lieferantenqualifizierung

19 Qualitätsrisikomanagement

19 Qualitätsrisikomanagement

19 Qualitätsrisikomanagement

20 GMP für Wirkstoffe

20 GMP für Wirkstoffe

20 GMP für Wirkstoffe

21 Inspektionen und Arzneimittelsicherheit

21 Inspektionen und Arzneimittelsicherheit

21 Inspektionen und Arzneimittelsicherheit

22 Platz für neue Themen

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23 Platz für neue Themen

23 Platz für neue Themen

24 Platz für neue Themen

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GMP Regularien

Index

Verlauf

Favoriten

Stand 28-10-2019

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