Stand 28-10-2019
2019
Neues zur 58. Aktualisierung (Oktober 2019)
Was ist neu in der 58. Aktualisierung?
GMP-Praxiswissen
Kapitel 4 Anlagen
Kapitel 4.C Hygienegerechte Konstruktion
Kapitel 4.F Kalibrierung
Kapitel 21 Inspektionen und Arzneimittelsicherheit
Kapitel 21.H Umgang mit Arzneimittelrisiken und GMP-Verstößen
Kapitel 21.I Abwehr von Arzneimittelfälschungen
GMP Regularien
Kapitel B Behörden, Organisationen und Verbände
B.3 Behörden Deutschland
B.4 Behörden Österreich (BASG/AGES MEA)
B.5 Behörden Schweiz (Swissmedic)
Kapitel C ZLG: Verfahrensanweisungen
C.1 VAW Vermeidung von Interessenkonflikten 02110104 mit Formular 021101_F01_03
C.16 V1100302 Votum Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen
Kapitel E Regularien Deutschland
E.1 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
E.2 Arzneimittelgesetz
E.3 Medizinproduktegesetz
E.4 Arzneimittelhandelsverordnung
Kapitel G Regularien Europa
G.1.2.1 Sicherheitsmerkmale für Humanarzneimittel Fragen und Antworten – Version 16
Kapitel H EU-GMP-Leitfaden
H.2.1.1 Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission
H.2.1.2 Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission
GMP-BERATER Online
Neues zur 57. Aktualisierung (Juli 2019)
Was ist neu in der 57. Aktualisierung?
GMP-Praxiswissen
Kapitel 5.B Erzeugung von Pharmawasser
Kapitel 14.K Arzneibücher
Kapitel 21.A Arzneimittelüberwachung in Europa
Kapitel 21.B Arzneimittelüberwachung in Deutschland
Kapitel 21.C Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung
Kapitel 21.D Behördeninspektionen
GMP Regularien
Kapitel B Behörden, Organisationen und Verbände
B.2 Behörden Europa
B.8 Nationale und internationale Zusammenarbeit
Kapitel E Regularien Deutschland
E.2 AMG (Arzneimittelgesetz)
Kapitel G Regularien Europa
G.1.2.1 Sicherheitsmerkmale für Humanarzneimittel – Fragen und Antworten – Version 14
G.3.1 Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR)
G.3.2 Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (EU IVDR)
Kapitel H EU-GMP-Leitfaden
H.3.3.2 Qualitäts-Risikomanagement (ICH Q9)
H.4.2 Anhang 2: Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen
Kapitel I Gesetze und Richtlinien USA (CFR und FDA-Leitlinien)
I.1.1 bis I.1.5 Code of Federal Regulations (CFR)
I.16 Nicht-Penicillin-Beta-Lactam-Antibiotika: Rahmenwerk zur aktuellen Guten Herstellungspraxis zur Vermeidung von Kreuzkontamination
Kapitel J ICH-Leitlinien
J.3.D Leitlinie für metallische Verunreinigungen
Übersicht der Umstrukturierung
Neues zur 56. Aktualisierung (Mai 2019)
Neue Inhalte:
GMP-Praxiswissen
Kapitel 3 Räume
Kapitel 5 Pharmawasser
Kapitel 24 Lagerung und Transport
GMP Regularien
Kapitel E Regularien Deutschland
Kapitel F Regularien Schweiz und Österreich
Kapitel G Regularien Europa
Kapitel H EU-GMP-Leitfaden
Kapitel I Gesetze und Richtlinien USA
Kapitel J ICH-Leitlinien
GMP-BERATER Online
GMP-BERATER Service
Neues zur 55. Aktualisierung (Februar 2019)
Was ist neu in der 55. Aktualisierung?
GMP-Praxiswissen
Kapitel 24 Lagerung und Transport
GMP Regularien
Kapitel G Regularien Europa
Kapitel H EU-GMP-Leitfaden
GMP-BERATER Online
Übersicht der Umstrukturierung
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