Stand 09-05-2019
11 Produktion
11.A GMP im Produktionsablauf
Zusammenfassung
11.B Einwaage
Zusammenfassung
11.B.1 Prinzipien und Verfahren
11.B.1.1 Produktspezifische Einwaage
11.B.1.2 Rohstoffspezifische Einwaage
11.B.1.3 Zentrale/dezentrale Einwaage
11.B.1.4 Manuelle und automatisierte Einwaage
11.B.2 Anforderungen an Räume
11.B.2.1 Positionierung
11.B.2.2 Ausgestaltung
11.B.2.3 Qualifizierung
11.B.3 Anforderungen an Waagen
11.B.3.1 Aufstellungsort
11.B.3.2 Konstruktion
11.B.3.3 Eigenschaften
11.B.3.4 Kalibrierung
11.B.3.5 SOP „Tägliche Waagenprüfung“
11.B.4 Ablauf des Einwaageprozesses
11.B.4.1 Personal
11.B.4.2 IT-unterstützte Einwaage
11.B.4.3 Geräte und Hilfsmittel
11.B.4.4 Bereitstellung der Ausgangsstoffe
11.B.4.5 Identifizierung der Gebinde
11.B.4.6 Zuordnung von Behältnissen und Waagen
11.B.4.7 Durchführung und Kontrolle des Einwaagevorgangs
11.B.4.8 Rücklieferung der Ausgangsstoffe
11.B.4.9 Bereitstellung für die Produktion
11.B.4.10 Reinigung
11.B.5 Einwaageprotokoll
11.C Kennzeichnung
Zusammenfassung
11.C.1 Allgemeine Anforderungen
11.C.2 Umgang mit Etiketten
11.C.3 Kennzeichnung von Ausgangsstoffen
11.C.4 Kennzeichnung von Anlagen, Geräten und Behältnissen
11.C.4.1 Allgemeines
11.C.4.2 Kalibrierung und Instandhaltung
11.C.4.3 Sperrung
11.C.4.4 Reinigung
11.C.5 Kennzeichnung von Räumen
11.C.6 Kennzeichnung von Produkten
11.D Inprozesskontrolle
11.D.1 Definition
11.D.2 Ziele
11.D.2.1 Prozesssteuerung
11.D.2.2 Qualitätskontrolle
11.D.3 Verantwortlichkeiten und Organisation
11.D.4 Durchführung
11.D.4.1 Ort der Prüfungen
11.D.4.2 Steuerung der Prüfungen
11.D.4.3 Musterzug
11.D.4.4 Art und Durchführung der Prüfungen
11.D.4.5 Umgang mit den Ergebnissen
11.D.4.6 Rückstellmuster
11.D.4.7 Dokumentation
11.D.5 Inprozesskontrollen im Rahmen des Qualitätsmanagements
Zusammenfassung
11.D.5.1 Inprozesskontrolle im Produktlebenszyklus
11.D.5.2 Inprozesskontrolle und Freigabeanalytik
11.D.5.3 Inprozesskontrolle zur Überwachung von Prozessleistung und Produktqualität
11.D.6 Muster-SOP „Inprozesskontrolle“
11.E Vermeidung von Kreuzkontamination
Zusammenfassung
11.E.1 Oberstes Ziel: Patientensicherheit
11.E.2 Risikoidentifizierung
11.E.2.1 Quellen von Kreuzkontaminationen
11.E.2.2 Übertragungswege
11.E.3 Risikobewertung
11.E.3.1 Toxikologische Bewertung der Kontaminanten
11.E.4 Risikosteuerung
11.E.4.1 Maßnahmen zur Risikoreduzierung
11.E.4.2 Risikoakzeptanz
11.E.5 Risikoüberwachung
11.E.5.1 Überprüfung der Wirksamkeit der festgelegten Maßnahmen
11.E.5.2 Change Control
11.E.5.3 CAPA
11.E.5.4 Überwachungserkenntnisse
11.E.6 Herstellung kritischer Produkte
11.F Nachbearbeitungen
Zusammenfassung
11.F.1 Definitionen
11.F.1.1 Definition Reprocessing
11.F.1.2 Definition Reworking
11.F.1.3 Definition Recovery
11.F.2 Allgemeines
11.F.2.1 Wann ist eine Nachbearbeitung erforderlich?
11.F.2.2 Wie werden Qualität und Sicherheit gewährleistet?
11.F.2.3 Was ist bei der Herstellung im Auftrag zu beachten?
11.F.3 Bearbeitung von nicht zurückgewiesenen Produkten
11.F.3.1 Recovery
11.F.3.2 Reprocessing
11.F.4 Bearbeitung von zurückgewiesenen Produkten
11.F.4.1 Reprocessing
11.F.4.2 Reworking
11.F.5 Bearbeitung von zurückgegebener Ware
11.G Informationsquellen
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