Stand 19-08-2019

14.D Validierung analytischer Verfahren

14.D Validierung analytischer Verfahren
Hier finden Sie Antworten auf folgende Fragen:

Welche Bedeutung hat die Validierung analytischer Verfahren und warum ist sie nicht nur aus regulatorischer Sicht wichtig?

Welche regulatorischen Anforderungen an die Methodenvalidierung gibt es?

Wie können diese Anforderungen effektiv und sinnvoll umgesetzt werden?

Welche Informationen sollten Validierungsplan und Validierungsbericht enthalten?

Welche Elemente werden bei der Methodenvalidierung unterschieden?

Welche Besonderheiten sind bei der praktischen Umsetzung der Methodenvalidierung zu beachten (z.B. Ableitung von Akzeptanzkriterien, Anwendung statistischer Signifikanztests u.a.)?

Welche zukünftige Entwicklung ist zu erwarten?

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