Stand 19-08-2019

14.E Stabilitätsprüfungen

14.E Stabilitätsprüfungen
Hier finden Sie Antworten auf folgende Fragen:

Wozu dienen Stabilitätsprüfungen?

An welchen Produkten werden Stabilitätsprüfungen durchgeführt?

Welche Richtlinien gibt es zur Stabilitätsuntersuchung?

Welche Arten von Stabilitätsprüfungen unterscheidet man?

Worauf ist bei der Einlagerung zu achten?

Welche technischen Voraussetzungen benötigt man zur Durchführung von Stabilitätsprüfungen (Klimaschränke/-räume)?

Was ist bei Prüfungen für Stabilitätsstudien zu beachten?

Wie werden Lagerungs- und Transportbedingungen festgelegt?

Wie werden Nachkontrollfristen (für Wirkstoffe) und Verwendbarkeitsfristen (für Arzneimittel) festgelegt?

Wie können durch Einsatz von Bracketing und Matrixing Kosten gespart werden?

Wie sollen die Daten statistisch ausgewertet werden (Extrapolation)?

Welche Anforderungen sind an die Dokumentation zu stellen?

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