Stand 19-08-2019
16.H Regulatorische Anforderungen an den Pharmatransport
16.H.1 Deutschland und Österreich
16.H.1.1 AMWHV und AMBO
16.H.1.2 Arzneimittel-Handelsverordnung (AM-HandelsV)
16.H.2 Europa
16.H.2.1 Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (EU-GDP-Leitlinien für Fertigarzneimittel)
16.H.2.2 Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe)
16.H.2.3 EU-GMP-Leitfaden
16.H.3 USA und Kanada
16.H.3.1 USP-Monographie <1079> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products
16.H.3.2 USP-Monographie <659> Packaging and Storage Requirements
16.H.3.3 Leitlinie der kanadischen Gesundheitsbehörde
16.H.4 WHO-Leitlinien
16.H.4.1 Good Distribution Practice (GDP)
16.H.4.2 Good Storage Practice (GSP)
16.H.5 PDA-Dokumente
16.H.5.1 PDA Technical Report No. 39
16.H.5.2 PDA Technical Report No. 46
16.H.5.3 PDA Technical Report No. 58
16.H.5.4 PDA Technical Report No. 72
16.H.6 Ausblick
Zusammenfassung:
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