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Allgemeines
GMP Praxiswissen
1 Qualitätsmanagementsysteme
2 Personal
2.A Personalmanagement
2.B Schulung
2.C Schulungsmanagement
2.D Gesundheitsüberwachung und Arbeitsschutz
2.E Funktionsträger
2.F Informationsquellen
3 Räume
4 Anlagen
5 Pharmawasser
6 Qualifizierung
7 Prozessvalidierung
8 Reinigungsvalidierung
9 Computergestützte Systeme
10 Hygiene
11 Produktion
12 Sterilproduktion
13 Verpackung
14 Qualitätskontrolle
15 Dokumentation
16 Lagerung und Transport
17 Tätigkeiten im Auftrag
18 Audits und Lieferantenqualifizierung
19 Qualitätsrisikomanagement
20 GMP für Wirkstoffe
21 Inspektionen und Arzneimittelsicherheit
22 Platz für neue Themen
23 Platz für neue Themen
24 Platz für neue Themen
GMP Regularien
Index
Verlauf
Favoriten
Dokument
Trefferliste
Stand 28-10-2019
2 Personal
Dokument
2 Personal
2.A Personalmanagement
Zusammenfassung
2.A.1 Grundsätze des Personalmanagements
2.A.2 Aufgaben der obersten Leitung
2.A.3 Organisationsstrukturen
2.A.3.1 Einlinien-Systeme
2.A.3.2 Mehrlinien-Systeme
2.A.4 Qualifikationsanforderungen und Anforderungsprofile
2.A.5 Arbeitsplatz- und Stellenbeschreibungen
2.B Schulung
Zusammenfassung
2.B.1 Zweck der Schulung
2.B.2 Rechtsgrundlagen
2.B.3 Verantwortliche für die Schulung
2.B.4 Schulungspflichtige Personen
2.B.5 Lernziele festlegen
2.B.6 Schulungen organisieren
2.B.7 Qualifikation der Referenten (Trainer)
2.B.8 Schulungsmethoden
2.B.9 Elektronische Schulungssysteme
2.B.9.1 E-Learning/Computer-based Training
2.B.9.2 Web-based Training
2.B.9.3 Blended Learning
2.B.9.4 Learning-Management-Systeme
2.B.10 Erfolgs- und Wirksamkeitskontrollen
2.B.11 Überprüfung des Schulungssystems
2.B.12 Dokumentation der Schulung
2.C Schulungsmanagement
Zusammenfassung:
2.C.1 Allgemeine Anforderungen an das Schulungsmanagement
2.C.2 Einsatz elektronischer Schulungsmanagementsysteme
2.C.2.1 Begriffsdefinitionen
2.C.2.2 Vorteile
2.C.2.3 Organisatorische Aspekte
2.C.2.4 Anforderungsprofil – User Requirement Specification
2.C.2.5 Integration elektronischer Schulungsmanagementsysteme in eDMS/eQMS-Systeme
2.C.3 Planung, Durchführung und Verwaltung von Schulungen mit elektronischen Systemen
2.C.3.1 Qualifikationsprofile
2.C.3.2 Matrizenorganisation
2.C.3.3 Schulungsplanung auf Basis der Qualifikationsprofile
2.C.3.4 Prozessablauf
2.C.3.5 Präsenzschulungen und der Einsatz von Papier
2.D Gesundheitsüberwachung und Arbeitsschutz
Zusammenfassung
2.D.1 Personaluntersuchungen
2.D.2 Arbeitsmedizinische Vorsorge
2.D.3 Arbeitssicherheit/Arbeitsschutz
2.E Funktionsträger
Zusammenfassung
2.E.1 Oberste Leitung (senior management)
2.E.2 Sachkundige Person (Qualified Person, QP)
2.E.2.1 Aufgaben und Verantwortungsbereiche
2.E.2.2 Organisatorische Aspekte
2.E.2.3 Qualifikationsanforderungen
2.E.3 Leitung der Herstellung
2.E.3.1 Aufgaben und Verantwortungsbereiche
2.E.3.2 Organisatorische Aspekte
2.E.3.3 Qualifikationsanforderungen
2.E.4 Leitung der Qualitätskontrolle
2.E.4.1 Aufgaben und Verantwortungsbereiche
2.E.4.2 Organisatorische Aspekte
2.E.4.3 Qualifikationsanforderungen
2.E.5 Stufenplanbeauftragter bzw. verantwortliche Person
2.E.5.1 Aufgaben und Verantwortungsbereiche
2.E.5.2 Organisatorische Aspekte
2.E.5.3 Qualifikationsanforderungen
2.E.6 Informationsbeauftragter
2.E.6.1 Aufgaben und Verantwortungsbereiche
2.E.6.2 Organisatorische Aspekte
2.E.6.3 Qualifikationsanforderungen
2.E.7 Pharmaberater
2.E.7.1 Aufgaben und Verantwortungsbereiche
2.E.7.2 Qualifikationsanforderungen
2.E.8 Berater (Consultants)
2.F Informationsquellen
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