GMP-BERATER

Allgemeines

GMP Praxiswissen

1 Qualitätsmanagementsysteme

2 Personal

3 Räume

4 Anlagen

5 Pharmawasser

6 Qualifizierung

6.A Anforderungen aus Behördensicht

6.B Tätigkeiten im Vorfeld der Qualifizierung

6.C Qualifizierungsdokumentation

6.D Designqualifizierung (DQ)

6.E Installationsqualifizierung (IQ)

6.F Funktionsqualifizierung (OQ)

6.F.1 Ziele und Inhalte der Funktionsqualifizierung

6.F.2 Die Funktionsqualifizierung im Projektablauf

6.F.3 Durchführung und Dokumentation der OQ

6.F.4 Funktionsqualifizierung am Beispiel eines Wirbelschichttrockners

Zusammenfassung

6.G Leistungsqualifizierung (PQ)

6.H Qualifizierung durch externe Dienstleister

6.I Qualifizierung im Lebenszyklus (Life Cycle)

6.J Beispieldokumente zur Qualifizierung

6.K Muster-SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten

6.L Informationsquellen

7 Prozessvalidierung

8 Reinigungsvalidierung

9 Computergestützte Systeme

10 Hygiene

11 Produktion

12 Sterilproduktion

13 Verpackung

14 Qualitätskontrolle

15 Dokumentation

16 Lagerung und Transport

17 Tätigkeiten im Auftrag

18 Audits und Lieferantenqualifizierung

19 Qualitätsrisikomanagement

20 GMP für Wirkstoffe

21 Inspektionen und Arzneimittelsicherheit

22 Platz für neue Themen

23 Platz für neue Themen

24 Platz für neue Themen

GMP Regularien

Index

Verlauf

Favoriten

Stand 28-10-2019

6 Qualifizierung

6.F Funktionsqualifizierung (OQ)

Dokument

6.F Funktionsqualifizierung (OQ)

Hier finden Sie Antworten auf folgende Fragen:

●	Was versteht man unter dem Begriff „OQ“?
●	Welche regulatorischen Vorgaben sind zu beachten?
●	Welche Prüfungen werden im Rahmen der OQ durchgeführt?
●	Wo ist die OQ im Projektablauf anzusiedeln?
●	Was ist bei der Durchführung und Dokumentation der OQ zu beachten?

6.F Funktionsqualifizierung (OQ)

Zusammenfassung

6.F.1 Ziele und Inhalte der Funktionsqualifizierung

6.F.2 Die Funktionsqualifizierung im Projektablauf

6.F.3 Durchführung und Dokumentation der OQ

6.F.4 Funktionsqualifizierung am Beispiel eines Wirbelschichttrockners

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