Stand 28-10-2019
6 Qualifizierung
6.A Anforderungen aus Behördensicht
Zusammenfassung
6.A.1 Grundsätze der Qualifizierung
6.A.2 Rechtliche Grundlagen und Verantwortlichkeiten
6.A.3 Dokumentation der Qualifizierung
6.A.4 Risikobasierter Ansatz
6.A.5 Designqualifizierung (Design Qualification, DQ)
6.A.6 Factory Acceptance Test/Site Acceptance Test (FAT/SAT)
6.A.7 Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ)
6.A.8 Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ)
6.A.9 Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ)
6.A.10 Requalifizierung
6.B Tätigkeiten im Vorfeld der Qualifizierung
Zusammenfassung
6.B.1 Ablauf der Qualifizierung
6.B.2 Beschaffungsprozedere
6.B.2.1 Projektstart
6.B.2.2 Projektentwicklung (Planung)
6.B.2.3 Zusammenstellung der Anforderungen
6.B.2.4 Angebotsphase
6.B.2.5 Detailplanung
6.B.2.6 Designqualifizierung
6.B.2.7 Technische Abnahmen (FAT, SAT) und Qualifizierung
6.B.2.8 Übergabe
6.B.3 Verantwortlichkeiten
6.B.3.1 Gesamtverantwortung
6.B.3.2 Projektleitung
6.B.3.3 Fachliche Verantwortung
6.B.4 Qualifizierungsteam
6.B.5 Risikoanalyse
6.B.5.1 Bedeutung der Risikoanalyse für die Qualifizierung
6.B.5.2 Risikoanalysen im Lebenszyklus einer Anlage
6.B.5.3 Aufbau der Risikoanalyse
6.B.5.4 Ermittlung des Risikos
6.B.5.5 Durchführung der Risikoanalyse
6.C Qualifizierungsdokumentation
Zusammenfassung:
6.C.1 Allgemeine Anforderungen
6.C.1.1 Formale Anforderungen
6.C.1.2 Inhaltliche Anforderungen
6.C.2 Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan
6.C.2.1 Regulatorische Anforderungen
6.C.2.2 Inhalt eines QMP
6.C.2.3 Änderungswesen/Change Control
6.C.3 Gliederung der Qualifizierungsdokumente
6.C.3.1 Qualifizierungspläne
6.C.3.2 Qualifizierungsprüfprotokolle
6.C.3.3 Qualifizierungsberichte
6.C.4 Dokumentenstruktur der Qualifizierung
6.C.4.1 Phasenspezifisch kompakt
6.C.4.2 Phasenspezifisch modular
6.C.4.3 Phasenübergreifend kompakt
6.C.4.4 Phasenübergreifend modular
6.C.5 Technische Dokumentation
6.D Designqualifizierung (DQ)
Zusammenfassung
6.D.1 Die Designqualifizierung im Projektablauf
6.D.2 Durchführung und Dokumentation der Designqualifizierung
6.D.3 Risikoanalysen in der Design-Phase
6.D.4 Benutzeranforderungsspezifikation (User Requirements Specification (URS)/Lastenheft)
6.D.4.1 Inhalte eines Lastenheftes
6.D.4.2 Formale Gestaltung eines Lastenheftes
6.D.4.3 Bedeutung des Lastenheftes
6.D.5 Ausschreibung und Angebot
6.D.6 Vertragsabschluss
6.D.7 Pflichtenheft
6.D.7.1 Inhalte eines Pflichtenhefts
6.D.7.2 Prüfung des Pflichtenheftes
6.D.7.3 Kombiniertes Lasten- und Pflichtenheft
6.D.8 Konfigurationsspezifikation
6.D.9 Tracematrix (Vollständigkeitsnachweis)
6.D.10 DQ-Bericht
6.E Installationsqualifizierung (IQ)
Zusammenfassung
6.E.1 Ziele und Inhalte der Installationsqualifizierung
6.E.2 Technische Dokumentation
6.E.3 Die Installationsqualifizierung im Projektablauf
6.E.4 Durchführung und Dokumentation der IQ
6.F Funktionsqualifizierung (OQ)
Zusammenfassung
6.F.1 Ziele und Inhalte der Funktionsqualifizierung
6.F.2 Die Funktionsqualifizierung im Projektablauf
6.F.3 Durchführung und Dokumentation der OQ
6.F.4 Funktionsqualifizierung am Beispiel eines Wirbelschichttrockners
6.G Leistungsqualifizierung (PQ)
Zusammenfassung
6.G.1 Ziele und Inhalte der Leistungsqualifizierung
6.G.2 Die Leistungsqualifizierung im Projektablauf
6.G.3 Durchführung und Dokumentation der PQ
6.G.4 Leistungsqualifizierung am Beispiel einer Abfülllinie
6.H Qualifizierung durch externe Dienstleister
Zusammenfassung
6.H.1 Delegation und Verantwortung
6.H.2 Einbindung von Beratern in den Qualifizierungsprozess
6.H.3 Verlagerung von Teilen der Qualifizierungsaktivitäten an Ingenieurbüros
6.H.4 Verlagerung von Qualifizierungsaktivitäten zum Lieferanten
6.I Qualifizierung im Lebenszyklus (Life Cycle)
Zusammenfassung
6.I.1 Life-Cycle-Konzept und Tools: Ein Überblick
6.I.1.1 Anlagendokumentation
6.I.1.2 Ausfallrisiko
6.I.1.3 Instandhaltung
6.I.1.4 Austausch baugleicher Teile
6.I.2 Änderungsmanagement (Change Control) und (Re-)qualifizierung
6.I.2.1 Qualifizierung von Änderungen im Rahmen des Change Controls
6.I.2.2 Requalifizierung nach wesentlichen Änderungen
6.I.3 Periodischer Review und Periodische Requalifizierung
6.I.3.1 Periodischer Review
6.I.3.2 Periodische Requalifizierung
6.J Beispieldokumente zur Qualifizierung
6.J.1 Lastenheft für eine Spülmaschine
6.J.2 Lastenheft für einen Tiefkühlschrank
6.J.3 Lastenheft für einen Ansatzkessel
6.J.4 Pflichtenheft für einen Ansatzkessel
6.K Muster-SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten
Inhalt
1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen
5.1 Regulatorische Grundlagen
5.2 Mitgeltende Dokumente
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Qualifizierungsauftrag
6.3 Einteilung der Ausrüstung in Risikoklassen
6.4 Vorbereitung der Qualifizierung
6.5 Designqualifizierung und Pflichtenheft
6.6 Abnahmeprüfungen (FAT/SAT)
6.7 Prüfpläne IQ/OQ/PQ
6.8 Geräteinstallation und Installationsqualifizierung (IQ)
6.9 Gerätefunktionsprüfung und Funktionsqualifizierung (OQ)
6.10 Leistungsqualifizierung (PQ)
6.11 Qualifizierungsbericht
6.12 Übergabe an den Nutzer
6.13 Requalifizierung und Review
6.14 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
7.1 Dokumentation zu Geräten der Risikoklasse 1
7.2 Dokumentation zu Geräten der Risikoklasse 2 und 3
8 Anhänge
Anhang 1: Ablaufdiagramm
Anhang 2: Checkliste zur Qualifizierung
Anhang 3: FAT/SAT-Plan/Protokoll
6.L Informationsquellen
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