Stand 19-08-2019
7 Prozessvalidierung
7.A Anforderungen aus Behördensicht
Zusammenfassung
7.A.1 Grundsätze der Prozessvalidierung
7.A.1.1 Ziel und Zweck der Prozessvalidierung
7.A.1.2 Prozessvalidierung im Produktlebenszyklus
7.A.1.3 Qualität der Daten
7.A.1.4 Qualifikation des Personals
7.A.1.5 Akzeptanzkriterien
7.A.1.6 Validierungsstrategie
7.A.1.7 Dokumentation und Umgang mit Änderungen
7.A.1.8 Verantwortlichkeiten
7.A.2 Regulatorische Grundlagen der Prozessvalidierung
7.A.2.1 Europäische Regelungen
7.A.2.2 Deutsche Regelungen
7.A.2.3 PIC/S-Anforderungen
7.A.2.4 USA: Anforderungen der FDA
7.A.2.5 Kanada: Anforderungen der Health Canada
7.A.2.6 Australien: Anforderungen der Therapeutic Goods Administration (TGA)
7.A.2.7 Anforderungen der WHO
7.A.2.8 Sonstige Leitlinien und Standards
7.A.3 Rahmenbedingungen und Voraussetzungen für die Umsetzung der Prozessvalidierung
7.A.3.1 Personalmanagement
7.A.3.2 Informations- und Dokumentationsmanagement
7.A.3.3 Ressourcenmanagement
7.A.3.4 Risikomanagement
7.A.3.5 Änderungs- und Abweichungsmanagement
7.A.4 Validierung im Produktlebenszyklus
7.A.4.1 Entwicklungs- und Optimierungsphase
7.A.4.2 Validierungsphase
7.A.4.3 Fortgesetzte Prozessverifikation/Revalidierung
7.A.5 Validierung im Zulassungsverfahren
7.A.6 Dokumentation der Prozessvalidierung
7.A.6.1 Validierungsmasterplan
7.A.6.2 Validierungsplan und -bericht
7.A.6.3 Archivierung
7.B Validierung als Schlüsselelement im QM-System
Zusammenfassung
7.B.1 Bedeutung der Validierung und Abgrenzung zur Qualifizierung
7.B.1.1 Ziel und Zweck der Validierung
7.B.1.2 Bedeutung der Validierung als QM-Werkzeug
7.B.1.3 Begriffliche Abgrenzung von Validierung, Qualifizierung und Verifizierung
7.B.2 Der Validierungsbegriff im Wandel
7.B.2.1 GMP-Trends, die die Validierung wesentlich verändert haben
7.B.2.2 Anwendungsbereiche der Validierung und zugrundeliegende Regelwerke
7.B.2.3 Verbreitete Irrtümer und Fehler im Validierungsumfeld
7.B.3 Prozessvalidierung im Produktlebenszyklus
7.B.3.1 Validierungsschritte im Produktlebenszyklus
7.B.3.2 Kontinuierliche Prozessverifizierung
7.B.3.3 Hybrid-Ansatz
7.B.4 Prozessvalidierung aus Sicht der FDA
7.B.4.1 Begriffliche Unterschiede
7.B.4.2 Ziele und wesentliche Inhalte der drei Validierungsstufen
7.B.4.3 Besonderheiten und Schwerpunkte der FDA-Leitlinie
7.C Organisation, Planung und Durchführung
Zusammenfassung
7.C.1 Verantwortlichkeit und Aufgabenverteilung
7.C.1.1 Validierungskoordinator
7.C.1.2 Vergabe von Validierungstätigkeiten an Dritte
7.C.1.3 Validierungsteam
7.C.2 Validierungsstrategien
7.C.2.1 Kontinuierliche Prozessverifizierung (CPV)
7.C.2.2 Traditionelle Prozessvalidierung
7.C.2.3 Begleitende Validierung (concurrent)
7.C.3 Zeitpunkt der Validierung
7.C.3.1 Traditionelle Validierung
7.C.3.2 Kontinuierliche Prozessverifizierung (CPV)
7.C.4 Planung und Durchführung einer Traditionellen Validierung
7.C.4.1 Voraussetzungen für die Durchführung
7.C.4.2 Umfang der Prozessvalidierung
7.C.4.3 Wann sollen Risikoanalysen durchgeführt werden?
7.C.5 Fortlaufende Prozessverifizierung und Revalidierung
7.C.5.1 Fortlaufende Prozessverifizierung
7.C.5.2 Periodische Revalidierung
7.C.5.3 Anlassbezogene Revalidierung
7.C.6 Kontinuierliche Prozessverifizierung (CPV)
7.D Validierungsdokumentation
Zusammenfassung
7.D.1 Aufbau und Archivierung
7.D.1.1 Aufbau der Validierungsdokumentation
7.D.1.2 Chronologie der Dokumenten-Erstellung
7.D.1.3 Archivierung von Validierungsdokumenten
7.D.2 Validierungsmasterplan (Validierungsrahmenplan, VMP)
7.D.2.1 Validierungsmatrix
7.D.2.2 Produktgruppen, Bracketing und Matrixing
7.D.3 Validierungsplan
7.D.3.1 Festlegung der Validierungschargen
7.D.3.2 Detaillierter Prozessablauf mit Inprozesskontrollen
7.D.3.3 Produktspezifikationen und Qualitätsmerkmale
7.D.3.4 Qualität der eingesetzten Ausgangsstoffe
7.D.3.5 Eingesetzte Anlagen und Messgeräte
7.D.3.6 Risikoanalyse
7.D.3.7 Kritische Prozessschritte und Prozessparameter (CPPs)
7.D.3.8 Prüf- oder Testpläne
7.D.3.9 Akzeptanzkriterien
7.D.3.10 Musterzugsplan
7.D.3.11 Methoden zur Versuchsauswertung
7.D.3.12 Anlagenqualifizierung und Methodenvalidierung
7.D.3.13 Änderungen am Validierungsplan
7.D.3.14 Beteiligte Fachpersonen und Zeitplan
7.D.3.15 Referenzdokumente
7.D.3.16 Genehmigung des Validierungsplans
7.D.4 Validierungsbericht
7.D.4.1 Herstellungsprotokolle
7.D.4.2 Ergebnisse sämtlicher Kontrollen und Prüfungen
7.D.4.3 Rohdaten der analytischen Untersuchungen
7.D.4.4 Traceability Matrix
7.D.4.5 Abweichungen vom Validierungsplan
7.D.4.6 Beurteilung der Ergebnisse
7.D.4.7 Festlegung von Folgemaßnahmen
7.D.4.8 Genehmigung des Validierungsberichts
7.E Informationsquellen
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