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Sonstiges
Abbau, Wirkstoff
Abbauprodukt
Abbauprodukt, Akzeptanzkriterium
Abbauprodukt, Analyseverfahren
Abbauprodukt, Charge
Abbauprodukt, chiraler neuer Wirkstoff
Abbauprodukt, Definition
Abbauprodukt, Identifikation
Abbauprodukt, Konzentration
Abbauprodukt, künstliche Abbaubedingungen
Abbauprodukt, Laborstudien
Abbauprodukt, Langzeitstabilitätsprogramm
Abbauprodukt, Meldeergebnis
Abbauprodukt, Menge
Abbauprodukt, produktbezogene Verunreinigung
Abbauprodukt, Qualifizierung
Abbauprodukt, Qualifizierungsschwelle
Abbauprodukt, Regressionsgerade
Abbauprodukt, Spezifikation
Abbauprodukt, spezifiziert identifiziert
Abbauprodukt, spezifiziert nicht identifiziert
Abbauprodukt, Stabilitätsprüfung
Abbauprodukt, Stressbedingungen
Abbauprodukt, Syntheseverunreinigung
Abbauprodukt, Tabelle
Abbauprodukt, toxische Wirkung
Abbauprodukt, Verunreinigung
Abbauprofil
Abbauprozess, Produkt
Abbautest, künstlich
Abfall
Abfall, Behältnis
Abfall, Entsorgung
Abfall, Sterilisation
Abfluss
Abflussrinne
Abfüllanlage, Isolatortechnik
Abfüllanlage, RABS-Technologie
Abfüllanlage, Reinraumtechnik
Abfüllbehälter, aseptisch, Wartung
Abfülllinie, Sterilisation
Abfüllnadel, Überwachung
Abfüllstation, Definition
Abfüllung
Abfüllung, <5000 Einheiten
Abfüllung, >10 000 Einheiten
Abfüllung, aseptisch
Abfüllung, Beginn
Abfüllung, Ende
Abfüllung, im verschlossenen Endbehältnis sterilisierte Produkte
Abfüllung, medizinisches Gas
Abfüllung, Suspension
Abfüllung, Unterbrechung
Abfüllung, Validierung
Abfüllvolumen, Prozesssimulation
Abfüllwerk, medizinisches Gas
Abfüllzeitraum, Prozesssimulationstest
Abhilfemaßnahme, Qualitätssystem
Abklatschplatte, Umgebungskontrolle
Abklatschtest, mikrobiologisches Monitoring
Abklatschtest, Reinigungsvalidierung
Abkommen, ACAA mit Israel
Abkommen, Definition
Abkommen, gegenseitige Anerkennung
Ableitung, Desinfektion
Ableitung, Filter
Abluft
Abluft, radioaktive Partikel
Abpacken, Staub
Abrieb, neue Arzneimittel
Absorption, absolut
Absorption, Filter
Abtrennung, Arbeitsbereiche
Abwasser
Abwasser, Desinfektion
Abwasserbehandlung
Abweichung
Abweichung, APR, PQR
Abweichung, Ausbeute
Abweichung, Bearbeitungsablauf
Abweichung, Bericht
Abweichung, Bilanzierung
Abweichung, Biotechnologie
Abweichung, CAPA-Maßnahmen
Abweichung, Chargendokumentation
Abweichung, Chargenfreigabe
Abweichung, Datensammlung
Abweichung, Definition
Abweichung, Desinfektion
Abweichung, Dokumentation
Abweichung, Effektivitätsprüfung
Abweichung, Ereignisdokumentation
Abweichung, Fehleruntersuchungsbericht
Abweichung, IPC
Abweichung, Klassifizierung
Abweichung, Korrektur
Abweichung, kritisch
Abweichung, Lagerbestand
Abweichung, Lagerungsbedingungen
Abweichung, Maßnahmenfestlegung
Abweichung, Maßnahmengenehmigung
Abweichung, Maßnahmenumsetzung
Abweichung, PPQ
Abweichung, Problembeschreibung
Abweichung, Product Quality Review
Abweichung, Produktqualitätssystem
Abweichung, Qualitätssystem
Abweichung, Reinigungsvalidierung
Abweichung, Risikobeurteilung
Abweichung, Risikomanagementsystem
Abweichung, Sachkundige Person
Abweichung, Sterilprüfung
Abweichung, Untersuchungsprozess
Abweichung, Ursachenermittlung
Abweichung, Ursachenverifizierung
Abweichung, Vorbeugungsmaßnahme
Abweichung, Wareneingang
Abweichung, Wassermonitoring
Abweichung, Weiterverarbeitung
Abweichung, Wiederholungsmessung
Abweichungsmanagement, Ablauf
Abweichungsmanagement, Änderungsmanagement
Abweichungsmanagement, Anforderung
Abweichungsmanagement, Auswertung
Abweichungsmanagement, Beispiel
Abweichungsmanagement, CAPA-System
Abweichungsmanagement, Datenbank
Abweichungsmanagement, IT-System
Abweichungsmanagement, periodische Überprüfung
Abweichungsmanagement, Risikomanagement
Abweichungsmanagement, Schnittstelle
Abweichungsmanagement, Systemeffektivität
Abweichungsmanagement, Verantwortlichkeiten
Accepatable Daily Exposure (ADE)
Acceptable Daily Intake (ADI)
Acetonitril, Lösungsmittelgrenzwert
Acetonitril, Restlösungsmittel
achiraler Assay
Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturer
additive Einwaage
ADE, siehe Accepatable Daily Exposure
ADI, siehe Acceptable Daily Intake
adventitious Virus
Aerosol
Aerosol, 100%ige Gewichtskontrolle
Aerosol, Dichtigkeitsprüfung
Aerosol, Dosierventil
Aerosol, EU-GMP-Leitfaden Anhang 9
Aerosol, Herstellungsmethoden
Aerosol, Restfeuchtigkeit
Aerosol, Treibmittel
Aerosol, Umgebungsbedingung
Aerosolbildung, Vermeidung
Affinitätschromatographie, Verunreinigung
Agar, Prozesssimulationstest
Agens, Virentest
AGMP
Akkreditierung
Aktinometrie
Aktinometrie, chininbasierte chemische
Aktionsgrenze
Aktionsgrenze, Definition
Aktionsgrenze, Inprozesskontrolle
Aktionsgrenzwert, mikrobiell
Aktionsgrenzwert, Überschreitung
Aktionsgrenzwert, Wasser für Injektionszwecke
Aktionslimit, mikrobiologisch
Aktuelle Gute Herstellungspraxis (Current Good Manufacturing Practice), siehe CGMP
Akzeptanzbereich
Akzeptanzbestätigung
Akzeptanzgrenze, Ausreißertest
Akzeptanzgrenze, IPC
Akzeptanzgrenzwert, neue Arzneimittel
Akzeptanzgrenzwert, Wasser
Akzeptanzgrenzwert, Wiederholung
Akzeptanzkriterium
Akzeptanzkriterium, Abbauprodukt
Akzeptanzkriterium, Arzneibuchprüfung
Akzeptanzkriterium, Aufstellung
Akzeptanzkriterium, Begründung
Akzeptanzkriterium, Definition
Akzeptanzkriterium, Einreichung
Akzeptanzkriterium, Erweiterung
Akzeptanzkriterium, extrahierbare Stoffe
Akzeptanzkriterium, Freigabe
Akzeptanzkriterium, Freisetzung
Akzeptanzkriterium, Gehaltsbestimmung
Akzeptanzkriterium, Gesamtkeimzahl
Akzeptanzkriterium, Granulat
Akzeptanzkriterium, Haltbarkeit/Freigabe
Akzeptanzkriterium, neuer Wirkstoff
Akzeptanzkriterium, neues Arzneimittel
Akzeptanzkriterium, numerisch
Akzeptanzkriterium, orale Flüssigkeit
Akzeptanzkriterium, Partikelgrößenverteilung
Akzeptanzkriterium, Phase-1-Prüfpräparat
Akzeptanzkriterium, Polymorphismus
Akzeptanzkriterium, Probenahme/Prüfung
Akzeptanzkriterium, Qualifizierung
Akzeptanzkriterium, Reinheitsbestimmung
Akzeptanzkriterium, Reinigungsvalidierung
Akzeptanzkriterium, Validierung Reinstwassersystem
Akzeptanzkriterium, Verfalldatum
Akzeptanzkriterium, Verunreinigung
Akzeptanzkriterium, Wirkstofffreisetzung
Akzeptanzprotokoll
Akzeptanzregel
Akzeptanzstatus
Alarm, Lager
ALCOA
ALCOA plus
ALCOA, Datenaufzeichnung
ALCOA, Definition
ALCOA, Implementierung
ALCOA, korrekt
ALCOA, lesbar, nachvollziehbar, dauerhaft
ALCOA, originär
ALCOA, Personenzuweisung
ALCOA, zeitgenau
ALCOA, zuweisbar
Alkohol, orale Flüssigkeit
Allergen, Definition
Allergen, GMP-Vorgaben
Allergen, Produkt
Altsystem
Altsystem, spezifische Anforderung Part 11
AM-HandelsV, Arzneimittelhandelsverordnung
AM-HandelsV, Arzneimittelrücknahme
AM-HandelsV, Auslieferung
AM-HandelsV, Dokumentation
AM-HandelsV, Qualitätssicherungssystem
Amerikanisches Arzneibuch
Amerikanisches Arzneibuch, Harmonisierung
Amerikanisches Arzneibuch, Publikationsorgane
Amerikanisches Arzneibuch, Qualitätsstandard
Amerikanisches Arzneibuch, rechtlicher Status
Amerikanisches Arzneibuch, Revision
Amerikanisches Arzneibuch, Struktur
Amerikanisches Arzneibuch, USP Monograph Modernization Program
Amerikanisches Arzneibuch, Veröffentlichung
AMG, Arzneimittelgesetz
AMG, Arzneimittelgesetz, Arzneimittelabgabe
AMG, Arzneimittelgesetz, Arzneimittelanforderung
AMG, Arzneimittelgesetz, Arzneimittelherstellung
AMG, Arzneimittelgesetz, Arzneimittelregistrierung
AMG, Arzneimittelgesetz, Arzneimittelschaden
AMG, Arzneimittelgesetz, Arzneimittelzulassung
AMG, Arzneimittelgesetz, Einfuhr/Ausfuhr
AMG, Arzneimittelgesetz, klinische Prüfung
AMG, Arzneimittelgesetz, Pharmaberater, Informationsbeauftragter
AMG, Arzneimittelgesetz, Pharmakovigilanz
AMG, Arzneimittelgesetz, Qualitätssicherung, -kontrolle
AMG, Arzneimittelgesetz, Strafgeldvorschrift
AMG, Arzneimittelgesetz, Tierarzneimittel
AMG, Arzneimittelgesetz, Überwachung
Aminosäure
Ampulle, Kennzeichnung
amtliche Probenahme
amtliche Probenahme, Ablauf
amtliche Probenahme, Ergebnis
amtliche Probenahme, Proben
amtliche Probenahme, Probenplan
amtliche Probenahme, Untersuchung
Amtssprache, Kennzeichnung
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Blutprodukte
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Dokumentation
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Hygienemaßnahmen
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Lagerung u. Transport
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Personal
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Qualitätsmanagementsystem
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Selbstinspektion u. Lieferantenqualifizierung
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Tätigkeit im Auftrag
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Tierhaltung
Analyse
Analyse, Daten
Analyse, Proben
Analyse, Technik
Analysenmethode, alternativ
Analysenmethode, Prozessvalidierung
Analysenmethode, Reinigungsvalidierung
Analysenmethode, Transfer
Analysenmethode, un-/spezifisch
Analysenverfahren, Änderung
Analysenverfahren, Monitoring
Analysenverfahren, neues Arzneimittel
Analysenverfahren, Restlösungsmittel
Analysenverfahren, Systemeignungstest
Analysenverfahren, Ziel
Analysenzertifikat
Analysenzertifikat, Freigabe
Analysenzertifikat, Inhalt
Analysenzertifikat, Prüfung im Lohnauftrag
Analysenzertifikat, Umverpacken
Analysenzertifikat, Unterschrift
Analysenzertifikat, zitieren
Analytical Target Profile
analytische Arbeitsblätter, Pre-Approval-Inspektion
analytische Kenngröße, analytische Validierung
analytische Methode
analytische Methode, Validierung, siehe Methodenvalidierung
analytische Technologie
analytische Validierung, Anforderung
analytische Validierung, Kenngröße
analytische Validierung, Probenahme
ANCOVA, Kovarianzanalyse
ANDA
ANDA, Pre-Approval-Inspektion
ANDA/ANADA-Produkte, Herstellungsverfahren
Änderung
Änderung, anzeigepflichtig
Änderung, APR, PQR
Änderung, Ausgangsstoff, Hersteller
Änderung, Ausgangsstoff, Spezifikation
Änderung, Auslöser
Änderung, Bewertung
Änderung, Bewertungscheckliste
Änderung, Biotechnologie
Änderung, computergestütztes System
Änderung, Dokument
Änderung, Dokumentation
Änderung, Einstufung
Änderung, Genehmigung
Änderung, geringfügig
Änderung, größer
Änderung, Herstellprozess
Änderung, Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis
Änderung, Herstellungsverfahren
Änderung, klinische Prüfung
Änderung, nach Zulassung
Änderung, Nachverfolgung
Änderung, pharmazeutische Entwicklung
Änderung, Planung
Änderung, Pre-Approval-Inspektion
Änderung, Primärpackmittel
Änderung, Produkteigentümerschaft
Änderung, Produktzusammensetzung
Änderung, Prozess
Änderung, Prozessparameter
Änderung, Risikomanagement
Änderung, Spezifikation
Änderung, Stabilität
Änderung, Strahlungsquelle
Änderung, Umsetzung
Änderung, validierte Analysenmethode
Änderung, Validierung
Änderung, Vergleichbarkeitsuntersuchung
Änderung, Verpackung/Etikettierung
Änderung, Vertragsvereinbarungen
Änderung, während Entwicklung
Änderung, Zulassung
Änderung, Zulassungsunterlagen
Änderung, zustimmungspflichtig
Änderungs- und Konfigurationsmanagement, computergestütztes System
Änderungsantrag, Beispiel
Änderungskontrolle
Änderungskontrolle, Anwendungsbereich
Änderungskontrolle, Definition
Änderungskontrolle, Dokumentation
Änderungskontrolle, GMP-Anforderungen
Änderungskontrolle, Gremium
Änderungskontrolle, Grundsätze
Änderungskontrolle, Hersteller
Änderungskontrolle, Laborgeräte
Änderungskontrolle, Lieferant
Änderungskontrolle, Lohnhersteller
Änderungskontrolle, PIC/S PI 023-1
Änderungskontrolle, Qualitätssystem
Änderungskontrolle, regulatorische Aspekte
Änderungskontrolle, Reinigungsvalidierung
Änderungskontrolle, Reinstwassersystem
Änderungskontrolle, Supply Chain
Änderungskontrolle, Systemüberprüfung, Checkliste
Änderungskontrolle, Verantwortung
Änderungskontrolle, Verfalldatum
Änderungskontrolle, Versuch
Änderungskontrolle, Wiederholungsprüfungsdatum
Änderungskontrollsystem
Änderungskontrollsystem, Audit
Änderungskontrollsystem, ICH Q10
Änderungskontrollsystem, Inhalt
Änderungskontrollsystem, Produktlebenszyklus
Änderungskontrollsystem, Qualitätssystem
Änderungskontrollsystem, Selbstinspektion
Änderungskontrollsystem, Systembewertung
Änderungskontrollverfahren
Änderungskontrollverfahren, Ablauf
Änderungsmanagement
Änderungsmanagement, Anlage
Änderungsmanagement, Definition
Änderungsmanagement, Entscheidung
Änderungsmanagement, Entscheidungsmanagement
Änderungsmanagement, Informationsmanagement
Änderungsmanagement, Kommunikationsmanagement
Änderungsmanagement, nicht steriler Prozess
Änderungsmanagement, Organisationsvorkehrungen
Änderungsmanagement, Ressourcenmanagement
Änderungsmuster, Extrapolation
Änderungssystem, klinisches Prüfpräparat
Änderungsverfahren, computergestütztes System
Änderungsverfahren, Start
Anforderung
Anforderung, Ausrüstung
Anforderung, Saatkultur
Anforderung, Tierstall
Anforderungsprofil
Anlage
Anlage, Änderung, Qualifizierung
Anlage, Änderung, Requalifizierung
Anlage, Änderungsmanagement
Anlage, Ausfallrisiko
Anlage, Austausch baugleicher Teile
Anlage, dediziert/dedicated
Anlage, Dichtung
Anlage, Dichtungsmaterial
Anlage, Dokumentation
Anlage, Dokumentation, objektorientiert
Anlage, Dokumentation, technisch
Anlage, Edelstahl
Anlage, Entwurf/Konstruktion
Anlage, Freigabe
Anlage, GEP
Anlage, GMP-gerechte Konstruktion
Anlage, GMP-Konformität
Anlage, Hygienedesign
Anlage, Instandhaltung
Anlage, ISO 14159
Anlage, Kennzeichnung
Anlage, Konstruktion, siehe Anlagenkonstruktion
Anlage, Konstruktionsmerkmale
Anlage, Konzeption
Anlage, kritische Aspekte
Anlage, Kunststoff
Anlage, Lebenszyklus
Anlage, Lieferantenqualifizierung
Anlage, Logbuch
Anlage, Maschinenfähigkeit
Anlage, Maschinenrichtlinie
Anlage, Materialien
Anlage, periodische Requalifizierung
Anlage, periodischer Review
Anlage, Planung, siehe Anlagenplanung
Anlage, Qualifizierungsstatus
Anlage, Reinigung
Anlage, Reinigungsfähigkeit
Anlage, Requalifizierung
Anlage, Schmiermittel
Anlage, Systemordner
Anlage, Technische Dokumentation
Anlage, Virus-Clearance
Anlagenabnahme, Dokumentation
Anlagendesign
Anlagendesign, Risikoanalyse
Anlagenfunktionsspezifikation
Anlagenfunktionsspezifikation, Definition
Anlagenkonstruktion, Bühnen und Gestelle
Anlagenkonstruktion, Dichtstellen
Anlagenkonstruktion, Dosiersystem
Anlagenkonstruktion, Hebewerkzeug
Anlagenkonstruktion, Hygienedesign
Anlagenkonstruktion, Oberflächen
Anlagenkonstruktion, pneumatische Förderung
Anlagenkonstruktion, regulatorische Anforderungen
Anlagenkonstruktion, Rollenbahn
Anlagenkonstruktion, Verbindungen
Anlagenkonstruktion, Werkstoffauswahl
Anlagenlieferant, ISO-Zertifizierung
Anlagenlieferant, Qualifizierungspaket
Anlagenplanung
Anlagenplanung, kontinuierliche Produktion
Anlagenplanung, Projektdokumentation
Anlagenplanung, Projektmanagement
Anlagenplanung, regulatorische Anforderungen
Anlagenplanung, Risikoanalyse
Anlagenplanung, Risikomanagement
Anlagenplanung, Verantwortlichkeiten
Anlagenreinigung, Auswahl Technologie
Anlagenreinigung, automatisch (CIP)
Anlagenreinigung, Checkliste zur Realisierung
Anlagenreinigung, CIP-Anlage
Anlagenreinigung, CIP-System
Anlagenreinigung, Entwicklung Reinigungsverfahren
Anlagenreinigung, halbautomatisch (WIP)
Anlagenreinigung, Hochdruck
Anlagenreinigung, manuell (COP)
Anlagenreinigung, Reinigungsprogramm CIP/WIP
Anlagenreinigung, Schaum
Anlagenreinigung, Stapelreinigung
Anlagenreinigung, teilverloren
Anlagenreinigung, verloren
Anlagensteuerung
Anlagensteuerung, Änderung
Anlagensteuerung, Aufbau
Anlagensteuerung, Betrieb
Anlagensteuerung, Evaluierung
Anlagensteuerung, FAT und SAT
Anlagensteuerung, Funktionstest
Anlagensteuerung, Hardware-Entwurf
Anlagensteuerung, Konfigurationsspezifikation
Anlagensteuerung, Lastenheft
Anlagensteuerung, Lebenszyklus
Anlagensteuerung, Messstelle
Anlagensteuerung, Pflichtenheft
Anlagensteuerung, Prozessvisualisierung
Anlagensteuerung, Qualifizierung
Anlagensteuerung, Qualifizierung, Regularien
Anlagensteuerung, Qualifizierungsplan
Anlagensteuerung, Qualifizierungsumfang
Anlagensteuerung, Regelkreis
Anlagensteuerung, Requalifizierung
Anlagensteuerung, Risikoanalyse
Anlagensteuerung, SCADA
Anlagensteuerung, Sensoren
Anlagensteuerung, Software-Entwurf
Anlagensteuerung, SPS
Anlagensteuerung, Stilllegung
Anlagensteuerung, Test Installation
Anlagensteuerung, Test Konfiguration
Anlagensteuerung, Test Nutzeranforderung
Anlageparameter, Bestrahlung
Annahme, Bereich
Annahme, Material
Annual Product Review
Annual Product Review, Abweichung
Annual Product Review, Änderung
Annual Product Review, Beanstandungen, Retouren, Rückrufe
Annual Product Review, Bewertung/ Ergebnisse
Annual Product Review, CAPA-System
Annual Product Review, Chargenanzahl
Annual Product Review, Datenbewertung
Annual Product Review, Datendarstellung
Annual Product Review, Datenquelle
Annual Product Review, Datensammlung
Annual Product Review, Erstellung
Annual Product Review, gesperrte Charge
Annual Product Review, Gliederungsvorlage
Annual Product Review, Gruppierung
Annual Product Review, Inhalt
Annual Product Review, Kongruenz Produktqualität/Zulassung
Annual Product Review, Maßnahmen
Annual Product Review, SOP
Annual Product Review, Vergleich mit PQR
anorganische Verunreinigung
anorganische Verunreinigung, melden
anorganische Verunreinigung, neuer Wirkstoff
Ansatz
Ansatznummer
Antazida, mikrobielle Grenzwerte
Antibiotika
Antigen, Definition
Antikörper, Definition
Antikörper, immunochemische Eigenschaften
Antikörperproduktionstest
Antikörperproduktionstest, Virus
antimikrobielles Konservierungsmittel, parenterale Arzneimittel
antimikrobielles Konservierungsmittel, Wirksamkeit
Antioxidans, Gehalt
Antioxidationskonservierungsmittel, parenterale Arzneimittel
Antioxidationsmittel, orale Flüssigkeit
Antischaummittel
Antrag, Übereinstimmung
Anweisung, klinisches Prüfpräparat
Anweisung, Produktion
Anweisung, Programm-Management
Anwendung
Anzeigepflicht
API, Definition
API, Pre-Approval-Inspektion
AQL-Wert
Äquivalenz, Charge
Äquivalenz, Charge/ Prozess
Äquivalenz, Produktentwicklungsbericht
Äquivalenz, Testcharge
Äquivalenz, Verarbeitung, Bio-Batch/Validierungscharge
Arbeitsanweisung
Arbeitsanweisung, Aktualisierung
Arbeitsanweisung, Änderungsindex
Arbeitsanweisung, Anlage
Arbeitsanweisung, Anwendung
Arbeitsanweisung, Außerkraftsetzung
Arbeitsanweisung, Deckblatt
Arbeitsanweisung, Definition
Arbeitsanweisung, EDMS
Arbeitsanweisung, Erstellung
Arbeitsanweisung, Format
Arbeitsanweisung, Genehmigung
Arbeitsanweisung, Gliederung
Arbeitsanweisung, Kennzeichnungssystem
Arbeitsanweisung, Kommentierungsumlauf
Arbeitsanweisung, Layout
Arbeitsanweisung, Lebenszyklus
Arbeitsanweisung, Prüfung
Arbeitsanweisung, Revision
Arbeitsanweisung, Schulung
Arbeitsanweisung, Sprache
Arbeitsanweisung, Statuskennzeichnung
Arbeitsanweisung, Verteilung
Arbeitsanweisung, Verwaltung
Arbeitsbereich, Phase-1-Prüfpräparat
Arbeitsgang, Überwachung, Qualitätssystem
arbeitsmedizinische Vorsorge
arbeitsmedizinische Vorsorge, Gefährdungsbeurteilung
Arbeitsplatzbeschreibung
Arbeitsplatzgrenzwert
Arbeitsraum, GMP-konform
Arbeitssaatbank
Arbeitsschicht
Arbeitsschutz
Arbeitsschutz, Überwachung
Arbeitssicherheit
Arbeitssicherheit, Fachkraft
Arbeitssicherheit, Penizillin
Arbeitssicherheit, Unterweisung
Arbeitsumgebung, Überwachung
Arbeitsverfahren, Validierung
Arbeitszellbank
Arbeitszellbank, Aufbewahrung
Arbeitszellbank, Definition
Arbeitszellbank, Prüfung
Arbeitszellbank, Virentest
Archivar, Definition
Archivierung, Anlagenabnahmedokumentation
Archivierung, Bestrahlungsdokumentation
Archivierung, Chargendokumentation
Archivierung, computergestütztes System
Archivierung, Daten
Archivierung, Definition
Archivierung, Dokument
Archivierung, elektronische Chargendokumentation
Archivierung, Konzept
Archivierung, Labordokumentation
Archivierung, Qualitätskontrolle
Archivierung, Rohdaten
Archivierung, technische Dokumentation
Archivierung, Validierungsdokumentation
Archivierungsfrist
Armatur, reiner Bereich
Armbanduhr, reiner Bereich
Arzneibuch
Arzneibuch, amerikanisches, siehe Amerikanisches Arzneibuch
Arzneibuch, Änderungskontrolle
Arzneibuch, Aufbau
Arzneibuch, britisches, siehe Britisches Arzneibuch
Arzneibuch, europäisches, siehe Europäisches Arzneibuch
Arzneibuch, Harmonisierung
Arzneibuch, ICH Q4
Arzneibuch, internationales, siehe Internationales Arzneibuch
Arzneibuch, japanisches, siehe Japanisches Arzneibuch
Arzneibuch, Konformitätsnachweis
Arzneibuch, Monographie
Arzneibuch, Partikelkontamination
Arzneibuch, Prüfung Parenteralia
Arzneibuch, Qualitätskontrolle
Arzneibuch, Sterilitätsanforderung
Arzneibuch, Verbrennungsrückstand
Arzneibuchmethode
Arzneibuchmethode, alternativ
Arzneibuchmethode, austauschbar
Arzneibuchmethode, Validierung
Arzneibuchmonographie, Sterilisationsverfahren
Arzneibuchprüfung, Akzeptanzkriterium
Arzneibuchstandard
Arzneibuchstandard, Einsatzzweck
Arzneibuchstandard, Vorbehandlung
Arzneibuchtext, Definition
Arzneibuchtext, EU
Arzneibuchtext, FDA
Arzneibuchtext, MHLW-Überlegung
Arzneibuchtext, Verwendung
Arzneimittel
Arzneimittel aus Blutplasma, besondere Bestimmungen
Arzneimittel aus menschlichem Blut, Ausgangsmaterial
Arzneimittel aus menschlichem Blut, besondere Bestimmungen
Arzneimittel aus menschlichem Blut, Definition
Arzneimittel aus menschlichem Blut, Freigabe
Arzneimittel aus menschlichem Blut, Herstellung
Arzneimittel aus menschlichem Blut, Qualitätskontrolle
Arzneimittel aus menschlichem Blut, Qualitätsmanagement
Arzneimittel aus menschlichem Blut, Räume und Einrichtungen
Arzneimittel aus menschlichem Blut, Rückverfolgbarkeit
Arzneimittel für neuartige Therapien, Definition
Arzneimittel für neuartige Therapien, Produktgruppen
Arzneimittel, >-20 °C
Arzneimittel, Beanstandung
Arzneimittel, Begriffsbestimmung
Arzneimittel, Behälter- und Verschlusssystem
Arzneimittel, Bemusterung
Arzneimittel, Beschwerde
Arzneimittel, besondere
Arzneimittel, Bestandteil
Arzneimittel, Bestrahlung
Arzneimittel, biologisch
Arzneimittel, Charge
Arzneimittel, Definition
Arzneimittel, Einstufung
Arzneimittel, Freigabe
Arzneimittel, gefährliche, Vertrieb
Arzneimittel, gefälscht
Arzneimittel, Gefrierschrank
Arzneimittel, Genauigkeitsbestimmung
Arzneimittel, halbdurchlässiger Behälter
Arzneimittel, Herstellung
Arzneimittel, immunologisch
Arzneimittel, Import
Arzneimittel, Inverkehrbringen
Arzneimittel, Kennzeichnung
Arzneimittel, Kühlschrank
Arzneimittel, Lagerungsbedingung
Arzneimittel, Lagerungshinweis
Arzneimittel, Langzeitprüfung
Arzneimittel, Lichtstabilitätsprüfung
Arzneimittel, neuartige Therapie
Arzneimittel, Nutzen-Risiko-Verhältnis
Arzneimittel, oral, Wasserqualität
Arzneimittel, parenteral, Wasserqualität
Arzneimittel, pflanzlich, Herstellung
Arzneimittel, pflanzliches, siehe pflanzliches Arzneimittel
Arzneimittel, Pharmakovigilanz
Arzneimittel, pharmazeutische Entwicklung
Arzneimittel, Photostabilitätsuntersuchung
Arzneimittel, physikochemische/ biologische Eigenschaften
Arzneimittel, Polymorphismus
Arzneimittel, Probenanalyse
Arzneimittel, Prüfung
Arzneimittel, Prüfungshäufigkeit
Arzneimittel, radioaktive
Arzneimittel, rekonstituierendes
Arzneimittel, Restlösungsmittel
Arzneimittel, Retoure
Arzneimittel, Rückruf
Arzneimittel, Rückstellmuster
Arzneimittel, Sanktion
Arzneimittel, seltene Leiden
Arzneimittel, Spezifikation
Arzneimittel, Stabilität
Arzneimittel, Stabilitätsprüfung
Arzneimittel, steril, Herstellung
Arzneimittel, steriles
Arzneimittel, topische, Wasserqualität
Arzneimittel, Überwachung
Arzneimittel, undurchlässiger Behälter
Arzneimittel, unerwünschte Wirkung
Arzneimittel, Untersuchung
Arzneimittel, veraltet
Arzneimittel, Vermittlung
Arzneimittel, Verpackung
Arzneimittel, Vertreter
Arzneimittel, Verunreinigung
Arzneimittel, Vormischung
Arzneimittel, Wasserbasis
Arzneimittel, Werbung
Arzneimittel, wesentliche Änderung
Arzneimittel, Wiederverwertung
Arzneimittel, Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel, xenogen
Arzneimittel, zurückgewiesen
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, siehe AMWHV
Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, Schweiz
Arzneimittelabsorption, In-vivo-Rate
Arzneimittelabsorption, Korngröße
Arzneimittelaufsichtsbehörde, Qualitätsrisikomanagement
Arzneimittelbehälter
Arzneimittelbehälter, Beschreibung
Arzneimittelbehälter, Bestandsführung
Arzneimittelbehälter, Kontrolle
Arzneimittelbehälter, Lagerung
Arzneimittelbehälter, mikrobiologische Prüfung
Arzneimittelbehälter, Quarantäne
Arzneimittelbehälter, Wareneingang
Arzneimittelfälschung
Arzneimittelfälschung, Abwehr
Arzneimittelfälschung, Aufklärung
Arzneimittelfälschung, Ausmaß
Arzneimittelfälschung, Bearbeitungsprozess
Arzneimittelfälschung, Behörden
Arzneimittelfälschung, Definition
Arzneimittelfälschung, Definition AMG
Arzneimittelfälschung, Definition EU
Arzneimittelfälschung, Definition WHO
Arzneimittelfälschung, Delegierte Verordnung EU 2016/161
Arzneimittelfälschung, End-to-end-System
Arzneimittelfälschung, Erkenntnisse
Arzneimittelfälschung, fälschungssicheres Merkmal
Arzneimittelfälschung, Folgen
Arzneimittelfälschung, Gefahr
Arzneimittelfälschung, Informationsquellen
Arzneimittelfälschung, ISO-Norm 21976\, 2018
Arzneimittelfälschung, Klassifizierung
Arzneimittelfälschung, Kodierung/Serialisierung
Arzneimittelfälschung, Meldepflicht
Arzneimittelfälschung, Monitoring
Arzneimittelfälschung, Muster
Arzneimittelfälschung, Originalitätsverschluss
Arzneimittelfälschung, Prävention
Arzneimittelfälschung, Qualitätssystem
Arzneimittelfälschung, Reaktion
Arzneimittelfälschung, Richtlinie 2011/62/EU
Arzneimittelfälschung, Risikobewertung
Arzneimittelfälschung, Schutzmaßnahme
Arzneimittelfälschung, Sicherheitsmerkmal
Arzneimittelfälschung, Stufenplan
Arzneimittelfälschung, Track&Trace-System
Arzneimittelfälschung, Transit
Arzneimittelfälschung, Verdachtsfall
Arzneimittelfälschung, Vertrieb
Arzneimittelfreisetzung, Studiendesign
Arzneimittelgesetz, siehe AMG
Arzneimittelhandelsverordnung, siehe AM-HandelsV
Arzneimittelqualität, Prozessvalidierung
Arzneimittelrisiko
Arzneimittelrisiko, Anzeigepflicht
Arzneimittelrisiko, Bewertung
Arzneimittelrisiko, Einstufung
Arzneimittelrisiko, klinisches Prüfpräparat
Arzneimittelrisiko, Maßnahmen
Arzneimittelrisiko, Meldung
Arzneimittelrisiko, Stufenplan
Arzneimittelrückruf, GDP
Arzneimittelträgerstoff, GMP-Anwendung
Arzneimittelträgerstoff, Lückenanalyse
Arzneimittelträgerstoff, Risikoüberprüfung
Arzneimittelüberwachung, Amtshilfe
Arzneimittelüberwachung, Arzneibücher
Arzneimittelüberwachung, Arzneimittelgesetz
Arzneimittelüberwachung, Betriebsverordnungen
Arzneimittelüberwachung, EDQM
Arzneimittelüberwachung, EMA, siehe EMA
Arzneimittelüberwachung, EudraGMDP Datenbank
Arzneimittelüberwachung, Europa
Arzneimittelüberwachung, Geltungsbereich
Arzneimittelüberwachung, Humanarzneimittel
Arzneimittelüberwachung, Inspektion
Arzneimittelüberwachung, Joint Audit Programm
Arzneimittelüberwachung, Klinische Prüfmuster
Arzneimittelüberwachung, Organisation
Arzneimittelüberwachung, QM-Handbuch
Arzneimittelüberwachung, QS-Audit
Arzneimittelüberwachung, QS-Dokumente
Arzneimittelüberwachung, QS-Handbuch
Arzneimittelüberwachung, Qualitätspolitik
Arzneimittelüberwachung, Qualitätssicherung
Arzneimittelüberwachung, Qualitätssystem
Arzneimittelüberwachung, Rechtsgrundlagen
Arzneimittelüberwachung, Stufenplan
Arzneimittelüberwachung, Tierarzneimittel
Arzneimittelüberwachung, Transparenz
Arzneimittelüberwachung, Verfahrensanweisungen
Arzneimittelüberwachung, Verwaltungsvorschriften
Arzneimittelüberwachung, Votum
Arzneimittelüberwachung, Zertifikate
Arzneimittelwirkstoff, Entwicklungsinformationen
Arzneimittelwirkstoff, mikrobiologische Qualität
Arzneimittelzertifizierung, Protokoll
Arzneimittelzubereitung, Auftragsherstellung
Arzneimittelzubereitung, Ausrüstung
Arzneimittelzubereitung, Dokumentation
Arzneimittelzubereitung, Gesundheitseinrichtung
Arzneimittelzubereitung, Personal
Arzneimittelzubereitung, Produktion
Arzneimittelzubereitung, Produktrückruf
Arzneimittelzubereitung, Qualitätskontrolle
Arzneimittelzubereitung, Qualitätssicherung
Arzneimittelzubereitung, Radiopharmaka
Arzneimittelzubereitung, Selbstaudit
Arzneipflanze
Arzneiträgerstoff
Arzneiträgerstoff, Definition
Arzneiträgerstoff, Risikobewertung
aseptisch, Arbeitsbereich
aseptische Herstellung, ATMP
aseptische Herstellung, Begriff
aseptische Herstellung, Bioburden
aseptische Herstellung, Blas-Füll-Verschlusstechnologie
aseptische Herstellung, Checkliste zur Nährmedienabfüllung
aseptische Herstellung, Definition nach Arzneibuch
aseptische Herstellung, Einsatz
aseptische Herstellung, Herstellung des Nährmediums
aseptische Herstellung, Inertgase
aseptische Herstellung, Kontrolle
aseptische Herstellung, Luftreinheitsklasse
aseptische Herstellung, Partikelbelastung
aseptische Herstellung, Personal
aseptische Herstellung, PIC/S-Leitlinie
aseptische Herstellung, Prozesssimulation
aseptische Herstellung, Qualifizierung des Personals für Klasse A
aseptische Herstellung, Qualifizierung des Personals für Klasse B
aseptische Herstellung, räumliche Voraussetzung
aseptische Herstellung, Reinraumkleidung
aseptische Herstellung, Schulung des Personals
aseptische Herstellung, Sterilfilter
aseptische Herstellung, Sterilfiltration
aseptische Herstellung, Sterilitätssicherheit
aseptische Herstellung, Umfeldüberwachung
aseptische Herstellung, Validierung
aseptische Herstellung, vor dem Abfüllen u. Verschließen
aseptische Herstellung, Zelltherapie- u. biotechn. hergestellte Produkte
aseptische Produktionsstätte, Definition
aseptische Zubereitung, Sterilherstellung
aseptischer Herstellungsraum
aseptischer Produktionsbereich
aseptisches Verfahren, Probenahme
aseptisches Verfahren, Verbindungen
aseptisches Verfahren, Zubereitung
ASMF, siehe EDMF
At-line, Definition WHO
Atemschutzmaske
ATMP, aseptische Herstellung
ATMP, Ausgangsmaterial
ATMP, ausgelagerte Tätigkeit
ATMP, Ausrüstung
ATMP, automatisierte Produktion
ATMP, Begriffsbestimmung
ATMP, Benutzeranforderungsspezifikation
ATMP, Chargenfreigabe
ATMP, Dokumentation
ATMP, EU-GMP-Leitfaden Teil IV
ATMP, Glossar
ATMP, Kreuzkontamination
ATMP, Lagerbereich
ATMP, Mehrprodukt-Betriebsstätte
ATMP, Personal
ATMP, Probenahme
ATMP, Produktion
ATMP, Produktrückruf
ATMP, Prozessvalidierung
ATMP, Prüfmethodentransfer
ATMP, Prüfpräparat
ATMP, Qualifizierung
ATMP, Qualitätskontrollbereich
ATMP, Qualitätskontrolle
ATMP, Qualitätsmangel
ATMP, Qualitätssystem
ATMP, Räume
ATMP, Reinigungsvalidierung
ATMP, Reinraum
ATMP, Rekonstitution
ATMP, Rückverfolgbarkeit
ATMP, Saatkultur
ATMP, sachkundige Person
ATMP, Stabilitätsprogramm
ATMP, Sterilitätsprüfung
ATMP, Umgebungskontrolle
ATMP, Zellbanksystem
ATMP, zurückgewiesenes Material
Atomabsorption (AA), Qualifizierung
ATP-Übereinkommen
ATP-Übereinkommen, Bescheinigung
ATP-Übereinkommen, Kennzeichnung
ATP-Übereinkommen, Klassifizierung
ATP-Übereinkommen, Transporttemperaturen
Attribut, Prozessvalidierung
Audit
Audit Trail
Audit Trail Review
Audit Trail, computergestütztes System
Audit Trail, Definition der FDA
Audit Trail, Eingabe
Audit Trail, pflanzliches Arzneimittel
Audit Trail, spezifische Anforderung Part 11
Audit Trail, Tabellenkalkulation
Audit, Abschlussbesprechung
Audit, Anforderung
Audit, Anlass
Audit, Arzneiformen, fest/ oral
Audit, Auftragslabor
Audit, Aufzeichnung
Audit, Ausland
Audit, Befragung
Audit, Betreiber
Audit, Betriebsbegehung
Audit, Bewertung
Audit, Checkliste GDP
Audit, Datenintegrität
Audit, Definition
Audit, Dokumentationskontrolle
Audit, Eröffnungsbesprechung
Audit, Eskorte
Audit, externes Audit
Audit, Fehlerklassifikation
Audit, Fremdaudit
Audit, Haltbarkeit
Audit, Jahresplan
Audit, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Audit, Lieferant
Audit, Lohnauftragnehmer
Audit, Organisation
Audit, pflanzliches Arzneimittel
Audit, Planung
Audit, Qualitätssystem
Audit, Spediteur
Audit, Strategie
Audit, Systemüberprüfung
Audit, Tätigkeit im Auftrag
Audit, Umfang
Audit, vor Ort
Audit, Wirkstoffhersteller
Audit, Ziele
Audit-Trail, Definition
Audit-Trail, Originalaufzeichnung
Auditbericht
Auditbericht, sachkundige Person
Auditierung
Auditkriterium
Auditor, Fachkompetenz
Auditor, Fortbildung
Auditor, Handlungskompetenz
Auditor, Methodenkompetenz
Auditor, Qualifikation
Auditor, Schulung
Auditor, Vorbewertung
Auditorenschulung
Auditplan
Auditpriorität
Auditprogramm
Auditprogramm, Ressource
Auditprogramm, Verantwortlichkeit
Auditteam
Auditteam, Leiter
Audittyp
Auditverfahren
Auditverfahren, Bereichsaudit
Auditverfahren, Produktaudit
Auditverfahren, Systemaudit
Auditverfahren, Verfahrensaudit
Auditvorbereitung, fachlich
Auditvorbereitung, kulturell
Auditvorbereitung, organisatorisch
Aufarbeitung
Aufarbeitung, Definition
Aufarbeitung, Wirkstoff, siehe Reprocessing
aufbereitetes Wasser, Kontrolle
Aufbereitung, Probe
Aufbewahrung, Datenaufzeichnung
Aufbewahrung, Rückstellmuster
Aufbewahrung, Stammsaatbank
Aufbewahrungsdauer, Referenz- und Rückstellmuster
Aufbewahrungsfrist
Aufbewahrungszeit
Aufbewahrungszeitraum, Aufzeichnung
Aufenthaltsraum
Aufgaben, Management
Aufgaben, Qualitätskontrolle
Aufheizzeit, Hitzesterilisation
Auflösung, Geschwindigkeit
Auflösung, Profil
Auflösungsprüfung, spezifizierter Bereich
Auflösungstest, Robustheit
Auflösungsvermögen
Aufnahme, akzeptable tägliche
Aufnahme, tolerierbare tägliche
Auftrag, Definition
Auftrag, klinische Prüfpräparate
Auftraggeber
Auftraggeber, Aufgaben
Auftraggeber, GDP
Auftraggeber, Pflichten
Auftraggeber, Validierung Aktivitätenvergabe
Auftragnehmer
Auftragnehmer, Bewertung
Auftragnehmer, Dokumentenanforderung
Auftragnehmer, Dokumentengültigkeit
Auftragnehmer, GDP
Auftragnehmer, Kalibrierungsdienst
Auftragnehmer, Kontrollstrategie
Auftragnehmer, Pflichten
Auftragnehmer, Produktionsauslagerung
Auftragnehmer, Risikobeurteilung
Auftragnehmer, Überprüfung
Auftragnehmer, Validierungspflicht
Auftragshersteller, siehe Lohnhersteller
Auftragsherstellung
Auftragsherstellung, Arzneimittelzubereitung
Auftragsherstellung, EU-Richtlinie 2003/94/EG
Auftragsherstellung, Freigabe
Auftragsherstellung, Inspektion
Auftragsherstellung, sachkundige Person
Auftragsherstellung, siehe Lohnherstellung
Auftragsherstellung, Vertrag
Auftragslabor, Audit
Auftragslabor, Audit, Fragen
Auftragslabor, Auswahl
Auftragslabor, Eignungskriterien
Auftragslabor, QS-System
Auftragslabor, Site Master File
Auftragslabor, Übergabe der Prüfung
Auftragslabor, Überwachung
Aufzeichnung, Aufbewahrung
Aufzeichnung, Aufbewahrungszeitraum
Aufzeichnung, Ausnahme
Aufzeichnung, Beanstandung
Aufzeichnung, Dokumentation
Aufzeichnung, Reklamation
Aufzeichnung, Retoure
Aufzeichnung, wiederverwertetes Arzneimittel
Aufzeichnungen, Bestrahlung
Aufzeichnungen, Betriebsdatenkontrolle
Aufzeichnungen, Probe
Aufzeichnungen, Saatkultur
Aufzeichnungen, Sterilisationszyklus
Aufzeichnungen, Versand
Aufzeichnungsgerät, Kalibrierung
Augenpräparat
Ausbeute, Abweichung
Ausbeute, erwartet
Ausbeute, erwartet, Definition
Ausbeute, Ist-Ausbeute
Ausbeute, tatsächlich
Ausbeute, theoretisch
Ausbeute, theoretisch, Definition
Ausbeute, Trend
Ausbeuteberechnung
Ausbeutebereich
Ausbildung
Ausbildung, Inspektor
Ausbildung, Schlüsselstellen
Ausdruck, computergestütztes System
Außenluftanlage
Außenluftanlage, Einsatz
Außenluftanlage, Schema
Ausfuhr, Drittland
ausführbares Programm
Ausfuhrverfahren, Definition
Ausgangsmaterial
Ausgangsmaterial, ATMP
Ausgangsmaterial, pflanzliches Arzneimittel
Ausgangsstoff
Ausgangsstoff, 21 CFR 210
Ausgangsstoff, Analysenbefund des Lieferanten
Ausgangsstoff, Änderung Hersteller
Ausgangsstoff, Änderung Spezifikation
Ausgangsstoff, aseptische Herstellung
Ausgangsstoff, Aufbewahrungsdauer Probe
Ausgangsstoff, Ausgangsmaterial, steril
Ausgangsstoff, Begriffsbestimmung
Ausgangsstoff, Bestandsführung
Ausgangsstoff, biologisches Arzneimittel
Ausgangsstoff, Biotechnologie
Ausgangsstoff, Definition
Ausgangsstoff, Eignung
Ausgangsstoff, Einsatz
Ausgangsstoff, Einwaage
Ausgangsstoff, Etikettierung
Ausgangsstoff, für Wirkstoff, Definition
Ausgangsstoff, Gebindeangabe
Ausgangsstoff, Gentherapie
Ausgangsstoff, Herstellung
Ausgangsstoff, Identitätstest
Ausgangsstoff, immunologisches Tierarzneimittel
Ausgangsstoff, Inspektion nach der Zulassung
Ausgangsstoff, Inspektion vor der Zulassung
Ausgangsstoff, Kennzeichnung
Ausgangsstoff, Kennzeichnung, intern
Ausgangsstoff, Kennzeichnung, Mindestanforderung
Ausgangsstoff, Kontrolle
Ausgangsstoff, Laborkontrolle
Ausgangsstoff, Lagerbestandsaufzeichnung
Ausgangsstoff, Lagerung
Ausgangsstoff, Lieferantenqualifizierung
Ausgangsstoff, mikrobiologische Prüfung
Ausgangsstoff, Parenteralia
Ausgangsstoff, PQR
Ausgangsstoff, Probenahme
Ausgangsstoff, Prüfergebnis
Ausgangsstoff, Prüfung
Ausgangsstoff, Prüfung im Lohnauftrag
Ausgangsstoff, Quarantäne
Ausgangsstoff, Rückstellmuster
Ausgangsstoff, Spezifikation
Ausgangsstoff, Spezifikation, retrospektiv Validierung
Ausgangsstoff, Stabilität
Ausgangsstoff, Sterilisation
Ausgangsstoff, Sterilprodukt
Ausgangsstoff, Supply Chain
Ausgangsstoff, Überschuss
Ausgangsstoff, Wareneingang
Ausgangsstoff, wirksamer Bestandteil
Ausgangsstoff, Zwischenhändler
Ausgangswasser, Kontrolle
ausgelagerte Aktivität, Definition
ausgelagerte Aktivität, GMP-Dokumentation
ausgelagerte Aktivität, Management
ausgelagerte Tätigkeit, ATMP
ausgelagerte Tätigkeit, GDP
Ausmaß
Ausnahme, Identitätsprüfung
Ausreißertest, Untersuchung
Ausrüstung
Ausrüstung, 21 CFR 211
Ausrüstung, Änderung
Ausrüstung, Arzneimittelzubereitung
Ausrüstung, ATMP
Ausrüstung, Aufreinigung
Ausrüstung, automatisch
Ausrüstung, Beschaffung
Ausrüstung, Daten
Ausrüstung, defekt
Ausrüstung, Dekontamination
Ausrüstung, Design
Ausrüstung, Eignung
Ausrüstung, Einschleusen
Ausrüstung, Einstufung Risiko
Ausrüstung, elektronische
Ausrüstung, GDP
Ausrüstung, Gegenstände, Reinigung
Ausrüstung, geschlossen
Ausrüstung, GMP-Dokumentation
Ausrüstung, Hautkontakt
Ausrüstung, immunologisches Tierarzneimittel
Ausrüstung, Inbetriebnahme
Ausrüstung, Inspektion vor der Zulassung
Ausrüstung, Installation
Ausrüstung, Instandhaltung
Ausrüstung, Kalibrierung
Ausrüstung, Kennzeichnung
Ausrüstung, Konstruktion
Ausrüstung, Kontrolle, Sterilisation
Ausrüstung, mechanisch
Ausrüstung, medizinisches Gas
Ausrüstung, Neuaufstellung
Ausrüstung, pflanzliches Arzneimittel
Ausrüstung, Phase-1-Prüfpräparat
Ausrüstung, PIC/S PI 023-1
Ausrüstung, Probenahme
Ausrüstung, produktberührende Oberfläche
Ausrüstung, Produktion
Ausrüstung, produktspezifisch
Ausrüstung, Prozesslenkung
Ausrüstung, Prozessvalidierung
Ausrüstung, Qualifizierung
Ausrüstung, Qualitätskontrolle
Ausrüstung, Radiopharmaka
Ausrüstung, reiner Bereich
Ausrüstung, Reinigung
Ausrüstung, Reinigung, mikrobiologisch
Ausrüstung, Reinigungsvorschrift
Ausrüstung, Selbstinspektion
Ausrüstung, Site Master File
Ausrüstung, Sterilisation
Ausrüstung, Übergabe
Ausrüstung, Überwachung
Ausrüstung, Utensilien
Ausrüstung, Verpackung
Ausrüstung, Vertrieb
Ausrüstung, Verwendungsdauer
Ausrüstung, Wartung
Ausrüstungsoberfläche
Ausrüstungsqualifizierung
Ausrüstungsspezifikation
Ausstattung, biologisches Arzneimittel
Ausstrichverfahren
Autoklav, Einschleusen
Autoklav, Inspektion
Autoklav, Schleuse
Autoklavenband
automatisierte Reinigung
automatisierte Reinigung, Anforderungen
automatisierte Reinigung, Designaspekte
automatisierte Reinigung, kritische Parameter
automatisierte Reinigung, MSR-Systeme
automatisierte Reinigung, Pumpen
automatisierte Reinigung, Qualifizierungstests
automatisierte Reinigung, Reinigungsmedien
automatisierter Prozess
automatisiertes System
Stand 28-10-2019
9 Computergestützte Systeme
9.A Zielsetzung und Bedeutung der Computervalidierung
Zusammenfassung
9.B Regulatorische Anforderungen und Leitlinien für die Validierung computergestützter Systeme
Zusammenfassung:
9.B.1 Deutschland
9.B.2 Europa
9.B.2.1 EU-GMP-Leitfaden Annex 11
9.B.2.2 EU-GDP-Leitlinie
9.B.2.3 Länderspezifische Anforderungen
9.B.3 USA
9.B.3.1 21 CFR Part 211
9.B.3.2 21 CFR Part 11
9.B.3.3 FDA-Leitlinien zur Computervalidierung
9.B.3.4 FDA Questions & Answers on cGMP – Records and Reports
9.B.3.5 Die Anforderungen aus Annex 11 und Part 11 im Vergleich
9.B.4 Inspektionsleitlinien
9.B.4.1 PIC/S-Leitlinien
9.B.4.2 ZLG Aide-Mémoire 07121202 Überwachung computergestützter Systeme
9.B.5 Industrieleitlinien
9.B.5.1 ISPE GAMP©5 – Good Automated Manufacturing Practice
9.C System-Lebenszyklus
Zusammenfassung:
9.C.1 Das „V-Modell“
9.C.2 Softwareentwicklung
9.C.3 Konfiguration und Anpassung (Customization)
9.D Systemklassifizierung und Risikomanagement
Zusammenfassung
9.D.1 Systemklassifizierung nach ISPE GAMP©5
9.D.1.1 Klasse 1: Infrastruktur-Software
9.D.1.2 Klasse 2: Firmware
9.D.1.3 Klasse 3: nicht konfigurierte Software
9.D.1.4 Klasse 4: konfigurierte Software
9.D.1.5 Klasse 5: kundenspezifische Software
9.D.1.6 Validierungsaufgaben in Abhängigkeit von der Klassifizierung
9.D.2 Risikomanagement
9.D.2.1 Anwendung der FMEA-Methode
9.D.2.2 Risikominimierung
9.E Validierung computergestützter Systeme
Zusammenfassung:
9.E.1 Validierungsorganisation
9.E.1.1 Rollen und Verantwortlichkeiten
9.E.1.2 Validierungspolitik
9.E.1.3 Inventarisierung der Systeme
9.E.1.4 Dokumentationsstruktur
9.E.2 Validierungsplan
9.E.3 Spezifikationen (Lasten-/Pflichtenheft)
9.E.4 Unit-, Integrations-, System- und Akzeptanztests
9.E.4.1 Testphasen
9.E.4.2 Testtechnik
9.E.5 Validierungsbericht
9.E.6 Datenmigration und Inbetriebnahme
9.E.7 Beispiele
9.E.7.1 Enterprise Resource Planning (ERP) Systeme
9.E.7.2 Elektronische Chargendokumentation (EBR)
9.E.7.3 Dokumentenmanagementsysteme (DMS)
9.E.7.4 SPS-Anlagen
9.E.7.5 Qualifizierung der Infrastruktur
9.E.7.6 Tabellenkalkulation
9.E.7.7 Laborsysteme
9.E.8 Retrospektive Betrachtung von Altsystemen
9.E.8.1 Analyse des Ist-Zustands
9.E.8.2 Erfahrungsbericht
9.F Betrieb computergestützter Systeme
Zusammenfassung
9.F.1 Systembeschreibungen
9.F.2 Anwenderschulung
9.F.3 Arbeitsanweisungen (SOPs)
9.F.4 Zugangsberechtigungen und Sicherheit (Virenschutz)
9.F.4.1 Zugangsberechtigung
9.F.4.2 Sicherheit
9.F.5 Datensicherung (Backup) und Archivierung
9.F.5.1 Datensicherung
9.F.5.2 Archivierung
9.F.6 Notfallpläne
9.F.7 Änderungs- und Fehlermeldewesen
9.F.7.1 Änderungen
9.F.7.2 Fehlermeldewesen
9.F.8 Periodische Überprüfung
9.F.9 Stilllegung von computergestützten Systemen
9.G Externe Dienstleister
Zusammenfassung:
9.G.1 Verlagerung von Tätigkeiten
9.G.2 Dienstleistungsvertrag (Service Level Agreement)
9.G.2.1 Inhalt eines Dienstleistungsvertrages
9.G.2.2 Beispiel für einen Dienstleistungsvertrag
9.G.3 Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern
9.H Spezielle Fragestellungen im Zusammenhang mit der Validierung computergestützter Systeme
Zusammenfassung:
9.H.1 Elektronische Unterschrift und elektronische Aufzeichnungen
9.H.2 Rohdaten-Management und Datenintegrität
9.H.3 Validierung von mobilen Apps
9.H.4 Cloud-Lösungen und Hosting
9.I Validierung von Excel-Anwendungen
Zusammenfassung:
9.I.1 Einleitung
9.I.2 Risiken
9.I.2.1 Risiken der Anwendung
9.I.2.2 Risiken der Technologie
9.I.2.3 Entwicklungsbedingte Risiken
9.I.2.4 Umfeldbedingte Risiken
9.I.2.5 Anwenderbedingte Risiken
9.I.2.6 Compliance- und Inspektionsrisiken
9.I.3 Regelwerke
9.I.3.1 Übersicht relevanter Regelwerke
9.I.3.2 Vorgaben des „Annex 11“ zur Tabellenkalkulation
9.I.4 Risikomanagement für Tabellenkalkulationen
9.I.4.1 Spezifische Elemente des Risikomanagements
9.I.4.2 Kategorisierung von Excel-Anwendungen
9.I.4.3 Definition der Typen von Excel-Anwendungen
9.I.5 Vorgehensmodelle für die Validierung von Excel-Anwendungen
9.I.5.1 Allgemeiner, skalierbarer Ansatz (anpassbarer Standardkatalog)
9.I.5.2 Vorgehensmodell für Typ 1: Schreibsystem
9.I.5.3 Vorgehensmodell für Typ 2: Taschenrechnerersatz
9.I.5.4 Vorgehensmodelle für Typ 3: vorlagenbasierte Rechensysteme
9.I.5.5 Vorgehensmodell für Typ 4: Excel-Listen
9.I.5.6 Vorgehensmodell für Typ 5: Komplexe Datenauswertungen
9.I.5.7 Vorgehensmodell für Typ 6: auf Excel basierende Datensysteme
9.I.6 Vorgehensweise und Dokumentation
9.I.6.1 Bestandteile der Validierungsdokumentation
9.I.6.2 Elemente der Vorgehensweise
9.I.6.3 Systemdokumentation
9.I.6.4 Reviews
9.I.6.5 Tests
9.I.7 Betriebskonzept für GMP-konforme Excel-Anwendungen
9.J Informationsquellen
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