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Sonstiges
Abbau, Wirkstoff
Abbauprodukt
Abbauprodukt, Akzeptanzkriterium
Abbauprodukt, Analyseverfahren
Abbauprodukt, Charge
Abbauprodukt, chiraler neuer Wirkstoff
Abbauprodukt, Definition
Abbauprodukt, Identifikation
Abbauprodukt, Konzentration
Abbauprodukt, künstliche Abbaubedingungen
Abbauprodukt, Laborstudien
Abbauprodukt, Langzeitstabilitätsprogramm
Abbauprodukt, Meldeergebnis
Abbauprodukt, Menge
Abbauprodukt, produktbezogene Verunreinigung
Abbauprodukt, Qualifizierung
Abbauprodukt, Qualifizierungsschwelle
Abbauprodukt, Regressionsgerade
Abbauprodukt, Spezifikation
Abbauprodukt, spezifiziert identifiziert
Abbauprodukt, spezifiziert nicht identifiziert
Abbauprodukt, Stabilitätsprüfung
Abbauprodukt, Stressbedingungen
Abbauprodukt, Syntheseverunreinigung
Abbauprodukt, Tabelle
Abbauprodukt, toxische Wirkung
Abbauprodukt, Verunreinigung
Abbauprofil
Abbauprozess, Produkt
Abbautest, künstlich
Abfall
Abfall, Behältnis
Abfall, Entsorgung
Abfall, Sterilisation
Abfluss
Abflussrinne
Abfüllanlage, Isolatortechnik
Abfüllanlage, RABS-Technologie
Abfüllanlage, Reinraumtechnik
Abfüllbehälter, aseptisch, Wartung
Abfülllinie, Sterilisation
Abfüllnadel, Überwachung
Abfüllstation, Definition
Abfüllung
Abfüllung, <5000 Einheiten
Abfüllung, >10 000 Einheiten
Abfüllung, aseptisch
Abfüllung, Beginn
Abfüllung, Ende
Abfüllung, im verschlossenen Endbehältnis sterilisierte Produkte
Abfüllung, medizinisches Gas
Abfüllung, Suspension
Abfüllung, Unterbrechung
Abfüllung, Validierung
Abfüllvolumen, Prozesssimulation
Abfüllwerk, medizinisches Gas
Abfüllzeitraum, Prozesssimulationstest
Abhilfemaßnahme, Qualitätssystem
Abklatschplatte, Umgebungskontrolle
Abklatschtest, mikrobiologisches Monitoring
Abklatschtest, Reinigungsvalidierung
Abkommen, Definition
Abkommen, gegenseitige Anerkennung
Ableitung, Desinfektion
Ableitung, Filter
Abluft
Abluft, radioaktive Partikel
Abpacken, Staub
Abrieb, neue Arzneimittel
Absorption, absolut
Absorption, Filter
Abtrennung, Arbeitsbereiche
Abwasser
Abwasser, Desinfektion
Abwasserbehandlung
Abweichung
Abweichung, APR, PQR
Abweichung, Ausbeute
Abweichung, Bearbeitungsablauf
Abweichung, Bericht
Abweichung, Bilanzierung
Abweichung, Biotechnologie
Abweichung, CAPA-Maßnahmen
Abweichung, Chargendokumentation
Abweichung, Chargenfreigabe
Abweichung, Datensammlung
Abweichung, Definition
Abweichung, Desinfektion
Abweichung, Dokumentation
Abweichung, Effektivitätsprüfung
Abweichung, Ereignisdokumentation
Abweichung, Fehleruntersuchungsbericht
Abweichung, IPC
Abweichung, Klassifizierung
Abweichung, Korrektur
Abweichung, kritisch
Abweichung, Lagerbestand
Abweichung, Lagerungsbedingungen
Abweichung, Maßnahmenfestlegung
Abweichung, Maßnahmengenehmigung
Abweichung, Maßnahmenumsetzung
Abweichung, PPQ
Abweichung, Problembeschreibung
Abweichung, Product Quality Review
Abweichung, Produktqualitätssystem
Abweichung, Qualitätssystem
Abweichung, Reinigungsvalidierung
Abweichung, Risikobeurteilung
Abweichung, Risikomanagementsystem
Abweichung, Sachkundige Person
Abweichung, Sterilprüfung
Abweichung, Untersuchungsprozess
Abweichung, Ursachenermittlung
Abweichung, Ursachenverifizierung
Abweichung, Vorbeugungsmaßnahme
Abweichung, Wareneingang
Abweichung, Wassermonitoring
Abweichung, Weiterverarbeitung
Abweichung, Wiederholungsmessung
Abweichungsmanagement, Ablauf
Abweichungsmanagement, Änderungsmanagement
Abweichungsmanagement, Anforderung
Abweichungsmanagement, Auswertung
Abweichungsmanagement, Beispiel
Abweichungsmanagement, CAPA-System
Abweichungsmanagement, Datenbank
Abweichungsmanagement, IT-System
Abweichungsmanagement, periodische Überprüfung
Abweichungsmanagement, Risikomanagement
Abweichungsmanagement, Schnittstelle
Abweichungsmanagement, Systemeffektivität
Abweichungsmanagement, Verantwortlichkeiten
Accepatable Daily Exposure (ADE)
Acceptable Daily Intake (ADI)
Acetonitril, Lösungsmittelgrenzwert
Acetonitril, Restlösungsmittel
achiraler Assay
Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturer
additive Einwaage
ADE, siehe Accepatable Daily Exposure
ADI, siehe Acceptable Daily Intake
adventitious Virus
Aerosol
Aerosol, 100%ige Gewichtskontrolle
Aerosol, Dichtigkeitsprüfung
Aerosol, Dosierventil
Aerosol, EU-GMP-Leitfaden Anhang 9
Aerosol, Herstellungsmethoden
Aerosol, Restfeuchtigkeit
Aerosol, Treibmittel
Aerosol, Umgebungsbedingung
Aerosolbildung, Vermeidung
Affinitätschromatographie, Verunreinigung
Agar, Prozesssimulationstest
Agens, Virentest
Aggregation
AGMP
Aide-Mémoire
Aktinometrie
Aktinometrie, chininbasierte chemische
Aktionsgrenze
Aktionsgrenze, Definition
Aktionsgrenze, Inprozesskontrolle
Aktionsgrenzwert, mikrobiell
Aktionsgrenzwert, Überschreitung
Aktionsgrenzwert, Wasser für Injektionszwecke
Aktionslimit, mikrobiologisch
Aktuelle Gute Herstellungspraxis (Current Good Manufacturing Practice), siehe CGMP
Akzeptanzbereich
Akzeptanzbestätigung
Akzeptanzgrenze, Ausreißertest
Akzeptanzgrenze, IPC
Akzeptanzgrenzwert, neue Arzneimittel
Akzeptanzgrenzwert, Wiederholung
Akzeptanzkriterium
Akzeptanzkriterium, Abbauprodukt
Akzeptanzkriterium, Arzneibuchprüfung
Akzeptanzkriterium, Aufstellung
Akzeptanzkriterium, Begründung
Akzeptanzkriterium, Definition
Akzeptanzkriterium, Einreichung
Akzeptanzkriterium, Erweiterung
Akzeptanzkriterium, extrahierbare Stoffe
Akzeptanzkriterium, Freigabe
Akzeptanzkriterium, Freisetzung
Akzeptanzkriterium, Gehaltsbestimmung
Akzeptanzkriterium, Gesamtkeimzahl
Akzeptanzkriterium, Granulat
Akzeptanzkriterium, Haltbarkeit/Freigabe
Akzeptanzkriterium, neuer Wirkstoff
Akzeptanzkriterium, neues Arzneimittel
Akzeptanzkriterium, numerisch
Akzeptanzkriterium, orale Flüssigkeit
Akzeptanzkriterium, Partikelgrößenverteilung
Akzeptanzkriterium, PAT
Akzeptanzkriterium, Phase-1-Prüfpräparat
Akzeptanzkriterium, Polymorphismus
Akzeptanzkriterium, Probenahme/Prüfung
Akzeptanzkriterium, Qualifizierung
Akzeptanzkriterium, Reinheitsbestimmung
Akzeptanzkriterium, Reinigungsvalidierung
Akzeptanzkriterium, Verfalldatum
Akzeptanzkriterium, Verunreinigung
Akzeptanzkriterium, Wirkstofffreisetzung
Akzeptanzprotokoll
Akzeptanzregel
Akzeptanzstatus
Alarm, Lager
ALCOA
ALCOA plus
ALCOA, Datenaufzeichnung
ALCOA, Definition
ALCOA, Implementierung
ALCOA, korrekt
ALCOA, lesbar, nachvollziehbar, dauerhaft
ALCOA, originär
ALCOA, Personenzuweisung
ALCOA, zeitgenau
ALCOA, zuweisbar
Alkohol, orale Flüssigkeit
Allergen, Definition
Allergen, GMP-Vorgaben
Allergen, Produkt
Altsystem
Altsystem, spezifische Anforderung Part 11
AM-HandelsV, Arzneimittelhandelsverordnung
AM-HandelsV, Arzneimittelrücknahme
AM-HandelsV, Auslieferung
AM-HandelsV, Dokumentation
AM-HandelsV, Qualitätssicherungssystem
Amerikanisches Arzneibuch
Amerikanisches Arzneibuch, Harmonisierung
Amerikanisches Arzneibuch, Publikationsorgane
Amerikanisches Arzneibuch, Qualitätsstandard
Amerikanisches Arzneibuch, rechtlicher Status
Amerikanisches Arzneibuch, Revision
Amerikanisches Arzneibuch, Struktur
Amerikanisches Arzneibuch, USP Monograph Modernization Program
Amerikanisches Arzneibuch, Veröffentlichung
AMG, Arzneimittelgesetz
AMG, Arzneimittelgesetz, Arzneimittelanforderung
AMG, Arzneimittelgesetz, Arzneimittelherstellung
AMG, Arzneimittelgesetz, Pharmakovigilanz
Aminosäure
Ampulle, Kennzeichnung
Amtssprache, Kennzeichnung
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Blutprodukt
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Dokumentation
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Gewebe
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Hygienemaßnahmen
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Lagerung u. Transport
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Personal
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Qualitätsmanagementsystem
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Selbstinspektion u. Lieferantenqualifizierung
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Tätigkeit im Auftrag
AMWHV, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Tierhaltung
Analyse
Analyse, Daten
Analyse, Proben
Analyse, Technik
Analysenmethode, alternativ
Analysenmethode, Entwicklung
Analysenmethode, Prozessvalidierung
Analysenmethode, Reinigungsvalidierung
Analysenmethode, Transfer
Analysenmethode, un-/spezifisch
Analysenverfahren, Änderung
Analysenverfahren, Monitoring
Analysenverfahren, neues Arzneimittel
Analysenverfahren, Restlösungsmittel
Analysenverfahren, Systemeignungstest
Analysenverfahren, Ziel
Analysenzertifikat
Analysenzertifikat, Freigabe
Analysenzertifikat, Hilfsstoff
Analysenzertifikat, Inhalt
Analysenzertifikat, Prüfung im Lohnauftrag
Analysenzertifikat, Umverpacken
Analysenzertifikat, Unterschrift
Analysenzertifikat, zitieren
Analytical Target Profile
analytische Arbeitsblätter, Pre-Approval-Inspektion
analytische Entwicklung
analytische Entwicklung, Kompatibilitätsprüfung
analytische Entwicklung, Methodenvalidierung
analytische Entwicklung, Musterzug
analytische Entwicklung, Spezifikation
analytische Entwicklung, Verunreinigung
analytische Kenngröße, analytische Validierung
analytische Methode
analytische Methode, Validierung, siehe Methodenvalidierung
analytische Technologie
analytische Validierung, Anforderung
analytische Validierung, Kenngröße
analytische Validierung, Probenahme
ANCOVA, Kovarianzanalyse
ANDA
ANDA, Pre-Approval-Inspektion
ANDA/ANADA-Produkte, Herstellungsverfahren
Änderung
Änderung, anzeigepflichtig
Änderung, APR, PQR
Änderung, Ausgangsstoff, Hersteller
Änderung, Ausgangsstoff, Spezifikation
Änderung, Auslöser
Änderung, Bewertung
Änderung, Bewertungscheckliste
Änderung, Biotechnologie
Änderung, computergestütztes System
Änderung, Dokument
Änderung, Dokumentation
Änderung, Einstufung
Änderung, Entwicklung
Änderung, Genehmigung
Änderung, geringfügig
Änderung, größer
Änderung, Herstellprozess
Änderung, Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis
Änderung, Herstellungsverfahren
Änderung, klinische Prüfung
Änderung, klinisches Prüfpräparat
Änderung, Major Change
Änderung, nach Zulassung
Änderung, Nachverfolgung
Änderung, pharmazeutische Entwicklung
Änderung, Planung
Änderung, Pre-Approval-Inspektion
Änderung, Primärpackmittel
Änderung, Produkteigentümerschaft
Änderung, Produktzusammensetzung
Änderung, Prozess
Änderung, Prozessparameter
Änderung, Risikomanagement
Änderung, Spezifikation
Änderung, Stabilität
Änderung, Strahlungsquelle
Änderung, Type-II-Variation
Änderung, Umsetzung
Änderung, validierte Analysenmethode
Änderung, Validierung
Änderung, Vergleichbarkeitsuntersuchung
Änderung, Verpackung/Etikettierung
Änderung, Vertragsvereinbarungen
Änderung, während Entwicklung
Änderung, Zulassung
Änderung, Zulassungsunterlagen
Änderung, zustimmungspflichtig
Änderungs- und Konfigurationsmanagement, computergestütztes System
Änderungsantrag, Beispiel
Änderungskontrolle
Änderungskontrolle, Anwendungsbereich
Änderungskontrolle, Definition
Änderungskontrolle, Dokumentation
Änderungskontrolle, Forschung/Entwicklung
Änderungskontrolle, GMP-Anforderungen
Änderungskontrolle, Gremium
Änderungskontrolle, Grundsätze
Änderungskontrolle, Hersteller
Änderungskontrolle, Laborgeräte
Änderungskontrolle, Lieferant
Änderungskontrolle, Lohnhersteller
Änderungskontrolle, PIC/S PI 023-1
Änderungskontrolle, Qualitätssystem
Änderungskontrolle, regulatorische Aspekte
Änderungskontrolle, Reinigungsvalidierung
Änderungskontrolle, Reinstwassersystem
Änderungskontrolle, Supply Chain
Änderungskontrolle, Systemüberprüfung, Checkliste
Änderungskontrolle, Verantwortung
Änderungskontrolle, Verfalldatum
Änderungskontrolle, Versuch
Änderungskontrolle, Wiederholungsprüfungsdatum
Änderungskontrollsystem
Änderungskontrollsystem, Audit
Änderungskontrollsystem, ICH Q10
Änderungskontrollsystem, Inhalt
Änderungskontrollsystem, Produktlebenszyklus
Änderungskontrollsystem, Qualitätssystem
Änderungskontrollsystem, Selbstinspektion
Änderungskontrollsystem, Systembewertung
Änderungskontrollverfahren
Änderungskontrollverfahren, Ablauf
Änderungsmanagement
Änderungsmanagement, Anlage
Änderungsmanagement, Definition
Änderungsmanagement, Entscheidung
Änderungsmanagement, Entscheidungsmanagement
Änderungsmanagement, Informationsmanagement
Änderungsmanagement, Kommunikationsmanagement
Änderungsmanagement, nicht steriler Prozess
Änderungsmanagement, Organisationsvorkehrungen
Änderungsmanagement, Ressourcenmanagement
Änderungsmuster, Extrapolation
Änderungssystem, klinisches Prüfpräparat
Änderungsverfahren, computergestütztes System
Änderungsverfahren, Start
Anforderung
Anforderung, Ausrüstung
Anforderung, Saatkultur
Anforderung, Tierstall
Anforderungsprofil
Anlage
Anlage, Änderung, Qualifizierung
Anlage, Änderung, Requalifizierung
Anlage, Änderungsmanagement
Anlage, Außenoberfläche
Anlage, Ausfallrisiko
Anlage, Austausch baugleicher Teile
Anlage, dediziert/dedicated
Anlage, Dichtung
Anlage, Dichtungsmaterial
Anlage, Dokumentation
Anlage, Dokumentation, objektorientiert
Anlage, Dokumentation, technisch
Anlage, Edelstahl
Anlage, Entwurf/Konstruktion
Anlage, Freigabe
Anlage, GEP
Anlage, GMP-gerechte Konstruktion
Anlage, GMP-Konformität
Anlage, Hygienedesign
Anlage, Instandhaltung
Anlage, ISO 14159
Anlage, Kennzeichnung
Anlage, Konstruktionsmerkmal
Anlage, Konzeption
Anlage, kritische Aspekte
Anlage, Kunststoff
Anlage, Lebenszyklus
Anlage, Lieferantenqualifizierung
Anlage, Logbuch
Anlage, Maschinenfähigkeit
Anlage, Maschinenrichtlinie
Anlage, Materialien
Anlage, periodische Requalifizierung
Anlage, periodischer Review
Anlage, Planung, siehe Anlagenplanung
Anlage, Qualifizierungsstatus
Anlage, Reinigung
Anlage, Reinigungsfähigkeit
Anlage, Requalifizierung
Anlage, Schmiermittel
Anlage, Systemordner
Anlage, Technische Dokumentation
Anlage, Virus-Clearance
Anlagenabnahme, Dokumentation
Anlagendesign
Anlagendesign, Risikoanalyse
Anlagenfunktionsspezifikation
Anlagenfunktionsspezifikation, Definition
Anlagenkonstruktion, Bühnen/Gestelle
Anlagenkonstruktion, Dosiersystem
Anlagenkonstruktion, Hebewerkzeuge
Anlagenkonstruktion, Hygienedesign
Anlagenkonstruktion, Oberflächen
Anlagenkonstruktion, pneumatische Förderung
Anlagenkonstruktion, regulatorische Anforderung
Anlagenkonstruktion, Rollenbahnen
Anlagenkonstruktion, Verbindungen
Anlagenkonstruktion, Werkstoffauswahl
Anlagenlieferant, ISO-Zertifizierung
Anlagenlieferant, Qualifizierungspaket
Anlagenplanung
Anlagenplanung, kontinuierliche Produktion
Anlagenplanung, Projektdokumentation
Anlagenplanung, Projektmanagement
Anlagenplanung, regulatorische Anforderungen
Anlagenplanung, Risikoanalyse
Anlagenplanung, Risikomanagement
Anlagenplanung, Verantwortlichkeiten
Anlagenreinigung, Auswahl Technologie
Anlagenreinigung, automatisch (CIP)
Anlagenreinigung, Checkliste zur Realisierung
Anlagenreinigung, CIP-Anlage
Anlagenreinigung, CIP-System
Anlagenreinigung, Entwicklung Reinigungsverfahren
Anlagenreinigung, halbautomatisch (WIP)
Anlagenreinigung, Hochdruck
Anlagenreinigung, manuell (COP)
Anlagenreinigung, Reinigungsprogramm CIP/WIP
Anlagenreinigung, Schaum
Anlagenreinigung, Stapelreinigung
Anlagenreinigung, teilverloren
Anlagenreinigung, verloren
Anlagensteuerung
Anlagensteuerung, Änderung
Anlagensteuerung, Aufbau
Anlagensteuerung, Betrieb
Anlagensteuerung, Evaluierung
Anlagensteuerung, FAT und SAT
Anlagensteuerung, Funktionstest
Anlagensteuerung, Hardware-Entwurf
Anlagensteuerung, Konfigurationsspezifikation
Anlagensteuerung, Lastenheft
Anlagensteuerung, Lebenszyklus
Anlagensteuerung, Messstelle
Anlagensteuerung, Pflichtenheft
Anlagensteuerung, Prozessvisualisierung
Anlagensteuerung, Qualifizierung
Anlagensteuerung, Qualifizierung, Regularien
Anlagensteuerung, Qualifizierungsplan
Anlagensteuerung, Qualifizierungsumfang
Anlagensteuerung, Regelkreis
Anlagensteuerung, Requalifizierung
Anlagensteuerung, Risikoanalyse
Anlagensteuerung, SCADA
Anlagensteuerung, Sensoren
Anlagensteuerung, Software-Entwurf
Anlagensteuerung, SPS
Anlagensteuerung, Stilllegung
Anlagensteuerung, Test Installation
Anlagensteuerung, Test Konfiguration
Anlagensteuerung, Test Nutzeranforderung
Anlageparameter, Bestrahlung
Annahme, Bereich
Annahme, Material
Annual Product Review
Annual Product Review, Abweichung
Annual Product Review, Änderung
Annual Product Review, Beanstandungen, Retouren, Rückrufe
Annual Product Review, Bewertung/ Ergebnisse
Annual Product Review, CAPA-System
Annual Product Review, Chargenanzahl
Annual Product Review, Datenbewertung
Annual Product Review, Datendarstellung
Annual Product Review, Datenquelle
Annual Product Review, Datensammlung
Annual Product Review, Erstellung
Annual Product Review, gesperrte Charge
Annual Product Review, Gliederungsvorlage
Annual Product Review, Gruppierung
Annual Product Review, Inhalt
Annual Product Review, Kongruenz Produktqualität/Zulassung
Annual Product Review, Maßnahmen
Annual Product Review, SOP
Annual Product Review, Vergleich mit PQR
anorganische Verunreinigung
anorganische Verunreinigung, melden
anorganische Verunreinigung, neuer Wirkstoff
Ansatz
Ansatznummer
Antazida, mikrobielle Grenzwerte
Antibiotika
Antigen, Definition
Antikörper, Definition
Antikörper, immunochemische Eigenschaften
Antikörperproduktionstest
Antikörperproduktionstest, Virus
antimikrobielles Konservierungsmittel, parenterale Arzneimittel
antimikrobielles Konservierungsmittel, Wirksamkeit
Antioxidans, Gehalt
Antioxidationskonservierungsmittel, parenterale Arzneimittel
Antioxidationsmittel, orale Flüssigkeit
Antischaummittel
Antrag, Übereinstimmung
Anweisung, klinisches Prüfpräparat
Anweisung, Produktion
Anweisung, Programm-Management
Anwendung
Anzeigepflicht
API, Definition
API, Pre-Approval-Inspektion
AQL-Wert
Äquivalenz, Charge
Äquivalenz, Charge/ Prozess
Äquivalenz, Produktentwicklungsbericht
Äquivalenz, Testcharge
Äquivalenz, Verarbeitung, Bio-Batch/Validierungscharge
Arbeitsanweisung
Arbeitsanweisung, Aktualisierung
Arbeitsanweisung, Änderungsindex
Arbeitsanweisung, Anlage
Arbeitsanweisung, Anwendung
Arbeitsanweisung, Außerkraftsetzung
Arbeitsanweisung, Deckblatt
Arbeitsanweisung, Definition
Arbeitsanweisung, EDMS
Arbeitsanweisung, Erstellung
Arbeitsanweisung, Format
Arbeitsanweisung, Genehmigung
Arbeitsanweisung, Gliederung
Arbeitsanweisung, Kennzeichnungssystem
Arbeitsanweisung, Kommentierungsumlauf
Arbeitsanweisung, Layout
Arbeitsanweisung, Lebenszyklus
Arbeitsanweisung, Prüfung
Arbeitsanweisung, Revision
Arbeitsanweisung, Schulung
Arbeitsanweisung, Sprache
Arbeitsanweisung, Statuskennzeichnung
Arbeitsanweisung, Verteilung
Arbeitsanweisung, Verwaltung
Arbeitsbereich, Phase-1-Prüfpräparat
Arbeitsgang, Überwachung, Qualitätssystem
arbeitsmedizinische Vorsorge
arbeitsmedizinische Vorsorge, Gefährdungsbeurteilung
Arbeitsplatzbeschreibung
Arbeitsplatzgrenzwert
Arbeitsraum, GMP-konform
Arbeitssaatbank
Arbeitsschicht
Arbeitsschutz
Arbeitsschutz, Überwachung
Arbeitssicherheit
Arbeitssicherheit, Fachkraft
Arbeitssicherheit, Penizillin
Arbeitssicherheit, Unterweisung
Arbeitsumgebung, Überwachung
Arbeitsverfahren, Validierung
Arbeitszellbank
Arbeitszellbank, Aufbewahrung
Arbeitszellbank, Definition
Arbeitszellbank, Prüfung
Arbeitszellbank, Virentest
Archivar, Definition
Archivierung, Anlagenabnahmedokumentation
Archivierung, Bestrahlungsdokumentation
Archivierung, Chargendokumentation
Archivierung, computergestütztes System
Archivierung, Daten
Archivierung, Definition
Archivierung, Dokument
Archivierung, elektronische Chargendokumentation
Archivierung, Konzept
Archivierung, Labordokumentation
Archivierung, Qualitätskontrolle
Archivierung, Rohdaten
Archivierung, technische Dokumentation
Archivierung, Validierungsdokumentation
Archivierungsfrist
Archivierungsfrist, Forschung und Entwicklung
Armatur, reiner Bereich
Armbanduhr, reiner Bereich
Arzneibuch
Arzneibuch, amerikanisches, siehe Amerikanisches Arzneibuch
Arzneibuch, Änderungskontrolle
Arzneibuch, Aufbau
Arzneibuch, britisches, siehe Britisches Arzneibuch
Arzneibuch, europäisches, siehe Europäisches Arzneibuch
Arzneibuch, Harmonisierung
Arzneibuch, ICH Q4
Arzneibuch, internationales, siehe Internationales Arzneibuch
Arzneibuch, japanisches, siehe Japanisches Arzneibuch
Arzneibuch, Konformitätsnachweis
Arzneibuch, Monographie
Arzneibuch, Partikelkontamination
Arzneibuch, Prüfung Parenteralia
Arzneibuch, Qualitätskontrolle
Arzneibuch, Sterilitätsanforderung
Arzneibuch, Verbrennungsrückstand
Arzneibuchmethode
Arzneibuchmethode, alternativ
Arzneibuchmethode, austauschbar
Arzneibuchmethode, Validierung
Arzneibuchmonographie, Sterilisationsverfahren
Arzneibuchprüfung, Akzeptanzkriterium
Arzneibuchstandard
Arzneibuchstandard, Einsatzzweck
Arzneibuchstandard, Vorbehandlung
Arzneibuchtext, Definition
Arzneibuchtext, EU
Arzneibuchtext, FDA
Arzneibuchtext, MHLW-Überlegung
Arzneibuchtext, Verwendung
Arzneimittel
Arzneimittel aus Blutplasma, besondere Bestimmungen
Arzneimittel aus menschlichem Blut, Ausgangsmaterial
Arzneimittel aus menschlichem Blut, besondere Bestimmungen
Arzneimittel aus menschlichem Blut, Definition
Arzneimittel aus menschlichem Blut, Freigabe
Arzneimittel aus menschlichem Blut, Herstellung
Arzneimittel aus menschlichem Blut, Qualitätskontrolle
Arzneimittel aus menschlichem Blut, Qualitätsmanagement
Arzneimittel aus menschlichem Blut, Räume und Einrichtungen
Arzneimittel aus menschlichem Blut, Rückverfolgbarkeit
Arzneimittel für neuartige Therapien, Definition
Arzneimittel für neuartige Therapien, Produktgruppen
Arzneimittel, >-20 °C
Arzneimittel, Beanstandung
Arzneimittel, Begriffsbestimmung
Arzneimittel, Behälter- und Verschlusssystem
Arzneimittel, Bemusterung
Arzneimittel, Beschwerde
Arzneimittel, besondere
Arzneimittel, Bestandteil
Arzneimittel, Bestrahlung
Arzneimittel, biologisch
Arzneimittel, Charge
Arzneimittel, Definition
Arzneimittel, Einstufung
Arzneimittel, Freigabe
Arzneimittel, gefährliche, Vertrieb
Arzneimittel, gefälscht
Arzneimittel, Gefrierschrank
Arzneimittel, Genauigkeitsbestimmung
Arzneimittel, halbdurchlässiger Behälter
Arzneimittel, Herstellung
Arzneimittel, immunologisch
Arzneimittel, Import
Arzneimittel, Inverkehrbringen
Arzneimittel, Kennzeichnung
Arzneimittel, Kühlschrank
Arzneimittel, Lagerungsbedingung
Arzneimittel, Lagerungshinweis
Arzneimittel, Langzeitprüfung
Arzneimittel, Lichtstabilitätsprüfung
Arzneimittel, neuartige Therapie
Arzneimittel, Nutzen-Risiko-Verhältnis
Arzneimittel, oral, Wasserqualität
Arzneimittel, parenteral, Wasserqualität
Arzneimittel, pflanzlich, Herstellung
Arzneimittel, pflanzliches, siehe pflanzliches Arzneimittel
Arzneimittel, Pharmakovigilanz
Arzneimittel, pharmazeutische Entwicklung
Arzneimittel, Photostabilitätsuntersuchung
Arzneimittel, physikochemische/ biologische Eigenschaften
Arzneimittel, Polymorphismus
Arzneimittel, Probenanalyse
Arzneimittel, Prüfung
Arzneimittel, Prüfungshäufigkeit
Arzneimittel, radioaktive
Arzneimittel, rekonstituierendes
Arzneimittel, Restlösungsmittel
Arzneimittel, Retoure
Arzneimittel, Rückruf
Arzneimittel, Rückstellmuster
Arzneimittel, Sanktion
Arzneimittel, seltene Leiden
Arzneimittel, Spezifikation
Arzneimittel, Stabilität
Arzneimittel, Stabilitätsprüfung
Arzneimittel, steril, Herstellung
Arzneimittel, steriles
Arzneimittel, topische, Wasserqualität
Arzneimittel, Überwachung
Arzneimittel, undurchlässiger Behälter
Arzneimittel, unerwünschte Wirkung
Arzneimittel, Untersuchung
Arzneimittel, Untersuchungsstelle
Arzneimittel, veraltet
Arzneimittel, Vermittlung
Arzneimittel, Verpackung
Arzneimittel, Vertreter
Arzneimittel, Verunreinigung
Arzneimittel, Vormischung
Arzneimittel, Wasserbasis
Arzneimittel, Werbung
Arzneimittel, wesentliche Änderung
Arzneimittel, Wiederverwertung
Arzneimittel, Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel, xenogen
Arzneimittel, zurückgewiesen
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, siehe AMWHV
Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, Schweiz
Arzneimittelabsorption, In-vivo-Rate
Arzneimittelabsorption, Korngröße
Arzneimittelaufsichtsbehörde, Qualitätsrisikomanagement
Arzneimittelbehälter
Arzneimittelbehälter, Beschreibung
Arzneimittelbehälter, Bestandsführung
Arzneimittelbehälter, Kontrolle
Arzneimittelbehälter, Lagerung
Arzneimittelbehälter, mikrobiologische Prüfung
Arzneimittelbehälter, Quarantäne
Arzneimittelbehälter, Wareneingang
Arzneimittelbetriebsordnung, Österreich
Arzneimittelfälschung
Arzneimittelfälschung, Abwehr
Arzneimittelfälschung, Ausmaß
Arzneimittelfälschung, Definition
Arzneimittelfälschung, End-to-end-System
Arzneimittelfälschung, Erkenntnisse
Arzneimittelfälschung, Informationsquellen
Arzneimittelfälschung, Monitoring
Arzneimittelfälschung, Prävention
Arzneimittelfälschung, Qualitätssystem
Arzneimittelfälschung, Reaktion
Arzneimittelfälschung, Risikobewertung
Arzneimittelfälschung, Schutzmaßnahme
Arzneimittelfälschung, securPharm
Arzneimittelfälschung, Serialisierung
Arzneimittelfälschung, Sicherheitsmerkmale
Arzneimittelfälschung, Stufenplan
Arzneimittelfälschung, Track&Trace-System
Arzneimittelfälschung, Transit
Arzneimittelfälschung, Vertrieb
Arzneimittelfreisetzung, Studiendesign
Arzneimittelgesetz, siehe AMG
Arzneimittelhandelsverordnung, siehe AM-HandelsV
Arzneimittelqualität, Prozessvalidierung
Arzneimittelrisiko
Arzneimittelrisiko, Anzeigepflicht
Arzneimittelrisiko, Bewertung
Arzneimittelrisiko, klinisches Prüfpräparat
Arzneimittelrisiko, Meldung
Arzneimittelrisiko, Stufenplan
Arzneimittelrückruf, GDP
Arzneimittelträgerstoff, GMP-Anwendung
Arzneimittelträgerstoff, Lückenanalyse
Arzneimittelträgerstoff, Risikoüberprüfung
Arzneimittelwirkstoff, Entwicklungsinformationen
Arzneimittelwirkstoff, mikrobiologische Qualität
Arzneimittelzertifizierung, Protokoll
Arzneimittelzubereitung, Auftragsherstellung
Arzneimittelzubereitung, Ausrüstung
Arzneimittelzubereitung, Dokumentation
Arzneimittelzubereitung, Gesundheitseinrichtung
Arzneimittelzubereitung, Personal
Arzneimittelzubereitung, Produktion
Arzneimittelzubereitung, Produktrückruf
Arzneimittelzubereitung, Qualitätskontrolle
Arzneimittelzubereitung, Qualitätssicherung
Arzneimittelzubereitung, Radiopharmaka
Arzneimittelzubereitung, Selbstaudit
Arzneipflanze
Arzneiträgerstoff
Arzneiträgerstoff, Definition
Arzneiträgerstoff, Risikobewertung
aseptisch, Arbeitsbereich
aseptische Herstellung, ATMP
aseptische Herstellung, Begriff
aseptische Herstellung, Bioburden
aseptische Herstellung, Blas-Füll-Verschlusstechnologie
aseptische Herstellung, Checkliste zur Nährmedienabfüllung
aseptische Herstellung, Definition nach Arzneibuch
aseptische Herstellung, Einsatz
aseptische Herstellung, Herstellung des Nährmediums
aseptische Herstellung, Inertgase
aseptische Herstellung, Kontrolle
aseptische Herstellung, Luftreinheitsklasse
aseptische Herstellung, Partikelbelastung
aseptische Herstellung, Personal
aseptische Herstellung, PIC/S-Leitlinie
aseptische Herstellung, Prozesssimulation
aseptische Herstellung, Qualifizierung des Personals für Klasse A
aseptische Herstellung, Qualifizierung des Personals für Klasse B
aseptische Herstellung, räumliche Voraussetzung
aseptische Herstellung, Reinraumkleidung
aseptische Herstellung, Schulung des Personals
aseptische Herstellung, Sterilfilter
aseptische Herstellung, Sterilfiltration
aseptische Herstellung, Sterilitätssicherheit
aseptische Herstellung, Umfeldüberwachung
aseptische Herstellung, Validierung
aseptische Herstellung, vor dem Abfüllen u. Verschließen
aseptische Herstellung, Zelltherapie- u. biotechn. hergestellte Produkte
aseptische Produktionsstätte, Definition
aseptischer Herstellungsraum
aseptischer Produktionsbereich
aseptisches Verfahren, Probenahme
aseptisches Verfahren, Verbindungen
aseptisches Verfahren, Zubereitung
ASMF, siehe EDMF
At-line, Definition WHO
Atemschutzmaske
ATMP, aseptische Herstellung
ATMP, Ausgangsmaterial
ATMP, ausgelagerte Tätigkeit
ATMP, Ausrüstung
ATMP, automatisierte Produktion
ATMP, Begriffsbestimmung
ATMP, Benutzeranforderungsspezifikation
ATMP, Chargenfreigabe
ATMP, Dokumentation
ATMP, EU-GMP-Leitfaden Teil IV
ATMP, Glossar
ATMP, Kreuzkontamination
ATMP, Lagerbereich
ATMP, Mehrprodukt-Betriebsstätte
ATMP, Personal
ATMP, Probenahme
ATMP, Produktion
ATMP, Produktrückruf
ATMP, Prozessvalidierung
ATMP, Prüfmethodentransfer
ATMP, Prüfpräparat
ATMP, Qualifizierung
ATMP, Qualitätskontrollbereich
ATMP, Qualitätskontrolle
ATMP, Qualitätsmangel
ATMP, Qualitätssystem
ATMP, Räume
ATMP, Reinigungsvalidierung
ATMP, Reinraum
ATMP, Rekonstitution
ATMP, Rückverfolgbarkeit
ATMP, Saatkultur
ATMP, sachkundige Person
ATMP, Stabilitätsprogramm
ATMP, Sterilitätsprüfung
ATMP, Umgebungskontrolle
ATMP, Zellbanksystem
ATMP, zurückgewiesenes Material
Atomabsorption (AA), Qualifizierung
ATP-Übereinkommen
ATP-Übereinkommen, Bescheinigung
ATP-Übereinkommen, Kennzeichnung
ATP-Übereinkommen, Klassifizierung
ATP-Übereinkommen, Transporttemperaturen
Attribut, Prozessvalidierung
Audit
Audit Trail
Audit Trail Review
Audit Trail, computergestütztes System
Audit Trail, Definition der FDA
Audit Trail, Eingabe
Audit Trail, pflanzliches Arzneimittel
Audit Trail, spezifische Anforderung Part 11
Audit Trail, Tabellenkalkulation
Audit, Abschlussbesprechung
Audit, Anforderung
Audit, Anlass
Audit, Arzneiformen, fest/ oral
Audit, Auftragslabor
Audit, Aufzeichnung
Audit, Ausland
Audit, Befragung
Audit, Betreiber
Audit, Betriebsbegehung
Audit, Bewertung
Audit, Checkliste GDP
Audit, Datenintegrität
Audit, Definition
Audit, Dokumentationskontrolle
Audit, Eröffnungsbesprechung
Audit, Eskorte
Audit, externes Audit
Audit, Fehlerklassifikation
Audit, Fremdaudit
Audit, Haltbarkeit
Audit, Jahresplan
Audit, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Audit, Lieferant
Audit, Lohnauftragnehmer
Audit, Organisation
Audit, pflanzliches Arzneimittel
Audit, Planung
Audit, Qualitätssystem
Audit, Spediteur
Audit, Strategie
Audit, Systemüberprüfung
Audit, Tätigkeit im Auftrag
Audit, Umfang
Audit, vor Ort
Audit, Wirkstoffhersteller
Audit, Ziele
Audit-Trail, Definition
Audit-Trail, Originalaufzeichnung
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Auditbericht, sachkundige Person
Auditierung
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Auditor, Qualifikation
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Auditor, Vorbewertung
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Auditprogramm, Verantwortlichkeit
Auditteam
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Auditvorbereitung, fachlich
Auditvorbereitung, kulturell
Auditvorbereitung, organisatorisch
Aufarbeitung
Aufarbeitung, Definition
Aufarbeitung, Hilfsstoff
Aufarbeitung, Wirkstoff, siehe Reprocessing
aufbereitetes Wasser, Kontrolle
Aufbereitung, Probe
Aufbewahrung, Datenaufzeichnung
Aufbewahrung, Rückstellmuster
Aufbewahrung, Stammsaatbank
Aufbewahrungsdauer, Referenz- und Rückstellmuster
Aufbewahrungsfrist
Aufbewahrungszeit
Aufbewahrungszeitraum, Aufzeichnung
Aufenthaltsraum
Aufgaben, Management
Aufgaben, Qualitätskontrolle
Aufheizzeit, Hitzesterilisation
Auflösung, Geschwindigkeit
Auflösung, Profil
Auflösungsprüfung, spezifizierter Bereich
Auflösungstest, Robustheit
Auflösungsvermögen
Aufnahme, akzeptable tägliche
Aufnahme, tolerierbare tägliche
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Auftraggeber
Auftraggeber, Aufgaben
Auftraggeber, GDP
Auftraggeber, Pflichten
Auftraggeber, Validierung Aktivitätenvergabe
Auftragnehmer
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Auftragnehmer, Dokumentenanforderung
Auftragnehmer, Dokumentengültigkeit
Auftragnehmer, GDP
Auftragnehmer, Kalibrierungsdienst
Auftragnehmer, Kontrollstrategie
Auftragnehmer, Pflichten
Auftragnehmer, Produktionsauslagerung
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Auftragnehmer, Überprüfung
Auftragnehmer, Validierungspflicht
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Auftragsherstellung
Auftragsherstellung, Arzneimittelzubereitung
Auftragsherstellung, EU-Richtlinie 2003/94/EG
Auftragsherstellung, Freigabe
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Auftragsherstellung, siehe Lohnherstellung
Auftragsherstellung, Vertrag
Auftragslabor, Audit
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Auftragslabor, Auswahl
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Auftragslabor, QS-System
Auftragslabor, Site Master File
Auftragslabor, Übergabe der Prüfung
Auftragslabor, Überwachung
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Aufzeichnung, Aufbewahrungszeitraum
Aufzeichnung, Ausnahme
Aufzeichnung, Beanstandung
Aufzeichnung, Dokumentation
Aufzeichnung, Reklamation
Aufzeichnung, Retoure
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Aufzeichnungen, Bestrahlung
Aufzeichnungen, Betriebsdatenkontrolle
Aufzeichnungen, Probe
Aufzeichnungen, Saatkultur
Aufzeichnungen, Sterilisationszyklus
Aufzeichnungen, Versand
Aufzeichnungsgerät, Kalibrierung
Augenpräparat
Ausbeute, Abweichung
Ausbeute, erwartet
Ausbeute, erwartet, Definition
Ausbeute, Ist-Ausbeute
Ausbeute, tatsächlich
Ausbeute, theoretisch
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Ausbeute, Trend
Ausbeuteberechnung
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Ausbildung, Inspektor
Ausbildung, Schlüsselstellen
Ausdruck, computergestütztes System
Außenluftanlage
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Außenluftanlage, Schema
Ausfuhr, Drittland
ausführbares Programm
Ausfuhrverfahren, Definition
Ausgangsmaterial
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Ausgangsmaterial, pflanzliches Arzneimittel
Ausgangsstoff
Ausgangsstoff, 21 CFR 210
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Ausgangsstoff, Änderung Hersteller
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Ausgangsstoff, Aufbewahrungsdauer Probe
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Ausgangsstoff, Bestandsführung
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Ausgangsstoff, Herstellung
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Ausgangsstoff, immunologisches Tierarzneimittel
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Ausgangsstoff, Probenahme
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Ausgangsstoff, Prüfung
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Ausgangsstoff, Spezifikation
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Ausgangsstoff, Überschuss
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Ausgangswasser, Kontrolle
ausgelagerte Aktivität, Definition
ausgelagerte Aktivität, GMP-Dokumentation
ausgelagerte Aktivität, Management
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Ausmaß
Ausnahme, Identitätsprüfung
Ausreißertest, Untersuchung
Ausrüstung
Ausrüstung, 21 CFR 211
Ausrüstung, Änderung
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Ausrüstung, ATMP
Ausrüstung, Aufreinigung
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Ausrüstung, Beschaffung
Ausrüstung, Daten
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Ausrüstung, GDP
Ausrüstung, Gegenstände, Reinigung
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Ausrüstung, GMP-Dokumentation
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Ausrüstung, Inbetriebnahme
Ausrüstung, Inspektion vor der Zulassung
Ausrüstung, Installation
Ausrüstung, Instandhaltung
Ausrüstung, Kalibrierung
Ausrüstung, Kennzeichnung
Ausrüstung, klinisches Prüfpräparat
Ausrüstung, Konstruktion
Ausrüstung, Kontrolle, Sterilisation
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Ausrüstung, medizinisches Gas
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Ausrüstung, pflanzliches Arzneimittel
Ausrüstung, Phase-1-Prüfpräparat
Ausrüstung, PIC/S PI 023-1
Ausrüstung, Probenahme
Ausrüstung, produktberührende Oberfläche
Ausrüstung, Produktion
Ausrüstung, produktspezifisch
Ausrüstung, Prozessentwicklung
Ausrüstung, Prozesslenkung
Ausrüstung, Prozessvalidierung
Ausrüstung, Qualifizierung
Ausrüstung, Qualitätskontrolle
Ausrüstung, Radiopharmaka
Ausrüstung, reiner Bereich
Ausrüstung, Reinigung
Ausrüstung, Reinigung, mikrobiologisch
Ausrüstung, Reinigungsvorschrift
Ausrüstung, Selbstinspektion
Ausrüstung, Site Master File
Ausrüstung, Sterilisation
Ausrüstung, Übergabe
Ausrüstung, Überwachung
Ausrüstung, Utensilien
Ausrüstung, Verpackung
Ausrüstung, Vertrieb
Ausrüstung, Verwendungsdauer
Ausrüstung, Wartung
Ausrüstungsoberfläche
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Ausrüstungsspezifikation
Ausstattung, biologisches Arzneimittel
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Autoklav, Inspektion
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automatisierte Reinigung, Anforderungen
automatisierte Reinigung, Designaspekte
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automatisierte Reinigung, MSR-Systeme
automatisierte Reinigung, Pumpen
automatisierte Reinigung, Qualifizierungstests
automatisierte Reinigung, Reinigungsmedien
automatisierter Prozess
automatisiertes System
Automatisierung
Stand 09-05-2019
20 Wirkstoffe
20.A Einleitung
Zusammenfassung
20.A.1 Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung
20.A.2 Definitionen
20.A.2.1 Wirkstoffe
20.A.2.2 Ausgangsstoffe
20.B Regulatorische Grundlagen
Zusammenfassung
20.B.1 Allgemeine GMP-Regelwerke
20.B.1.1 Weltweit
20.B.1.2 USA
20.B.1.3 Europa
20.B.1.4 Deutschland
20.B.2 Regelwerke für biotechnologische Wirkstoffe
20.B.2.1 Weltweit
20.B.2.2 USA
20.B.2.3 Europa
20.B.2.4 Deutschland
20.B.3 Anzeige- und Registrierungspflichten
20.B.4 Erlaubnispflichten
20.B.4.1 Herstellungserlaubnis
20.B.4.2 Einfuhrerlaubnis
20.B.5 Einfuhr
20.B.5.1 Bescheinigung gemäß § 72 a AMG
20.B.5.2 Written Confirmation
20.B.6 Freigabe
20.B.7 Behördliche Überwachung
20.C Zulassungsdokumentation von Wirkstoffen: EDMF/ASMF und CEP
Zusammenfassung
20.C.1 Zulassungsrelevante Angaben zu Wirkstoffen
20.C.2 Was ist ein EDMF/ASMF?
20.C.3 Was ist ein CEP?
20.C.4 Weitere Details zu EDMF/ASMF bzw. CEP
20.C.4.1 GMP-Konformität der Herstellung
20.C.4.2 Widerruf bzw. Suspendierung eines CEPs
20.D GMP-Zertifikate
Zusammenfassung
20.D.1 Zertifikate als Nachweisdokumente (ISO, GMP, CEP)
20.D.2 GMP-Zertifikate der EU, PIC/S und WHO
20.D.2.1 Welche Bedeutung hat ein EU-GMP-Zertifikat?
20.D.2.2 Welche Bedeutung haben GMP-Zertifikate der PIC/S und der WHO?
20.D.3 GMP-Zertifikate sonstiger nationaler Gesundheitsbehörden aus Drittstaaten (Nicht-EU, -PIC/S oder -WHO)
20.E Audits von Wirkstoffherstellern
Zusammenfassung
20.E.1 Rechtliche Grundlagen und fachliche Voraussetzungen
20.E.2 Wirkstoffe aus Europa bzw. Drittstaaten (z.B. China, Indien)
20.E.3 Audits
20.E.3.1 Definitionen
20.E.3.2 Auditvorbereitung
20.E.3.3 Auditdurchführung
20.E.3.4 Auditfindings
20.E.4 Third Party Audits
20.E.4.1 Auditverpflichtung für Wirkstoffe
20.E.4.2 Anforderungen an Third-Party-Audits
20.E.5 Aides-Mémoires und Checklisten
20.F Chemische Wirkstoffe
Zusammenfassung
20.F.1 Was sind chemische Wirkstoffe?
20.F.2 Begriffsdefinitionen
20.F.3 Anwendungsbereich der GMP-Regularien
20.F.4 Grundsätzliche GMP-Anforderungen
20.F.5 Besondere Risiken
20.F.5.1 Verunreinigung durch genotoxische bzw. potenziell genotoxische Substanzen
20.F.5.2 Verunreinigung durch Restlösungsmittel
20.F.5.3 Verunreinigung durch Schwermetalle bzw. Reste von Metallkatalysatoren/Metallreagenzien
20.F.5.4 Sonstige Verunreinigungen
20.F.6 Typische GMP-Defizite bei Herstellern von chemischen Wirkstoffen
20.F.6.1 Qualitätsmanagement
20.F.6.2 Gebäude und Anlagen
20.F.6.3 Prozessausrüstung
20.F.6.4 Dokumentation und Protokolle
20.F.6.5 Materialmanagement
20.F.6.6 Verpackung und Kennzeichnung zur Identifizierung von Wirkstoffen und Zwischenprodukten
20.F.6.7 Laborkontrollen
20.F.6.8 Reinigungsvalidierung
20.G Biotechnologische Wirkstoffe
Zusammenfassung
20.G.1 Was sind biotechnologische Wirkstoffe?
20.G.2 Arten biotechnologischer Wirkstoffe
20.G.3 Begriffsdefinitionen
20.G.4 Anwendungsbereich der GMP-Regularien
20.G.5 Besondere Risiken
20.G.6 Grundsätzliche GMP-Vorgaben
20.G.6.1 Personal
20.G.6.2 Räume und Ausstattung
20.G.6.3 Dokumentation
20.G.6.4 Produktions- und Kontrollstrategie
20.G.6.5 Ausgangs- und Rohstoffe
20.G.6.6 Saatkultur- und Zellbanksystem
20.G.6.7 Arbeitsprinzipien und Produktion
20.G.6.8 Qualitätskontrolle
20.G.6.9 Tiere
20.G.7 Spezifische GMP-Vorgaben
20.G.7.1 Allergen-Produkte
20.G.7.2 Immunsera tierischen Ursprungs
20.G.7.3 Vakzine
20.G.7.4 Rekombinante Produkte
20.G.7.5 Monoklonale Antikörper
20.G.7.6 Transgene Pflanzenprodukte
20.G.7.7 Gentherapeutische Produkte
20.G.7.8 Somatische und xenogene Zelltherapeutika und Tissue Engineered Products
20.H Informationsquellen
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