GMP-BERATER

Allgemeines

GMP Praxiswissen

1 Qualitätsmanagementsysteme

1.A Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)

1.B Die Dokumentation des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS)

1.C Aufgaben der Qualitätssicherung

1.D Änderungsmanagement

1.E Abweichungen

1.F Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

1.G Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe

1.H IT-Systeme zur Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen

1.I Batch Record Review

1.I.1 Einleitung

1.I.2 Regulatorische Anforderungen

1.I.3 Nutzen des Batch Record Reviews

1.I.4 Verantwortung und Zuständigkeiten

1.I.5 Umfang eines Batch Record Reviews

1.I.6 Durchführung des Batch Record Reviews

1.J Product Quality Review und Annual Product Review

1.K Abwehr von Arzneimittelfälschungen

1.L Tätigkeiten im Auftrag

1.M Management-Review

1.N Fehlermanagement

1.O Informationsquellen

2 Personal

3 Räume

4 Anlagen

5 Pharmawasser

6 Qualifizierung

7 Prozessvalidierung

8 Reinigungsvalidierung

9 Computergestützte Systeme

10 Hygiene

11 Produktion

12 Sterilproduktion

13 Verpackung

14 Qualitätskontrolle

15 Dokumentation

16 Lagerung und Transport

17 Tätigkeiten im Auftrag

18 Audits und Lieferantenqualifizierung

19 Qualitätsrisikomanagement

20 GMP für Wirkstoffe

21 Inspektionen und Arzneimittelsicherheit

22 Platz für neue Themen

23 Platz für neue Themen

24 Platz für neue Themen

GMP Regularien

Index

Verlauf

Favoriten

Stand 19-08-2019

1 Qualitätsmanagementsysteme

1.I Batch Record Review

Dokument

1.I Batch Record Review

Hier finden Sie Antworten auf folgende Fragen:

●	Was versteht man unter einem Batch Record Review?
●	Welche Aufgabe erfüllt der Batch Record Review?
●	Wer führt den Batch Record Review durch?
●	Welche Dokumente und Prüfpunkte zählen zum Umfang eines Batch Record Reviews?
●	Wie wird der Batch Record Review durchgeführt?

1.I Batch Record Review

1.I.1 Einleitung

1.I.2 Regulatorische Anforderungen

1.I.3 Nutzen des Batch Record Reviews

1.I.4 Verantwortung und Zuständigkeiten

1.I.5 Umfang eines Batch Record Reviews

1.I.6 Durchführung des Batch Record Reviews

Zusammenfassung:

Um dieses Kapitel zu öffnen, ist eine GMP-BERATER Online-Lizenz notwendig. Klicken Sie hier für weitere Informationen.